Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a jobb kognitív működésről az agyképzésen keresztül az interneten (BrainFit)

2021. november 30. frissítette: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: Az online kognitív tréning hatása késői hangulati zavarokkal küzdő betegeknél.

Ez a tanulmány egy nyolchetes online kognitív képzési program hatékonyságát értékeli a megvalósíthatóság, valamint az objektív és szubjektív kognitív funkciók tekintetében késői hangulatzavarban (LLMD) szenvedő betegeknél. A megvalósíthatósági tanulmányban két képzési csoport kerül összehasonlításra. Az elsődleges cél a megvalósíthatóság vizsgálata, amelyet a megfelelőség részvételével és a résztvevők elégedettségével mérnek. Másodlagos cél a beavatkozás kognitív funkciókra gyakorolt ​​lehetséges hatásainak vizsgálata. Ezenkívül tanulmányozni fogják a hangulati tünetekre, a szociális működésre, a mesterségérzetre és a lide minőségére gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT HÁTTERE A késői hangulatzavarok (LLMD) közé tartoznak az unipoláris depresszióban és bipoláris zavarban szenvedő, 50 éves és idősebb betegek. Annak ellenére, hogy a bizonyítékokon alapuló farmakológiai és pszichoterápiás beavatkozások hatékonynak bizonyultak, sok LLMD-ben szenvedő betegnél relapszus vagy részleges remisszió tapasztalható.

A kedvezőtlen kezelési kimenetel egyik oka, hogy az LLMD-t gyakran kísérik kognitív károsodás (figyelem, feldolgozási sebesség, memória és végrehajtó funkció) egy epizód alatt és a remisszió után. Ez az LLMD-ben tapasztalható kognitív károsodás rosszabb szociális működéssel, a betegek szorongásával jár. és a gondozók, az életminőség romlása és a kedvezőtlen prognózis, beleértve az idősek otthonába történő felvételt is.

A felépülésnek több dimenziója különböztethető meg, amelyekről ismert, hogy hatással vannak egymásra. Például, ha a funkcionális helyreállítást a kognitív működés javításával kezeljük, ez javíthatja a klinikai gyógyulást (kevesebb hangulati tünet) és a szociális működést. Ezért az LLMD kognitív károsodásának kezelése javíthatja az általános működést és a gyógyulási arányt.

Az LLMD esetében hiányoznak a kognitív működés javítását célzó stratégiák kognitív képzéssel és/vagy gyógyítással. A kognitív tréning eredményes volt egészséges idősebb felnőtteknél, valamint enyhe kognitív károsodásban (MCI) és demenciában szenvedő betegeknél.

A súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtt betegek metaanalízise kimutatta, hogy a számítógépes kognitív tréning a depressziós tünetek és a mindennapi működés javulásával jár, bár a kognitív hatások nem következetesek, mérsékelt vagy nagy hatást gyakorolnak a figyelemre, a munkamemóriára és a globális működésre, de nincs hatása. a végrehajtó működéshez és a verbális memóriához. Azonban egy kis tanulmány, amelybe mind unipoláris, mind bipoláris felnőtt betegeket (n=15) és egy kontrollcsoportot (n=16) is bevontak, javulást figyeltek meg a váltakozó, megosztott figyelem és a globális vezetői kontroll terén egy online kognitív tréning után. Emellett javult a szubjektív kognitív működés, csökkent a depresszió szintje és kevesebb nehézséget jelent a mindennapi megküzdésben.

Összefoglalva, a kognitív károsodás az LLMD alapvető jellemzője, jelentős mértékben hozzájárul a fogyatékossághoz, de figyelmen kívül hagyják a jelenlegi bizonyítékokon alapuló kezelési programokban, és ezért kevésbé pozitív prognózist jelent ezeknél a betegeknél. Indokolt egy hatékony, bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítés az LLMD kognitív károsodásának kezelésére.

CÉL A sikeres életkorhoz fontos a hatékony megküzdési stílus, valamint a társadalmi és közösségi részvétel. Az általános populációban a szociális tevékenységeket és a memóriatréninget népszerűsítik az idősek számára a reziliencia optimalizálása és az önálló élet meghosszabbítása érdekében. Mindazonáltal az LLMD-ben szenvedő betegek növekvő száma számára nem állnak rendelkezésre hatékony beavatkozások a megismerés és a szociális működés javítására.

A javasolt kísérleti vizsgálattal arra törekszünk, hogy megvalósítható és hatékony kezelést keressünk pácienseink megismerésének, szociális működésének és életminőségének javítására. Célunk, hogy értékeljük az online kognitív tréning (BrainGymmer) megvalósíthatóságát egy kettős vak randomizált kontroll-pilottanulmányban.

Ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható, szándékunkban áll a jelenlegi kísérleti vizsgálatot kiterjeszteni egy RCT-re, hogy teszteljük a javasolt online kognitív tréning hatékonyságát LLMD-ben szenvedő betegeknél. A hatékonyság bizonyítása után a kognitív képzési program más mentális egészségügyi osztályokon is használható, sőt olyan kezdeményezéseken keresztül is elérhetővé válik, mint a GGD appstore és az onlinehulpstempel.nl.

EREDMÉNY Kiinduláskor, a beavatkozási időszak után és 3 hónappal az edzés után méréseket végeznek. Elsődleges eredménymutatóink a beavatkozás megvalósíthatósága és megbecsülése. A terápia megfelelőségének, lemorzsolódásának és a betegek értékelése kérdőívek felhasználásával történik a nehézségekre, a megvalósíthatóságra, az örömre, az erőfeszítésre, a terápia kihívásaira és a beavatkozás magyarázatának egyértelműségére. Továbbá értékelő csoportokat (szintén tükörcsoportokat) tartanak. Ezekben a vitacsoportokban a betegekkel együtt értékeljük a vizsgálatot.

A másodlagos eredménymérők közé tartozik a szubjektív és objektív kognitív működés, a hangulati tünetek, a szociális működés, az életminőség és a mesterségérzet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 JC
        • GGz inGeest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves és idősebb
  • szubjektív kognitív panaszok
  • depressziós epizód korai vagy részleges remissziója unipoláris visszatérő depresszió (a jelenlegi epizód legalább a harmadik epizód és 2 évnél rövidebb) vagy bipoláris zavar diagnózisával a DSM 5 kritériumai szerint.
  • internet-hozzáféréssel rendelkezik számítógépen, táblagépen vagy lapyop-on
  • hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • aktuális pszichotikus tünetek
  • súlyos öngyilkossági gondolatok
  • súlyos személyiségzavar (fő diagnózisként)
  • súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • a holland nyelv elégtelen ismerete.
  • 2 vagy több kognitív tartományban a normához képest 1 SD alatt van
  • moca < 22

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Online kognitív tréning 1
Nyolc hetes, heti háromszor 45 perces kognitív tréning során
Nyolc hetes online kognitív edzésprogram, heti háromszor 45 percben. A tréning számos olyan játékot tartalmaz, amelyek a kognitív funkciók edzését szolgálják.
ACTIVE_COMPARATOR: Online kognitív tréning 2
Nyolc héten, hetente háromszor 45 perces kognitív tevékenységek során
Nyolc hetes online aktív összehasonlító program, heti háromszor 45 percig. A képzés több játékot is tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága a terápiamegfelelőséggel és a lemorzsolódással mérhető
Időkeret: Nyolc hét (T1)
terápiamegfelelőség, lemorzsolódás
Nyolc hét (T1)
A beavatkozás elismerése
Időkeret: Nyolc hét (T1)
Kérdőív a nehézségről, megvalósíthatóságról, örömről, erőfeszítésről, a terápia kihívásáról, a beavatkozás magyarázatának egyértelműségéről, értékelő csoportokról (tükörcsoportokról)
Nyolc hét (T1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CFQ-n keresztül mért szubjektív kognitív működés
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Kognitív kudarcok Kérdőív
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Általános objektív kognitív működés a MOCA-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Montreal kognitív értékelés
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Hangulati tünetek a MADRS-en keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Életminőség a MANSA-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Manchester rövid életminőség-értékelés
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Sense of Mastery a Mastery kérdőíven keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Mesterségi kérdőív
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Fizikai aktivitás NZPAQ-SF-en keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Új-zélandi fizikai aktivitás kérdőív - rövid űrlap
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Hitelességi/elvárási kérdőíven keresztüli beavatkozás hite és elvárása
Időkeret: 0. hét (T0)
hitelességi/elvárási kérdőív
0. hét (T0)
Szociális és foglalkozási működés SOFAS-on keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
társadalmi és foglalkozási működés értékelési skála
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apátia apátia skálán keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
apátia skála
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Globális kognitív diszfunkció a Pentagon rajz teszten keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Pentagon rajz teszt
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Az információfeldolgozás sebessége és gátlása a STROOP-teszten keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
STROOP-teszt
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Verbális működés verbális betűfolyékonysági teszten keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
szóbeli levél folyékonysági teszt
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Kognitív működés SDMT-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
szimbólum számjegy modalitás teszt
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Kognitív működés ÁFA-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Verbális értékelési teszt
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Kognitív működés a TMT-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
nyomvonal készítő teszt
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Kognitív működés a 15-Woordentest segítségével
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
15-Wordentest
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Kognitív működés a BNT rövid verzióján keresztül - 30
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Boston névadási teszt, rövid változat
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
Kogníciós működés kategória folyékonysági teszten keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
kategória folyékonysági teszt
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
  • Kutatásvezető: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL58750.029.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Online kognitív tréning 1

3
Iratkozz fel