- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04006756
Tanulmány a jobb kognitív működésről az agyképzésen keresztül az interneten (BrainFit)
BrainFit: Az online kognitív tréning hatása késői hangulati zavarokkal küzdő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT HÁTTERE A késői hangulatzavarok (LLMD) közé tartoznak az unipoláris depresszióban és bipoláris zavarban szenvedő, 50 éves és idősebb betegek. Annak ellenére, hogy a bizonyítékokon alapuló farmakológiai és pszichoterápiás beavatkozások hatékonynak bizonyultak, sok LLMD-ben szenvedő betegnél relapszus vagy részleges remisszió tapasztalható.
A kedvezőtlen kezelési kimenetel egyik oka, hogy az LLMD-t gyakran kísérik kognitív károsodás (figyelem, feldolgozási sebesség, memória és végrehajtó funkció) egy epizód alatt és a remisszió után. Ez az LLMD-ben tapasztalható kognitív károsodás rosszabb szociális működéssel, a betegek szorongásával jár. és a gondozók, az életminőség romlása és a kedvezőtlen prognózis, beleértve az idősek otthonába történő felvételt is.
A felépülésnek több dimenziója különböztethető meg, amelyekről ismert, hogy hatással vannak egymásra. Például, ha a funkcionális helyreállítást a kognitív működés javításával kezeljük, ez javíthatja a klinikai gyógyulást (kevesebb hangulati tünet) és a szociális működést. Ezért az LLMD kognitív károsodásának kezelése javíthatja az általános működést és a gyógyulási arányt.
Az LLMD esetében hiányoznak a kognitív működés javítását célzó stratégiák kognitív képzéssel és/vagy gyógyítással. A kognitív tréning eredményes volt egészséges idősebb felnőtteknél, valamint enyhe kognitív károsodásban (MCI) és demenciában szenvedő betegeknél.
A súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtt betegek metaanalízise kimutatta, hogy a számítógépes kognitív tréning a depressziós tünetek és a mindennapi működés javulásával jár, bár a kognitív hatások nem következetesek, mérsékelt vagy nagy hatást gyakorolnak a figyelemre, a munkamemóriára és a globális működésre, de nincs hatása. a végrehajtó működéshez és a verbális memóriához. Azonban egy kis tanulmány, amelybe mind unipoláris, mind bipoláris felnőtt betegeket (n=15) és egy kontrollcsoportot (n=16) is bevontak, javulást figyeltek meg a váltakozó, megosztott figyelem és a globális vezetői kontroll terén egy online kognitív tréning után. Emellett javult a szubjektív kognitív működés, csökkent a depresszió szintje és kevesebb nehézséget jelent a mindennapi megküzdésben.
Összefoglalva, a kognitív károsodás az LLMD alapvető jellemzője, jelentős mértékben hozzájárul a fogyatékossághoz, de figyelmen kívül hagyják a jelenlegi bizonyítékokon alapuló kezelési programokban, és ezért kevésbé pozitív prognózist jelent ezeknél a betegeknél. Indokolt egy hatékony, bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítés az LLMD kognitív károsodásának kezelésére.
CÉL A sikeres életkorhoz fontos a hatékony megküzdési stílus, valamint a társadalmi és közösségi részvétel. Az általános populációban a szociális tevékenységeket és a memóriatréninget népszerűsítik az idősek számára a reziliencia optimalizálása és az önálló élet meghosszabbítása érdekében. Mindazonáltal az LLMD-ben szenvedő betegek növekvő száma számára nem állnak rendelkezésre hatékony beavatkozások a megismerés és a szociális működés javítására.
A javasolt kísérleti vizsgálattal arra törekszünk, hogy megvalósítható és hatékony kezelést keressünk pácienseink megismerésének, szociális működésének és életminőségének javítására. Célunk, hogy értékeljük az online kognitív tréning (BrainGymmer) megvalósíthatóságát egy kettős vak randomizált kontroll-pilottanulmányban.
Ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható, szándékunkban áll a jelenlegi kísérleti vizsgálatot kiterjeszteni egy RCT-re, hogy teszteljük a javasolt online kognitív tréning hatékonyságát LLMD-ben szenvedő betegeknél. A hatékonyság bizonyítása után a kognitív képzési program más mentális egészségügyi osztályokon is használható, sőt olyan kezdeményezéseken keresztül is elérhetővé válik, mint a GGD appstore és az onlinehulpstempel.nl.
EREDMÉNY Kiinduláskor, a beavatkozási időszak után és 3 hónappal az edzés után méréseket végeznek. Elsődleges eredménymutatóink a beavatkozás megvalósíthatósága és megbecsülése. A terápia megfelelőségének, lemorzsolódásának és a betegek értékelése kérdőívek felhasználásával történik a nehézségekre, a megvalósíthatóságra, az örömre, az erőfeszítésre, a terápia kihívásaira és a beavatkozás magyarázatának egyértelműségére. Továbbá értékelő csoportokat (szintén tükörcsoportokat) tartanak. Ezekben a vitacsoportokban a betegekkel együtt értékeljük a vizsgálatot.
A másodlagos eredménymérők közé tartozik a szubjektív és objektív kognitív működés, a hangulati tünetek, a szociális működés, az életminőség és a mesterségérzet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb
- szubjektív kognitív panaszok
- depressziós epizód korai vagy részleges remissziója unipoláris visszatérő depresszió (a jelenlegi epizód legalább a harmadik epizód és 2 évnél rövidebb) vagy bipoláris zavar diagnózisával a DSM 5 kritériumai szerint.
- internet-hozzáféréssel rendelkezik számítógépen, táblagépen vagy lapyop-on
- hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- aktuális pszichotikus tünetek
- súlyos öngyilkossági gondolatok
- súlyos személyiségzavar (fő diagnózisként)
- súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- a holland nyelv elégtelen ismerete.
- 2 vagy több kognitív tartományban a normához képest 1 SD alatt van
- moca < 22
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Online kognitív tréning 1
Nyolc hetes, heti háromszor 45 perces kognitív tréning során
|
Nyolc hetes online kognitív edzésprogram, heti háromszor 45 percben.
A tréning számos olyan játékot tartalmaz, amelyek a kognitív funkciók edzését szolgálják.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online kognitív tréning 2
Nyolc héten, hetente háromszor 45 perces kognitív tevékenységek során
|
Nyolc hetes online aktív összehasonlító program, heti háromszor 45 percig.
A képzés több játékot is tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás megvalósíthatósága a terápiamegfelelőséggel és a lemorzsolódással mérhető
Időkeret: Nyolc hét (T1)
|
terápiamegfelelőség, lemorzsolódás
|
Nyolc hét (T1)
|
A beavatkozás elismerése
Időkeret: Nyolc hét (T1)
|
Kérdőív a nehézségről, megvalósíthatóságról, örömről, erőfeszítésről, a terápia kihívásáról, a beavatkozás magyarázatának egyértelműségéről, értékelő csoportokról (tükörcsoportokról)
|
Nyolc hét (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CFQ-n keresztül mért szubjektív kognitív működés
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Kognitív kudarcok Kérdőív
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Általános objektív kognitív működés a MOCA-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Montreal kognitív értékelés
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Hangulati tünetek a MADRS-en keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Életminőség a MANSA-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Manchester rövid életminőség-értékelés
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Sense of Mastery a Mastery kérdőíven keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Mesterségi kérdőív
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Fizikai aktivitás NZPAQ-SF-en keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Új-zélandi fizikai aktivitás kérdőív - rövid űrlap
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Hitelességi/elvárási kérdőíven keresztüli beavatkozás hite és elvárása
Időkeret: 0. hét (T0)
|
hitelességi/elvárási kérdőív
|
0. hét (T0)
|
Szociális és foglalkozási működés SOFAS-on keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
társadalmi és foglalkozási működés értékelési skála
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apátia apátia skálán keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
apátia skála
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Globális kognitív diszfunkció a Pentagon rajz teszten keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Pentagon rajz teszt
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Az információfeldolgozás sebessége és gátlása a STROOP-teszten keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
STROOP-teszt
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Verbális működés verbális betűfolyékonysági teszten keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
szóbeli levél folyékonysági teszt
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Kognitív működés SDMT-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
szimbólum számjegy modalitás teszt
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Kognitív működés ÁFA-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Verbális értékelési teszt
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Kognitív működés a TMT-n keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
nyomvonal készítő teszt
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Kognitív működés a 15-Woordentest segítségével
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
15-Wordentest
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Kognitív működés a BNT rövid verzióján keresztül - 30
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Boston névadási teszt, rövid változat
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Kogníciós működés kategória folyékonysági teszten keresztül
Időkeret: Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
kategória folyékonysági teszt
|
Nyolc hét (T1) és 3 hónap (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
- Kutatásvezető: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL58750.029.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Online kognitív tréning 1
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásMozgássérült kisgyermekekTajvan
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok