- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04006756
Tutkimus paremmasta kognitiivisesta toiminnasta Internetin aivokoulutuksen avulla (BrainFit)
BrainFit: Online-kognitiivisen harjoittelun vaikutus potilailla, joilla on myöhäiselämän mielialahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAUSTA Myöhäisiä mielialahäiriöitä (LLMD) ovat 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on unipolaarinen masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. Huolimatta siitä, että näyttöön perustuvat farmakologiset ja psykoterapeuttiset interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi, monet LLMD-potilaat kokevat uusiutumisen tai osittaisen remission.
Yksi syistä epäsuotuisaan hoitotulokseen on se, että LLMD:hen liittyy usein kognitiivista heikkenemistä (tarkkailu, käsittelynopeus, muisti ja toimeenpanotoiminta) jakson aikana ja remission jälkeen. Tämä LLMD:n kognitiivinen heikkeneminen liittyy huonompaan sosiaaliseen toimintaan ja potilaiden ahdistukseen. ja omaishoitajat, heikentynyt elämänlaatu ja epäsuotuisa ennuste, mukaan lukien hoitokotiin pääsy.
Useita palautumisen ulottuvuuksia voidaan erottaa ja niiden tiedetään vaikuttavan toisiinsa. Esimerkiksi toiminnallisen elpymisen käsitteleminen parantamalla kognitiivista toimintaa voi parantaa kliinistä toipumista (vähemmän mielialaoireita) ja sosiaalista toimintaa. Siksi kognitiivisen heikentymisen hoitaminen LLMD:ssä voi parantaa yleistä toimintaa ja palautumisastetta.
LLMD:ltä puuttuu strategioita kognitiivisen toiminnan parantamiseksi kognitiivisen koulutuksen ja/tai hoidon avulla. Kognitiivinen harjoittelu on ollut tehokasta terveillä iäkkäillä aikuisilla ja potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja dementia.
Vakavaa masennushäiriötä sairastavien aikuispotilaiden meta-analyysi osoitti, että tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu liittyy masennuksen oireiden ja jokapäiväisen toiminnan paranemiseen, vaikka vaikutukset kognitioon ovat epäjohdonmukaisia, sillä niillä on kohtalaisia tai suuria vaikutuksia huomioimiseen, työmuistiin ja globaaliin toimintaan eikä mitään vaikutuksia. toimeenpanotoimintaa ja sanallista muistia varten. Pienessä tutkimuksessa, johon sisältyi sekä unipolaarisia että kaksisuuntaisia aikuispotilaita (n=15) ja kontrolliryhmä (n=16), havaittiin kuitenkin parannuksia siirtyvässä, jakautuneessa huomiossa ja globaalissa johdon hallinnassa online-kognitiivisen harjoittelun jälkeen. Lisäksi havaittiin subjektiivisen kognitiivisen toiminnan paranemista, masennustason laskua ja arjen selviytymisvaikeuksien vähenemistä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että kognitiivinen heikentyminen on LLMD:n keskeinen piirre, vaikuttaa merkittävästi vammaisuuteen, mutta se jätetään huomiotta nykyisissä näyttöön perustuvissa hoito-ohjelmissa, ja siksi se on vähemmän positiivinen ennuste näille potilaille. Tehokas näyttöön perustuva hoitomenetelmä kognitiivisten heikkenemien hoitoon LLMD:ssä on perusteltua.
TAVOITE Onnistuneen ikääntymisen kannalta tehokkaat selviytymistyylit sekä sosiaalinen ja yhteisöllinen osallistuminen ovat tärkeitä. Yleisessä väestössä ikääntyneiden sosiaalista toimintaa ja muistiharjoittelua edistetään strategioina resilienssin optimoimiseksi ja itsenäisen elämän pidentämiseksi. Kuitenkin kasvavalle määrälle LLMD-potilaita ei ole saatavilla tehokkaita interventioita kognition ja sosiaalisen toiminnan parantamiseksi.
Ehdotetulla pilottitutkimuksella pyrimme etsimään toteuttamiskelpoista ja tehokasta hoitoa potilaidemme kognition, sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi. Pyrimme arvioimaan online-kognitiivisen koulutuksen (BrainGymmer) toteutettavuutta kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollipilottitutkimuksessa.
Jos se osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi, aiomme laajentaa nykyistä pilottitutkimusta RCT:hen testataksemme ehdotetun online-kognitiivisen koulutuksen tehokkuutta potilailla, joilla on LLMD. Kun tehokkuus on todistettu, kognitiivista koulutusohjelmaa voidaan käyttää myös muilla mielenterveysosastoilla, ja se on jopa saatavilla hankkeiden, kuten GGD appstore ja onlinehulpstempel.nl, kautta.
TULOS Lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen, mitataan. Ensisijaiset tulostoimenpiteemme ovat toimenpiteen toteutettavuus ja arvostus. Hoidon myöntymisen, keskeyttämisen ja potilaiden arviointi tehdään kyselylomakkeilla, jotka koskevat hoidon vaikeutta, toteutettavuutta, iloa, vaivaa, hoidon haastetta ja interventioselvityksen selkeyttä. Lisäksi järjestetään arviointiryhmiä (myös peiliryhmiä). Näissä keskusteluryhmissä arvioimme tutkimusta yhdessä potilaiden kanssa.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat subjektiivinen ja objektiivinen kognitiivinen toiminta, mielialaoireet sosiaalinen toiminta, elämänlaatu ja mestaruuden tunne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta ja vanhempi
- subjektiivisia kognitiivisia valituksia
- masennusjakson varhainen tai osittainen remissio, jossa on diagnosoitu unipolaarinen toistuva masennus (nykyinen episodi on vähintään kolmas episodi ja alle 2 vuotta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM 5 -kriteerien mukaan.
- sinulla on pääsy Internetiin tietokoneella, tabletilla tai lapyopilla
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset psykoottiset oireet
- vakavia itsemurha-ajatuksia
- vakava persoonallisuushäiriö (päädiagnoosina)
- vakava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- riittämätön hollannin kielen taito.
- kahdella tai useammalla kognitiivisella alueella alle 1 SD normista
- moca < 22
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen koulutus verkossa 1
Kahdeksan viikkoa, kolme kertaa viikossa 45 minuutin kognitiivisen harjoituksen aikana
|
Kahdeksan viikon online-kognitiivinen koulutusohjelma, kolme kertaa viikossa 45 minuuttia.
Koulutus sisältää useita pelejä, jotka on suunniteltu kouluttamaan kognitiivisia toimintoja.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen koulutus verkossa 2
Kahdeksan viikkoa, kolme kertaa viikossa 45 minuutin kognitiivisen toiminnan aikana
|
Kahdeksan viikon online-aktiivinen vertailuohjelma, kolme kertaa viikossa 45 minuuttia.
Koulutus sisältää useita pelejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention toteutettavuus mitataan hoidon noudattamisen ja keskeyttämisen perusteella
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1)
|
terapian noudattaminen, keskeyttäminen
|
Kahdeksan viikkoa (T1)
|
Arvostus interventioon
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1)
|
Kysely vaikeudesta, toteutettavuudesta, ilosta, vaivannäöstä, terapian haasteesta, interventioselvityksen selkeydestä, arviointiryhmistä (peiliryhmät)
|
Kahdeksan viikkoa (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen kognitiivinen toiminta mitattuna CFQ:lla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Kognitiiviset epäonnistumiset Kyselylomake
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Yleinen tavoite kognitiivinen toiminta MOCA:n kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Mielialaoireet MADRS:n kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Elämänlaatua MANSA:n kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Manchesterin lyhyt elämänlaadun arviointi
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Sense of Mastery Mastery-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Mestaruuskysely
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Fyysinen aktiivisuus NZPAQ-SF:n kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Uuden-Seelannin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake - lyhyt lomake
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Usko ja odotus interventioon uskottavuus/odotuskyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Viikko 0 (T0)
|
uskottavuus/odotuskysely
|
Viikko 0 (T0)
|
Sosiaalinen ja ammatillinen toimiminen SOHVIEN kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Apatia apatia-asteikon kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
apatian asteikko
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Maailmanlaajuinen kognitiivinen toimintahäiriö Pentagonin piirustustestin avulla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Pentagonin piirustustesti
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Tietojen käsittelynopeus ja esto STROOP-testin avulla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
STROOP-testi
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Verbaalinen toimiminen sanallisen kirjeen sujuvuustestin avulla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
suullisen kirjeen sujuvuustesti
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Kognitiivinen toiminta SDMT:n kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
symbolinumeroiden modaliteettitesti
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Kognitiivinen toiminta arvonlisäveron kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Suullinen arviointitesti
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Kognitiivinen toiminta TMT:n kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
poluntekotesti
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Kognitiivinen toiminta 15-Woordentestin kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
15-Wordentest
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Kognitiivinen toiminta BNT lyhyen version kautta - 30
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Bostonin nimeämistesti, lyhyt versio
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Kogniivinen toiminta kategorian sujuvuustestin avulla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
luokan sujuvuustesti
|
Kahdeksan viikkoa (T1) ja 3 kuukautta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL58750.029.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus verkossa 1
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiPienet lapset, joilla on moottorivammaTaiwan
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat