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Une étude pour tester le vaccin candidat de GlaxoSmithKline (GSK)-GSK1437173A pour la prévention du zona chez les enfants ayant subi une greffe de rein

6 décembre 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de réactogénicité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat sous-unité contre le zona pédiatrique (PED-HZ/su) GSK143713A chez des receveurs de greffe rénale pédiatrique immunodéprimés

Le but de cette étude est d'évaluer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses de PED-HZ/su, le vaccin candidat de GSK pour la prévention de l'herpès zoster (HZ) chez les greffés rénaux pédiatriques immunodéprimés âgés de 1 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Baracaldo/Vizcaya, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jérôme Harambat
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex, France, 34295
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Stéphane Decramer
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Elisa Benetti
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mordi Muorah
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ben Reynolds
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Stephen Marks
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jon Jin Kim
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Matthew Harmer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent(s) des sujets/Représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des sujets, le cas échéant, conformément aux exigences locales.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 1 et 17 ans au moment de la randomisation (Visite Day 1)
  • Poids corporel ≥ 6 kg/13,23 livres.

  • Un sujet est éligible s'il répond à au moins un des critères suivants :

    • Vaccination antérieure contre le VZV documentée OU
    • Varicelle médicalement vérifiée (avec documentation source) OU
    • Séropositif pour le VZV avant la transplantation.
  • Sujets ayant subi une transplantation rénale plus de six mois (180 jours) avant la randomisation (jour de visite 1)
  • Sujet ayant reçu une allogreffe rénale compatible ABO (allogreffe).
  • Sujet ayant une fonction rénale stable avec une stabilité définie comme une variabilité < 20 % entre les deux dernières mesures de créatinine ou basée sur l'opinion de l'investigateur après examen de plusieurs mesures de créatinine.
  • - Sujet recevant un traitement immunosuppresseur d'entretien pour la prévention du rejet d'allogreffe pendant au moins un mois (30 jours) avant la randomisation (jour de visite 1).

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant le jour de visite 1 et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Toute maladie rénale primaire avec une incidence élevée de maladie rénale primaire récurrente au sein de l'allogreffe
  • Preuve de maladie rénale primaire récurrente dans l'allogreffe actuelle
  • Perte antérieure d'allogreffe secondaire à une maladie rénale primaire récurrente
  • Antécédents de plus d'un organe transplanté (c'est-à-dire rein-foie, double rein simultané ou rein-autre(s) organe(s) transplanté(s)).
  • - Sujets ayant un épisode de rejet aigu d'allogreffe au cours des six mois (180 jours) précédant l'inscription
  • Panel Reactive Antibodies (PRA) calculé PRA (cPRA) ou Calculated Reaction Frequency (cRF) qui est inconnu au moment de la greffe
  • Statut sérologique VZV inconnu avant la greffe
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique avancée
  • Preuve d'une protéinurie significative (≥ 200 g/mol de créatinine) supposée être d'origine rénale (un exemple d'origine non rénale est la protéinurie due au mucus dans une vessie reconstruite)
  • Sujets sans plusieurs options de dialyse en cas de nécessité de dialyse aiguë ou chronique.
  • Antécédents de trouble neurologique instable ou progressif.
  • Sujets ≤ 5 ans ayant des antécédents d'une ou plusieurs convulsions fébriles simples ou complexes
  • Sujets > 5 ans ayant des antécédents d'une ou plusieurs convulsions fébriles complexes
  • Occurrence d'un épisode de varicelle ou de zona selon les antécédents cliniques dans les 6 mois (180 jours) précédant le jour de la visite 1

  • Toute maladie auto-immune, avec les exceptions suivantes qui ne constituent pas un critère d'exclusion :

    • Néphropathie à IgA
    • Glomérulonéphrite rapidement progressive
    • Glomérulonéphrite membraneuse
    • Glomérulonéphrite membranoproliférative idiopathique de type I
    • Diabète sucré (type 1 et 2) avec néphropathie diabétique
  • Virus de l'immunodéficience humaine confirmé ou suspecté ou maladie d'immunodéficience primaire
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Syndrome hémolytique et urémique atypique.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant le jour 1 de la visite (jour -29 au jour -1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Sujet ayant reçu un traitement pour rejet au cours des six mois (180 jours) précédant l'inscription.
  • Utilisation d'agents anti-CD20 ou d'autres anticorps monoclonaux à cellules B dans l'année suivant le jour de la visite 1 ou administration prévue pendant la durée de l'étude.
  • Administration de produits sanguins 3 mois (90 jours) avant le jour de la visite 1 ou administration prévue pendant la durée de l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines 6 mois (180 jours) avant le premier jour de visite ou administration planifiée d'immunoglobulines pendant la durée de l'étude.
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin dans les 30 jours précédant le jour de la visite 1 jusqu'au mois de la visite 2, à l'exception d'un vaccin antigrippal inactivé ou sous-unitaire qui peut être administré 8 jours avant ou 14 jours après le jour de la visite 1 et 8 jours avant ou 14 jours après la visite du mois 1.
  • Vaccination antérieure contre le zona
  • Vaccination contre la varicelle dans les 6 mois (180 jours) précédant le Jour 1 de la visite
  • Administration planifiée pendant l'étude d'un vaccin contre le zona ou la varicelle (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré) autre que le vaccin à l'étude

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participation simultanée ou prévue à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental

  • disponibles localement par le biais de programmes d'utilisation compassionnelle,
  • soumis pour et en attente d'enregistrement local / national,
  • approuvé et enregistré pour une utilisation dans d'autres pays avec un résumé bien documenté des caractéristiques du produit ou des informations de prescription
  • Le nom du ou des composants actifs de ces immunosuppresseurs doit être fourni dans la liste des médicaments concomitants

Autres exclusions

  • Enfant pris en charge
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Femme prévoyant de tomber enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives (si elle est en mesure de procréer) entre un mois (30 jours) avant le jour de la visite 1 et deux mois (60 jours) après le mois de la visite 1.
  • Preuve ou forte suspicion, de l'avis de l'investigateur, de non-observance ou de non-adhésion à l'utilisation des thérapies immunosuppressives d'induction et/ou d'entretien.

  • Non-remplissage complet de la carte journal de pré-vaccination de 7 jours distribuée lors de la visite de pré-vaccination

    • L'achèvement doit couvrir les 7 jours précédant immédiatement la randomisation (jour de visite 1).
    • L'achèvement est défini comme un minimum de 6 jours complétés.
    • Les sujets ayant terminé moins de 6 jours peuvent se voir proposer une nouvelle date pour le jour de visite 1 et la possibilité de se conformer à l'achèvement de la carte de journal de pré-vaccination de 7 jours avant le nouveau jour de visite prévu 1.
  • Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, famille ou membre du ménage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PED-HZ/su 12-17
Transplantés rénaux pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, recevant 2 doses du vaccin expérimental (PED HZ/su)
Biologique: DESP-HZ/su
Le vaccin candidat de GSK - PED-HZ/su. est administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant, selon un schéma en deux doses dans les deux groupes expérimentaux.
Aucune intervention: Groupe de contrôle 12-17
Patients pédiatriques transplantés rénaux âgés de 12 à 17 ans, ne recevant pas le vaccin expérimental mais traités conformément aux normes de soins locales
Expérimental: Groupe PED-HZ/su 1-11

Transplantés rénaux pédiatriques âgés de 1 à 11 ans, recevant 2 doses du vaccin expérimental (PED HZ/su).

L'inscription dans ce groupe se fera de manière échelonnée. Suite à l'inscription dans le groupe PED-HZ/su 12-17, une évaluation de la sécurité des données recueillies jusqu'au mois de visite 2 sera effectuée. En cas de résultat favorable de l'évaluation, l'inscription dans ce groupe commencera.
Biologique: DESP-HZ/su
Le vaccin candidat de GSK - PED-HZ/su. est administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant, selon un schéma en deux doses dans les deux groupes expérimentaux.
Aucune intervention: Groupe de contrôle 1-11
Transplantés rénaux pédiatriques âgés de 1 à 11 ans, ne recevant pas le vaccin expérimental mais traités conformément aux normes de soins locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets des groupes interventionnels, avec événements indésirables locaux sollicités (EI)
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)

Les EI locaux sollicités évalués sont la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. La douleur inclut la sensibilité.

Remarque : Les fiches de journal GSK pour la collecte des EI/symptômes locaux et généraux sollicités sont différentes pour les sujets < 6 ans et ≥ 6 ans. Par conséquent, la catégorie d'âge de 1 à 11 ans est ensuite divisée en 1 à 5 ans et 6 à 11 ans.
Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets des groupes interventionnels, avec EI généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)

Les EI généraux sollicités évalués chez les nourrissons/tout-petits/enfants de < 6 ans sont :

  • Somnolence
  • Fièvre*
  • Irritabilité/irritabilité
  • Perte d'appétit
  • Symptômes gastro-intestinaux (GI)**

Les EI généraux sollicités évalués chez les enfants de ≥ 6 ans sont :

  • Fatigue
  • Fièvre*
  • Symptômes gastro-intestinaux**
  • Mal de tête
  • Myalgie

  • Frissons (frissons)

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C/100,4°F **Les symptômes gastro-intestinaux comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales Par conséquent, la catégorie d'âge de 1 à 11 ans est ensuite divisée en 1 à 5 ans et 6 à 11 ans.
Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets des groupes témoins avec symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite du jour 1

Les symptômes généraux sollicités évalués chez les nourrissons/tout-petits/enfants de < 6 ans sont :

  • Somnolence
  • Fièvre*
  • Irritabilité/irritabilité
  • Perte d'appétit
  • Symptômes gastro-intestinaux**

Les symptômes généraux sollicités évalués chez les enfants de ≥ 6 ans sont :

  • Fatigue
  • Fièvre*
  • Symptômes gastro-intestinaux**
  • Mal de tête
  • Myalgie

  • Frissons (frissons)

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C/100,4°F **Les symptômes gastro-intestinaux comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales. Les sujets du groupe témoin n'étant pas vaccinés, ils ne rempliront pas la fiche journal des symptômes locaux sollicités.
Dans les 7 jours suivant la visite du jour 1
Nombre de sujets des groupes témoins avec symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite du mois 1

Les symptômes généraux sollicités évalués chez les nourrissons/tout-petits/enfants de < 6 ans sont :

  • Somnolence
  • Fièvre*
  • Irritabilité/irritabilité
  • Perte d'appétit
  • Symptômes gastro-intestinaux**

Les symptômes généraux sollicités évalués chez les enfants de ≥ 6 ans sont :

  • Fatigue
  • Fièvre*
  • Symptômes gastro-intestinaux**
  • Mal de tête
  • Myalgie

  • Frissons (frissons)

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C/100,4°F **Les symptômes gastro-intestinaux comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales
Dans les 7 jours suivant la visite du mois 1
Nombre de sujets des groupes interventionnels présentant des EI non sollicités après chaque vaccination
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Un EI non sollicité est tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets des groupes témoins présentant des symptômes non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant la visite du jour 1
Un symptôme non sollicité est tout symptôme rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans les 30 jours suivant la visite du jour 1
Nombre de sujets des groupes témoins présentant des symptômes non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant la visite du mois 1
Un symptôme non sollicité est tout symptôme rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans les 30 jours suivant la visite du mois 1
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), des maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) et un rejet d'allogreffe rénale confirmé par biopsie.
Délai: Du jour de visite 1 jusqu'au mois de visite 2

Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité.

Les pIMD sont des sous-ensembles d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui incluent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt, qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.

Les rejets d'allogreffe rénale sont des modifications physiopathologiques confirmées par biopsie indiquant un rejet. Le rejet est classé en fonction de la gravité et de l'étendue de l'inflammation histologique et de la blessure. La période de déclaration pour tout rejet d'allogreffe rénale s'étend du Jour 1 de la visite à la fin de l'étude (mois 2).
Du jour de visite 1 jusqu'au mois de visite 2
Nombre de sujets des groupes interventionnels ayant des crises
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Toutes les crises survenant dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude sont signalées.
Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets des groupes non interventionnels ayant des crises
Délai: Dans les 30 jours suivant la visite du jour 1
Toutes les crises survenant dans les 30 jours suivant la visite du jour 1 sont signalées, pour les groupes témoins.
Dans les 30 jours suivant la visite du jour 1
Nombre de sujets des groupes non interventionnels ayant des crises
Délai: Dans les 30 jours suivant la visite du mois 1
Toutes les crises survenant dans les 30 jours suivant le mois de visite 1 sont signalées, pour les groupes témoins
Dans les 30 jours suivant la visite du mois 1
Nombre de sujets des groupes interventionnels ayant des crises convulsives généralisées
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)

Les crises convulsives généralisées sont classées comme suit :

  • Niveau 1 de certitude diagnostique : a été témoin d'une perte de conscience soudaine ET de manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 2 de certitude diagnostique : antécédents d'inconscience ET manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 3 de certitude diagnostique : antécédent d'inconscience ET autres manifestations motrices généralisées
  • Niveau 4 de certitude diagnostique : crises convulsives généralisées déclarées avec des preuves insuffisantes pour répondre aux définitions de cas pour les niveaux 1, 2 ou 3 de certitude diagnostique ci-dessus
  • Niveau 5 de certitude diagnostique : Pas un cas de crise convulsive généralisée Seuls les niveaux 1 à 3 de crise convulsive généralisée comprendront l'analyse pour cette mesure de résultat.
Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets des groupes non interventionnels ayant des crises convulsives généralisées
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite du jour 1

Les crises convulsives généralisées sont classées comme suit :

  • Niveau 1 de certitude diagnostique : a été témoin d'une perte de conscience soudaine ET de manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 2 de certitude diagnostique : antécédents d'inconscience ET manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 3 de certitude diagnostique : antécédent d'inconscience ET autres manifestations motrices généralisées
  • Niveau 4 de certitude diagnostique : crises convulsives généralisées déclarées avec des preuves insuffisantes pour répondre aux définitions de cas pour les niveaux 1, 2 ou 3 de certitude diagnostique ci-dessus
  • Niveau 5 de certitude diagnostique : Pas un cas de crise convulsive généralisée Seuls les niveaux 1 à 3 de crise convulsive généralisée comprendront l'analyse pour cette mesure de résultat
Dans les 7 jours suivant la visite du jour 1
Nombre de sujets des groupes non interventionnels ayant des crises convulsives généralisées
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite du mois 1

Les crises convulsives généralisées sont classées comme suit :

  • Niveau 1 de certitude diagnostique : a été témoin d'une perte de conscience soudaine ET de manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 2 de certitude diagnostique : antécédents d'inconscience ET manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 3 de certitude diagnostique : antécédent d'inconscience ET autres manifestations motrices généralisées
  • Niveau 4 de certitude diagnostique : crises convulsives généralisées déclarées avec des preuves insuffisantes pour répondre aux définitions de cas pour les niveaux 1, 2 ou 3 de certitude diagnostique ci-dessus
  • Niveau 5 de certitude diagnostique : Pas un cas de crise convulsive généralisée Seuls les niveaux 1 à 3 de crise convulsive généralisée comprendront l'analyse pour cette mesure de résultat
Dans les 7 jours suivant la visite du mois 1
Pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-gE en termes de moyennes géométriques des concentrations (GMC)
Délai: Au mois 2 (un mois après la dose 2)
Les calculs de concentration moyenne géométrique (GMC) sont effectués en prenant l'antilog de la moyenne des transformations de concentration logarithmique. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test recevront une valeur arbitraire égale à la moitié du seuil pour le calcul du GMC
Au mois 2 (un mois après la dose 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des EIG, des pIMD et des rejets d'allogreffe rénale confirmés par biopsie du jour 1 au mois 13
Délai: Du jour de visite 1 jusqu'au mois de visite 13

Un EIG est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité. et/les troubles neurologiques d'intérêt, qui peuvent avoir ou non une étiologie auto-immune.

Les rejets d'allogreffe rénale sont des modifications physiopathologiques confirmées par biopsie indiquant un rejet. Le rejet est classé en fonction de la gravité et de l'étendue de l'inflammation histologique et de la blessure.

Cette mesure de résultat est analysée pendant l'époque 002 (jour 1 au mois 2) et pendant l'époque 003 (mois 2 - mois 13)
Du jour de visite 1 jusqu'au mois de visite 13
Présence de cas d'herpès zoster
Délai: Du jour de visite 1 au mois de visite 13
Le zona peut se présenter classiquement par une éruption cutanée unilatérale associée à des douleurs, un prurit, une allodynie ou une autre sensation altérée. Dans cette population, le zona disséminé peut survenir et se présenter avec une éruption cutanée généralisée accompagnée de symptômes systémiques tels que de la fièvre. Tous les enfants inscrits à l'essai ont des antécédents d'infection primaire par le VZV ou de vaccination et, en présence d'immunosuppression, le zona disséminé ne peut pas être distingué cliniquement de la varicelle. mois 2 - mois 13)
Du jour de visite 1 au mois de visite 13
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé interventionnel avec EI locaux sollicités
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)

Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans.

Les EI locaux évalués sollicités sont :

  • Douleur
  • Rougeur
  • Gonflement Remarque : La douleur inclut la sensibilité.
Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé interventionnel avec EI généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)

Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans.

Les EI généraux sollicités évalués chez les nourrissons/tout-petits/enfants de < 6 ans sont :

  • Somnolence
  • Fièvre*
  • Irritabilité/irritabilité
  • Perte d'appétit
  • Symptômes gastro-intestinaux (GI)**

Les EI généraux sollicités évalués chez les enfants de ≥ 6 ans sont :

  • Fatigue
  • Fièvre*
  • Symptômes gastro-intestinaux**
  • Mal de tête
  • Myalgie

  • Frissons (frissons)

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C/100,4°F **Les symptômes gastro-intestinaux comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales
Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé non interventionnel présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)

Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans.

Les symptômes généraux sollicités évalués chez les nourrissons/tout-petits/enfants de < 6 ans sont :

  • Somnolence
  • Fièvre*
  • Irritabilité/irritabilité
  • Perte d'appétit
  • Symptômes gastro-intestinaux**

Les symptômes généraux sollicités évalués chez les enfants de ≥ 6 ans sont :

  • Fatigue
  • Fièvre*
  • Symptômes gastro-intestinaux**
  • Mal de tête
  • Myalgie

  • Frissons (frissons)

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C/100,4°F **Les symptômes gastro-intestinaux comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales. Les sujets du groupe témoin n'étant pas vaccinés, ils ne rempliront pas la fiche journal des symptômes locaux sollicités.
Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé interventionnel avec des EI non sollicités après chaque vaccination
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans. Un EI non sollicité est tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé non interventionnel présentant des symptômes non sollicités
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans. Un symptôme non sollicité est tout symptôme rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé non interventionnel présentant des symptômes non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant la visite du mois 1
Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans. Un symptôme non sollicité est tout symptôme rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans les 30 jours suivant la visite du mois 1
Nombre de sujets des groupes d'âge regroupés avec des EIG, des pIMD et des rejets d'allogreffe rénale confirmés par biopsie
Délai: Du jour de visite 1 au mois de visite 2

Un EIG est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité. et/les troubles neurologiques d'intérêt, qui peuvent avoir ou non une étiologie auto-immune.

Les rejets d'allogreffe rénale sont des modifications physiopathologiques confirmées par biopsie indiquant un rejet. Le rejet est classé en fonction de la gravité et de l'étendue de l'inflammation histologique et de la blessure.
Du jour de visite 1 au mois de visite 2
Nombre de sujets des groupes d'âge regroupés avec des EIG, des pIMD et des rejets d'allogreffe rénale confirmés par biopsie
Délai: Du jour de visite 1 au mois de visite 13

Un EIG est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité. et/les troubles neurologiques d'intérêt, qui peuvent avoir ou non une étiologie auto-immune.

Les rejets d'allogreffe rénale sont des modifications physiopathologiques confirmées par biopsie indiquant un rejet. Le rejet est classé en fonction de la gravité et de l'étendue de l'inflammation histologique et de la blessure.
Du jour de visite 1 au mois de visite 13
Nombre de sujets des groupes d'âge regroupés atteints de zona
Délai: Du jour de visite 1 au mois de visite 13

Le zona peut se présenter classiquement par une éruption cutanée unilatérale associée à des douleurs, un prurit, une allodynie ou une autre sensation altérée. Dans cette population, le zona disséminé peut survenir et se présenter avec une éruption cutanée généralisée accompagnée de symptômes systémiques tels que de la fièvre. Tous les enfants inscrits à l'essai ont des antécédents d'infection primaire au VZV ou de vaccination et, en présence d'immunosuppression, le zona disséminé ne peut être distingué cliniquement de la varicelle.

Cette mesure de résultat est analysée pendant l'époque 002 (jour 1 au mois 2) et pendant l'époque 003 (mois 2 - mois 13)
Du jour de visite 1 au mois de visite 13
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé interventionnel ayant des crises d'épilepsie
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans. Toutes les crises survenant dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude sont signalées
Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé non interventionnel ayant des crises
Délai: Dans les 30 jours suivant la visite du jour 1
Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans. Toutes les crises survenant 30 jours après le premier jour de visite sont signalées
Dans les 30 jours suivant la visite du jour 1
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé non interventionnel ayant des crises
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans. Toutes les crises survenant dans les 30 jours suivant la visite du mois 1 sont signalées
Dans les 30 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé interventionnel présentant des crises convulsives généralisées
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)

Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans.

Les crises convulsives généralisées sont classées comme suit :

  • Niveau 1 de certitude diagnostique : a été témoin d'une perte de conscience soudaine ET de manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 2 de certitude diagnostique : antécédents d'inconscience ET manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 3 de certitude diagnostique : antécédent d'inconscience ET autres manifestations motrices généralisées
  • Niveau 4 de certitude diagnostique : crises convulsives généralisées déclarées avec des preuves insuffisantes pour répondre aux définitions de cas pour les niveaux 1, 2 ou 3 de certitude diagnostique ci-dessus
  • Niveau 5 de certitude diagnostique : Pas un cas de crise convulsive généralisée Seuls les niveaux 1 à 3 de crise convulsive généralisée comprendront l'analyse pour cette mesure de résultat
Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé non interventionnel présentant des crises convulsives généralisées
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)

Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans.

Les crises convulsives généralisées sont classées comme suit :

  • Niveau 1 de certitude diagnostique : a été témoin d'une perte de conscience soudaine ET de manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 2 de certitude diagnostique : antécédents d'inconscience ET manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 3 de certitude diagnostique : antécédent d'inconscience ET autres manifestations motrices généralisées
  • Niveau 4 de certitude diagnostique : crises convulsives généralisées déclarées avec des preuves insuffisantes pour répondre aux définitions de cas pour les niveaux 1, 2 ou 3 de certitude diagnostique ci-dessus
  • Niveau 5 de certitude diagnostique : Pas un cas de crise convulsive généralisée Seuls les niveaux 1 à 3 de crise convulsive généralisée comprendront l'analyse pour cette mesure de résultat
Dans les 7 jours après chaque vaccination (vaccins administrés le jour 1 et le mois 1)
Nombre de sujets du groupe d'âge regroupé non interventionnel présentant des crises convulsives généralisées
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite du mois 1

Le groupe d'âge regroupé comprend tous les sujets âgés de 1 à 17 ans.

Les crises convulsives généralisées sont classées comme suit :

  • Niveau 1 de certitude diagnostique : a été témoin d'une perte de conscience soudaine ET de manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 2 de certitude diagnostique : antécédents d'inconscience ET manifestations motrices généralisées, toniques, cloniques, tonico-cloniques ou atoniques
  • Niveau 3 de certitude diagnostique : antécédent d'inconscience ET autres manifestations motrices généralisées
  • Niveau 4 de certitude diagnostique : crises convulsives généralisées déclarées avec des preuves insuffisantes pour répondre aux définitions de cas pour les niveaux 1, 2 ou 3 de certitude diagnostique ci-dessus
  • Niveau 5 de certitude diagnostique : Pas un cas de crise convulsive généralisée Seuls les niveaux 1 à 3 de crise convulsive généralisée comprendront l'analyse pour cette mesure de résultat
Dans les 7 jours suivant la visite du mois 1
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine (anti-gE)
Délai: Au mois 2 et au mois 13

Le taux de réponse vaccinale pour les anticorps anti-gE est défini comme le pourcentage de sujets qui ont au moins :

  • une augmentation de 4 fois de la concentration d'Ac anti-gE après la dose 2 par rapport à la concentration d'Ac anti-gE avant la vaccination, pour les sujets qui sont séropositifs au départ, ou,
  • une augmentation de 4 fois de la concentration d'Ac anti-gE après la dose 2 par rapport à la valeur seuil d'Ac anti-gE pour la séropositivité, pour les sujets qui sont séronégatifs au départ.

Cette mesure de résultat est analysée pendant l'époque 002 (jour 1 au mois 2) et pendant l'époque 003 (mois 2 - mois 13)
Au mois 2 et au mois 13
Multiplication médiane des concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Au mois 2 et au mois 13
L'augmentation médiane du facteur de concentration d'anticorps avec un intervalle de confiance de 95 % est tabulée pour les groupes d'intervention par strate d'âge (1-11 ans et 12-17 ans). (mois 2 - mois 13)
Au mois 2 et au mois 13
Pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-gE en termes de GMC
Délai: Au jour 1 (pré-vaccination) et au mois 13
Les calculs GMC sont effectués en prenant l'antilog de la moyenne des transformations de concentration logarithmique. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test recevront une valeur arbitraire égale à la moitié du seuil pour le calcul du GMC
Au jour 1 (pré-vaccination) et au mois 13
Pourcentage de sujets dans le groupe d'âge regroupé interventionnel, avec des concentrations d'anticorps anti-gE en termes de GMC
Délai: Au jour 1, au mois 2 et au mois 13

Les calculs GMC sont effectués en prenant l'antilog de la moyenne des transformations de concentration logarithmique. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test recevront une valeur arbitraire égale à la moitié du seuil pour le calcul du GMC.

L'augmentation médiane de la concentration d'anticorps avec un intervalle de confiance de 95 % doit être tabulée pour les groupes d'intervention par catégorie d'âge regroupée (1-17 ans).

Cette mesure de résultat est analysée pendant l'époque 002 (jour 1 au mois 2) et pendant l'époque 003 (mois 2 - mois 13)
Au jour 1, au mois 2 et au mois 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200075
  • 2019-000607-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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