- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04006756
Badanie lepszego funkcjonowania poznawczego poprzez trening mózgu w Internecie (BrainFit)
BrainFit: Wpływ treningu poznawczego online u pacjentów z zaburzeniami nastroju w późnym okresie życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO BADANIA Do późnych zaburzeń nastroju (LLMD) należą pacjenci z depresją jednobiegunową i chorobą afektywną dwubiegunową, w wieku 50 lat i starsi. Pomimo faktu, że interwencje farmakologiczne i psychoterapeutyczne oparte na dowodach okazały się skuteczne, wielu pacjentów z LLMD doświadcza nawrotu lub częściowej remisji.
Jedną z przyczyn niekorzystnego wyniku leczenia jest to, że LLMD często towarzyszą zaburzenia funkcji poznawczych (uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci i funkcji wykonawczych) podczas epizodu i po remisji. To zaburzenie funkcji poznawczych w LLMD wiąże się z gorszym funkcjonowaniem społecznym, dystresem dla pacjentów i opiekunów, obniżenie jakości życia i niekorzystne rokowanie, w tym przyjęcie do domu opieki.
Można wyróżnić kilka wymiarów zdrowienia, o których wiadomo, że wzajemnie na siebie wpływają. Na przykład zajęcie się regeneracją funkcjonalną poprzez poprawę funkcji poznawczych może poprawić powrót do zdrowia klinicznego (mniej objawów nastroju) i funkcjonowanie społeczne. Dlatego zajęcie się zaburzeniami funkcji poznawczych w LLMD może poprawić ogólne funkcjonowanie i wskaźniki powrotu do zdrowia.
W przypadku LLMD brakuje strategii poprawy funkcjonowania poznawczego za pomocą treningu poznawczego i/lub remediacji. Trening poznawczy okazał się skuteczny u zdrowych osób starszych oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i demencją.
Metaanaliza dorosłych pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi wykazała, że skomputeryzowany trening poznawczy wiąże się z poprawą objawów depresyjnych i codziennego funkcjonowania, chociaż wpływ na funkcje poznawcze jest niespójny, z umiarkowanymi lub dużymi skutkami dla uwagi, pamięci roboczej i ogólnego funkcjonowania oraz bez efektów dla funkcji wykonawczych i pamięci werbalnej. Jednak w małym badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową i dwubiegunową (n=15) oraz grupę kontrolną (n=16) zaobserwowano poprawę w przenoszeniu, podzieleniu uwagi, globalnej kontroli wykonawczej po treningu poznawczym online. Ponadto zaobserwowano poprawę subiektywnego funkcjonowania poznawczego, zmniejszenie poziomu depresji oraz trudności w codziennym radzeniu sobie.
Podsumowując, upośledzenie funkcji poznawczych jest podstawową cechą LLMD, znacząco przyczynia się do niepełnosprawności, ale jest pomijane w obecnych programach leczenia opartych na dowodach, a zatem rokowanie dla tych pacjentów jest mniej pozytywne. Uzasadnione jest skuteczne, oparte na dowodach podejście do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w LLMD.
CEL Aby pomyślnie się starzeć, ważne są skuteczne style radzenia sobie ze stresem oraz zaangażowanie społeczne i społeczne. W populacji ogólnej promuje się zajęcia społeczne i trening pamięci dla osób starszych jako strategie optymalizacji odporności i przedłużenia niezależnego życia. Niemniej jednak dla coraz większej liczby pacjentów z LLMD skuteczne interwencje poprawiające funkcje poznawcze i społeczne nie są dostępne.
Celem proponowanego badania pilotażowego jest poszukiwanie wykonalnego i skutecznego leczenia poprawiającego funkcje poznawcze, funkcjonowanie społeczne i jakość życia naszych pacjentów. Naszym celem jest ocena wykonalności treningu poznawczego online (BrainGymmer) w badaniu pilotażowym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą.
Jeśli okaże się to wykonalne, naszym zamiarem jest rozszerzenie obecnego badania pilotażowego do RCT w celu przetestowania skuteczności proponowanego treningu poznawczego online u pacjentów z LLMD. Po udowodnieniu skuteczności program treningu poznawczego może być również stosowany na innych oddziałach zdrowia psychicznego, a nawet udostępniany za pośrednictwem takich inicjatyw, jak GGD appstore i onlinehulpstempel.nl.
REZULTATY Na początku, po okresie interwencji i 3 miesiące po treningu, zostaną wykonane pomiary. Naszymi podstawowymi miernikami wyników będą wykonalność i ocena interwencji. Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych, przerwania terapii oraz ocena pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy dotyczących trudności, wykonalności, radości, wysiłku, wyzwania terapii i jasności wyjaśnienia interwencji. Ponadto odbędą się grupy ewaluacyjne (również grupy lustrzane). W tych grupach dyskusyjnych będziemy oceniać badanie razem z pacjentami.
Wtórne miary wyniku obejmują subiektywne i obiektywne funkcjonowanie poznawcze, objawy nastroju, funkcjonowanie społeczne, jakość życia i poczucie mistrzostwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 JC
- GGz inGeest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat i więcej
- subiektywne dolegliwości poznawcze
- wczesna lub częściowa remisja epizodu depresyjnego z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej nawracającej (aktualny epizod jest co najmniej trzecim epizodem i trwa krócej niż 2 lata) lub choroby afektywnej dwubiegunowej według kryteriów DSM 5.
- mieć dostęp do internetu na komputerze, tablecie lub laptopie
- chętny do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- obecne objawy psychotyczne
- ciężkie myśli samobójcze
- ciężkie zaburzenie osobowości (jako główne rozpoznanie)
- ciężkie nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
- na 2 lub więcej domenach poznawczych poniżej 1 SD normy
- moca < 22
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Trening poznawczy online 1
Osiem tygodni, trzy razy w tygodniu podczas 45 minut treningu poznawczego
|
Ośmiotygodniowy program treningu poznawczego online, trzy razy w tygodniu przez 45 minut.
Trening zawiera kilka gier, które mają za zadanie trenować funkcje poznawcze.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening poznawczy online 2
Osiem tygodni, trzy razy w tygodniu podczas 45 minutowych zajęć poznawczych
|
Ośmiotygodniowy aktywny program porównawczy online, trzy razy w tygodniu przez 45 minut.
Szkolenie zawiera kilka gier.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność interwencji mierzona poprzez przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i rezygnację z terapii
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
|
przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, rezygnacja z terapii
|
Osiem tygodni (T1)
|
Docenienie interwencji
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
|
Kwestionariusz dotyczący trudności, wykonalności, radości, wysiłku, wyzwania terapii, jasności wyjaśnienia interwencji, grupy oceniające (grupy lustrzane)
|
Osiem tygodni (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne funkcjonowanie poznawcze mierzone za pomocą CFQ
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Ogólne obiektywne funkcjonowanie poznawcze poprzez MOCA
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Ocena poznawcza w Montrealu
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Objawy nastroju za pośrednictwem MADRS
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Jakość życia dzięki MANSA
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Manchester Krótka ocena jakości życia
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Poczucie mistrzostwa za pomocą kwestionariusza mistrzostwa
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Kwestionariusz mistrzowski
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Aktywność fizyczna przez NZPAQ-SF
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Nowozelandzki kwestionariusz aktywności fizycznej – formularz skrócony
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Wiara i oczekiwanie na interwencję za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0)
|
kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
|
Tydzień 0 (T0)
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe poprzez SOFAS
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
skala oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Apatia według skali apatii
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
skala apatii
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Globalna dysfunkcja poznawcza za pomocą testu rysunku Pentagonu
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Test rysunku Pentagonu
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Szybkość i hamowanie przetwarzania informacji za pomocą testu STROOP
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Test STROOPa
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Funkcjonowanie werbalne za pomocą testu płynności słownej
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
test płynności słownej
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Funkcjonowanie poznawcze poprzez SDMT
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
test modalności cyfr symboli
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Funkcjonowanie poznawcze poprzez VAT
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Werbalny test oceniający
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Funkcjonowanie poznawcze poprzez TMT
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
próba tworzenia śladów
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Funkcjonowanie poznawcze poprzez 15-Woordentest
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
15-Woordentest
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Funkcjonowanie poznawcze za pomocą krótkiej wersji BNT - 30
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Test nazewnictwa w Bostonie, wersja skrócona
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Funkcjonowanie poznawcze za pomocą testu płynności kategorii
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
test płynności kategorii
|
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- Farrand P, Matthews J, Dickens C, Anderson M, Woodford J. Psychological interventions to improve psychological well-being in people with dementia or mild cognitive impairment: systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009713. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009713.
- Harris Y, Cooper JK. Depressive symptoms in older people predict nursing home admission. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):593-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00687.x.
- Korten NC, Penninx BW, Kok RM, Stek ML, Oude Voshaar RC, Deeg DJ, Comijs HC. Heterogeneity of late-life depression: relationship with cognitive functioning. Int Psychogeriatr. 2014 Jun;26(6):953-63. doi: 10.1017/S1041610214000155. Epub 2014 Feb 24.
- Kuiper JS, Zuidersma M, Zuidema SU, Burgerhof JG, Stolk RP, Oude Voshaar RC, Smidt N. Social relationships and cognitive decline: a systematic review and meta-analysis of longitudinal cohort studies. Int J Epidemiol. 2016 Aug;45(4):1169-1206. doi: 10.1093/ije/dyw089. Epub 2016 Jun 6.
- Motter JN, Pimontel MA, Rindskopf D, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Computerized cognitive training and functional recovery in major depressive disorder: A meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 1;189:184-91. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.022. Epub 2015 Sep 26.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Radua J, Grunze H, Amann BL. Meta-Analysis of the Risk of Subsequent Mood Episodes in Bipolar Disorder. Psychother Psychosom. 2017;86(2):90-98. doi: 10.1159/000449417. Epub 2017 Feb 10.
- Schouws SN, Stek ML, Comijs HC, Dols A, Beekman AT. Cognitive decline in elderly bipolar disorder patients: a follow-up study. Bipolar Disord. 2012 Nov;14(7):749-55. doi: 10.1111/bdi.12000. Epub 2012 Sep 21.
- Spijker, J., Bockting, C.L.H., Meeuwissen, J.A.C., et al. (2013) Dutch Multidisciplinary guideline for Depression: Trimbos Institute.
- Strohle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, Priller J, Rapp MA, Rieckmann N. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Dec;23(12):1234-1249. doi: 10.1016/j.jagp.2015.07.007. Epub 2015 Jul 21.
- van der Stel JC. [Functional recovery and self-regulation: assignments for both clients and psychiatrists]. Tijdschr Psychiatr. 2015;57(11):815-22. Dutch.
- van Liempt S, Dols A, Schouws S, Stek ML, Meesters PD. Comparison of social functioning in community-living older individuals with schizophrenia and bipolar disorder: a catchment area-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 May;32(5):532-538. doi: 10.1002/gps.4490. Epub 2016 Apr 27.
- Willis SL, Tennstedt SL, Marsiske M, Ball K, Elias J, Koepke KM, Morris JN, Rebok GW, Unverzagt FW, Stoddard AM, Wright E; ACTIVE Study Group. Long-term effects of cognitive training on everyday functional outcomes in older adults. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2805-14. doi: 10.1001/jama.296.23.2805.
- Yliruka, L. (2012) 'The Mirror Method: a structure supporting expertise in social welfare services.', Social Work & Social Sciences Review., 15(2), pp. 9-37.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL58750.029.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening poznawczy online 1
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Parkinson Patient AssociationNieznanyChoroba Parkinsona | Zaburzenia funkcji poznawczych | Zmiana w poznaniuHolandia
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan
-
University of Wisconsin, MilwaukeeZakończonyLęk społeczny | Fobia społecznaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaArizona State UniversityZakończonyRodzicielstwoStany Zjednoczone
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealRekrutacyjny
-
Case Comprehensive Cancer CenterZakończonyZachowania związane z paleniemStany Zjednoczone