- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04006756
Исследование улучшения когнитивных функций с помощью тренировки мозга в Интернете (BrainFit)
BrainFit: влияние когнитивных онлайн-тренировок на пациентов с расстройствами настроения в позднем возрасте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Расстройства настроения в позднем возрасте (LLMD) включают пациентов с униполярной депрессией и биполярным расстройством в возрасте 50 лет и старше. Несмотря на то, что доказательные фармакологические и психотерапевтические вмешательства доказали свою эффективность, у многих пациентов с LLMD наблюдаются рецидивы или частичная ремиссия.
Одной из причин неблагоприятного исхода лечения является то, что LLMD часто сопровождаются когнитивными нарушениями (внимание, скорость обработки информации, память и исполнительные функции) во время эпизода и после ремиссии. Это когнитивное нарушение при LLMD связано с ухудшением социального функционирования, дистрессом у пациентов. и лиц, обеспечивающих уход, снижение качества жизни и неблагоприятный прогноз, включая госпитализацию в дом престарелых.
Можно выделить несколько аспектов восстановления, которые, как известно, влияют друг на друга. Например, решение проблемы функционального восстановления путем улучшения когнитивных функций может ускорить клиническое выздоровление (уменьшение аффективных симптомов) и социальное функционирование. Следовательно, устранение когнитивных нарушений при LLMD может улучшить общее функционирование и скорость восстановления.
Стратегии улучшения когнитивного функционирования с помощью когнитивного обучения и/или реабилитации отсутствуют для LLMD. Когнитивная тренировка оказалась эффективной у здоровых пожилых людей и у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и деменцией.
Метаанализ взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством показал, что компьютеризированная когнитивная тренировка связана с улучшением депрессивных симптомов и повседневного функционирования, хотя влияние на когнитивные функции непостоянно, с умеренным или значительным влиянием на внимание, рабочую память и общее функционирование и без эффектов. для исполнительного функционирования и вербальной памяти. Тем не менее, небольшое исследование, включающее как взрослых пациентов с униполярным, так и биполярным расстройством (n = 15) и контрольную группу (n = 16), наблюдало улучшения в переключении внимания, разделенном внимании, глобальном исполнительном контроле после когнитивного онлайн-тренинга. Кроме того, наблюдалось улучшение субъективных когнитивных функций, снижение уровня депрессии и снижение повседневных трудностей.
Таким образом, когнитивные нарушения являются основным признаком LLMD, заметно способствуют инвалидности, но игнорируются в современных программах лечения, основанных на доказательствах, и, следовательно, имеют менее благоприятный прогноз для этих пациентов. Необходим эффективный научно обоснованный подход к лечению когнитивных нарушений при LLMD.
ЦЕЛЬ Для успешного старения важны эффективные стили преодоления трудностей, а также участие в жизни общества и общества. Среди населения в целом социальная деятельность и тренировка памяти поощряются для пожилых людей в качестве стратегий повышения устойчивости и продления самостоятельной жизни. Тем не менее, для растущего числа пациентов с LLMD эффективные вмешательства для улучшения когнитивных функций и социального функционирования недоступны.
С предлагаемым пилотным исследованием мы стремимся найти осуществимое и эффективное лечение для улучшения когнитивных функций, социального функционирования и качества жизни наших пациентов. Мы стремимся оценить осуществимость когнитивного онлайн-тренинга (BrainGymmer) в пилотном исследовании с двойным слепым рандомизированным контролем.
Если будет доказано, что это возможно, мы намерены расширить текущее пилотное исследование до РКИ, чтобы проверить эффективность предлагаемого когнитивного онлайн-тренинга у пациентов с LLMD. После того, как будет доказана эффективность, программу когнитивного обучения можно будет использовать в других отделениях психического здоровья и даже сделать доступной через такие инициативы, как магазин приложений GGD и onlinehulpstempel.nl.
РЕЗУЛЬТАТ На исходном уровне, после периода вмешательства и через 3 месяца после обучения будут проведены измерения. Нашими первичными показателями результата будут осуществимость и оценка вмешательства. Оценка приверженности терапии, отсева и оценка пациентов будет проводиться с использованием опросников по сложности, выполнимости, радости, усилию, проблеме терапии и ясности объяснения вмешательства. Кроме того, будут проводиться оценочные группы (также зеркальные группы). В этих дискуссионных группах мы будем оценивать исследование вместе с пациентами.
Вторичные показатели результата включают субъективное и объективное когнитивное функционирование, симптомы настроения, социальное функционирование, качество жизни и чувство мастерства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- субъективные когнитивные жалобы
- ранняя или частичная ремиссия депрессивного эпизода с диагнозом униполярной рекуррентной депрессии (текущий эпизод не менее третьего эпизода и длительностью менее 2 лет) или биполярного расстройства по критериям DSM 5.
- иметь доступ к интернету на компьютере, планшете или ноутбуке
- готовы подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- текущие психотические симптомы
- тяжелые суицидальные мысли
- тяжелое расстройство личности (как основной диагноз)
- серьезное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- недостаточное владение голландским языком.
- на 2 или более когнитивных доменах ниже 1 стандартного отклонения от нормы
- мока < 22
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивный онлайн-тренинг 1
Восемь недель, три раза в неделю в течение 45 минут когнитивного тренинга
|
Восьминедельная онлайн-программа когнитивных тренировок, три раза в неделю по 45 минут.
Тренинг содержит несколько игр, которые предназначены для тренировки когнитивных функций.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивный онлайн-тренинг 2
Восьминедельная, три раза в неделю по 45 минут познавательных занятий
|
Восьминедельная онлайн-программа активного компаратора, три раза в неделю по 45 минут.
Тренинг содержит несколько игр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства измеряется соблюдением режима лечения и отказом от него
Временное ограничение: Восемь недель (T1)
|
приверженность терапии, выбывание
|
Восемь недель (T1)
|
|
Оценка вмешательства
Временное ограничение: Восемь недель (T1)
|
Анкета по трудностям, выполнимости, радости, усилию, проблеме терапии, ясности объяснения вмешательства, группам оценки (зеркальные группы)
|
Восемь недель (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное когнитивное функционирование, измеренное с помощью CFQ
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Когнитивные сбои Анкета
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Общее объективное когнитивное функционирование через MOCA
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Монреальский когнитивный тест
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Симптомы настроения через MADRS
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Качество жизни через MANSA
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Манчестерская краткая оценка качества жизни
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Чувство мастерства через опросник мастерства
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Анкета мастерства
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Физическая активность через NZPAQ-SF
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Анкета Новой Зеландии по физической активности – краткая форма
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Вера и ожидание вмешательства с помощью анкеты правдоподобия/ожидания
Временное ограничение: Неделя 0 (Т0)
|
Анкета правдоподобия/ожиданий
|
Неделя 0 (Т0)
|
|
Социальное и профессиональное функционирование через SOFAS
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
шкала оценки социально-профессионального функционирования
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апатия по шкале апатии
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
шкала апатии
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Глобальная когнитивная дисфункция с помощью теста рисования Пентагона
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Тест рисования Пентагона
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Скорость обработки информации и торможение с помощью STROOP-теста
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
STROOP-тест
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Вербальное функционирование с помощью теста на беглость вербального письма
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
устный тест на беглость письма
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Когнитивное функционирование через SDMT
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
тест модальностей символов цифр
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Когнитивное функционирование через НДС
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Вербальный оценочный тест
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Когнитивное функционирование через ТМТ
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
испытание на прокладывание тропы
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Когнитивное функционирование через 15-Wordentest
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
15-Wordentest
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Когнитивное функционирование через короткую версию БНТ - 30
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Бостонский тест на имена, короткая версия
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
|
Когнитивное функционирование с помощью теста беглости категорий
Временное ограничение: Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
тест на знание категории
|
Восемь недель (T1) и 3 месяца (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL58750.029.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .