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腎移植を受けた子供の帯状疱疹予防のためのグラクソスミスクライン（GSK）の候補ワクチン-GSK1437173Aをテストする研究

2022年12月6日 更新者：GlaxoSmithKline

免疫不全小児腎移植レシピエントにおけるGSKの小児帯状疱疹サブユニット候補ワクチン（PED-HZ/su）GSK143713Aの反応原性、安全性および免疫原性研究

この研究の目的は、1～17歳の免疫不全小児腎移植レシピエントにおける帯状ヘルペス（HZ）の予防のためのGSKのワクチン候補であるPED-HZ/suの2用量の反応原性、安全性および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mordi Muorah
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ben Reynolds
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Stephen Marks
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jon Jin Kim
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Matthew Harmer
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00165
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16147
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Elisa Benetti
  • スペイン
      • Baracaldo/Vizcaya、スペイン、48903
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Francisco De la Cerda Ojeda
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jérôme Harambat
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex、フランス、34295
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Stéphane Decramer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者の親/法的に認められた代理人[治験責任医師の意見では、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠する予定のLAR
  • 研究固有の手順を実行する前に、被験者の親/ LARから書面または目撃/親指印刷されたインフォームドコンセントを得た。
  • 現地の要件に従って該当する場合、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -無作為化時の1歳から17歳までの男性または女性（訪問1日目）
  • 体重≧6kg/13.23ポンド。

  • 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす場合、被験者は適格です。

    • 文書化された以前の VZV ワクチン接種または
    • 医学的に検証された水痘（ソースドキュメント付き）または
    • -移植前のVZVの血清反応陽性。
  • -無作為化の6か月（180日）以上前に腎移植を受けた被験者（訪問1日目）
  • -ABO適合同種腎移植（同種移植）を受けた被験者。
  • -安定性が安定している被験者 最後の2つのクレアチニン測定値間の変動が20％未満であると定義されている、または複数のクレアチニン測定値のレビュー後の研究者の意見に基づいています。
  • -無作為化（訪問1日目）の最低1か月（30日）前に、同種移植片拒絶の予防のために維持免疫抑制療法を受けている被験者。

  • 出産の可能性のある女性被験者は、研究に登録することができます。

    • -訪問日1の30日前に適切な避妊を実践し、治療期間全体および一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました

除外基準:

医学的状態

  • -同種移植片内の原発性腎疾患の再発の発生率が高い原発性腎疾患
  • 現在の同種移植片内で原発性腎疾患が再発している証拠
  • 原発性腎疾患の再発に続発する以前の同種移植片喪失
  • -複数の臓器が移植された履歴（つまり、腎臓 - 肝臓、同時二重腎臓、または腎臓 - 他の臓器が移植された）。
  • -登録前の6か月（180日）にわたって急性同種移植片拒絶反応のエピソードがある被験者
  • パネル反応性抗体 (PRA) 計算された PRA (cPRA) または計算された反応頻度 (cRF) スコアは移植時には不明です
  • 移植前のVZVの血清状態は不明
  • 進行した慢性腎臓病の患者
  • -腎臓起源であると考えられる重大なタンパク尿（≥200 g / molクレアチニン）の証拠（非腎臓起源の例は、再建された膀胱の粘液からのタンパク尿です）
  • -急性または慢性透析が必要な場合に複数の透析オプションがない被験者。
  • -不安定または進行性の神経障害の病歴。
  • -1回以上の単純または複雑な熱性けいれんの病歴がある5歳以下の被験者
  • 1つ以上の複雑な熱性けいれんの病歴がある5年以上の被験者
  • -水痘またはHZエピソードの発生 前の6か月（180日）以内の病歴による 訪問1日目

  • -除外基準を構成しない以下の例外を除いて、自己免疫疾患：

    • IgA腎症
    • 急速に進行する糸球体腎炎
    • 膜性糸球体腎炎
    • 特発性I型膜増殖性糸球体腎炎
    • 糖尿病性腎症を伴う糖尿病（1型および2型）
  • -確定または疑われるヒト免疫不全ウイルスまたは原発性免疫不全疾患
  • -研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
  • -研究者の判断で、筋肉内注射を危険にする状態。
  • 非定型溶血性尿毒症症候群。

前/併用療法

  • -訪問日1の30日前から始まる期間中（-29日目から-1日目）までの研究ワクチン以外の研究用または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -登録前の6か月（180日）の間に拒絶反応の治療を受けた被験者。
  • -抗CD20または他のB細胞モノクローナル抗体剤の使用 訪問1日目または研究期間中の計画された投与から1年以内。
  • -訪問1日目の3か月（90日）前の血液製剤の投与、または研究期間中の計画された投与。
  • -訪問1日目の6か月（180日）前の免疫グロブリンの投与、または研究期間中の免疫グロブリンの計画された投与。
  • -訪問日1の30日前から訪問月2までのワクチンの投与または計画された投与。または訪問月 1 の 14 日後。
  • HZに対する以前のワクチン接種
  • -訪問日1に先立つ6か月（180日）以内の水痘ワクチン接種
  • -研究ワクチン以外のHZまたは水痘ワクチン（研究中または未登録のワクチンを含む）の研究中の計画的投与

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中いつでも、別の臨床研究に同時または計画的に参加し、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定である

  • 思いやりのある使用プログラムを通じてローカルで利用可能であり、
  • 地方/国の登録のために提出され保留中の、
  • 十分に文書化された製品特性の要約または処方情報とともに、他の国での使用が承認および登録されている
  • これらの免疫抑制剤の有効成分の名前は、併用薬リストに記載する必要があります

その他の除外

  • 世話をしている子供
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -妊娠を計画している、または避妊予防策を中止する予定の女性（出産の可能性がある場合） 訪問日1の1か月前（30日）から訪問月1の2か月後（60日）まで。
  • -研究者の意見では、誘導および/または維持免疫抑制療法の使用に対する非遵守または非遵守の証拠または強い疑い。

  • -予防接種前の訪問時に配布された7日間の予防接種前の日記カードを完全に記入できない

    • 完了は、ランダム化の直前の 7 日間をカバーする必要があります (訪問 1 日目)。
    • 完了は、完了した最低 6 日間と定義されます。
    • 完了してから 6 日未満の被験者には、訪問 1 日目の新しい日付と、新たに計画された訪問 1 日目の前に 7 日間の予防接種前日記カードの記入を順守する機会が提供される場合があります。
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PED-HZ/su 12-17 グループ
治験ワクチン（PED HZ/su）を2回接種した12～17歳の小児腎移植レシピエント
生物学的：PED-HZ/su
GSK の候補ワクチン - PED-HZ/su。 2 つの治験グループで 2 回の投与スケジュールで、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます。
介入なし：コントロール 12-17 グループ
-12〜17歳の小児腎移植レシピエントで、治験ワクチンを受けていないが、地域の標準治療に従って治療されている
実験的：PED-HZ/su 1-11 グループ

治験ワクチン（PED HZ/su）を2回接種した1歳から11歳までの小児腎移植レシピエント。

このグループへの登録は時差方式で行われます。 PED-HZ/su 12-17 グループへの登録後、2 か月目の訪問までに収集されたデータの安全性評価が実行されます。 評価の結果が良好である場合、このグループへの登録が開始されます。
生物学的：PED-HZ/su
GSK の候補ワクチン - PED-HZ/su。 2 つの治験グループで 2 回の投与スケジュールで、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます。
介入なし：コントロール 1-11 グループ
-1歳から11歳の小児腎移植レシピエントで、治験ワクチンを受けていないが、地域の標準治療に従って治療されている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された局所有害事象（AE）を伴う、介入群からの被験者の数
時間枠：毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）

評価された要請された局所 AE は、注射部位の痛み、赤み、腫れです。 痛みには圧痛が含まれます。

注: 要請された局所および一般的な AE/症状を収集するための GSK ダイアリー カードは、6 歳未満の被験者と 6 歳以上の被験者では異なります。 したがって、1 ～ 11 歳の年齢カテゴリは、さらに 1 ～ 5 歳と 6 ～ 11 歳に分割されます。
毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
要請された一般的なAEを伴う、介入群の被験者の数
時間枠：毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）

幼児/幼児/6 歳未満の子供の間で評価された要請された一般的な AE は次のとおりです。

  • 眠気
  • 熱*
  • いらいら/うるさ​​い
  • 食欲減少
  • 胃腸 (GI) の症状**

6歳以上の小児で評価された要請された一般的な有害事象は次のとおりです。

  • 倦怠感
  • 熱*
  • 胃腸症状**
  • 頭痛
  • 筋肉痛

  • 震え（悪寒）

    • 発熱は、温度が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます **消化器症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。 したがって、1 ～ 11 歳の年齢カテゴリは、さらに 1 ～ 5 歳と 6 ～ 11 歳に分割されます。
毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
要請された一般的な症状を持つ対照群からの被験者の数
時間枠：初診日から7日以内

乳児/幼児/6歳未満の子供の一般的な症状の評価は次のとおりです。

  • 眠気
  • 熱*
  • いらいら/うるさ​​い
  • 食欲減少
  • 胃腸症状**

6歳以上の子供の一般的な症状の評価は次のとおりです。

  • 倦怠感
  • 熱*
  • 胃腸症状**
  • 頭痛
  • 筋肉痛

  • 震え（悪寒）

    • 発熱は、温度が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます **消化器症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。対照群の被験者はワクチン接種を受けていないため、局所的な要請症状について日誌カードに記入しません。
初診日から7日以内
要請された一般的な症状を持つ対照群からの被験者の数
時間枠：ご来店月1日から7日以内

乳児/幼児/6歳未満の子供の一般的な症状の評価は次のとおりです。

  • 眠気
  • 熱*
  • いらいら/うるさ​​い
  • 食欲減少
  • 胃腸症状**

6歳以上の子供の一般的な症状の評価は次のとおりです。

  • 倦怠感
  • 熱*
  • 胃腸症状**
  • 頭痛
  • 筋肉痛

  • 震え（悪寒）

    • 発熱は、温度が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます **胃腸症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます
ご来店月1日から7日以内
各ワクチン接種後に未承諾の AE が発生した介入群の被験者数
時間枠：接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
要請されていない AE は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された任意の AE です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。
接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
未承諾の症状を持つ対照群の被験者の数
時間枠：初診日から30日以内
求められていない症状とは、臨床試験中に求められたものに加えて報告されたあらゆる症状です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。
初診日から30日以内
未承諾の症状を持つ対照群の被験者の数
時間枠：ご来店月1日から30日以内
求められていない症状とは、臨床試験中に求められたものに加えて報告されたあらゆる症状です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。
ご来店月1日から30日以内
重篤な有害事象 (SAE)、潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD)、および生検により腎同種移植拒絶反応が確認された被験者の数。
時間枠：訪問日 1 から訪問月 2 まで

SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。

pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/神経障害を含む、特別に関心のある有害事象 (AESI) のサブセットです。

腎同種移植拒絶は、拒絶を示す生検で確認された病態生理学的変化である。 拒絶反応は、組織学的炎症および傷害の重症度および程度によって等級分けされます。 腎同種移植拒絶反応の報告期間は、訪問 1 日目から試験終了時 (2 か月目) までです。
訪問日 1 から訪問月 2 まで
発作のある介入群の被験者数
時間枠：接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
研究ワクチン接種後30日以内に発生したすべての発作が報告されています。
接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
発作のある非介入群の被験者数
時間枠：初診日から30日以内
対照群について、訪問１日目から３０日以内に発生したすべての発作が報告される。
初診日から30日以内
発作のある非介入群の被験者数
時間枠：ご来店月1日から30日以内
対照群については、来院月 1 から 30 日以内に発生したすべての発作が報告されます。
ご来店月1日から30日以内
全般性けいれん発作を伴う介入群の被験者数
時間枠：毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）

全般性けいれん発作は、次のように分類されます。

  • 診断の確実性のレベル 1: 突然の意識消失の目撃、および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 2: 無意識の病歴および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 3: 無意識の病歴およびその他の全身運動症状
  • -診断の確実性のレベル4：上記の診断の確実性のレベル1、2、または3の症例定義を満たすには証拠が不十分な全身性けいれん発作が報告されている
  • 診断の確実性のレベル 5: 全般性けいれん発作の場合ではない 全般性けいれん発作のレベル 1 から 3 のみが、この結果測定の分析を構成します。
毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
全般性けいれん発作を伴う非介入群の被験者数
時間枠：初診日から7日以内

全般性けいれん発作は、次のように分類されます。

  • 診断の確実性のレベル 1: 突然の意識消失の目撃、および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 2: 無意識の病歴および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 3: 無意識の病歴およびその他の全身運動症状
  • -診断の確実性のレベル4：上記の診断の確実性のレベル1、2、または3の症例定義を満たすには証拠が不十分な全身性けいれん発作が報告されている
  • 診断の確実性のレベル 5: 全般性けいれん発作のケースではない 全般性けいれん発作のレベル 1 ～ 3 のみが、このアウトカム測定の分析を構成します
初診日から7日以内
全般性けいれん発作を伴う非介入群の被験者数
時間枠：ご来店月1日から7日以内

全般性けいれん発作は、次のように分類されます。

  • 診断の確実性のレベル 1: 突然の意識消失の目撃、および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 2: 無意識の病歴および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 3: 無意識の病歴およびその他の全身運動症状
  • -診断の確実性のレベル4：上記の診断の確実性のレベル1、2、または3の症例定義を満たすには証拠が不十分な全身性けいれん発作が報告されている
  • 診断の確実性のレベル 5: 全般性けいれん発作のケースではない 全般性けいれん発作のレベル 1 ～ 3 のみが、このアウトカム測定の分析を構成します
ご来店月1日から7日以内
幾何平均濃度（GMC）で表した抗gE抗体濃度を持つ被験者の割合
時間枠：2か月目（投与2の1か月後）
幾何平均濃度 (GMC) 計算は、対数濃度変換の平均の逆対数を取ることによって実行されます。 アッセイのカットオフを下回る抗体濃度には、GMC 計算のカットオフの半分に等しい任意の値が与えられます
2か月目（投与2の1か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から13ヶ月目までにSAE、pIMD、および生検で腎同種移植片拒絶反応が確認された被験者の数
時間枠：訪問日 1 から訪問月 13 まで

SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または身体障害/無能力をもたらす不都合な医療上の出来事です。および/または関心のある神経障害。自己免疫の病因がある場合とない場合があります。

腎同種移植拒絶は、拒絶を示す生検で確認された病態生理学的変化である。 拒絶反応は、組織学的炎症および傷害の重症度および程度によって等級分けされます。

このアウトカム メジャーは、エポック 002 (1 日目から 2 月目) とエポック 003 (2 月目から 13 月目) の間に分析されます。
訪問日 1 から訪問月 13 まで
帯状疱疹の発生
時間枠：訪問日 1 から訪問月 13 まで
HZ は、典型的には、痛み、かゆみ、アロディニア、または他の感覚の変化を伴う片側性の皮膚発疹を呈することがあります。 この集団では、播種性HZが発生し、発熱などの全身症状を伴う全身性発疹を呈することがあります. 試験に登録されたすべての子供は、一次 VZV 感染またはワクチン接種の病歴があり、免疫抑制の存在下では、播種性 HZ は水痘と臨床的に区別できません。月 2-月 13)
訪問日 1 から訪問月 13 まで
要請された局所的AEを有する介入プール年齢層からの被験者の数
時間枠：毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）

プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。

要請された評価済みのローカル AE は次のとおりです。

  • 痛み
  • 発赤
  • 腫れ 注: 痛みには圧痛が含まれます。
毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
要請された一般的なAEを有する介入プールされた年齢層からの被験者の数
時間枠：毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）

プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。

幼児/幼児/6 歳未満の子供の間で評価された要請された一般的な AE は次のとおりです。

  • 眠気
  • 熱*
  • いらいら/うるさ​​い
  • 食欲減少
  • 胃腸 (GI) の症状**

6 歳以上の小児で評価された要請された一般的な AE は次のとおりです。

  • 倦怠感
  • 熱*
  • 胃腸症状**
  • 頭痛
  • 筋肉痛

  • 震え（悪寒）

    • 発熱は、温度が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます **胃腸症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます
毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
要請された一般的な症状を有する非介入のプールされた年齢層からの被験者の数
時間枠：毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）

プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。

幼児/幼児/6歳未満の子供の評価された要請された一般的な症状は次のとおりです。

  • 眠気
  • 熱*
  • いらいら/うるさ​​い
  • 食欲減少
  • 胃腸症状**

6歳以上の子供の評価された要請された一般的な症状は次のとおりです。

  • 倦怠感
  • 熱*
  • 胃腸症状**
  • 頭痛
  • 筋肉痛

  • 震え（悪寒）

    • 発熱は、温度が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます **消化器症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。対照群の被験者はワクチン接種を受けていないため、局所的な要請症状について日誌カードに記入しません。
毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
各ワクチン接種後に未承諾のAEを有する介入プール年齢グループからの被験者の数
時間枠：接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。 要請されていない AE は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された任意の AE です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。
接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
非介入のプールされた年齢層からの、未承諾の症状のある被験者の数
時間枠：接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。 求められていない症状とは、臨床試験中に求められたものに加えて報告されたあらゆる症状です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。
接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
非介入のプールされた年齢層からの、未承諾の症状のある被験者の数
時間枠：ご来店月1日から30日以内
プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。 求められていない症状とは、臨床試験中に求められたものに加えて報告されたあらゆる症状です。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。
ご来店月1日から30日以内
SAE、pIMD、および生検で腎臓同種移植片拒絶反応が確認された、プールされた年齢層からの被験者の数
時間枠：訪問日 1 から訪問月 2 まで

SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または身体障害/無能力をもたらす不都合な医療上の出来事です。および/または関心のある神経障害。自己免疫の病因がある場合とない場合があります。

腎同種移植拒絶は、拒絶を示す生検で確認された病態生理学的変化である。 拒絶反応は、組織学的炎症および傷害の重症度および程度によって等級分けされます。
訪問日 1 から訪問月 2 まで
SAE、pIMD、および生検で腎臓同種移植片拒絶反応が確認された、プールされた年齢層からの被験者の数
時間枠：訪問日 1 から訪問月 13 まで

SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または身体障害/無能力をもたらす不都合な医療上の出来事です。および/または関心のある神経障害。自己免疫の病因がある場合とない場合があります。

腎同種移植拒絶は、拒絶を示す生検で確認された病態生理学的変化である。 拒絶反応は、組織学的炎症および傷害の重症度および程度によって等級分けされます。
訪問日 1 から訪問月 13 まで
プールされた HZ の年齢層からの被験者の数
時間枠：訪問日 1 から訪問月 13 まで

HZ は、典型的には、痛み、かゆみ、アロディニア、または他の感覚の変化を伴う片側性の皮膚発疹を呈することがあります。 この集団では、播種性HZが発生し、発熱などの全身症状を伴う全身性発疹を呈することがあります. 試験に登録されたすべての子供は、一次 VZV 感染またはワクチン接種の既往があり、免疫抑制の存在下では、播種性 HZ は水痘と臨床的に区別できません。

このアウトカム メジャーは、エポック 002 (1 日目から 2 月目) とエポック 003 (2 月目から 13 月目) の間に分析されます。
訪問日 1 から訪問月 13 まで
介入プールされた年齢グループからの発作のある被験者の数
時間枠：接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。 研究ワクチン接種後30日以内に発生したすべての発作が報告されます
接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
発作のある非介入のプールされた年齢層からの被験者の数
時間枠：初診日から30日以内
プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。 訪問1日目から30日後に発生したすべての発作が報告されます
初診日から30日以内
発作のある非介入のプールされた年齢層からの被験者の数
時間枠：接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。 訪問月1の30日後に発生したすべての発作が報告されます
接種後30日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
全般性けいれん発作を伴うインターベンショナル プール年齢グループの被験者数
時間枠：毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）

プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。

全般性けいれん発作は、次のように分類されます。

  • 診断の確実性のレベル 1: 突然の意識消失の目撃、および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 2: 無意識の病歴および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 3: 無意識の病歴およびその他の全身運動症状
  • -診断の確実性のレベル4：上記の診断の確実性のレベル1、2、または3の症例定義を満たすには証拠が不十分な全身性けいれん発作が報告されている
  • 診断の確実性のレベル 5: 全般性けいれん発作のケースではない 全般性けいれん発作のレベル 1 ～ 3 のみが、このアウトカム測定の分析を構成します
毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
全般性けいれん発作を伴う非介入のプールされた年齢層からの被験者の数
時間枠：毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）

プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。

全般性けいれん発作は、次のように分類されます。

  • 診断の確実性のレベル 1: 突然の意識消失の目撃、および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 2: 無意識の病歴および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 3: 無意識の病歴およびその他の全身運動症状
  • -診断の確実性のレベル4：上記の診断の確実性のレベル1、2、または3の症例定義を満たすには証拠が不十分な全身性けいれん発作が報告されている
  • 診断の確実性のレベル 5: 全般性けいれん発作のケースではない 全般性けいれん発作のレベル 1 ～ 3 のみが、このアウトカム測定の分析を構成します
毎回の接種後7日以内（1日目と1ヶ月目に接種）
全般性けいれん発作を伴う非介入のプールされた年齢層からの被験者の数
時間枠：ご来店月1日から7日以内

プールされた年齢グループには、1 ～ 17 歳のすべての被験者が含まれます。

全般性けいれん発作は、次のように分類されます。

  • 診断の確実性のレベル 1: 突然の意識消失の目撃、および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 2: 無意識の病歴および全身性、強直性、間代性、強直間代性、または無力性の運動症状
  • 診断の確実性のレベル 3: 無意識の病歴およびその他の全身運動症状
  • -診断の確実性のレベル4：上記の診断の確実性のレベル1、2、または3の症例定義を満たすには証拠が不十分な全身性けいれん発作が報告されている
  • 診断の確実性のレベル 5: 全般性けいれん発作のケースではない 全般性けいれん発作のレベル 1 ～ 3 のみが、このアウトカム測定の分析を構成します
ご来店月1日から7日以内
抗糖タンパク質（抗gE）抗体濃度のワクチン反応率（VRR）
時間枠：2 か月目と 13 か月目

抗 gE 抗体のワクチン反応率は、少なくとも以下を有する被験者の割合として定義されます。

  • ベースラインで血清陽性である対象について、ワクチン接種前の抗gE Ab濃度と比較して、投与2後の抗gE Ab濃度の4倍の増加、または、
  • ベースラインで血清陰性である対象について、血清陽性の抗ｇＥ Ａｂカットオフ値と比較して、投与後２の抗ｇＥ Ａｂ濃度の４倍の増加。

このアウトカム メジャーは、エポック 002 (1 日目から 2 月目) とエポック 003 (2 月目から 13 月目) の間に分析されます。
2 か月目と 13 か月目
抗gE抗体濃度の増加の中央値
時間枠：2 か月目と 13 か月目
95% 信頼区間での抗体濃度の増加の中央値は、年齢層 (1 ～ 11 歳および 12 ～ 17 歳) ごとに介入グループについて集計されています。 (月2-月13)
2 か月目と 13 か月目
GMCに関して抗gE抗体濃度を有する被験者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種前）および13か月目
GMC 計算は、対数濃度変換の平均の逆対数を取ることによって実行されます。 アッセイのカットオフを下回る抗体濃度には、GMC 計算のカットオフの半分に等しい任意の値が与えられます
1日目（ワクチン接種前）および13か月目
GMC に関する抗 gE 抗体濃度を有する、介入プールされた年齢層の被験者の割合
時間枠：1日目、2ヶ月目、13ヶ月目

GMC 計算は、対数濃度変換の平均の逆対数を取ることによって実行されます。 アッセイのカットオフ未満の抗体濃度には、GMC 計算のカットオフの半分に等しい任意の値が与えられます。

95% 信頼区間での抗体濃度の増加の中央値は、プールされた年齢カテゴリ (1 ～ 17 歳) ごとに介入群について集計されます。

このアウトカム メジャーは、エポック 002 (1 日目から 2 月目) とエポック 003 (2 月目から 13 月目) の間に分析されます。
1日目、2ヶ月目、13ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (予想される)

2024年3月25日

研究の完了 (予想される)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200075
  • 2019-000607-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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