- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006756
Eine Studie über bessere kognitive Funktionen durch Gehirntraining im Internet (BrainFit)
BrainFit: Die Wirkung von kognitivem Online-Training bei Patienten mit Stimmungsstörungen im späten Leben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND DER STUDIE Zu den affektiven Störungen im späten Leben (LLMD) gehören Patienten mit unipolarer Depression und bipolarer Störung im Alter von 50 Jahren und darüber. Trotz der Tatsache, dass sich evidenzbasierte pharmakologische und psychotherapeutische Interventionen als wirksam erwiesen haben, erleiden viele Patienten mit LLMD einen Rückfall oder eine partielle Remission.
Einer der Gründe für ungünstige Behandlungsergebnisse ist, dass LLMD während einer Episode und nach der Remission häufig von einer kognitiven Beeinträchtigung (Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktion) begleitet werden. Diese kognitive Beeinträchtigung bei LLMD ist mit einer schlechteren sozialen Funktion und einer Belastung der Patienten verbunden und Pflegekräfte, verminderte Lebensqualität und eine ungünstige Prognose, einschließlich Pflegeheimeinweisung.
Es lassen sich mehrere Genesungsdimensionen unterscheiden, von denen bekannt ist, dass sie sich gegenseitig beeinflussen. Beispielsweise kann die Behandlung der funktionellen Erholung durch Verbesserung der kognitiven Funktion die klinische Erholung (weniger Stimmungssymptome) und die soziale Funktion verbessern. Daher kann die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei LLMD die allgemeine Funktionsfähigkeit und die Genesungsraten verbessern.
Für LLMD fehlen Strategien zur Verbesserung der kognitiven Funktion durch kognitives Training und/oder Remediation. Kognitives Training war bei gesunden älteren Erwachsenen und bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz wirksam.
Eine Metaanalyse von erwachsenen Patienten mit schweren depressiven Störungen zeigte, dass computergestütztes kognitives Training mit einer Verbesserung der depressiven Symptome und der Alltagsfunktion verbunden ist, obwohl die Auswirkungen auf die Kognition uneinheitlich sind, mit mäßigen bis großen Auswirkungen auf Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und globale Funktion und ohne Auswirkungen für exekutive Funktionen und das verbale Gedächtnis. Eine kleine Studie, an der sowohl unipolare als auch bipolare erwachsene Patienten (n=15) und eine Kontrollgruppe (n=16) teilnahmen, beobachtete jedoch nach einem kognitiven Online-Training Verbesserungen bei der Verschiebung, der geteilten Aufmerksamkeit und der globalen exekutiven Kontrolle. Darüber hinaus wurden eine verbesserte subjektive kognitive Funktion, ein verringertes Depressionsniveau und weniger Schwierigkeiten bei der Bewältigung des Alltags beobachtet.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die kognitive Beeinträchtigung ein Kernmerkmal von LLMD ist, wesentlich zur Behinderung beiträgt, aber in aktuellen evidenzbasierten Behandlungsprogrammen übersehen wird und daher eine weniger positive Prognose für diese Patienten darstellt. Ein wirksamer evidenzbasierter Behandlungsansatz zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei LLMD ist gerechtfertigt.
ZIEL Um erfolgreich zu altern, sind effektive Bewältigungsstile und soziales und gemeinschaftliches Engagement wichtig. In der Allgemeinbevölkerung werden soziale Aktivitäten und Gedächtnistraining für ältere Menschen als Strategien zur Optimierung der Resilienz und zur Verlängerung eines selbstbestimmten Lebens gefördert. Dennoch stehen für die zunehmende Zahl von Patienten mit LLMD keine wirksamen Interventionen zur Verbesserung der Kognition und des sozialen Funktionierens zur Verfügung.
Mit der vorgeschlagenen Pilotstudie wollen wir eine praktikable und wirksame Behandlung zur Verbesserung der Kognition, der sozialen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität unserer Patienten suchen. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit des kognitiven Online-Trainings (BrainGymmer) in einer doppelblinden, randomisierten Kontroll-Pilotstudie zu evaluieren.
Wenn sich dies als machbar erweist, beabsichtigen wir, die aktuelle Pilotstudie zu einer RCT zu erweitern, um die Wirksamkeit des vorgeschlagenen kognitiven Online-Trainings bei Patienten mit LLMD zu testen. Nachdem die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, kann das kognitive Trainingsprogramm auch in anderen Abteilungen für psychische Gesundheit eingesetzt und sogar über Initiativen wie GGD Appstore und onlinehulpstempel.nl zur Verfügung gestellt werden.
ERGEBNIS Zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum und 3 Monate nach dem Training werden Messungen durchgeführt. Unsere primären Ergebnismaße sind die Durchführbarkeit und Wertschätzung der Intervention. Die Evaluation der Therapiecompliance, des Abbruchs und der Evaluation der Patienten erfolgt anhand von Fragebögen zu Schwierigkeit, Durchführbarkeit, Freude, Aufwand, Herausforderung der Therapie und Eindeutigkeit der Interventionserklärung. Darüber hinaus werden Evaluationsgruppen (auch Spiegelgruppen) abgehalten. In diesen Gesprächskreisen werten wir die Studie gemeinsam mit Patientinnen und Patienten aus.
Sekundäre Ergebnismaße umfassen subjektive und objektive kognitive Funktionen, Stimmungssymptome, soziale Funktionen, Lebensqualität und das Gefühl der Beherrschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre und älter
- subjektive kognitive Beschwerden
- frühe oder teilweise Remission einer depressiven Episode mit Diagnose einer unipolaren rezidivierenden Depression (aktuelle Episode ist mindestens die dritte Episode und kürzer als 2 Jahre) oder einer bipolaren Störung gemäß den DSM-5-Kriterien.
- Zugang zum Internet auf Computer, Tablet oder Lapyop haben
- bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- aktuelle psychotische Symptome
- schwere Selbstmordgedanken
- schwere Persönlichkeitsstörung (als Hauptdiagnose)
- schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache.
- auf 2 oder mehr kognitiven Domänen unter 1 SD der Norm
- moka < 22
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kognitives Online-Training 1
Acht Wochen, dreimal wöchentlich 45 Minuten kognitives Training
|
Achtwöchiges kognitives Online-Trainingsprogramm, dreimal pro Woche für 45 Minuten.
Das Training beinhaltet mehrere Spiele, die darauf ausgelegt sind, kognitive Funktionen zu trainieren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitives Online-Training 2
Acht Wochen, dreimal wöchentlich während 45 Minuten kognitiver Aktivitäten
|
Achtwöchiges Online-Aktiv-Komparatorprogramm, dreimal pro Woche für 45 Minuten.
Das Training beinhaltet mehrere Spiele.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Intervention gemessen über Therapiecompliance und Drop-out
Zeitfenster: Acht Wochen (T1)
|
Therapietreue, Drop-out
|
Acht Wochen (T1)
|
|
Wertschätzung des Eingriffs
Zeitfenster: Acht Wochen (T1)
|
Fragebogen zu Schwierigkeit, Machbarkeit, Freude, Anstrengung, Herausforderung der Therapie, Eindeutigkeit der Interventionserklärung, Evaluationsgruppen (Spiegelgruppen)
|
Acht Wochen (T1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive kognitive Funktion gemessen über den CFQ
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Fragebogen zu kognitiven Störungen
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Allgemeine objektive kognitive Funktion über das MOCA
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Kognitive Bewertung von Montreal
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Stimmungssymptome über MADRS
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Lebensqualität durch die MANSA
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Manchester Kurzbewertung der Lebensqualität
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Sense of Mastery via Mastery-Fragebogen
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Fragebogen zur Beherrschung
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Körperliche Aktivität über NZPAQ-SF
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Neuseeländischer Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Glaube und Erwartung der Intervention mittels Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Woche 0 (T0)
|
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
|
Woche 0 (T0)
|
|
Soziales und berufliches Funktionieren über SOFAS
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apathie über Apathie-Skala
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Apathie-Skala
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Globale kognitive Dysfunktion über den Pentagon Drawing Test
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Pentagon-Zeichnungstest
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Hemmung über den STROOP-Test
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
STROOP-Test
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Verbale Funktionsfähigkeit durch verbalen Buchstabenflüssigkeitstest
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
mündlicher Briefflüssigkeitstest
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Kognitive Funktion über SDMT
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Symbol Digit Modalitäten Test
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Kognitive Funktion über Mehrwertsteuer
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Verbale Einstufungstest
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Kognitive Funktion über TMT
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Trail-Making-Test
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Kognitive Funktion via 15-Woordentest
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
15-Holztest
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Kognitive Funktion über BNT Kurzversion - 30
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Boston Namenstest, Kurzversion
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
|
Kognitive Funktion über Kategorieflüssigkeitstest
Zeitfenster: Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Kategorie Fließfähigkeitstest
|
Acht Wochen (T1) und 3 Monate (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hauptermittler: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NL58750.029.16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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