Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование улучшения когнитивных функций с помощью тренировки мозга в Интернете (BrainFit)

30 ноября 2021 г. обновлено: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: влияние когнитивных онлайн-тренировок на пациентов с расстройствами настроения в позднем возрасте.

В этом исследовании оценивается эффективность восьминедельной онлайн-программы когнитивного обучения по выполнимости, а также по объективным и субъективным когнитивным функциям у пациентов с расстройствами настроения в позднем возрасте (LLMD). В технико-экономическом обосновании будут сравниваться две обучающие группы. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать выполнимость, измеряемую соблюдением посещаемости и удовлетворенностью участников. Второй целью является изучение возможных эффектов вмешательства на когнитивные функции. Кроме того, будет изучено влияние на симптомы настроения, социальное функционирование, чувство власти и качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Расстройства настроения в позднем возрасте (LLMD) включают пациентов с униполярной депрессией и биполярным расстройством в возрасте 50 лет и старше. Несмотря на то, что доказательные фармакологические и психотерапевтические вмешательства доказали свою эффективность, у многих пациентов с LLMD наблюдаются рецидивы или частичная ремиссия.

Одной из причин неблагоприятного исхода лечения является то, что LLMD часто сопровождаются когнитивными нарушениями (внимание, скорость обработки информации, память и исполнительные функции) во время эпизода и после ремиссии. Это когнитивное нарушение при LLMD связано с ухудшением социального функционирования, дистрессом у пациентов. и лиц, обеспечивающих уход, снижение качества жизни и неблагоприятный прогноз, включая госпитализацию в дом престарелых.

Можно выделить несколько аспектов восстановления, которые, как известно, влияют друг на друга. Например, решение проблемы функционального восстановления путем улучшения когнитивных функций может ускорить клиническое выздоровление (уменьшение аффективных симптомов) и социальное функционирование. Следовательно, устранение когнитивных нарушений при LLMD может улучшить общее функционирование и скорость восстановления.

Стратегии улучшения когнитивного функционирования с помощью когнитивного обучения и/или реабилитации отсутствуют для LLMD. Когнитивная тренировка оказалась эффективной у здоровых пожилых людей и у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и деменцией.

Метаанализ взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством показал, что компьютеризированная когнитивная тренировка связана с улучшением депрессивных симптомов и повседневного функционирования, хотя влияние на когнитивные функции непостоянно, с умеренным или значительным влиянием на внимание, рабочую память и общее функционирование и без эффектов. для исполнительного функционирования и вербальной памяти. Тем не менее, небольшое исследование, включающее как взрослых пациентов с униполярным, так и биполярным расстройством (n = 15) и контрольную группу (n = 16), наблюдало улучшения в переключении внимания, разделенном внимании, глобальном исполнительном контроле после когнитивного онлайн-тренинга. Кроме того, наблюдалось улучшение субъективных когнитивных функций, снижение уровня депрессии и снижение повседневных трудностей.

Таким образом, когнитивные нарушения являются основным признаком LLMD, заметно способствуют инвалидности, но игнорируются в современных программах лечения, основанных на доказательствах, и, следовательно, имеют менее благоприятный прогноз для этих пациентов. Необходим эффективный научно обоснованный подход к лечению когнитивных нарушений при LLMD.

ЦЕЛЬ Для успешного старения важны эффективные стили преодоления трудностей, а также участие в жизни общества и общества. Среди населения в целом социальная деятельность и тренировка памяти поощряются для пожилых людей в качестве стратегий повышения устойчивости и продления самостоятельной жизни. Тем не менее, для растущего числа пациентов с LLMD эффективные вмешательства для улучшения когнитивных функций и социального функционирования недоступны.

С предлагаемым пилотным исследованием мы стремимся найти осуществимое и эффективное лечение для улучшения когнитивных функций, социального функционирования и качества жизни наших пациентов. Мы стремимся оценить осуществимость когнитивного онлайн-тренинга (BrainGymmer) в пилотном исследовании с двойным слепым рандомизированным контролем.

Если будет доказано, что это возможно, мы намерены расширить текущее пилотное исследование до РКИ, чтобы проверить эффективность предлагаемого когнитивного онлайн-тренинга у пациентов с LLMD. После того, как будет доказана эффективность, программу когнитивного обучения можно будет использовать в других отделениях психического здоровья и даже сделать доступной через такие инициативы, как магазин приложений GGD и onlinehulpstempel.nl.

РЕЗУЛЬТАТ На исходном уровне, после периода вмешательства и через 3 месяца после обучения будут проведены измерения. Нашими первичными показателями результата будут осуществимость и оценка вмешательства. Оценка приверженности терапии, отсева и оценка пациентов будет проводиться с использованием опросников по сложности, выполнимости, радости, усилию, проблеме терапии и ясности объяснения вмешательства. Кроме того, будут проводиться оценочные группы (также зеркальные группы). В этих дискуссионных группах мы будем оценивать исследование вместе с пациентами.

Вторичные показатели результата включают субъективное и объективное когнитивное функционирование, симптомы настроения, социальное функционирование, качество жизни и чувство мастерства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 JC
        • GGz inGeest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • субъективные когнитивные жалобы
  • ранняя или частичная ремиссия депрессивного эпизода с диагнозом униполярной рекуррентной депрессии (текущий эпизод не менее третьего эпизода и длительностью менее 2 лет) или биполярного расстройства по критериям DSM 5.
  • иметь доступ к интернету на компьютере, планшете или ноутбуке
  • готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • текущие психотические симптомы
  • тяжелые суицидальные мысли
  • тяжелое расстройство личности (как основной диагноз)
  • серьезное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • недостаточное владение голландским языком.
  • на 2 или более когнитивных доменах ниже 1 стандартного отклонения от нормы
  • мока < 22

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивный онлайн-тренинг 1
Восемь недель, три раза в неделю в течение 45 минут когнитивного тренинга
Восьминедельная онлайн-программа когнитивных тренировок, три раза в неделю по 45 минут. Тренинг содержит несколько игр, которые предназначены для тренировки когнитивных функций.
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивный онлайн-тренинг 2
Восьминедельная, три раза в неделю по 45 минут познавательных занятий
Восьминедельная онлайн-программа активного компаратора, три раза в неделю по 45 минут. Тренинг содержит несколько игр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства измеряется соблюдением режима лечения и отказом от него
Временное ограничение: Восемь недель (T1)
приверженность терапии, выбывание
Восемь недель (T1)
Оценка вмешательства
Временное ограничение: Восемь недель (T1)
Анкета по трудностям, выполнимости, радости, усилию, проблеме терапии, ясности объяснения вмешательства, группам оценки (зеркальные группы)
Восемь недель (T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное когнитивное функционирование, измеренное с помощью CFQ
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Когнитивные сбои Анкета
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Общее объективное когнитивное функционирование через MOCA
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Монреальский когнитивный тест
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Симптомы настроения через MADRS
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Качество жизни через MANSA
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Манчестерская краткая оценка качества жизни
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Чувство мастерства через опросник мастерства
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Анкета мастерства
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Физическая активность через NZPAQ-SF
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Анкета Новой Зеландии по физической активности – краткая форма
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Вера и ожидание вмешательства с помощью анкеты правдоподобия/ожидания
Временное ограничение: Неделя 0 (Т0)
Анкета правдоподобия/ожиданий
Неделя 0 (Т0)
Социальное и профессиональное функционирование через SOFAS
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
шкала оценки социально-профессионального функционирования
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апатия по шкале апатии
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
шкала апатии
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Глобальная когнитивная дисфункция с помощью теста рисования Пентагона
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Тест рисования Пентагона
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Скорость обработки информации и торможение с помощью STROOP-теста
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
STROOP-тест
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Вербальное функционирование с помощью теста на беглость вербального письма
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
устный тест на беглость письма
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Когнитивное функционирование через SDMT
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
тест модальностей символов цифр
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Когнитивное функционирование через НДС
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Вербальный оценочный тест
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Когнитивное функционирование через ТМТ
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
испытание на прокладывание тропы
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Когнитивное функционирование через 15-Wordentest
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
15-Wordentest
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Когнитивное функционирование через короткую версию БНТ - 30
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Бостонский тест на имена, короткая версия
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
Когнитивное функционирование с помощью теста беглости категорий
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
тест на знание категории
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Главный следователь: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL58750.029.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться