En studie för att testa GlaxoSmithKlines (GSK) kandidatvaccin-GSK1437173A för förebyggande av bältros hos barn med njurtransplantation
6 december 2022 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En studie av reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet av GSK:s pediatriska herpes zoster-subenhetskandidatvaccin (PED-HZ/su) GSK143713A hos immunförsvagade pediatriska njurtransplantationsmottagare
Syftet med denna studie är att utvärdera reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos 2 doser av PED-HZ/su, GSK:s vaccinkandidat för förebyggande av Herpes Zoster (HZ) hos immunförsvagade pediatriska njurtransplanterade mottagare i åldern 1-17 år
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
184
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Jérôme Harambat
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Annie Manucci-Lahoche
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Florentine Garaix
-
Montpellier cedex, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Marc Fila
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Gwénaëlle Roussey-Kesler
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Olivia Gillion-Boyer
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Julien Hogan
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Stéphane Decramer
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Isabella Guzzo
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16147
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Alberto Magnasco
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Giovanni Montini
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Roberta Camilla
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Elisa Benetti
-
-
-
-
-
Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Mireia Aguirre Meñica
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Xavier Martinez Gomez
-
Esplugues De Llobregat. Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Álvaro Domingo Madrid Aris
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Teresa del Rosal Rabes
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Daniel Barraca Núñez
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Francisco De la Cerda Ojeda
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Mordi Muorah
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Shivaram Hegde
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Ben Reynolds
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Stephen Marks
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Mohan Shenoy
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Jon Jin Kim
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- GSK Investigational Site
-
Huvudutredare:
- Matthew Harmer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonernas förälder/rättsligt godtagbara företrädare [LAR(s) som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR före utförandet av någon studiespecifik procedur.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonerna när det är tillämpligt enligt lokala krav.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 1 och 17 år vid tidpunkten för randomiseringen (besöksdag 1)
- Kroppsvikt ≥ 6 kg/13,23 pund.
Ett ämne är behörigt om de uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Dokumenterad tidigare VZV-vaccination ELLER
- Medicinskt verifierad varicella (med källdokumentation) ELLER
- Seropositiv för VZV före transplantation.
- Försökspersoner med njurtransplantation mer än sex månader (180 dagar) före randomisering (besöksdag 1)
- Försöksperson som har fått en ABO-kompatibel allogen njurtransplantation (allograft).
- Patient med stabil njurfunktion med stabilitet definierad som <20 % variation mellan de två senaste kreatininmätningarna eller baserat på utredarens åsikt efter granskning av flera kreatininmätningar.
- Försöksperson som får underhållsbehandling med immunsuppressiv behandling för att förhindra avstötning av allotransplantat under minst en månad (30 dagar) före randomisering (besöksdag 1).
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan skrivas in i studien, om ämnet
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före besöksdag 1 och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- All primär njursjukdom med hög förekomst av återkommande primär njursjukdom inom allotransplantatet
- Bevis på återkommande primär njursjukdom inom det aktuella allotransplantatet
- Tidigare förlust av allotransplantat sekundärt till återkommande primär njursjukdom
- Historik med mer än ett organ transplanterat (det vill säga njure-lever, samtidig dubbelnjure eller njure-annat organ transplanterat).
- Försökspersoner med en episod av akut allotransplantatavstötning under sex månader (180 dagar) före inskrivning
- Panel Reactive Antibodies (PRA) beräknad PRA (cPRA) eller Calculated Reaction Frequency (cRF) poäng som är okänd vid tidpunkten för transplantationen
- VZV serostatus okänd före transplantation
- Försökspersoner med avancerad kronisk njursjukdom
- Bevis på signifikant proteinuri (≥ 200 g/mol kreatinin) som tros vara av njurursprung (ett exempel på icke-renalt ursprung är proteinuri från slem i en rekonstruerad urinblåsa)
- Försökspersoner utan flera dialysalternativ vid behov av akut eller kronisk dialys.
- Historik med instabil eller progressiv neurologisk störning.
- Försökspersoner ≤ 5 år med en historia av ett eller flera enkla eller komplexa feberkramper
- Försökspersoner > 5 år med anamnes på ett eller flera komplexa feberkramper
- Förekomst av en varicella- eller HZ-episod enligt klinisk historia inom 6 månader (180 dagar) före besöksdag 1
Alla autoimmuna sjukdomar, med följande undantag som inte utgör ett uteslutningskriterium:
- IgA nefropati
- Snabbt progressiv glomerulonefrit
- Membranös glomerulonefrit
- Idiopatisk typ I membranproliferativ glomerulonefrit
- Diabetes mellitus (typ 1 och 2) med diabetisk nefropati
- Bekräftat eller misstänkt humant immunbristvirus eller primär immunbristsjukdom
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra intramuskulär injektion osäker.
- Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom.
Tidigare/Samtidig terapi
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före besöksdag 1 (dag -29 till dag -1), eller planerad användning under studieperioden.
- Försöksperson som fått behandling för avslag under sex månader (180 dagar) före inskrivningen.
- Användning av anti-CD20 eller andra B-cells monoklonala antikroppsmedel inom 1 år efter besöksdag 1 eller planerad administrering under studiens varaktighet.
- Administrering av blodprodukter 3 månader (90 dagar) före besöksdag 1 eller planerad administrering under studiens varaktighet.
- Administrering av immunglobuliner 6 månader (180 dagar) före besöksdag 1 eller planerad administrering av immunglobuliner under studiens varaktighet.
- Administrering eller planerad administrering av ett vaccin inom 30 dagar före besöksdag 1 upp till besöksmånad 2 med undantag för ett inaktiverat eller subenhetsinfluensavaccin som kan ges 8 dagar före eller 14 dagar efter besöksdag 1 och 8 dagar före eller 14 dagar efter besöksmånad 1.
- Tidigare vaccination mot HZ
- Varicellavaccination inom 6 månader (180 dagar) före besöksdag 1
- Planerad administrering under studien av ett HZ- eller varicellavaccin (inklusive ett undersökningsvaccin eller ett icke-registrerat vaccin) annat än studievaccinet
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Samtidigt eller planerat deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
- tillgänglig lokalt genom program för compassionate use,
- lämnas in för och väntar på lokal/landsregistrering,
- godkänd och registrerad för användning i andra länder med väldokumenterad sammanfattning av produktegenskaper eller förskrivningsinformation
- Namnet på den eller de aktiva beståndsdelarna i dessa immunsuppressiva medel måste anges i listan över samtidig medicinering
Andra undantag
- Barn i vård
- Dräktig eller ammande hona
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel (om de är i fertil ålder) mellan en månad (30 dagar) före besöksdag 1 till två månader (60 dagar) efter besöksmånad 1.
- Bevis eller hög misstanke, enligt utredarens uppfattning, om bristande efterlevnad eller bristande efterlevnad av användning av induktions- och/eller underhållsimmunsuppressiva terapier.
Underlåtenhet att fullständigt fylla i dagbokkortet för 7 dagar före vaccination som delades ut vid besöket före vaccinationen
- Slutförandet måste täcka de 7 dagarna omedelbart före randomiseringen (besöksdag 1).
- Genomförande definieras som minst 6 genomförda dagar.
- Försökspersoner med mindre än 6 dagar avklarade kan erbjudas ett nytt datum för besöksdag 1 och möjlighet att följa ifyllandet av 7-dagars pre-vaccinationsdagboken före den nya planerade besöksdag 1.
- Eventuell studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PED-HZ/su 12-17 Grupp
Pediatriska njurtransplanterade mottagare i åldrarna 12 till 17 år, som får 2 doser av prövningsvaccinet (PED HZ/su)
|
GSK:s kandidatvaccin- PED-HZ/su.
administreras intramuskulärt i deltoideus i den icke-dominanta armen, enligt ett tvådosschema i de två undersökningsgrupperna.
|
|
Inget ingripande: Kontroll 12-17 Grupp
Pediatriska njurtransplanterade mottagare i åldrarna 12 till 17 år, som inte får prövningsvaccinet men som behandlas enligt den lokala vårdstandarden
|
|
|
Experimentell: PED-HZ/su 1-11 Grupp
Pediatriska njurtransplanterade mottagare i åldrarna 1 till 11 år, som får 2 doser av prövningsvaccinet (PED HZ/su). Registrering i denna grupp kommer att ske på ett förskjutet sätt. Efter inskrivning i PED-HZ/su 12-17-gruppen kommer en säkerhetsutvärdering av data som samlats in fram till besöksmånad 2 att utföras. Efter ett positivt resultat av utvärderingen kommer inskrivningen i denna grupp att börja. |
GSK:s kandidatvaccin- PED-HZ/su.
administreras intramuskulärt i deltoideus i den icke-dominanta armen, enligt ett tvådosschema i de två undersökningsgrupperna.
|
|
Inget ingripande: Kontroll 1-11 Grupp
Pediatriska njurtransplanterade mottagare i åldrarna 1 till 11 år, som inte får prövningsvaccinet men som behandlas enligt den lokala vårdstandarden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner från interventionsgrupperna, med efterfrågade lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Bedömda begärda lokala biverkningar är smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. Smärta inkluderar ömhet. Obs: GSK-dagbokskort för insamling av begärda lokala och allmänna biverkningar/symtom skiljer sig för försökspersoner < 6 år och ≥ 6 år. Därför delas ålderskategorin 1-11 år upp ytterligare till 1-5 år och 6-11 år. |
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från interventionsgrupperna med efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Bedömda begärda allmänna biverkningar bland spädbarn/småbarn/barn < 6 år är:
Bedömda begärda allmänna biverkningar bland barn ≥ 6 år är:
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från kontrollgrupperna med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar efter besöksdag 1
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom bland spädbarn/småbarn/barn < 6 år är:
Bedömda efterfrågade allmänna symtom bland barn ≥ 6 år är:
|
Inom 7 dagar efter besöksdag 1
|
|
Antal försökspersoner från kontrollgrupperna med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar efter besöksmånad 1
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom bland spädbarn/småbarn/barn < 6 år är:
Bedömda efterfrågade allmänna symtom bland barn ≥ 6 år är:
|
Inom 7 dagar efter besöksmånad 1
|
|
Antal försökspersoner från interventionsgrupperna med oönskade biverkningar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
En oönskad biverkning är alla biverkningar som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien.
Dessutom ska alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporteras som en oönskad biverkning.
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från kontrollgrupperna med oönskade symtom
Tidsram: Inom 30 dagar efter besöksdag 1
|
Ett oönskat symptom är alla symptom som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien.
Dessutom ska alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporteras som en oönskad biverkning.
|
Inom 30 dagar efter besöksdag 1
|
|
Antal försökspersoner från kontrollgrupperna med oönskade symtom
Tidsram: Inom 30 dagar efter besöksmånad 1
|
Ett oönskat symptom är alla symptom som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien.
Dessutom ska alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporteras som en oönskad biverkning.
|
Inom 30 dagar efter besöksmånad 1
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) och biopsi bekräftade avstötning av njurtransplantat.
Tidsram: Från besöksdag 1 till besöksmånad 2
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i funktionshinder/oförmåga. pIMDs är underuppsättningar av biverkningar av särskilt intresse (AESI) som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/neurologiska störningar av intresse, som kan ha eller inte har autoimmun etiologi. De renala allotransplantatavstötningarna är biopsibekräftade patofysiologiska förändringar som tyder på avstötning. Avstötningen graderas för svårighetsgrad och omfattning av histologisk inflammation och skada. Rapporteringsperioden för avstötning av njurtransplantat är från besöksdag 1 till studiens slut (månad 2). |
Från besöksdag 1 till besöksmånad 2
|
|
Antal försökspersoner från interventionsgrupperna med anfall
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Alla anfall som inträffar inom 30 dagar efter studievaccination rapporteras.
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från icke-interventionsgrupperna med anfall
Tidsram: Inom 30 dagar efter besöksdag 1
|
Alla anfall som inträffar inom 30 dagar efter besöksdag 1 rapporteras för kontrollgrupperna.
|
Inom 30 dagar efter besöksdag 1
|
|
Antal försökspersoner från icke-interventionsgrupperna med anfall
Tidsram: Inom 30 dagar efter besöksmånad 1
|
Alla anfall som inträffar inom 30 dagar efter besöksmånad 1 rapporteras för kontrollgrupperna
|
Inom 30 dagar efter besöksmånad 1
|
|
Antal försökspersoner från interventionsgrupperna med generaliserade konvulsiva anfall
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Generaliserade konvulsiva anfall klassificeras enligt följande:
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från icke-interventionsgrupperna med generaliserade konvulsiva anfall
Tidsram: Inom 7 dagar efter besöksdag 1
|
Generaliserade konvulsiva anfall klassificeras enligt följande:
|
Inom 7 dagar efter besöksdag 1
|
|
Antal försökspersoner från icke-interventionsgrupperna med generaliserade konvulsiva anfall
Tidsram: Inom 7 dagar efter besöksmånad 1
|
Generaliserade konvulsiva anfall klassificeras enligt följande:
|
Inom 7 dagar efter besöksmånad 1
|
|
Andel försökspersoner med anti-gE-antikroppskoncentrationer i termer av geometriska medelkoncentrationer (GMC)
Tidsram: Vid månad 2 (en månad efter dos 2)
|
Beräkningarna av den geometriska medelkoncentrationen (GMC) utförs genom att ta anti-log av medelvärdet av log-koncentrationstransformationerna.
Antikroppskoncentrationer under analysens cut-off kommer att ges ett godtyckligt värde lika med halva cut-off för GMC-beräkning
|
Vid månad 2 (en månad efter dos 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med SAE, pIMD och biopsi bekräftade avstötningar från njurtransplantat från dag 1 till månad 13
Tidsram: Från besöksdag 1 till besöksmånad 13
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/invaliditet. och/neurologiska störningar av intresse, som kan eller inte kan ha autoimmun etiologi. De renala allotransplantatavstötningarna är biopsibekräftade patofysiologiska förändringar som tyder på avstötning. Avstötningen graderas för svårighetsgrad och omfattning av histologisk inflammation och skada. Detta utfallsmått analyseras under epok 002 (dag 1 till månad 2) och under epok 003 (månad 2-månad 13) |
Från besöksdag 1 till besöksmånad 13
|
|
Förekomst av fall av herpes zoster
Tidsram: Från besöksdag 1 till besöksmånad 13
|
HZ kan uppträda klassiskt med ett ensidigt, dermatomalt utslag som är associerat med smärta, klåda, allodyni eller annan förändrad känsel.
I denna population kan spridd HZ förekomma och uppvisa ett generaliserat utslag med systemiska symtom som feber.
Alla barn som ingår i studien har en historia av primär VZV-infektion eller vaccination och i närvaro av immunsuppression kan spridd HZ inte särskiljas kliniskt från varicella. Detta utfallsmått analyseras under epok 002 (dag 1 till månad 2) och under epok 003 ( månad 2 - månad 13)
|
Från besöksdag 1 till besöksmånad 13
|
|
Antal försökspersoner från den interventionella poolade åldersgruppen med efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år. De bedömda lokala biverkningarna som efterfrågas är:
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från den interventionella poolade åldersgruppen med efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år. De bedömda efterfrågade allmänna biverkningarna bland spädbarn/småbarn/barn < 6 år är:
De bedömda efterfrågade allmänna biverkningarna bland barn ≥ 6 år är:
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från den icke-interventionella poolade åldersgruppen med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år. De bedömda efterfrågade allmänna symtomen bland spädbarn/småbarn/barn < 6 år är:
De bedömda efterfrågade allmänna symtomen bland barn ≥ 6 år är:
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från den interventionella poolade åldersgruppen med oönskade biverkningar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år.
En oönskad biverkning är alla biverkningar som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien.
Dessutom ska alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporteras som en oönskad biverkning.
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från den icke-interventionella poolade åldersgruppen med oönskade symtom
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år.
Ett oönskat symptom är alla symptom som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien.
Dessutom ska alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporteras som en oönskad biverkning.
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från den icke-interventionella poolade åldersgruppen med oönskade symtom
Tidsram: Inom 30 dagar efter besöksmånad 1
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år.
Ett oönskat symptom är alla symptom som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien.
Dessutom ska alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporteras som en oönskad biverkning.
|
Inom 30 dagar efter besöksmånad 1
|
|
Antal försökspersoner från de poolade åldersgrupperna med eventuella SAE, pIMD och biopsi bekräftade njurallotransplantatavstötningar
Tidsram: Från besöksdag 1 till besöksmånad 2
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/invaliditet. och/neurologiska störningar av intresse, som kan eller inte kan ha autoimmun etiologi. De renala allotransplantatavstötningarna är biopsibekräftade patofysiologiska förändringar som tyder på avstötning. Avstötningen graderas för svårighetsgrad och omfattning av histologisk inflammation och skada. |
Från besöksdag 1 till besöksmånad 2
|
|
Antal försökspersoner från de poolade åldersgrupperna med eventuella SAE, pIMD och biopsi bekräftade njurallotransplantatavstötningar
Tidsram: Från besöksdag 1 till besöksmånad 13
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/invaliditet. och/neurologiska störningar av intresse, som kan eller inte kan ha autoimmun etiologi. De renala allotransplantatavstötningarna är biopsibekräftade patofysiologiska förändringar som tyder på avstötning. Avstötningen graderas för svårighetsgrad och omfattning av histologisk inflammation och skada. |
Från besöksdag 1 till besöksmånad 13
|
|
Antal försökspersoner från de poolade åldersgrupperna med HZ
Tidsram: Från besöksdag 1 till besöksmånad 13
|
HZ kan uppträda klassiskt med ett ensidigt, dermatomalt utslag som är associerat med smärta, klåda, allodyni eller annan förändrad känsel. I denna population kan spridd HZ förekomma och uppvisa ett generaliserat utslag med systemiska symtom som feber. Alla barn som ingår i studien har en historia av primär VZV-infektion eller vaccination och i närvaro av immunsuppression kan spridd HZ inte särskiljas kliniskt från varicella. Detta utfallsmått analyseras under epok 002 (dag 1 till månad 2) och under epok 003 (månad 2-månad 13) |
Från besöksdag 1 till besöksmånad 13
|
|
Antal försökspersoner från den interventionella poolade åldersgruppen med anfall
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år.
Alla anfall som inträffar inom 30 dagar efter studievaccination rapporteras
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från den icke-interventionella poolade åldersgruppen med anfall
Tidsram: Inom 30 dagar efter besöksdag 1
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år.
Alla anfall som inträffar med 30 dagar efter besök dag 1 rapporteras
|
Inom 30 dagar efter besöksdag 1
|
|
Antal försökspersoner från den icke-interventionella poolade åldersgruppen med anfall
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år.
Alla anfall som inträffar med 30 dagar efter besök månad 1 rapporteras
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från den interventionella poolade åldersgruppen med generaliserade konvulsiva anfall
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år. Generaliserade konvulsiva anfall klassificeras enligt följande:
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från den icke-interventionella poolade åldersgruppen med generaliserade konvulsiva anfall
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år. Generaliserade konvulsiva anfall klassificeras enligt följande:
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccin administreras dag 1 och månad 1)
|
|
Antal försökspersoner från den icke-interventionella poolade åldersgruppen med generaliserade konvulsiva anfall
Tidsram: Inom 7 dagar efter besöksmånad 1
|
Den poolade åldersgruppen omfattar alla försökspersoner i åldrarna 1-17 år. Generaliserade konvulsiva anfall klassificeras enligt följande:
|
Inom 7 dagar efter besöksmånad 1
|
|
Vaccinresponsfrekvens (VRR) för anti-glykoprotein (Anti-gE) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 2 och månad 13
|
Vaccinresponsfrekvensen för anti-gE-antikroppar definieras som procentandelen av försökspersoner som har minst:
Detta utfallsmått analyseras under epok 002 (dag 1 till månad 2) och under epok 003 (månad 2-månad 13) |
Vid månad 2 och månad 13
|
|
Medianfaldig ökning av anti-gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 2 och månad 13
|
Medianfaldig ökning av antikroppskoncentration med 95 % konfidensintervall är tabellerad för interventionsgrupperna efter åldersskikt (1-11 år och 12-17 år) Detta utfallsmått analyseras under epok 002 (dag 1 till månad 2) och under epok 003 (månad 2 - månad 13)
|
Vid månad 2 och månad 13
|
|
Andel försökspersoner med anti-gE-antikroppskoncentrationer i termer av GMC
Tidsram: På dag 1 (före vaccination) och månad 13
|
GMC-beräkningar utförs genom att ta anti-log av medelvärdet av log-koncentrationstransformationerna.
Antikroppskoncentrationer under analysens cut-off kommer att ges ett godtyckligt värde lika med halva cut-off för GMC-beräkning
|
På dag 1 (före vaccination) och månad 13
|
|
Procentandel av försökspersoner i den interventionella poolade åldersgruppen, med anti-gE-antikroppskoncentrationer i termer av GMC
Tidsram: På dag 1, månad 2 och månad 13
|
GMC-beräkningar utförs genom att ta anti-log av medelvärdet av log-koncentrationstransformationerna. Antikroppskoncentrationer under analysens cut-off kommer att ges ett godtyckligt värde lika med halva cut-off för GMC-beräkning. Medianfaldig ökning av antikroppskoncentration med 95 % konfidensintervall ska tabelleras för interventionsgrupperna efter poolad ålderskategori (1-17 år). Detta utfallsmått analyseras under epok 002 (dag 1 till månad 2) och under epok 003 (månad 2-månad 13) |
På dag 1, månad 2 och månad 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
25 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200075
- 2019-000607-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PED-HZ/su
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeBältrosFörenta staterna, Australien, Finland, Tyskland, Japan, Taiwan, Sverige, Spanien, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Italien, Kanada, Tjeckien, Estland, Frankrike, Hong Kong, Storbritannien
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeBältrosSpanien, Kanada, Belgien, Finland, Korea, Republiken av, Panama, Taiwan
-
GlaxoSmithKlineAvslutadBältros | Vaccin mot herpes zosterKanada, Spanien, Korea, Republiken av, Storbritannien, Frankrike, Tjeckien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadBältrosTyskland, Tjeckien, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAvslutadBältrosFörenta staterna, Australien, Tyskland, Spanien, Finland, Japan, Taiwan, Sverige, Korea, Republiken av, Hong Kong, Mexiko, Kanada, Italien, Frankrike, Brasilien, Estland, Storbritannien, Tjeckien
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeBältrosSpanien, Panama, Mexiko, Ryska Federationen, Finland, Estland, Hong Kong, Storbritannien
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutad