Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKlinen (GSK) ehdokasrokotteen GSK1437173A testaamiseksi vyöruusujen ehkäisyyn lapsilla, joilla on munuaissiirto

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK:n lasten herpes zoster -alayksikköehdokasrokotteen (PED-HZ/su) GSK143713A reaktogeenisuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus lapsilla, joilla on immuunipuutos munuaissiirteen saajat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen PED-HZ/su:n reaktogeenisuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, GSK:n rokoteehdokasta Herpes Zosterin (HZ) ehkäisyyn 1–17-vuotiailla lapsilla, joiden munuaisensiirto on heikentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

184

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elise Hennaut
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Prytula
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brigitte Adams
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quentin Bertrand
  • Espanja
      • BaracaldoVizcaya, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mireia Aguirre Meñica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Espluges de Llobregat, Espanja, 08950
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • XAVIER MARTINEZ GOMEZ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • TERESA DEL ROSAL RABES
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • DANIEL BARRACA NÚÑEZ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Giovanni Montini
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padua, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Elisa Benetti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Isabella Guzzo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Roberta Camilla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aleksandra Zurowska
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jérôme Harambat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Annie Manucci-Lahoche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Florentine Garaix
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Marc Fila
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Olivia BOYER
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Julien Hogan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Stéphane Decramer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • BEN REYNOLDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Stephen Marks
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mohan Shenoy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jon Jin Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Matthew Harmer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Koehenkilöiltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus soveltuvin osin paikallisten vaatimusten mukaisesti.
  • Mies tai nainen, joka on 1–17-vuotias, mukaan lukien satunnaistamisen aikaan (käyntipäivä 1)
  • Kehon paino ≥ 6 kg / 13,23 puntaa.

  • Aine on kelvollinen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Dokumentoitu edellinen VZV-rokotus TAI
    • Lääketieteellisesti varmennettu vesirokko (lähdedokumentaatiolla) TAI
    • Seropositiivinen VZV:lle ennen siirtoa.
  • Koehenkilöt, joilla on munuaisensiirto yli kuusi kuukautta (180 päivää) ennen satunnaistamista (käyntipäivä 1)
  • Potilas, jolle on tehty ABO-yhteensopiva allogeeninen munuaissiirto (allograft).
  • Potilas, jonka munuaisten toiminta on vakaa ja stabiilisuus määritellään <20 %:n vaihteluksi kahden viimeisen kreatiniinimittauksen välillä tai useiden kreatiniinimittausten tarkastelun jälkeen saatuun tutkijan mielipiteeseen.
  • Potilas, joka saa immunosuppressiivista ylläpitohoitoa allograftin hylkimisen ehkäisemiseksi vähintään yhden kuukauden (30 päivää) ennen satunnaistamista (käyntipäivä 1).

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat sellaisia

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen käyntipäivää 1 ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Mikä tahansa primaarinen munuaissairaus, jolla on suuri toistuva primaarinen munuaissairaus allograftin sisällä
  • Todiste toistuvasta primaarisesta munuaissairaudesta nykyisessä allograftissa
  • Aikaisempi allograftin menetys toistuvan primaarisen munuaissairauden seurauksena
  • Useamman kuin yhden elinsiirron historia (eli munuaisen maksan, samanaikaisen kaksoismunuaisen tai muun munuaiselimen siirto).
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti allograftin hylkimisreaktio kuuden kuukauden (180 päivän) aikana ennen ilmoittautumista
  • Paneelin reaktiivisten vasta-aineiden (PRA) laskema PRA (cPRA) tai laskettu reaktiotaajuus (cRF) pistemäärä, jota ei tiedetä siirtohetkellä
  • VZV:n serostatus tuntematon ennen siirtoa
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus
  • Todisteet merkittävästä proteinuriasta (≥ 200 g/mol kreatiniinia), jonka uskotaan olevan munuaisperäistä (esimerkki muusta kuin munuaisperäisestä on proteinuria rekonstruoidun virtsarakon limasta)
  • Koehenkilöt, joilla ei ole useita dialyysivaihtoehtoja, jos tarvitaan akuuttia tai kroonista dialyysihoitoa.
  • Aiemmin epävakaa tai etenevä neurologinen häiriö.
  • ≤ 5-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut yksi tai useampi yksinkertainen tai monimutkainen kuumekohtaus
  • Yli 5-vuotiaat koehenkilöt, joilla on ollut yksi tai useampi monimutkainen kuumekohtaus
  • Vesirokko- tai HZ-jakson esiintyminen kliinisen historian perusteella 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen käyntipäivää 1

  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia, jotka eivät muodosta poissulkemiskriteeriä:

    • IgA-nefropatia
    • Nopeasti etenevä glomerulonefriitti
    • Membraaninen glomerulonefriitti
    • Idiopaattinen tyypin I membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti
    • Diabetes mellitus (tyypin 1 ja 2), johon liittyy diabeettinen nefropatia
  • Vahvistettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus tai primaarinen immuunipuutosairaus
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaarallisen.
  • Epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen vierailupäivää 1 (päivä -29 - päivä -1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Potilas, joka on saanut hoitoa hylkäämisen vuoksi kuuden kuukauden (180 päivän) aikana ennen ilmoittautumista.
  • Anti-CD20 tai muiden B-solujen monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö 1 vuoden sisällä käyntipäivästä 1 tai suunnitellusta annosta tutkimuksen keston aikana.
  • Verituotteiden antaminen 3 kuukautta (90 päivää) ennen vierailupäivää 1 tai suunniteltu annostelu tutkimuksen keston aikana.
  • Immunoglobuliinien antaminen 6 kuukautta (180 päivää) ennen vierailupäivää 1 tai suunniteltu immunoglobuliinien antaminen tutkimuksen aikana.
  • Rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen käyntipäivää 1 - käyntikuukautta 2 lukuun ottamatta inaktivoitua tai alayksikkörokottetta, joka voidaan antaa 8 päivää ennen käyntipäivää 1 tai 14 päivää sen jälkeen ja 8 päivää ennen käyntipäivää tai 14 päivää vierailun jälkeen 1. kuukausi.
  • Aiempi rokotus HZ:tä vastaan
  • Vesirokkorokotus 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen vierailupäivää 1
  • Muun kuin tutkimusrokotteen HZ- tai vesirokkorokotteen (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote) suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa koehenkilö on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkittavalle tuotteelle

  • saatavilla paikallisesti erityiskäyttöohjelmien kautta,
  • jätetty ja vireillä paikallinen/maarekisteröinti,
  • hyväksytty ja rekisteröity käytettäväksi muissa maissa hyvin dokumentoidun valmisteyhteenvedon tai reseptitietojen kanssa
  • Näiden immunosuppressanttien aktiivisen komponentin (aktiivisten komponenttien) nimi on ilmoitettava samanaikaisten lääkkeiden luettelossa

Muut poikkeukset

  • Lapsi hoidossa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn lopettamista (jos hän on hedelmällisessä iässä) kuukauden (30 päivää) ennen käyntipäivää 1 - kaksi kuukautta (60 päivää) käyntikuukauden 1 jälkeen.
  • Tutkijan mielestä näyttöä tai suurta epäilyä immunosuppressiivisten induktio- ja/tai ylläpitohoitojen käytön noudattamatta jättämisestä tai noudattamatta jättämisestä.

  • Esirokotuskäynnillä jaetun 7 päivän rokotuspäiväkirjakortin täyttämättä jättäminen

    • Valmistumisen on katettava 7 päivää välittömästi ennen satunnaistamista (käyntipäivä 1).
    • Valmistuneeksi määritellään vähintään 6 päivää.
    • Alle 6 päivää suorittaneille koehenkilöille voidaan tarjota uusi käyntipäivä 1 ja mahdollisuus noudattaa 7 päivän rokotuspäiväkirjakortin täyttämistä ennen uutta suunniteltua käyntipäivää 1.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilöstö tai hänen välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PED-HZ/su 12-17 Ryhmä
12–17-vuotiaat lapset, joille on tehty munuaisensiirto ja jotka saavat 2 annosta tutkittavaa rokotetta (PED HZ/su)
Biologinen: PED-HZ/su
GSK:n rokoteehdokas - PED-HZ/su. annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahden annoksen aikataulun mukaisesti kahdessa tutkimusryhmässä.
Ei väliintuloa: Kontrolli 12-17 Ryhmä
12–17-vuotiaat lasten munuaisensiirtopotilaat, jotka eivät saa tutkittavaa rokotetta, mutta joita hoidetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti
Kokeellinen: PED-HZ/su 1-11 Ryhmä

1–11-vuotiaat lapset, joille on tehty munuaisensiirto ja jotka saavat 2 annosta tutkittavaa rokotetta (PED HZ/su).

Ilmoittautuminen tähän ryhmään tapahtuu porrastetusti. PED-HZ/su 12-17 -ryhmään ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan käyntikuukauteen 2 mennessä kerättyjen tietojen turvallisuusarviointi. Jos arvioinnin tulos on myönteinen, ilmoittautuminen tähän ryhmään alkaa.
Biologinen: PED-HZ/su
GSK:n rokoteehdokas - PED-HZ/su. annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kahden annoksen aikataulun mukaisesti kahdessa tutkimusryhmässä.
Ei väliintuloa: Kontrolli 1-11 Ryhmä
1–11-vuotiaat lapset, joille on tehty munuaisensiirto ja jotka eivät saa tutkittavaa rokotetta, mutta joita hoidetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioryhmien koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tilattuja paikallisia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)

Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Kipu sisältää arkuutta.

Huomautus: GSK-päiväkirjakortit pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittavaikutusten/oireiden keräämiseen ovat erilaisia ​​alle 6-vuotiaille ja ≥ 6-vuotiaille. Tästä syystä ikäluokka 1-11 vuotta jakaantuu edelleen 1-5-vuotiaisiin ja 6-11-vuotiaisiin.
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)
Interventioryhmien koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)

Arvioidut yleiset haittavaikutukset imeväisten/pikkulapsien/alle 6-vuotiaiden lasten keskuudessa ovat:

  • Uneliaisuus
  • Kuume*
  • Ärtyneisyys/herkkyys
  • Ruokahalun menetys
  • Ruoansulatuskanavan (GI) oireet**

Arvioidut yleiset haittavaikutukset yli 6-vuotiaiden lasten keskuudessa ovat:

  • Väsymys
  • Kuume*
  • GI-oireet**
  • Päänsärky
  • Myalgia

  • vilunväristykset (väreet)

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu. Huomautus: GSK-päiväkirjakortit pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittavaikutusten/oireiden keräämiseen ovat erilaisia ​​alle 6-vuotiaille ja ≥ 6-vuotiaille. Tästä syystä ikäluokka 1-11 vuotta jakaantuu edelleen 1-5-vuotiaisiin ja 6-11-vuotiaisiin.
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kontrolliryhmistä, joilla oli pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä vierailupäivästä 1

Arvioidut yleisoireet imeväisten/pienilasten/alle 6-vuotiaiden lasten keskuudessa ovat:

  • Uneliaisuus
  • Kuume*
  • Ärtyneisyys/herkkyys
  • Ruokahalun menetys
  • GI-oireet**

Arvioidut yleisoireet ≥ 6-vuotiailla lapsilla ovat:

  • Väsymys
  • Kuume*
  • GI-oireet**
  • Päänsärky
  • Myalgia

  • vilunväristykset (väreet)

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu Koska kontrolliryhmän koehenkilöt eivät ole rokotettuja, he eivät täytä päiväkirjakorttia paikallisten kehotettujen oireiden varalta.
7 päivän sisällä vierailupäivästä 1
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kontrolliryhmistä, joilla oli pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä vierailun jälkeen 1. kuukausi

Arvioidut yleisoireet imeväisten/pienilasten/alle 6-vuotiaiden lasten keskuudessa ovat:

  • Uneliaisuus
  • Kuume*
  • Ärtyneisyys/herkkyys
  • Ruokahalun menetys
  • GI-oireet**

Arvioidut yleisoireet ≥ 6-vuotiailla lapsilla ovat:

  • Väsymys
  • Kuume*
  • GI-oireet**
  • Päänsärky
  • Myalgia

  • vilunväristykset (väreet)

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu
7 päivän sisällä vierailun jälkeen 1. kuukausi
Niiden potilaiden lukumäärä interventioryhmistä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Kontrolliryhmien koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja oireita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vierailupäivästä 1
Ei-toivottu oire on mikä tahansa oire, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
30 päivän kuluessa vierailupäivästä 1
Kontrolliryhmien koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja oireita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vierailun jälkeen 1. kuukausi
Ei-toivottu oire on mikä tahansa oire, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
30 päivän kuluessa vierailun jälkeen 1. kuukausi
Koehenkilöiden määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE), mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) ja biopsia vahvisti munuaissiirteen hyljinnän.
Aikaikkuna: Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 2

SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen.

pIMD:t ovat erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) alaryhmiä, joihin kuuluvat autoimmuunisairaus ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.

Munuaissiirteen hylkimisreaktiot ovat biopsialla vahvistettuja patofysiologisia muutoksia, jotka osoittavat hylkimisreaktion. Hylkimisreaktio luokitellaan histologisen tulehduksen ja vamman vakavuuden ja laajuuden mukaan. Kaikkien munuaissiirteen hylkimisreaktioiden raportointijakso on käyntipäivästä 1 tutkimuksen loppuun (kuukausi 2).
Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 2
Interventioryhmistä kouristuksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Kaikki kohtaukset, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen, raportoidaan.
30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Ei-interventioryhmistä kouristuksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vierailupäivästä 1
Kaikki kohtaukset, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä käyntipäivän 1 jälkeen, raportoidaan kontrolliryhmille.
30 päivän kuluessa vierailupäivästä 1
Ei-interventioryhmistä kouristuksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vierailun jälkeen 1. kuukausi
Kaikki kohtaukset, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä käyntikuukaudesta 1, raportoidaan kontrolliryhmille
30 päivän kuluessa vierailun jälkeen 1. kuukausi
Interventioryhmistä koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleistyneitä kouristuskohtauksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)

Yleistyneet kouristuskohtaukset luokitellaan seuraavasti:

  • Diagnostisen varmuuden taso 1: havaittu äkillinen tajunnan menetys JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 2: tajuttomuushistoria JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 3: tajuttomuushistoria JA muut yleistyneet motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 4: raportoitu yleistynyt kouristuskohtaus, jossa ei ole riittävästi todisteita edellä olevan diagnostisen varmuuden tason 1, 2 tai 3 tapausmääritelmien täyttämiseksi
  • Diagnostisen varmuuden taso 5: Ei yleistynyt kouristuskohtaus Vain tasot 1–3 yleistyneistä kouristuskohtauksista sisältää tämän tulosmitan analyysin.
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)
Kohteiden lukumäärä ei-interventioryhmistä, joilla oli yleistyneitä kouristuskohtauksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä vierailupäivästä 1

Yleistyneet kouristuskohtaukset luokitellaan seuraavasti:

  • Diagnostisen varmuuden taso 1: havaittu äkillinen tajunnan menetys JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 2: tajuttomuushistoria JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 3: tajuttomuushistoria JA muut yleistyneet motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 4: raportoitu yleistynyt kouristuskohtaus, jossa ei ole riittävästi todisteita edellä olevan diagnostisen varmuuden tason 1, 2 tai 3 tapausmääritelmien täyttämiseksi
  • Diagnostisen varmuuden taso 5: Ei yleistynyt kouristuskohtaus Vain yleisten kouristuskohtausten tasot 1–3 sisältävät tämän tulosmitan analyysin
7 päivän sisällä vierailupäivästä 1
Kohteiden lukumäärä ei-interventioryhmistä, joilla oli yleistyneitä kouristuskohtauksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä vierailun jälkeen 1. kuukausi

Yleistyneet kouristuskohtaukset luokitellaan seuraavasti:

  • Diagnostisen varmuuden taso 1: havaittu äkillinen tajunnan menetys JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 2: tajuttomuushistoria JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 3: tajuttomuushistoria JA muut yleistyneet motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 4: raportoitu yleistynyt kouristuskohtaus, jossa ei ole riittävästi todisteita edellä olevan diagnostisen varmuuden tason 1, 2 tai 3 tapausmääritelmien täyttämiseksi
  • Diagnostisen varmuuden taso 5: Ei yleistynyt kouristuskohtaus Vain yleisten kouristuskohtausten tasot 1–3 sisältävät tämän tulosmitan analyysin
7 päivän sisällä vierailun jälkeen 1. kuukausi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on anti-gE-vasta-ainepitoisuudet geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC:iden) mukaan
Aikaikkuna: 2. kuukaudessa (kuukausi 2. annoksen jälkeen)
Geometrisen keskiarvon konsentraation (GMC) laskelmat suoritetaan ottamalla log-konsentraatiomuunnosten keskiarvon anti log. Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annetaan mielivaltainen arvo, joka on yhtä suuri kuin puolet raja-arvosta GMC-laskennassa
2. kuukaudessa (kuukausi 2. annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE, pIMD ja biopsia varmistetut munuaissiirteen hylkimisreaktiot päivästä 1 kuukauteen 13
Aikaikkuna: Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 13

SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen. PIMD:t ovat erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) alaryhmiä, joihin kuuluvat autoimmuunisairaus ja muut tulehdukset. ja/kiinnostavat neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.

Munuaissiirteen hylkimisreaktiot ovat biopsialla vahvistettuja patofysiologisia muutoksia, jotka osoittavat hylkimisreaktion. Hylkimisreaktio luokitellaan histologisen tulehduksen ja vamman vakavuuden ja laajuuden mukaan.

Tätä tulosmittausta analysoidaan ajanjaksolla 002 (päivä 1 - kuukausi 2) ja ajanjaksolla 003 (kuukausi 2 - kuukausi 13)
Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 13
Herpes zoster -tapausten esiintyminen
Aikaikkuna: Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 13
HZ voi esiintyä klassisesti yksipuolisena, dermatomaalisena ihottumana, johon liittyy kipua, kutinaa, allodyniaa tai muita muuttuneita tuntemuksia. Tässä populaatiossa voi esiintyä disseminoitunutta HZ:tä ja siihen voi liittyä yleistynyt ihottuma, johon liittyy systeemisiä oireita, kuten kuumetta. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla on ollut primaarinen VZV-infektio tai rokotus, ja immunosuppression yhteydessä levinnettyä HZ:tä ei voida erottaa kliinisesti vesirokkosta. Tätä tulosmittausta analysoidaan ajanjaksolla 002 (päivä 1–2 kuukausi) ja ajanjaksolla 003 ( kuukausi 2 - kuukausi 13)
Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 13
Tutkittavien lukumäärä interventioiden yhdistetystä ikäryhmästä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)

Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat.

Arvioidut paikalliset AE-pyynnöt ovat:

  • Kipu
  • Punoitus
  • Turvotus Huomautus: Kipu sisältää arkuutta.
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)
Tutkittavien lukumäärä interventioiden yhdistetystä ikäryhmästä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)

Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat.

Arvioidut pyydetyt yleiset haittavaikutukset vauvojen/pienten lasten/alle 6-vuotiaiden lasten keskuudessa ovat:

  • Uneliaisuus
  • Kuume*
  • Ärtyneisyys/herkkyys
  • Ruokahalun menetys
  • Ruoansulatuskanavan (GI) oireet**

Arvioidut yleiset haittavaikutukset ≥ 6-vuotiaiden lasten keskuudessa ovat:

  • Väsymys
  • Kuume*
  • GI-oireet**
  • Päänsärky
  • Myalgia

  • vilunväristykset (väreet)

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ei-interventioyhdistetystä ikäryhmästä, joilla oli pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)

Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat.

Arvioidut yleisoireet imeväisillä/taaperoilla/alle 6-vuotiailla lapsilla ovat:

  • Uneliaisuus
  • Kuume*
  • Ärtyneisyys/herkkyys
  • Ruokahalun menetys
  • GI-oireet**

Arvioidut yleisoireet ≥ 6-vuotiailla lapsilla ovat:

  • Väsymys
  • Kuume*
  • GI-oireet**
  • Päänsärky
  • Myalgia

  • vilunväristykset (väreet)

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu Koska kontrolliryhmän koehenkilöt eivät ole rokotettuja, he eivät täytä päiväkirjakorttia paikallisten kehotettujen oireiden varalta.
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä yhteisestä interventio-ikäryhmästä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat. Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Ei-toivottujen oireiden koehenkilöiden lukumäärä ei-intervention yhdistetystä ikäryhmästä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat. Ei-toivottu oire on mikä tahansa oire, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Ei-toivottujen oireiden koehenkilöiden lukumäärä ei-intervention yhdistetystä ikäryhmästä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vierailun jälkeen 1. kuukausi
Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat. Ei-toivottu oire on mikä tahansa oire, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
30 päivän kuluessa vierailun jälkeen 1. kuukausi
Koehenkilöiden lukumäärä yhdistetyistä ikäryhmistä, joilla oli SAE, pIMD-tauti ja biopsia varmistettu munuaissiirteen hylkiminen
Aikaikkuna: Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 2

SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen. PIMD:t ovat erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) alaryhmiä, joihin kuuluvat autoimmuunisairaus ja muut tulehdukset. ja/kiinnostavat neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.

Munuaissiirteen hylkimisreaktiot ovat biopsialla vahvistettuja patofysiologisia muutoksia, jotka osoittavat hylkimisreaktion. Hylkimisreaktio luokitellaan histologisen tulehduksen ja vamman vakavuuden ja laajuuden mukaan.
Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 2
Koehenkilöiden lukumäärä yhdistetyistä ikäryhmistä, joilla oli SAE, pIMD-tauti ja biopsia varmistettu munuaissiirteen hylkiminen
Aikaikkuna: Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 13

SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen. PIMD:t ovat erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) alaryhmiä, joihin kuuluvat autoimmuunisairaus ja muut tulehdukset. ja/kiinnostavat neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.

Munuaissiirteen hylkimisreaktiot ovat biopsialla vahvistettuja patofysiologisia muutoksia, jotka osoittavat hylkimisreaktion. Hylkimisreaktio luokitellaan histologisen tulehduksen ja vamman vakavuuden ja laajuuden mukaan.
Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 13
Koehenkilöiden lukumäärä yhdistetyistä ikäryhmistä, joilla on HZ
Aikaikkuna: Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 13

HZ voi esiintyä klassisesti yksipuolisena, dermatomaalisena ihottumana, johon liittyy kipua, kutinaa, allodyniaa tai muita muuttuneita tuntemuksia. Tässä populaatiossa voi esiintyä disseminoitunutta HZ:tä ja siihen voi liittyä yleistynyt ihottuma, johon liittyy systeemisiä oireita, kuten kuumetta. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla on ollut primaarinen VZV-infektio tai rokotus, ja immunosuppression yhteydessä levinnyt HZ:tä ei voida erottaa kliinisesti vesirokkosta.

Tätä tulosmittausta analysoidaan ajanjaksolla 002 (päivä 1 - kuukausi 2) ja ajanjaksolla 003 (kuukausi 2 - kuukausi 13)
Vierailupäivästä 1 käyntikuukauteen 13
Kouristuksia saaneiden kouristuksia saaneiden kouristuksen kohteiden lukumäärä interventioiden yhdistetystä ikäryhmästä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat. Kaikki kohtaukset, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen, raportoidaan
30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Kouristuksia saaneiden ei-interventioryhmien yhdistetyn ikäryhmän koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vierailupäivästä 1
Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat. Kaikki kohtaukset, jotka ilmenevät 30 päivää käynnin jälkeen ensimmäisenä päivänä, raportoidaan
30 päivän kuluessa vierailupäivästä 1
Kouristuksia saaneiden ei-interventioryhmien yhdistetyn ikäryhmän koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat. Kaikki kohtaukset, jotka ilmenevät 30 päivää käynnin jälkeen kuukauden 1 jälkeen, raportoidaan
30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
Interventioyhdistetyn ikäryhmän koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yleistyneitä kouristuskohtauksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)

Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat.

Yleistyneet kouristuskohtaukset luokitellaan seuraavasti:

  • Diagnostisen varmuuden taso 1: havaittu äkillinen tajunnan menetys JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 2: tajuttomuushistoria JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 3: tajuttomuushistoria JA muut yleistyneet motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 4: raportoitu yleistynyt kouristuskohtaus, jossa ei ole riittävästi todisteita edellä olevan diagnostisen varmuuden tason 1, 2 tai 3 tapausmääritelmien täyttämiseksi
  • Diagnostisen varmuuden taso 5: Ei yleistynyt kouristuskohtaus Vain yleisten kouristuskohtausten tasot 1–3 sisältävät tämän tulosmitan analyysin
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)
Kohteiden lukumäärä ei-interventio yhdistetystä ikäryhmästä, joilla oli yleistyneitä kouristuskohtauksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)

Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat.

Yleistyneet kouristuskohtaukset luokitellaan seuraavasti:

  • Diagnostisen varmuuden taso 1: havaittu äkillinen tajunnan menetys JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 2: tajuttomuushistoria JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 3: tajuttomuushistoria JA muut yleistyneet motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 4: raportoitu yleistynyt kouristuskohtaus, jossa ei ole riittävästi todisteita edellä olevan diagnostisen varmuuden tason 1, 2 tai 3 tapausmääritelmien täyttämiseksi
  • Diagnostisen varmuuden taso 5: Ei yleistynyt kouristuskohtaus Vain yleisten kouristuskohtausten tasot 1–3 sisältävät tämän tulosmitan analyysin
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukautena 1)
Kohteiden lukumäärä ei-interventio yhdistetystä ikäryhmästä, joilla oli yleistyneitä kouristuskohtauksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä vierailun jälkeen 1. kuukausi

Yhdistetty ikäryhmä sisältää kaikki 1-17-vuotiaat tutkittavat.

Yleistyneet kouristuskohtaukset luokitellaan seuraavasti:

  • Diagnostisen varmuuden taso 1: havaittu äkillinen tajunnan menetys JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 2: tajuttomuushistoria JA yleistyneet, tooniset, klooniset, toonis-klooniset tai atoniset motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 3: tajuttomuushistoria JA muut yleistyneet motoriset ilmenemismuodot
  • Diagnostisen varmuuden taso 4: raportoitu yleistynyt kouristuskohtaus, jossa ei ole riittävästi todisteita edellä olevan diagnostisen varmuuden tason 1, 2 tai 3 tapausmääritelmien täyttämiseksi
  • Diagnostisen varmuuden taso 5: Ei yleistynyt kouristuskohtaus Vain yleisten kouristuskohtausten tasot 1–3 sisältävät tämän tulosmitan analyysin
7 päivän sisällä vierailun jälkeen 1. kuukausi
Rokotevasteprosentti (VRR) antiglykoproteiinin (Anti-gE) vasta-ainepitoisuuksille
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 13

Rokotevasteprosentti anti-gE-vasta-aineille määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään:

  • 4-kertainen nousu annoksen 2 jälkeisessä anti-gE-ab-pitoisuudessa verrattuna rokotusta edeltävään anti-gE-ab-pitoisuuteen potilailla, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia, tai
  • 4-kertainen nousu annoksen 2. jälkeisessä anti-gE Ab -pitoisuudessa verrattuna seropositiivisuuden anti-gE Ab -raja-arvoon potilailla, jotka ovat lähtötilanteessa seronegatiivisia.

Tätä tulosmittausta analysoidaan ajanjaksolla 002 (päivä 1 - kuukausi 2) ja ajanjaksolla 003 (kuukausi 2 - kuukausi 13)
Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 13
Anti-gE-vasta-ainepitoisuuksien mediaanikertaistuminen
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 13
Keskinkertainen vasta-ainepitoisuuden kasvu 95 %:n luottamusvälillä on taulukoitu interventioryhmille ikäryhmittäin (1-11 vuotta ja 12-17 vuotta). Tämä tulosmitta analysoidaan ajanjaksolla 002 (päivä 1 - kuukausi 2) ja ajanjaksolla 003 (kuukausi 2 - kuukausi 13)
Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 13
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on anti-gE-vasta-ainepitoisuudet GMC:inä mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 1 (esirokotus) ja kuukaudessa 13
GMC-laskelmat suoritetaan ottamalla log-konsentraatiomuunnosten keskiarvon anti log. Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annetaan mielivaltainen arvo, joka on yhtä suuri kuin puolet raja-arvosta GMC-laskennassa
Päivänä 1 (esirokotus) ja kuukaudessa 13
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus interventioiden yhdistetyssä ikäryhmässä, joiden anti-gE-vasta-ainepitoisuudet GMC:inä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 13

GMC-laskelmat suoritetaan ottamalla log-konsentraatiomuunnosten keskiarvon anti log. Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annetaan mielivaltainen arvo, joka on yhtä suuri kuin puolet GMC-laskennan raja-arvosta.

Keskinkertainen vasta-ainepitoisuuden kasvu 95 %:n luottamusvälillä on taulukoitava interventioryhmille yhdistetyn ikäluokan mukaan (1-17 vuotta).

Tätä tulosmittausta analysoidaan ajanjaksolla 002 (päivä 1 - kuukausi 2) ja ajanjaksolla 003 (kuukausi 2 - kuukausi 13)
Päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200075
  • 2019-000607-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa