- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04006756
Une étude sur un meilleur fonctionnement cognitif grâce à l'entraînement cérébral sur Internet (BrainFit)
BrainFit : L'effet de l'entraînement cognitif en ligne chez les patients atteints de troubles de l'humeur en fin de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE DE L'ÉTUDE Les troubles de l'humeur en fin de vie (LLMD) incluent les patients souffrant de dépression unipolaire et de trouble bipolaire, âgés de 50 ans et plus. Malgré le fait que les interventions pharmacologiques et psychothérapeutiques fondées sur des preuves se sont avérées efficaces, de nombreux patients atteints de LLMD connaissent une rechute ou une rémission partielle.
L'une des raisons de l'issue défavorable du traitement est que les LLMD s'accompagnent souvent de troubles cognitifs (attention, vitesse de traitement, mémoire et fonction exécutive) pendant un épisode et après une rémission. et soignants, une diminution de la qualité de vie et un pronostic défavorable, y compris l'admission en maison de retraite.
Plusieurs dimensions du rétablissement peuvent être distinguées et sont connues pour s'influencer mutuellement. Par exemple, aborder la récupération fonctionnelle en améliorant le fonctionnement cognitif peut améliorer la récupération clinique (moins de symptômes d'humeur) et le fonctionnement social . Par conséquent, le traitement des troubles cognitifs dans le LLMD peut améliorer le fonctionnement global et les taux de récupération.
Les stratégies pour améliorer le fonctionnement cognitif avec un entraînement cognitif et/ou une remédiation font défaut pour le LLMD. L'entraînement cognitif a été efficace chez les personnes âgées en bonne santé et chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence.
Une méta-analyse de patients adultes atteints de trouble dépressif majeur a montré que l'entraînement cognitif informatisé est associé à une amélioration des symptômes dépressifs et du fonctionnement quotidien, bien que les effets sur la cognition soient incohérents, avec des effets modérés à importants sur l'attention, la mémoire de travail et le fonctionnement global et aucun effet pour le fonctionnement exécutif et la mémoire verbale. Cependant, une petite étude incluant à la fois des patients adultes unipolaires et bipolaires (n = 15) et un groupe témoin (n = 16) a observé des améliorations dans le déplacement, l'attention divisée et le contrôle exécutif global après un entraînement cognitif en ligne. De plus, une amélioration du fonctionnement cognitif subjectif, des niveaux de dépression réduits et moins de difficulté à faire face au quotidien ont été observés.
En somme, les troubles cognitifs sont une caractéristique essentielle de la LLMD, contribuent de manière marquée à l'invalidité, mais sont négligés dans les programmes de traitement actuels fondés sur des preuves et donc un pronostic moins positif pour ces patients. Une approche de traitement efficace fondée sur des données probantes traitant des troubles cognitifs dans la LLMD est justifiée.
OBJECTIF Pour vieillir avec succès, des styles d'adaptation efficaces et l'implication sociale et communautaire sont importants. Dans la population générale, les activités sociales et la formation de la mémoire sont promues pour les personnes âgées en tant que stratégies pour optimiser la résilience et prolonger la vie indépendante. Néanmoins, pour le nombre croissant de patients atteints de LLMD, des interventions efficaces pour améliorer la cognition et le fonctionnement social ne sont pas disponibles.
Avec l'étude pilote proposée, nous visons à rechercher un traitement réalisable et efficace pour améliorer la cognition, le fonctionnement social et la qualité de vie de nos patients. Nous visons à évaluer la faisabilité de l'entraînement cognitif en ligne (BrainGymmer) dans une étude pilote randomisée en double aveugle.
Si cela s'avère faisable, notre intention est d'étendre l'étude pilote actuelle à un ECR pour tester l'efficacité de l'entraînement cognitif en ligne proposé chez les patients atteints de LLMD. Une fois l'efficacité prouvée, le programme d'entraînement cognitif peut également être utilisé dans d'autres services de santé mentale, et même être mis à disposition par le biais d'initiatives telles que GGD appstore et onlinehulpstempel.nl.
RÉSULTAT Au départ, après la période d'intervention et 3 mois après la formation, des mesures seront prises. Nos principaux critères de jugement seront la faisabilité et l'appréciation de l'intervention. L'évaluation de l'observance thérapeutique, de l'abandon et de l'évaluation des patients se fera à l'aide de questionnaires sur la difficulté, la faisabilité, la joie, l'effort, le défi de la thérapie et la clarté de l'explication de l'intervention. En outre, des groupes d'évaluation (également des groupes miroirs) seront organisés. Dans ces groupes de discussion, nous évaluerons l'étude avec les patients.
Les critères de jugement secondaires comprennent le fonctionnement cognitif subjectif et objectif, le fonctionnement social des symptômes de l'humeur, la qualité de vie et le sentiment de maîtrise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- plaintes cognitives subjectives
- rémission précoce ou partielle d'un épisode dépressif avec un diagnostic de dépression récurrente unipolaire (l'épisode actuel est au moins le troisième épisode et de moins de 2 ans) ou d'un trouble bipolaire selon les critères du DSM 5.
- avoir accès à internet sur ordinateur, tablette ou lapyop
- disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- symptômes psychotiques actuels
- idées suicidaires graves
- trouble grave de la personnalité (comme diagnostic principal)
- abus grave d'alcool ou de substances
- maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise.
- sur 2 ou plusieurs domaines cognitifs en dessous de 1 SD de la norme
- moka < 22
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement cognitif en ligne 1
Huit semaines, trois fois par semaine pendant 45 minutes d'entraînement cognitif
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Programme d'entraînement cognitif en ligne de huit semaines, trois fois par semaine pendant 45 minutes.
La formation contient plusieurs jeux conçus pour entraîner les fonctions cognitives.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement cognitif en ligne 2
Huit semaines, trois fois par semaine pendant 45 minutes d'activités cognitives
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Programme de comparateur actif en ligne de huit semaines, trois fois par semaine pendant 45 minutes.
La formation contient plusieurs jeux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'intervention mesurée par l'observance du traitement et l'abandon
Délai: Huit semaines (T1)
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observance thérapeutique, abandon
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Huit semaines (T1)
|
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Appréciation de l'intervention
Délai: Huit semaines (T1)
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Questionnaire sur la difficulté, la faisabilité, la joie, l'effort, le défi de la thérapie, la clarté de l'explication de l'intervention, les groupes d'évaluation (groupes miroirs)
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Huit semaines (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement cognitif subjectif mesuré via le CFQ
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
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Questionnaire sur les échecs cognitifs
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Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
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Fonctionnement cognitif objectif général via le MOCA
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
Évaluation cognitive de Montréal
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Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
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Symptômes de l'humeur via MADRS
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
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La qualité de vie via le MANSA
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
Courte évaluation de la qualité de vie de Manchester
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
|
Sentiment de maîtrise via le questionnaire de maîtrise
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
Questionnaire de maîtrise
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
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Activité physique via NZPAQ-SF
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
Questionnaire sur l'activité physique en Nouvelle-Zélande - Formulaire court
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Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
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Croyance et attente de l'intervention via un questionnaire de crédibilité / attente
Délai: Semaine 0 (T0)
|
questionnaire de crédibilité/d'espérance
|
Semaine 0 (T0)
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|
Fonctionnement social et professionnel via SOFAS
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apathie via l'échelle d'apathie
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
échelle d'apathie
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
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Dysfonctionnement cognitif global via le Pentagone Drawing Test
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
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Test de dessin du Pentagone
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
|
Vitesse de traitement de l'information et inhibition via le test STROOP
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
Test STROOP
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
|
Fonctionnement verbal via un test de fluidité verbale
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
test de fluidité des lettres verbales
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Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
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|
Fonctionnement cognitif via SDMT
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
test des modalités du chiffre du symbole
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
|
Fonctionnement cognitif via la TVA
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
Test d'évaluation verbale
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
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Fonctionnement cognitif via TMT
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
test de création de sentier
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
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Fonctionnement cognitif via 15-Woordentest
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
15-Woordentest
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
|
Fonctionnement cognitif via BNT version courte - 30
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
Test de dénomination de Boston, version courte
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
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Fonctionnement cognitif via le test de fluidité de catégorie
Délai: Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
catégorie test de fluidité
|
Huit semaines (T1) et 3 mois (T2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Chercheur principal: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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