Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie potencjalnej szczepionki GlaxoSmithKline (GSK)-GSK1437173A do zapobiegania półpaścowi u dzieci po przeszczepie nerki

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki kandydującej na podjednostkę szczepionki GSK dla dzieci i młodzieży (PED-HZ/su) GSK143713A u dzieci z obniżoną odpornością po przeszczepieniu nerki

Celem tego badania jest ocena reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek PED-HZ/su, kandydata na szczepionkę firmy GSK do zapobiegania półpasiecowi (HZ) u pacjentów z obniżoną odpornością po przeszczepieniu nerki u dzieci w wieku 1-17 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jérôme Harambat
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Stéphane Decramer
  • Hiszpania
      • Baracaldo/Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Elisa Benetti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mordi Muorah
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ben Reynolds
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Stephen Marks
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jon Jin Kim
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Matthew Harmer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestników, jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi wymogami.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 do 17 lat włącznie w momencie randomizacji (dzień wizyty 1)
  • Masa ciała ≥ 6 kg/13,23 funta.

  • Podmiot kwalifikuje się, jeśli spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Udokumentowane poprzednie szczepienie VZV LUB
    • Potwierdzona medycznie ospa wietrzna (z dokumentacją źródłową) LUB
    • Seropozytywny dla VZV przed przeszczepem.
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki ponad sześć miesięcy (180 dni) przed randomizacją (dzień wizyty 1)
  • Pacjent, który otrzymał allogeniczny przeszczep nerki zgodny z układem ABO (allograft).
  • Pacjent ze stabilną czynnością nerek ze stabilnością zdefiniowaną jako <20% zmienności między dwoma ostatnimi pomiarami kreatyniny lub na podstawie opinii badacza po przeglądzie wielu pomiarów kreatyniny.
  • Pacjent otrzymujący podtrzymującą terapię immunosupresyjną w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu przez co najmniej jeden miesiąc (30 dni) przed randomizacją (dzień wizyty 1).

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed pierwszym dniem wizyty i wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Każda pierwotna choroba nerek z dużą częstością nawrotów pierwotnej choroby nerek w alloprzeszczepie
  • Dowód nawracającej pierwotnej choroby nerek w obecnym alloprzeszczepie
  • Wcześniejsza utrata alloprzeszczepu wtórna do nawracającej pierwotnej choroby nerek
  • Historia przeszczepu więcej niż jednego narządu (tj. przeszczepu nerki i wątroby, jednoczesnego przeszczepienia podwójnej nerki lub nerki i innego narządu).
  • Pacjenci z epizodem ostrego odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu sześciu miesięcy (180 dni) przed włączeniem
  • Panel przeciwciał reaktywnych (PRA) obliczony PRA (cPRA) lub obliczona częstość reakcji (cRF), który jest nieznany w momencie przeszczepu
  • Status serologiczny VZV nieznany przed przeszczepem
  • Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek
  • Dowody na znaczny białkomocz (≥ 200 g/mol kreatyniny) prawdopodobnie pochodzenia nerkowego (przykładem pochodzenia nienerkowego jest białkomocz ze śluzu w zrekonstruowanym pęcherzu)
  • Pacjenci bez wielu opcji dializy w przypadku konieczności ostrej lub przewlekłej dializy.
  • Historia niestabilnych lub postępujących zaburzeń neurologicznych.
  • Pacjenci w wieku ≤ 5 lat z jednym lub kilkoma prostymi lub złożonymi drgawkami gorączkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci w wieku > 5 lat z jednym lub większą liczbą złożonych drgawek gorączkowych w wywiadzie
  • Wystąpienie epizodu ospy wietrznej lub półpaśca według wywiadu klinicznego w ciągu 6 miesięcy (180 dni) poprzedzających dzień wizyty 1

  • Każda choroba autoimmunologiczna, z następującymi wyjątkami, które nie stanowią kryterium wykluczenia:

    • Nefropatia IgA
    • Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych
    • Błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych
    • Idiopatyczne błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu I
    • Cukrzyca (typ 1 i 2) z nefropatią cukrzycową
  • Potwierdzony lub podejrzewany ludzki wirus niedoboru odporności lub choroba pierwotnego niedoboru odporności
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed wizytą w dniu 1 (od dnia -29 do dnia -1) lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Pacjent poddany leczeniu z powodu odrzucenia w ciągu sześciu miesięcy (180 dni) przed włączeniem.
  • Stosowanie przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 lub innych przeciwciał monoklonalnych komórek B w ciągu 1 roku od pierwszego dnia wizyty lub planowane podanie w czasie trwania badania.
  • Podanie produktów krwiopochodnych 3 miesiące (90 dni) przed Wizytą w dniu 1 lub planowane podanie w czasie trwania badania.
  • Podanie immunoglobulin 6 miesięcy (180 dni) przed 1. dniem wizyty lub planowane podanie immunoglobulin w czasie trwania badania.
  • Podanie lub planowane podanie szczepionki w ciągu 30 dni przed 1. dniem wizyty do 2. miesiąca wizyty, z wyjątkiem inaktywowanej lub podjednostkowej szczepionki przeciw grypie, którą można podać 8 dni przed lub 14 dni po 1. dniu wizyty i 8 dni przed lub 14 dni po Miesiącu Wizyt 1.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko HZ
  • Szczepienie przeciw ospie wietrznej w ciągu 6 miesięcy (180 dni) poprzedzających dzień wizyty 1
  • Planowane podanie podczas badania szczepionki przeciwko półpaśca półpaśca lub ospy wietrznej (w tym szczepionki eksperymentalnej lub niezarejestrowanej) innej niż szczepionka badana

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesny lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania

  • dostępne lokalnie w ramach programów współczucia,
  • przesłane i oczekujące na rejestrację lokalną/krajową,
  • zatwierdzony i zarejestrowany do użytku w innych krajach z dobrze udokumentowaną charakterystyką produktu leczniczego lub drukiem informacyjnym
  • Nazwę aktywnego składnika(ów) tych leków immunosupresyjnych należy podać w liście leków towarzyszących

Inne wyłączenia

  • Dziecko pod opieką
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych (jeśli mogą zajść w ciążę) w okresie od jednego miesiąca (30 dni) przed wizytą w dniu 1 do dwóch miesięcy (60 dni) po wizycie w miesiącu 1.
  • Dowody lub wysokie podejrzenie, w opinii badacza, nieprzestrzegania lub nieprzestrzegania stosowania indukcyjnej i/lub podtrzymującej terapii immunosupresyjnej.

  • Niewypełnienie w całości 7-dniowego dzienniczka szczepień rozdawanego podczas wizyty przed szczepieniem

    • Zakończenie musi obejmować 7 dni bezpośrednio poprzedzających randomizację (dzień wizyty 1).
    • Zakończenie definiuje się jako ukończone minimum 6 dni.
    • Osobom, które ukończyły mniej niż 6 dni, można zaproponować nowy termin wizyty w dniu 1 i możliwość wypełnienia 7-dniowej karty dzienniczka szczepień przed nowym planowanym dniem wizyty 1.
  • Każdy personel badawczy lub osoby pozostające na jego bezpośrednim utrzymaniu, rodzina lub członek gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PED-HZ/su 12-17
Pacjenci po przeszczepieniu nerki w wieku od 12 do 17 lat otrzymujący 2 dawki szczepionki badanej (PED HZ/su)
Biologiczny: PED-HZ/su
Kandydat na szczepionkę GSK – PED-HZ/su. podaje się domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, w schemacie dwudawkowym w dwóch grupach badawczych.
Brak interwencji: Kontroluj grupę 12-17
Pacjenci po przeszczepieniu nerki w wieku od 12 do 17 lat, którzy nie otrzymali badanej szczepionki, ale są leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Eksperymentalny: PED-HZ/su 1-11 Grupa

Dzieci i młodzież po przeszczepieniu nerki w wieku od 1 do 11 lat otrzymujące 2 dawki badanej szczepionki (PED HZ/su).

Zapisy do tej grupy będą odbywały się etapami. Po włączeniu do grupy PED-HZ/su 12-17 zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa danych zebranych do 2. miesiąca wizyty. Po pozytywnym wyniku oceny rozpocznie się rekrutacja do tej grupy.
Biologiczny: PED-HZ/su
Kandydat na szczepionkę GSK – PED-HZ/su. podaje się domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, w schemacie dwudawkowym w dwóch grupach badawczych.
Brak interwencji: Grupa sterowania 1-11
Pacjenci po przeszczepieniu nerki w wieku od 1 do 11 lat, którzy nie otrzymali badanej szczepionki, ale byli leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z grup interwencyjnych, u których wystąpiły oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)

Oceniane miejscowe zdarzenia niepożądane to ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Ból obejmuje tkliwość.

Uwaga: Karty dzienniczka GSK do zbierania żądanych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych/objawów są różne dla pacjentów w wieku < 6 lat i ≥ 6 lat. Dlatego kategoria wiekowa 1-11 lat jest dalej podzielona na 1-5 lat i 6-11 lat.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba pacjentów z grup interwencyjnych, z zamówionymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)

Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane u niemowląt/małych dzieci/dzieci w wieku <6 lat to:

  • Senność
  • Gorączka*
  • Drażliwość / zamieszanie
  • Utrata apetytu
  • Objawy ze strony przewodu pokarmowego**

Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane u dzieci w wieku ≥ 6 lat to:

  • Zmęczenie
  • Gorączka*
  • objawy żołądkowo-jelitowe**
  • Ból głowy
  • ból mięśni

  • Dreszcze (dreszcze)

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F **Objawy żołądkowo-jelitowe obejmują nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha. Uwaga: Karty dzienniczka GSK do zbierania zamówionych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych/objawów są różne dla pacjentów w wieku < 6 lat i ≥ 6 lat. Dlatego kategoria wiekowa 1-11 lat jest dalej podzielona na 1-5 lat i 6-11 lat.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba osób z grup kontrolnych z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dniu wizyty 1

Oceniane oczekiwane objawy ogólne wśród niemowląt/małych dzieci/dzieci < 6 lat to:

  • Senność
  • Gorączka*
  • Drażliwość / zamieszanie
  • Utrata apetytu
  • objawy żołądkowo-jelitowe**

Oceniane oczekiwane objawy ogólne u dzieci w wieku ≥ 6 lat to:

  • Zmęczenie
  • Gorączka*
  • objawy żołądkowo-jelitowe**
  • Ból głowy
  • ból mięśni

  • Dreszcze (dreszcze)

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F **Objawy żołądkowo-jelitowe obejmują nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha Ponieważ osoby z grupy kontrolnej nie są szczepione, nie wypełnią karty dzienniczka pod kątem objawów miejscowych.
W ciągu 7 dni po dniu wizyty 1
Liczba osób z grup kontrolnych z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po miesiącu wizyty 1

Oceniane oczekiwane objawy ogólne wśród niemowląt/małych dzieci/dzieci < 6 lat to:

  • Senność
  • Gorączka*
  • Drażliwość / zamieszanie
  • Utrata apetytu
  • objawy żołądkowo-jelitowe**

Oceniane oczekiwane objawy ogólne u dzieci w wieku ≥ 6 lat to:

  • Zmęczenie
  • Gorączka*
  • objawy żołądkowo-jelitowe**
  • Ból głowy
  • ból mięśni

  • Dreszcze (dreszcze)

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F **Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha
W ciągu 7 dni po miesiącu wizyty 1
Liczba osób z grup interwencyjnych z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz zdarzeń zamówionych podczas badania klinicznego. Ponadto wszelkie „zapowiadane” objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, należy zgłaszać jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba osób z grup kontrolnych z objawami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dniu wizyty 1
Objawem nieoczekiwanym jest każdy objaw zgłaszany oprócz objawów zgłaszanych podczas badania klinicznego. Ponadto wszelkie „zapowiadane” objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, należy zgłaszać jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 dni po dniu wizyty 1
Liczba osób z grup kontrolnych z objawami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po Miesiącu odwiedzin 1
Objawem nieoczekiwanym jest każdy objaw zgłaszany oprócz objawów zgłaszanych podczas badania klinicznego. Ponadto wszelkie „zapowiadane” objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, należy zgłaszać jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 dni po Miesiącu odwiedzin 1
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD) i potwierdzonym biopsją odrzucenia alloprzeszczepu nerki.
Ramy czasowe: Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 2

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy.

pIMD to podzbiory zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.

Odrzucenie alloprzeszczepu nerki to potwierdzone biopsją zmiany patofizjologiczne wskazujące na odrzucenie. Odrzucenie jest oceniane pod kątem nasilenia i rozległości histologicznego zapalenia i urazu. Okres raportowania dla każdego odrzucenia alloprzeszczepu nerki trwa od dnia wizyty 1 do końca badania (miesiąc 2).
Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 2
Liczba osób z grup interwencyjnych z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Zgłoszono wszystkie napady padaczkowe występujące w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba osób z grup nieinterwencyjnych z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dniu wizyty 1
Wszystkie napady, które wystąpiły w ciągu 30 dni po pierwszym dniu wizyty, są zgłaszane dla grup kontrolnych.
W ciągu 30 dni po dniu wizyty 1
Liczba osób z grup nieinterwencyjnych z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po Miesiącu odwiedzin 1
Wszystkie napady występujące w ciągu 30 dni od pierwszego miesiąca wizyty są zgłaszane dla grup kontrolnych
W ciągu 30 dni po Miesiącu odwiedzin 1
Liczba osób z grup interwencyjnych z uogólnionymi napadami drgawkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)

Uogólnione napady drgawkowe są klasyfikowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 pewności diagnostycznej: obserwowana nagła utrata przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 2 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 3 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ inne uogólnione objawy ruchowe
  • Poziom 4 pewności diagnostycznej: zgłoszony uogólniony napad drgawkowy z niewystarczającymi dowodami, aby spełnić definicje przypadku dla poziomu 1, 2 lub 3 pewności diagnostycznej powyżej
  • Poziom 5 pewności diagnostycznej: Brak przypadku uogólnionego napadu drgawkowego Tylko poziomy 1 do 3 uogólnionych napadów drgawkowych będą obejmować analizę tego pomiaru wyniku.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba osób z grup nieinterwencyjnych z uogólnionymi napadami drgawkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dniu wizyty 1

Uogólnione napady drgawkowe są klasyfikowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 pewności diagnostycznej: obserwowana nagła utrata przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 2 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 3 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ inne uogólnione objawy ruchowe
  • Poziom 4 pewności diagnostycznej: zgłoszony uogólniony napad drgawkowy z niewystarczającymi dowodami, aby spełnić definicje przypadku dla poziomu 1, 2 lub 3 pewności diagnostycznej powyżej
  • Poziom 5 pewności diagnostycznej: Brak przypadku uogólnionego napadu drgawkowego Tylko poziomy 1 do 3 uogólnionych napadów drgawkowych będą obejmować analizę tego pomiaru wyniku
W ciągu 7 dni po dniu wizyty 1
Liczba osób z grup nieinterwencyjnych z uogólnionymi napadami drgawkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po miesiącu wizyty 1

Uogólnione napady drgawkowe są klasyfikowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 pewności diagnostycznej: obserwowana nagła utrata przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 2 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 3 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ inne uogólnione objawy ruchowe
  • Poziom 4 pewności diagnostycznej: zgłoszony uogólniony napad drgawkowy z niewystarczającymi dowodami, aby spełnić definicje przypadku dla poziomu 1, 2 lub 3 pewności diagnostycznej powyżej
  • Poziom 5 pewności diagnostycznej: Brak przypadku uogólnionego napadu drgawkowego Tylko poziomy 1 do 3 uogólnionych napadów drgawkowych będą obejmować analizę tego pomiaru wyniku
W ciągu 7 dni po miesiącu wizyty 1
Odsetek osób ze stężeniami przeciwciał anty-gE wyrażonymi w średnich geometrycznych stężeniach (GMC)
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (jeden miesiąc po dawce 2)
Obliczenia średniej geometrycznej stężenia (GMC) przeprowadza się, biorąc antylogarytm średnich przekształceń logarytmu stężenia. Stężenia przeciwciał poniżej wartości granicznej testu otrzymają arbitralną wartość równą połowie wartości granicznej do obliczenia GMC
Miesiąc 2 (jeden miesiąc po dawce 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z SAE, pIMD i biopsją potwierdzoną odrzuceniem alloprzeszczepu nerki od dnia 1 do miesiąca 13
Ramy czasowe: Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 13

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność pIMD to podgrupy zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne stany zapalne i/lub zaburzenia neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.

Odrzucenie alloprzeszczepu nerki to potwierdzone biopsją zmiany patofizjologiczne wskazujące na odrzucenie. Odrzucenie jest oceniane pod kątem nasilenia i rozległości histologicznego zapalenia i urazu.

Ta miara wyniku jest analizowana w epoce 002 (od dnia 1 do miesiąca 2) oraz w epoce 003 (miesiąc 2-miesiąc 13)
Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 13
Występowanie przypadków półpaśca
Ramy czasowe: Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 13
Półpasiec może objawiać się klasycznie jednostronną wysypką skórną, której towarzyszy ból, świąd, alodynia lub inne zaburzenia czucia. W tej populacji może wystąpić rozsiana półpaśca objawiająca się uogólnioną wysypką z objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak gorączka. Wszystkie dzieci włączone do badania miały w wywiadzie pierwotne zakażenie VZV lub szczepienie, a w przypadku immunosupresji rozsianego półpaśca nie można klinicznie odróżnić od ospy wietrznej. miesiąc 2- miesiąc 13)
Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 13
Liczba pacjentów z interwencyjnej połączonej grupy wiekowej z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)

Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat.

Zamówione ocenione lokalne zdarzenia niepożądane to:

  • Ból
  • Zaczerwienienie
  • Obrzęk Uwaga: ból obejmuje tkliwość.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba pacjentów z interwencyjnej połączonej grupy wiekowej z zamówionymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)

Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat.

Oceniane ogólne AE na żądanie wśród niemowląt/małych dzieci/dzieci < 6 lat to:

  • Senność
  • Gorączka*
  • Drażliwość / zamieszanie
  • Utrata apetytu
  • Objawy ze strony przewodu pokarmowego**

Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane u dzieci w wieku ≥ 6 lat to:

  • Zmęczenie
  • Gorączka*
  • objawy żołądkowo-jelitowe**
  • Ból głowy
  • ból mięśni

  • Dreszcze (dreszcze)

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F **Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba osób z nieinterwencyjnej połączonej grupy wiekowej z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)

Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat.

Oceniane objawy ogólne wśród niemowląt/małych dzieci/dzieci < 6 lat to:

  • Senność
  • Gorączka*
  • Drażliwość / zamieszanie
  • Utrata apetytu
  • objawy żołądkowo-jelitowe**

Ocenianymi objawami ogólnymi oczekiwanymi wśród Dzieci ≥ 6 lat są:

  • Zmęczenie
  • Gorączka*
  • objawy żołądkowo-jelitowe**
  • Ból głowy
  • ból mięśni

  • Dreszcze (dreszcze)

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F **Objawy żołądkowo-jelitowe obejmują nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha Ponieważ osoby z grupy kontrolnej nie są szczepione, nie wypełnią karty dzienniczka pod kątem objawów miejscowych.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba pacjentów z grupy wiekowej połączonej interwencyjnie z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat. Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz zdarzeń zamówionych podczas badania klinicznego. Ponadto wszelkie „zapowiadane” objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, należy zgłaszać jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba osób z nieinterwencyjnej połączonej grupy wiekowej z niepożądanymi objawami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat. Objawem nieoczekiwanym jest każdy objaw zgłaszany oprócz objawów zgłaszanych podczas badania klinicznego. Ponadto wszelkie „zapowiadane” objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, należy zgłaszać jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba osób z nieinterwencyjnej połączonej grupy wiekowej z niepożądanymi objawami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po Miesiącu odwiedzin 1
Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat. Objawem nieoczekiwanym jest każdy objaw zgłaszany oprócz objawów zgłaszanych podczas badania klinicznego. Ponadto wszelkie „zapowiadane” objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, należy zgłaszać jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 dni po Miesiącu odwiedzin 1
Liczba pacjentów z połączonych grup wiekowych z jakimikolwiek SAE, pIMD i biopsją potwierdzoną odrzuceniem alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 2

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność pIMD to podgrupy zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne stany zapalne i/lub zaburzenia neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.

Odrzucenie alloprzeszczepu nerki to potwierdzone biopsją zmiany patofizjologiczne wskazujące na odrzucenie. Odrzucenie jest oceniane pod kątem nasilenia i rozległości histologicznego zapalenia i urazu.
Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 2
Liczba pacjentów z połączonych grup wiekowych z jakimikolwiek SAE, pIMD i biopsją potwierdzoną odrzuceniem alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 13

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność pIMD to podgrupy zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne stany zapalne i/lub zaburzenia neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.

Odrzucenie alloprzeszczepu nerki to potwierdzone biopsją zmiany patofizjologiczne wskazujące na odrzucenie. Odrzucenie jest oceniane pod kątem nasilenia i rozległości histologicznego zapalenia i urazu.
Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 13
Liczba osób z połączonych grup wiekowych z półpaśca
Ramy czasowe: Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 13

Półpasiec może objawiać się klasycznie jednostronną wysypką skórną, której towarzyszy ból, świąd, alodynia lub inne zaburzenia czucia. W tej populacji może wystąpić rozsiana półpaśca objawiająca się uogólnioną wysypką z objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak gorączka. Wszystkie dzieci włączone do badania miały w wywiadzie pierwotne zakażenie lub szczepienie VZV, a w obecności immunosupresji rozsianego półpaśca nie można klinicznie odróżnić od ospy wietrznej.

Ta miara wyniku jest analizowana w epoce 002 (od dnia 1 do miesiąca 2) oraz w epoce 003 (miesiąc 2-miesiąc 13)
Od dnia wizyty 1 do miesiąca wizyty 13
Liczba osób z napadów z połączonej interwencyjnej grupy wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat. Zgłoszono wszystkie napady padaczkowe występujące w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba pacjentów z nieinterwencyjnej połączonej grupy wiekowej z napadami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dniu wizyty 1
Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat. Zgłaszane są wszystkie napady, które wystąpiły w ciągu 30 dni od pierwszego dnia wizyty
W ciągu 30 dni po dniu wizyty 1
Liczba pacjentów z nieinterwencyjnej połączonej grupy wiekowej z napadami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat. Zgłaszane są wszystkie napady, które wystąpiły w ciągu 30 dni po wizycie w miesiącu 1
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba pacjentów z interwencyjnej połączonej grupy wiekowej z uogólnionymi napadami drgawkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)

Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat.

Uogólnione napady drgawkowe są klasyfikowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 pewności diagnostycznej: obserwowana nagła utrata przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 2 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 3 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ inne uogólnione objawy ruchowe
  • Poziom 4 pewności diagnostycznej: zgłoszony uogólniony napad drgawkowy z niewystarczającymi dowodami, aby spełnić definicje przypadku dla poziomu 1, 2 lub 3 pewności diagnostycznej powyżej
  • Poziom 5 pewności diagnostycznej: Brak przypadku uogólnionego napadu drgawkowego Tylko poziomy 1 do 3 uogólnionych napadów drgawkowych będą obejmować analizę tego pomiaru wyniku
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba pacjentów z nieinterwencyjnej połączonej grupy wiekowej z uogólnionymi napadami drgawkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)

Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat.

Uogólnione napady drgawkowe są klasyfikowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 pewności diagnostycznej: obserwowana nagła utrata przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 2 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 3 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ inne uogólnione objawy ruchowe
  • Poziom 4 pewności diagnostycznej: zgłoszony uogólniony napad drgawkowy z niewystarczającymi dowodami, aby spełnić definicje przypadku dla poziomu 1, 2 lub 3 pewności diagnostycznej powyżej
  • Poziom 5 pewności diagnostycznej: Brak przypadku uogólnionego napadu drgawkowego Tylko poziomy 1 do 3 uogólnionych napadów drgawkowych będą obejmować analizę tego pomiaru wyniku
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w 1. dniu i 1. miesiącu)
Liczba pacjentów z nieinterwencyjnej połączonej grupy wiekowej z uogólnionymi napadami drgawkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po miesiącu wizyty 1

Połączona grupa wiekowa obejmuje wszystkie osoby w wieku od 1 do 17 lat.

Uogólnione napady drgawkowe są klasyfikowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 pewności diagnostycznej: obserwowana nagła utrata przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 2 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ uogólnione, toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne objawy motoryczne
  • Poziom 3 pewności diagnostycznej: historia utraty przytomności ORAZ inne uogólnione objawy ruchowe
  • Poziom 4 pewności diagnostycznej: zgłoszony uogólniony napad drgawkowy z niewystarczającymi dowodami, aby spełnić definicje przypadku dla poziomu 1, 2 lub 3 pewności diagnostycznej powyżej
  • Poziom 5 pewności diagnostycznej: Brak przypadku uogólnionego napadu drgawkowego Tylko poziomy 1 do 3 uogólnionych napadów drgawkowych będą obejmować analizę tego pomiaru wyniku
W ciągu 7 dni po miesiącu wizyty 1
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla stężeń przeciwciał przeciw glikoproteinie (Anty-gE)
Ramy czasowe: W miesiącu 2 i miesiącu 13

Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę dla przeciwciał anty-gE definiuje się jako odsetek osób, które mają co najmniej:

  • 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE Ab po podaniu drugiej dawki w porównaniu ze stężeniem przeciwciał anty-gE Ab przed szczepieniem u osób seropozytywnych na początku badania lub
  • 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE Ab po podaniu drugiej dawki w porównaniu z wartością odcięcia anty-gE Ab dla seropozytywności u pacjentów seronegatywnych na początku badania.

Ta miara wyniku jest analizowana w epoce 002 (od dnia 1 do miesiąca 2) oraz w epoce 003 (miesiąc 2-miesiąc 13)
W miesiącu 2 i miesiącu 13
Mediana krotności wzrostu stężeń przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącu 2 i miesiącu 13
Mediana krotności wzrostu stężenia przeciwciał z 95% przedziałem ufności jest zestawiona w tabeli dla grup interwencyjnych według warstw wiekowych (1-11 lat i 12-17 lat) Ta miara wyników jest analizowana w epoce 002 (od dnia 1 do miesiąca 2) i w epoce 003 (miesiąc 2- miesiąc 13)
W miesiącu 2 i miesiącu 13
Odsetek osób ze stężeniami przeciwciał anty-gE w przeliczeniu na GMC
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed szczepieniem) i Miesiącu 13
Obliczenia GMC przeprowadza się, biorąc antylogarytm średnich przekształceń logarytmu stężenia. Stężenia przeciwciał poniżej wartości granicznej testu otrzymają arbitralną wartość równą połowie wartości granicznej do obliczenia GMC
W Dniu 1 (przed szczepieniem) i Miesiącu 13
Odsetek pacjentów w połączonej grupie wiekowej objętej interwencją, ze stężeniami przeciwciał anty-gE wyrażonymi jako GMC
Ramy czasowe: W dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 13

Obliczenia GMC przeprowadza się, biorąc antylogarytm średnich przekształceń logarytmu stężenia. Stężenia przeciwciał poniżej wartości granicznej testu otrzymają arbitralną wartość równą połowie wartości granicznej do obliczenia GMC.

Medianę krotności wzrostu stężenia przeciwciał z 95% przedziałem ufności należy zestawić w tabeli dla grup interwencyjnych według połączonych kategorii wiekowych (1-17 lat).

Ta miara wyniku jest analizowana w epoce 002 (od dnia 1 do miesiąca 2) oraz w epoce 003 (miesiąc 2-miesiąc 13)
W dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200075
  • 2019-000607-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na PED-HZ/su

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj