Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lepszego funkcjonowania poznawczego poprzez trening mózgu w Internecie (BrainFit)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

BrainFit: Wpływ treningu poznawczego online u pacjentów z zaburzeniami nastroju w późnym okresie życia.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność ośmiotygodniowego programu treningu poznawczego online pod względem wykonalności oraz obiektywnych i subiektywnych funkcji poznawczych u pacjentów z późnymi zaburzeniami nastroju (LLMD). W studium wykonalności zostaną porównane dwie grupy szkoleniowe. Głównym celem jest zbadanie wykonalności, mierzonej obecnością zgodności i zadowoleniem uczestników. Celem drugorzędnym jest zbadanie możliwego wpływu interwencji na funkcje poznawcze. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ na objawy nastroju, funkcjonowanie społeczne, poczucie opanowania i jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO BADANIA Do późnych zaburzeń nastroju (LLMD) należą pacjenci z depresją jednobiegunową i chorobą afektywną dwubiegunową, w wieku 50 lat i starsi. Pomimo faktu, że interwencje farmakologiczne i psychoterapeutyczne oparte na dowodach okazały się skuteczne, wielu pacjentów z LLMD doświadcza nawrotu lub częściowej remisji.

Jedną z przyczyn niekorzystnego wyniku leczenia jest to, że LLMD często towarzyszą zaburzenia funkcji poznawczych (uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci i funkcji wykonawczych) podczas epizodu i po remisji. To zaburzenie funkcji poznawczych w LLMD wiąże się z gorszym funkcjonowaniem społecznym, dystresem dla pacjentów i opiekunów, obniżenie jakości życia i niekorzystne rokowanie, w tym przyjęcie do domu opieki.

Można wyróżnić kilka wymiarów zdrowienia, o których wiadomo, że wzajemnie na siebie wpływają. Na przykład zajęcie się regeneracją funkcjonalną poprzez poprawę funkcji poznawczych może poprawić powrót do zdrowia klinicznego (mniej objawów nastroju) i funkcjonowanie społeczne. Dlatego zajęcie się zaburzeniami funkcji poznawczych w LLMD może poprawić ogólne funkcjonowanie i wskaźniki powrotu do zdrowia.

W przypadku LLMD brakuje strategii poprawy funkcjonowania poznawczego za pomocą treningu poznawczego i/lub remediacji. Trening poznawczy okazał się skuteczny u zdrowych osób starszych oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i demencją.

Metaanaliza dorosłych pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi wykazała, że ​​skomputeryzowany trening poznawczy wiąże się z poprawą objawów depresyjnych i codziennego funkcjonowania, chociaż wpływ na funkcje poznawcze jest niespójny, z umiarkowanymi lub dużymi skutkami dla uwagi, pamięci roboczej i ogólnego funkcjonowania oraz bez efektów dla funkcji wykonawczych i pamięci werbalnej. Jednak w małym badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową i dwubiegunową (n=15) oraz grupę kontrolną (n=16) zaobserwowano poprawę w przenoszeniu, podzieleniu uwagi, globalnej kontroli wykonawczej po treningu poznawczym online. Ponadto zaobserwowano poprawę subiektywnego funkcjonowania poznawczego, zmniejszenie poziomu depresji oraz trudności w codziennym radzeniu sobie.

Podsumowując, upośledzenie funkcji poznawczych jest podstawową cechą LLMD, znacząco przyczynia się do niepełnosprawności, ale jest pomijane w obecnych programach leczenia opartych na dowodach, a zatem rokowanie dla tych pacjentów jest mniej pozytywne. Uzasadnione jest skuteczne, oparte na dowodach podejście do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w LLMD.

CEL Aby pomyślnie się starzeć, ważne są skuteczne style radzenia sobie ze stresem oraz zaangażowanie społeczne i społeczne. W populacji ogólnej promuje się zajęcia społeczne i trening pamięci dla osób starszych jako strategie optymalizacji odporności i przedłużenia niezależnego życia. Niemniej jednak dla coraz większej liczby pacjentów z LLMD skuteczne interwencje poprawiające funkcje poznawcze i społeczne nie są dostępne.

Celem proponowanego badania pilotażowego jest poszukiwanie wykonalnego i skutecznego leczenia poprawiającego funkcje poznawcze, funkcjonowanie społeczne i jakość życia naszych pacjentów. Naszym celem jest ocena wykonalności treningu poznawczego online (BrainGymmer) w badaniu pilotażowym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą.

Jeśli okaże się to wykonalne, naszym zamiarem jest rozszerzenie obecnego badania pilotażowego do RCT w celu przetestowania skuteczności proponowanego treningu poznawczego online u pacjentów z LLMD. Po udowodnieniu skuteczności program treningu poznawczego może być również stosowany na innych oddziałach zdrowia psychicznego, a nawet udostępniany za pośrednictwem takich inicjatyw, jak GGD appstore i onlinehulpstempel.nl.

REZULTATY Na początku, po okresie interwencji i 3 miesiące po treningu, zostaną wykonane pomiary. Naszymi podstawowymi miernikami wyników będą wykonalność i ocena interwencji. Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych, przerwania terapii oraz ocena pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy dotyczących trudności, wykonalności, radości, wysiłku, wyzwania terapii i jasności wyjaśnienia interwencji. Ponadto odbędą się grupy ewaluacyjne (również grupy lustrzane). W tych grupach dyskusyjnych będziemy oceniać badanie razem z pacjentami.

Wtórne miary wyniku obejmują subiektywne i obiektywne funkcjonowanie poznawcze, objawy nastroju, funkcjonowanie społeczne, jakość życia i poczucie mistrzostwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 JC
        • GGz inGeest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat i więcej
  • subiektywne dolegliwości poznawcze
  • wczesna lub częściowa remisja epizodu depresyjnego z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej nawracającej (aktualny epizod jest co najmniej trzecim epizodem i trwa krócej niż 2 lata) lub choroby afektywnej dwubiegunowej według kryteriów DSM 5.
  • mieć dostęp do internetu na komputerze, tablecie lub laptopie
  • chętny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • obecne objawy psychotyczne
  • ciężkie myśli samobójcze
  • ciężkie zaburzenie osobowości (jako główne rozpoznanie)
  • ciężkie nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
  • na 2 lub więcej domenach poznawczych poniżej 1 SD normy
  • moca < 22

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening poznawczy online 1
Osiem tygodni, trzy razy w tygodniu podczas 45 minut treningu poznawczego
Ośmiotygodniowy program treningu poznawczego online, trzy razy w tygodniu przez 45 minut. Trening zawiera kilka gier, które mają za zadanie trenować funkcje poznawcze.
ACTIVE_COMPARATOR: Trening poznawczy online 2
Osiem tygodni, trzy razy w tygodniu podczas 45 minutowych zajęć poznawczych
Ośmiotygodniowy aktywny program porównawczy online, trzy razy w tygodniu przez 45 minut. Szkolenie zawiera kilka gier.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji mierzona poprzez przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i rezygnację z terapii
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, rezygnacja z terapii
Osiem tygodni (T1)
Docenienie interwencji
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
Kwestionariusz dotyczący trudności, wykonalności, radości, wysiłku, wyzwania terapii, jasności wyjaśnienia interwencji, grupy oceniające (grupy lustrzane)
Osiem tygodni (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne funkcjonowanie poznawcze mierzone za pomocą CFQ
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Ogólne obiektywne funkcjonowanie poznawcze poprzez MOCA
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Ocena poznawcza w Montrealu
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Objawy nastroju za pośrednictwem MADRS
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Jakość życia dzięki MANSA
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Manchester Krótka ocena jakości życia
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Poczucie mistrzostwa za pomocą kwestionariusza mistrzostwa
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Kwestionariusz mistrzowski
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Aktywność fizyczna przez NZPAQ-SF
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Nowozelandzki kwestionariusz aktywności fizycznej – formularz skrócony
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Wiara i oczekiwanie na interwencję za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0)
kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Tydzień 0 (T0)
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe poprzez SOFAS
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
skala oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apatia według skali apatii
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
skala apatii
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Globalna dysfunkcja poznawcza za pomocą testu rysunku Pentagonu
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Test rysunku Pentagonu
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Szybkość i hamowanie przetwarzania informacji za pomocą testu STROOP
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Test STROOPa
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Funkcjonowanie werbalne za pomocą testu płynności słownej
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
test płynności słownej
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Funkcjonowanie poznawcze poprzez SDMT
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
test modalności cyfr symboli
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Funkcjonowanie poznawcze poprzez VAT
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Werbalny test oceniający
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Funkcjonowanie poznawcze poprzez TMT
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
próba tworzenia śladów
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Funkcjonowanie poznawcze poprzez 15-Woordentest
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
15-Woordentest
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Funkcjonowanie poznawcze za pomocą krótkiej wersji BNT - 30
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Test nazewnictwa w Bostonie, wersja skrócona
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
Funkcjonowanie poznawcze za pomocą testu płynności kategorii
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)
test płynności kategorii
Osiem tygodni (T1) i 3 miesiące (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Główny śledczy: Mardien Oudega, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL58750.029.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy online 1

3
Subskrybuj