En undersøgelse for at teste GlaxoSmithKlines (GSK) kandidatvaccine-GSK1437173A til forebyggelse af helvedesild hos børn med nyretransplantation
6. december 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline
En undersøgelse af reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af GSK's pædiatriske herpes zoster underenhedskandidatvaccine (PED-HZ/su) GSK143713A hos immunkompromitterede pædiatriske nyretransplantationsmodtagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af 2 doser PED-HZ/su, GSK's vaccinekandidat til forebyggelse af Herpes Zoster (HZ) hos immunkompromitterede pædiatriske nyretransplanterede modtagere i alderen 1-17 år
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Mordi Muorah
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Shivaram Hegde
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Ben Reynolds
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Marks
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Mohan Shenoy
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Jon Jin Kim
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Harmer
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Jérôme Harambat
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Annie Manucci-Lahoche
-
Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Florentine Garaix
-
Montpellier cedex, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Marc Fila
-
Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Gwénaëlle Roussey-Kesler
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Olivia Gillion-Boyer
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Julien Hogan
-
Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Stéphane Decramer
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Isabella Guzzo
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16147
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Magnasco
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Montini
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Roberta Camilla
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Benetti
-
-
-
-
-
Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Mireia Aguirre Meñica
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Xavier Martinez Gomez
-
Esplugues De Llobregat. Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Álvaro Domingo Madrid Aris
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Teresa del Rosal Rabes
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Barraca Núñez
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Francisco De la Cerda Ojeda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoners forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e), som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen
- Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonerne, når det er relevant i henhold til lokale krav.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 1 og 17 år på randomiseringstidspunktet (besøgsdag 1)
- Kropsvægt ≥ 6 kg/13,23 pund.
Et emne er berettiget, hvis det opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Dokumenteret tidligere VZV-vaccination ELLER
- Medicinsk verificeret skoldkopper (med kildedokumentation) ELLER
- Seropositiv for VZV før transplantation.
- Personer med nyretransplantation mere end seks måneder (180 dage) før randomisering (besøgsdag 1)
- Forsøgsperson, der har modtaget en ABO-kompatibel allogen nyretransplantation (allograft).
- Forsøgsperson med stabil nyrefunktion med stabilitet defineret som <20 % variabilitet mellem de sidste to kreatininmålinger eller baseret på undersøgelsens vurdering efter gennemgang af flere kreatininmålinger.
- Forsøgsperson, der modtager vedligeholdelsesimmunosuppressiv behandling til forebyggelse af allotransplantatafstødning i mindst en måned (30 dage) før randomisering (besøgsdag 1).
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før besøgsdag 1 og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien
Ekskluderingskriterier:
Medicinske tilstande
- Enhver primær nyresygdom med en høj forekomst af tilbagevendende primær nyresygdom i allotransplantatet
- Bevis på tilbagevendende primær nyresygdom inden for det aktuelle allotransplantat
- Tidligere tab af allotransplantat sekundært til tilbagevendende primær nyresygdom
- Anamnese med mere end ét organ transplanteret (det vil sige nyre-lever, samtidig dobbeltnyre eller nyre-andre organ(er) transplanteret).
- Forsøgspersoner med en episode med akut allotransplantatafstødning i løbet af de seks måneder (180 dage) før indskrivning
- Panel Reactive Antibodies (PRA) beregnet PRA (cPRA) eller Calculated Reaction Frequency (cRF) score, der er ukendt på tidspunktet for transplantationen
- VZV serostatus ukendt før transplantation
- Personer med fremskreden kronisk nyresygdom
- Bevis på signifikant proteinuri (≥ 200 g/mol kreatinin) menes at være af nyreoprindelse (et eksempel på ikke-renal oprindelse er proteinuri fra slim i en rekonstrueret blære)
- Forsøgspersoner uden flere dialysemuligheder i tilfælde af behov for akut eller kronisk dialyse.
- Anamnese med ustabil eller progressiv neurologisk lidelse.
- Forsøgspersoner ≤ 5 år med en historie med et eller flere simple eller komplekse feberkramper
- Forsøgspersoner > 5 år med historie med et eller flere komplekse feberkramper
- Forekomst af en varicella- eller HZ-episode efter klinisk historie inden for de 6 måneder (180 dage) forud for besøgsdag 1
Enhver autoimmun sygdom, med følgende undtagelser, som ikke udgør et udelukkelseskriterium:
- IgA nefropati
- Hurtigt progressiv glomerulonefritis
- Membranøs glomerulonefritis
- Idiopatisk type I membranproliferativ glomerulonefritis
- Diabetes mellitus (type 1 og 2) med diabetisk nefropati
- Bekræftet eller mistænkt humant immundefektvirus eller primær immundefektsygdom
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
- Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom.
Forudgående/Samtidig terapi
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før besøgsdag 1 (dag -29 til dag -1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Person, der har modtaget behandling for afvisning i de seks måneder (180 dage) før tilmelding.
- Anvendelse af anti-CD20 eller andre B-celle monoklonale antistofmidler inden for 1 år efter besøgsdag 1 eller planlagt administration under undersøgelsens varighed.
- Administration af blodprodukter 3 måneder (90 dage) før besøgsdag 1 eller planlagt administration under undersøgelsens varighed.
- Administration af immunglobuliner 6 måneder (180 dage) før besøgsdag 1 eller planlagt administration af immunglobuliner under undersøgelsens varighed.
- Administration eller planlagt administration af en vaccine inden for 30 dage før besøgsdag 1 op til besøgsmåned 2 med undtagelse af en inaktiveret eller subunit influenzavaccine, som kan gives 8 dage før eller 14 dage efter besøgsdag 1 og 8 dage før eller 14 dage efter besøgsmåned 1.
- Tidligere vaccination mod HZ
- Varicella-vaccination inden for de 6 måneder (180 dage) forud for besøgsdag 1
- Planlagt administration under undersøgelsen af en HZ- eller skoldkoppevaccine (inklusive en undersøgelses- eller ikke-registreret vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen
Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt
- tilgængelig lokalt gennem programmer for medfølende brug,
- indsendt til og afventer lokal/landlig registrering,
- godkendt og registreret til brug i andre lande med veldokumenteret resumé af produktegenskaber eller ordinationsoplysninger
- Navnet på den eller de aktive komponenter i disse immunsuppressiva skal angives i listen over samtidig medicin
Andre undtagelser
- Barn i pleje
- Drægtig eller ammende kvinde
- Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger (hvis de er i den fødedygtige alder) mellem en måned (30 dage) før besøgsdag 1 til to måneder (60 dage) efter besøgsmåned 1.
- Evidens for eller høj mistanke, efter investigators mening, for manglende overholdelse eller manglende overholdelse af brug af induktions- og/eller vedligeholdelsesimmunsuppressive terapier.
Manglende fuld udfyldelse af 7-dages før-vaccinationsdagbogskort, der blev uddelt ved før-vaccinationsbesøget
- Gennemførelsen skal dække de 7 dage umiddelbart forud for randomisering (besøgsdag 1).
- Gennemførelse er defineret som minimum 6 gennemførte dage.
- Forsøgspersoner med mindre end 6 dage afsluttet kan tilbydes en ny dato for besøgsdag 1 og mulighed for at overholde udfyldelsen af 7-dages før-vaccinationsdagbogskort forud for den nye planlagte besøgsdag 1.
- Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PED-HZ/su 12-17 Gruppe
Pædiatriske nyretransplanterede modtagere i alderen 12 til 17 år, der modtager 2 doser af forsøgsvaccinen (PED HZ/su)
|
GSKs kandidatvaccine- PED-HZ/su.
administreres intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm efter et skema med to doser i de to undersøgelsesgrupper.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol 12-17 Gruppe
Pædiatriske nyretransplanterede modtagere i alderen 12 til 17 år, som ikke modtager forsøgsvaccinen, men behandles i overensstemmelse med den lokale standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: PED-HZ/su 1-11 Gruppe
Pædiatriske nyretransplanterede modtagere i alderen 1 til 11 år, der modtager 2 doser af forsøgsvaccinen (PED HZ/su). Tilmelding til denne gruppe vil ske forskudt. Efter tilmelding til PED-HZ/su 12-17-gruppen vil der blive udført en sikkerhedsevaluering af data indsamlet op til besøgsmåned 2. Efter et positivt resultat af evalueringen, begynder tilmeldingen til denne gruppe. |
GSKs kandidatvaccine- PED-HZ/su.
administreres intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm efter et skema med to doser i de to undersøgelsesgrupper.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol 1-11 Gruppe
Pædiatriske nyretransplanterede modtagere i alderen 1 til 11 år, som ikke modtager forsøgsvaccinen, men som behandles i overensstemmelse med den lokale standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner fra interventionsgrupperne med anmodede lokale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Vurderet opfordrede lokale AE'er er smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Smerter inkluderer ømhed. Bemærk: GSK-dagbogskort til indsamling af anmodede lokale og generelle bivirkninger/symptomer er forskellig for forsøgspersoner < 6 år og ≥ 6 år. Derfor er alderskategorien 1-11 år yderligere opdelt til 1-5 år og 6-11 år. |
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra interventionsgrupperne med opfordrede generelle bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Vurderede anmodede generelle bivirkninger blandt spædbørn/småbørn/børn < 6 år er:
Vurderede anmodede generelle bivirkninger blandt børn ≥ 6 år er:
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra kontrolgrupperne med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøgsdag 1
|
Vurderede anmodede generelle symptomer blandt spædbørn/småbørn/børn < 6 år er:
Vurderede anmodede generelle symptomer blandt børn ≥ 6 år er:
|
Inden for 7 dage efter besøgsdag 1
|
|
Antal forsøgspersoner fra kontrolgrupperne med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøgsmåned 1
|
Vurderede anmodede generelle symptomer blandt spædbørn/småbørn/børn < 6 år er:
Vurderede anmodede generelle symptomer blandt børn ≥ 6 år er:
|
Inden for 7 dage efter besøgsmåned 1
|
|
Antal forsøgspersoner fra interventionsgrupperne med uopfordrede AE'er efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Desuden skal ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning.
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra kontrolgrupperne med uopfordrede symptomer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter besøgsdag 1
|
Et uopfordret symptom er ethvert symptom, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Desuden skal ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning.
|
Inden for 30 dage efter besøgsdag 1
|
|
Antal forsøgspersoner fra kontrolgrupperne med uopfordrede symptomer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter besøgsmåned 1
|
Et uopfordret symptom er ethvert symptom, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Desuden skal ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning.
|
Inden for 30 dage efter besøgsmåned 1
|
|
Antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er), potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) og biopsi bekræftede renal allotransplantatafstødning.
Tidsramme: Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 2
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. pIMD'er er undersæt af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), der inkluderer autoimmun sygdom og andre inflammatoriske og/neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har autoimmun ætiologi. De renale allograft-afstødninger er biopsi-bekræftede patofysiologiske ændringer, der indikerer afstødning. Afvisningen er graderet for sværhedsgrad og omfang af histologisk inflammation og skade. Rapporteringsperioden for enhver nyreallotransplantatafstødning er fra besøgsdag 1 til undersøgelsens afslutning (måned 2). |
Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 2
|
|
Antal forsøgspersoner fra interventionsgrupperne med anfald
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Alle anfald, der forekommer inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination, er rapporteret.
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra de ikke-interventionelle grupper med anfald
Tidsramme: Inden for 30 dage efter besøgsdag 1
|
Alle anfald, der opstår inden for 30 dage efter besøgsdag 1, rapporteres for kontrolgrupperne.
|
Inden for 30 dage efter besøgsdag 1
|
|
Antal forsøgspersoner fra de ikke-interventionelle grupper med anfald
Tidsramme: Inden for 30 dage efter besøgsmåned 1
|
Alle anfald, der forekommer inden for 30 dage efter besøgsmåned 1, rapporteres for kontrolgrupperne
|
Inden for 30 dage efter besøgsmåned 1
|
|
Antal forsøgspersoner fra interventionsgrupperne med generaliserede krampeanfald
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Generaliserede krampeanfald er klassificeret som følger:
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra de ikke-interventionelle grupper med generaliserede krampeanfald
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøgsdag 1
|
Generaliserede krampeanfald er klassificeret som følger:
|
Inden for 7 dage efter besøgsdag 1
|
|
Antal forsøgspersoner fra de ikke-interventionelle grupper med generaliserede krampeanfald
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøgsmåned 1
|
Generaliserede krampeanfald er klassificeret som følger:
|
Inden for 7 dage efter besøgsmåned 1
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med anti-gE-antistofkoncentrationer i form af geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: Ved måned 2 (en måned efter dosis 2)
|
Beregningerne af den geometriske middelkoncentration (GMC) udføres ved at tage anti-log af middelværdien af log-koncentrationstransformationerne.
Antistofkoncentrationer under analysens cut-off vil få en vilkårlig værdi svarende til halvdelen af cut-off for GMC-beregning
|
Ved måned 2 (en måned efter dosis 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med SAE'er, pIMD'er og biopsi bekræftede nyre-allotransplantatafstødninger fra dag 1 til måned 13
Tidsramme: Fra besøgsdag 1 op til besøgsmåned 13
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. pIMD'er er undersæt af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), der inkluderer autoimmun sygdom og andre inflammatoriske sygdomme. og/neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har autoimmun ætiologi. De renale allograft-afstødninger er biopsi-bekræftede patofysiologiske ændringer, der indikerer afstødning. Afvisningen er graderet for sværhedsgrad og omfang af histologisk inflammation og skade. Dette resultatmål er analyseret i epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2-måned 13) |
Fra besøgsdag 1 op til besøgsmåned 13
|
|
Forekomst af Herpes Zoster tilfælde
Tidsramme: Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 13
|
HZ kan præsentere klassisk med et ensidigt dermatomalt udslæt, der er forbundet med smerte, kløe, allodyni eller anden ændret følelse.
I denne population kan dissemineret HZ forekomme og vise sig med et generaliseret udslæt med systemiske symptomer såsom feber.
Alle børn, der er inkluderet i forsøget, har en historie med primær VZV-infektion eller vaccination, og i nærvær af immunsuppression kan dissemineret HZ ikke skelnes klinisk fra skoldkopper. Dette resultatmål er analyseret i epoke 002 (dag 1 til måned 2) og i epoke 003 ( måned 2 - måned 13)
|
Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 13
|
|
Antal forsøgspersoner fra den interventionelle poolede aldersgruppe med anmodede lokale AE'er
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år. De vurderede lokale AE'er, der anmodes om, er:
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra den interventionelle poolede aldersgruppe med anmodede generelle bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år. De vurderede anmodede generelle bivirkninger blandt spædbørn/småbørn/børn < 6 år er:
De vurderede anmodede generelle bivirkninger blandt børn ≥ 6 år er:
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra den ikke-interventionelle poolede aldersgruppe med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år. De vurderede anmodede generelle symptomer blandt spædbørn/småbørn/børn < 6 år er:
De vurderede anmodede generelle symptomer blandt børn ≥ 6 år er:
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra den interventionelle poolede aldersgruppe med uopfordrede bivirkninger efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år.
En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Desuden skal ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning.
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra den ikke-interventionelle poolede aldersgruppe med uopfordrede symptomer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år.
Et uopfordret symptom er ethvert symptom, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Desuden skal ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning.
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra den ikke-interventionelle poolede aldersgruppe med uopfordrede symptomer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter besøgsmåned 1
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år.
Et uopfordret symptom er ethvert symptom, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Desuden skal ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteres som en uopfordret bivirkning.
|
Inden for 30 dage efter besøgsmåned 1
|
|
Antal forsøgspersoner fra de poolede aldersgrupper med eventuelle SAE'er, pIMD'er og biopsi bekræftede nyre-allotransplantatafstødninger
Tidsramme: Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 2
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. pIMD'er er undersæt af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), der inkluderer autoimmun sygdom og andre inflammatoriske sygdomme. og/neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har autoimmun ætiologi. De renale allograft-afstødninger er biopsi-bekræftede patofysiologiske ændringer, der indikerer afstødning. Afvisningen er graderet for sværhedsgrad og omfang af histologisk inflammation og skade. |
Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 2
|
|
Antal forsøgspersoner fra de poolede aldersgrupper med eventuelle SAE'er, pIMD'er og biopsi bekræftede nyre-allotransplantatafstødninger
Tidsramme: Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 13
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. pIMD'er er undersæt af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), der inkluderer autoimmun sygdom og andre inflammatoriske sygdomme. og/neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har autoimmun ætiologi. De renale allograft-afstødninger er biopsi-bekræftede patofysiologiske ændringer, der indikerer afstødning. Afvisningen er graderet for sværhedsgrad og omfang af histologisk inflammation og skade. |
Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 13
|
|
Antal forsøgspersoner fra de samlede aldersgrupper med HZ
Tidsramme: Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 13
|
HZ kan præsentere klassisk med et ensidigt dermatomalt udslæt, der er forbundet med smerte, kløe, allodyni eller anden ændret følelse. I denne population kan dissemineret HZ forekomme og vise sig med et generaliseret udslæt med systemiske symptomer såsom feber. Alle børn, der er inkluderet i forsøget, har en historie med primær VZV-infektion eller -vaccination, og i nærvær af immunsuppression kan dissemineret HZ ikke skelnes klinisk fra skoldkopper. Dette resultatmål er analyseret i epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2-måned 13) |
Fra besøgsdag 1 til besøgsmåned 13
|
|
Antal forsøgspersoner fra den interventionelle poolede aldersgruppe med anfald
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år.
Alle anfald, der forekommer inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination, er rapporteret
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra den ikke-interventionelle poolede aldersgruppe med anfald
Tidsramme: Inden for 30 dage efter besøgsdag 1
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år.
Alle anfald, der opstår med 30 dage efter besøgsdag 1, rapporteres
|
Inden for 30 dage efter besøgsdag 1
|
|
Antal forsøgspersoner fra den ikke-interventionelle poolede aldersgruppe med anfald
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år.
Alle anfald, der opstår inden for 30 dage efter besøgsmåned 1, rapporteres
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra den interventionelle poolede aldersgruppe med generaliserede krampeanfald
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år. Generaliserede krampeanfald er klassificeret som følger:
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra den ikke-interventionelle poolede aldersgruppe med generaliserede krampeanfald
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år. Generaliserede krampeanfald er klassificeret som følger:
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vacciner administreret på dag 1 og måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner fra den ikke-interventionelle poolede aldersgruppe med generaliserede krampeanfald
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøgsmåned 1
|
Den samlede aldersgruppe omfatter alle forsøgspersoner i alderen 1-17 år. Generaliserede krampeanfald er klassificeret som følger:
|
Inden for 7 dage efter besøgsmåned 1
|
|
Vaccine Respons Rate (VRR) for anti-glykoprotein (Anti-gE) antistofkoncentrationer
Tidsramme: I 2. og 13. måned
|
Vaccineresponsraten for anti-gE-antistoffer er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der har mindst:
Dette resultatmål er analyseret i epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2-måned 13) |
I 2. og 13. måned
|
|
Median fold stigning af anti-gE antistofkoncentrationer
Tidsramme: I 2. og 13. måned
|
Median fold stigning i antistofkoncentration med 95 % konfidensinterval er tabuleret for interventionsgrupperne efter aldersstrata (1-11 år og 12-17 år) Dette resultatmål analyseres i epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2-måned 13)
|
I 2. og 13. måned
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med anti-gE-antistofkoncentrationer i form af GMC'er
Tidsramme: På dag 1 (før-vaccination) og måned 13
|
GMC-beregninger udføres ved at tage anti-log af middelværdien af log-koncentrationstransformationerne.
Antistofkoncentrationer under analysens cut-off vil få en vilkårlig værdi svarende til halvdelen af cut-off for GMC-beregning
|
På dag 1 (før-vaccination) og måned 13
|
|
Procentdel af forsøgspersoner i den interventionelle poolede aldersgruppe med anti-gE-antistofkoncentrationer i form af GMC'er
Tidsramme: På dag 1, måned 2 og måned 13
|
GMC-beregninger udføres ved at tage anti-log af middelværdien af log-koncentrationstransformationerne. Antistofkoncentrationer under analysens cut-off vil blive givet en vilkårlig værdi svarende til halvdelen af cut-off for GMC-beregning. Median fold stigning i antistofkoncentration med 95 % konfidensinterval skal tabelleres for interventionsgrupperne efter poolet alderskategori (1-17 år). Dette resultatmål er analyseret i epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2-måned 13) |
På dag 1, måned 2 og måned 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200075
- 2019-000607-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PED-HZ/su
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeHerpes zosterForenede Stater, Australien, Finland, Tyskland, Japan, Taiwan, Sverige, Spanien, Korea, Republikken, Brasilien, Mexico, Italien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Hong Kong, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeHerpes zosterSpanien, Canada, Belgien, Finland, Korea, Republikken, Panama, Taiwan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes zoster | Herpes zoster vaccineCanada, Spanien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tjekkiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes zosterTyskland, Tjekkiet, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes zosterForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Finland, Japan, Taiwan, Sverige, Korea, Republikken, Hong Kong, Mexico, Canada, Italien, Frankrig, Brasilien, Estland, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeHerpes zosterSpanien, Panama, Mexico, Den Russiske Føderation, Finland, Estland, Hong Kong, Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthRekrutteringSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes zosterDen Russiske Føderation, Canada