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通过互联网大脑训练改善认知功能的研究 (BrainFit)

2021年11月30日 更新者:Annemiek Dols, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit:在线认知训练对晚年情绪障碍患者的影响。

本研究评估了为期八周的在线认知训练计划对晚年情绪障碍 (LLMD) 患者的可行性以及客观和主观认知功能的疗效。 在可行性研究中,将比较两个训练组。 主要目的是调查可行性,通过参与者的合规性出勤率和满意度来衡量。 次要目的是研究干预对认知功能的可能影响。 此外,还将研究对情绪症状、社会功能、掌握感和教学质量的影响。

研究概览

详细说明

研究背景 晚年情绪障碍 (LLMD) 包括患有单相抑郁症和双相情感障碍的 50 岁及以上患者。 尽管基于证据的药理学和心理治疗干预已被证明是有效的,但许多 LLMD 患者会出现复发或部分缓解。

治疗结果不佳的原因之一是 LLMD 在发作期间和缓解后常伴有认知障碍(注意力、处理速度、记忆和执行功能)。LLMD 的这种认知障碍与社会功能恶化、患者痛苦有关和照顾者,生活质量下降和预后不良,包括入住疗养院。

可以区分恢复的几个维度,并且已知它们会相互影响。 例如,通过改善认知功能来解决功能恢复可能会增强临床恢复(减少情绪症状)和社会功能。 因此,解决 LLMD 中的认知障碍可能会提高整体功能和恢复率。

LLMD 缺乏通过认知训练和/或补救来改善认知功能的策略。 认知训练对健康的老年人以及轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆患者有效。

一项针对患有重度抑郁症的成年患者的荟萃分析表明,计算机化认知训练与抑郁症状和日常功能的改善有关,尽管对认知的影响不一致,对注意力、工作记忆和整体功能有中到大的影响,但没有影响用于执行功能和语言记忆。 然而,一项包括单相和双相成年患者 (n=15) 和对照组 (n=16) 的小型研究观察到在线认知训练后转移、注意力分散、全局执行控制有所改善。 此外,观察到主观认知功能得到改善,抑郁水平降低,日常应对困难减少。

总之,认知障碍是 LLMD 的一个核心特征,对残疾有显着贡献,但在目前的循证治疗计划中被忽视,因此这些患者的预后不太乐观。 需要一种有效的循证治疗方法来解决 LLMD 中的认知障碍。

目标 要成功变老,有效的应对方式以及社会和社区参与很重要。 在一般人群中,促进老年人的社会活动和记忆训练是优化复原力和延长独立生活的策略。 然而,对于越来越多的 LLMD 患者,尚无改善认知和社会功能的有效干预措施。

通过拟议的试点研究,我们旨在寻求一种可行且有效的治疗方法,以改善患者的认知、社会功能和生活质量。 我们旨在通过双盲随机对照试点研究评估在线认知训练 (BrainGymmer) 的可行性。

如果证明可行,我们的目的是将当前的试点研究扩展为随机对照试验,以测试拟议的在线认知训练对 LLMD 患者的疗效。 在证明疗效后,认知训练计划也可以用于其他心理健康部门,甚至可以通过 GGD 应用商店和 onlinehulpstempel.nl 等举措提供。

结果 在基线、干预期后和培训后 3 个月,将进行测量。 我们的主要结果指标将是干预的可行性和评价。 治疗依从性的评估、退出和患者的评估将通过使用关于难度、可行性、快乐、努力、治疗的挑战和干预解释的清晰度的问卷来完成。 此外,还将举行评估小组(也称为镜像小组)。 在这些讨论组中,我们将与患者一起评估研究。

次要结果测量包括主观和客观认知功能、情绪症状、社会功能、生活质量和掌握感。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 JC
        • GGz inGeest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50岁以上
  • 主观认知抱怨
  • 根据 DSM 5 标准诊断为单相复发性抑郁症(当前发作至少第三次发作且短于 2 年)或双相情感障碍的抑郁发作早期或部分缓解。
  • 可以在计算机、平板电脑或笔记本电脑上访问互联网
  • 愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 目前的精神病症状
  • 严重的自杀意念
  • 严重人格障碍(作为主要诊断)
  • 严重酗酒或滥用药物
  • 对荷兰语的掌握不足。
  • 在 2 个或更多认知领域低于常模的 1 个 SD
  • 摩卡 < 22

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线认知训练1
为期 8 周,每周 3 次,每次 45 分钟的认知训练
为期八周的在线认知训练计划,每周 3 次,每次 45 分钟。 培训包含几个旨在训练认知功能的游戏。
ACTIVE_COMPARATOR:在线认知训练2
八周,每周 3 次,每次 45 分钟的认知活动
为期八周的在线主动比较程序,每周三次,每次 45 分钟。 培训包括几个游戏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过治疗依从性和退出来衡量干预的可行性
大体时间:八周 (T1)
治疗依从性,退出
八周 (T1)
对干预的赞赏
大体时间:八周 (T1)
关于困难、可行性、快乐、努力、治疗的挑战、干预解释的清晰度、评估组(镜像组)的问卷
八周 (T1)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CFQ 测量的主观认知功能
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
认知失败问卷
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过 MOCA 的一般客观认知功能
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
蒙特利尔认知评估
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过 MADRS 的情绪症状
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
MANSA 的生活质量
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
曼彻斯特生活质量简短评估
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过掌握问卷的掌握感
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
掌握问卷
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过 NZPAQ-SF 进行体育锻炼
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
新西兰身体活动问卷 - 简表
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过可信度/期望问卷调查相信和期望干预
大体时间:第 0 周 (T0)
可信度/期望问卷
第 0 周 (T0)
通过 SOFAS 实现社会和职业功能
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
社会和职业功能评估量表
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过冷漠量表的冷漠
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
冷漠量表
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过五角大楼绘图测试的全球认知功能障碍
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
五角大楼绘图测试
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过 STROOP 测试的信息处理速度和抑制
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
STROOP测试
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过口头字母流利度测试的口头功能
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
口头字母流利度测试
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过 SDMT 的认知功能
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
符号数字模态测试
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过增值税的认知功能
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
口头评估测试
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过TMT的认知功能
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
跟踪测试
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过 15-Wordentest 的认知功能
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
15 字测试
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过 BNT 短版的认知功能 - 30
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
波士顿命名测试,简短版
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过类别流畅性测试的认知功能
大体时间:八周 (T1) 和 3 个月 (T2)
类别流畅性测试
八周 (T1) 和 3 个月 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Annemiek Dols, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 首席研究员:Mardien Oudega, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月17日

初级完成 (实际的)

2021年11月11日

研究完成 (实际的)

2021年11月11日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL58750.029.16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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