Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare il vaccino candidato di GlaxoSmithKline (GSK)-GSK1437173A per la prevenzione dell'herpes zoster nei bambini con trapianto di rene

6 dicembre 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di reattogenicità, sicurezza e immunogenicità del vaccino candidato alla subunità dell'herpes zoster pediatrico di GSK (PED-HZ/su) GSK143713A nei destinatari di trapianto renale pediatrico immunocompromesso

Lo scopo di questo studio è valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi di PED-HZ/su, vaccino candidato di GSK per la prevenzione dell'Herpes Zoster (HZ) in pazienti pediatrici immunocompromessi sottoposti a trapianto renale di età compresa tra 1 e 17 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jérôme Harambat
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Decramer
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Elisa Benetti
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mordi Muorah
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ben Reynolds
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Stephen Marks
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jon Jin Kim
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Matthew Harmer
  • Spagna
      • Baracaldo/Vizcaya, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Francisco De la Cerda Ojeda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(i) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dai genitori/LAR del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai soggetti quando applicabile in base ai requisiti locali.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 1 e 17 anni inclusi al momento della randomizzazione (visita giorno 1)
  • Peso corporeo ≥ 6 kg/13,23 libbre.

  • Un soggetto è idoneo se soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Pregressa vaccinazione VZV documentata OPPURE
    • Varicella verificata dal punto di vista medico (con documentazione di origine) OPPURE
    • Sieropositivo per VZV prima del trapianto.
  • Soggetti con trapianto renale più di sei mesi (180 giorni) prima della randomizzazione (visita giorno 1)
  • Soggetto che ha ricevuto un trapianto renale allogenico compatibile ABO (allotrapianto).
  • Soggetto con funzione renale stabile con stabilità definita come variabilità <20% tra le ultime due misurazioni della creatinina o basata sull'opinione dello sperimentatore dopo la revisione di più misurazioni della creatinina.
  • Soggetto sottoposto a terapia immunosoppressiva di mantenimento per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto per un minimo di un mese (30 giorni) prima della randomizzazione (Visita Giorno 1).

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della visita il giorno 1 e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi malattia renale primaria con un'alta incidenza di malattia renale primaria ricorrente all'interno dell'allotrapianto
  • Evidenza di malattia renale primaria ricorrente all'interno dell'attuale allotrapianto
  • Pregressa perdita di allotrapianto secondaria a malattia renale primaria ricorrente
  • Storia di più di un organo trapiantato (vale a dire, rene-fegato, doppio rene simultaneo o rene-altro organo(i) trapiantati).
  • - Soggetti con un episodio di rigetto acuto dell'allotrapianto nei sei mesi (180 giorni) prima dell'arruolamento
  • Punteggio del pannello degli anticorpi reattivi (PRA) calcolato PRA (cPRA) o frequenza di reazione calcolata (cRF) sconosciuto al momento del trapianto
  • Stato sierologico VZV sconosciuto prima del trapianto
  • Soggetti con malattia renale cronica avanzata
  • Evidenza di proteinuria significativa (≥ 200 g/mol di creatinina) ritenuta di origine renale (un esempio di origine non renale è la proteinuria da muco in una vescica ricostruita)
  • Soggetti senza opzioni multiple di dialisi in caso di necessità di dialisi acuta o cronica.
  • Storia di disturbo neurologico instabile o progressivo.
  • Soggetti di età ≤ 5 anni con una storia di una o più convulsioni febbrili semplici o complesse
  • Soggetti > 5 anni con storia di uno o più attacchi febbrili complessi
  • Occorrenza di un episodio di varicella o di HZ per anamnesi clinica nei 6 mesi (180 giorni) precedenti il ​​giorno 1 della visita

  • Qualsiasi malattia autoimmune, con le seguenti eccezioni che non costituiscono criterio di esclusione:

    • Nefropatia da IgA
    • Glomerulonefrite rapidamente progressiva
    • Glomerulonefrite membranosa
    • Glomerulonefrite membranoproliferativa idiopatica di tipo I
    • Diabete mellito (tipo 1 e 2) con nefropatia diabetica
  • Virus dell'immunodeficienza umana confermato o sospetto o malattia da immunodeficienza primaria
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Sindrome emolitico uremica atipica.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima del giorno 1 della visita (dal giorno -29 al giorno -1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Soggetto in cura per rifiuto nei sei mesi (180 giorni) precedenti l'iscrizione.
  • Uso di agenti anticorpali monoclonali anti-CD20 o di altri linfociti B entro 1 anno dal giorno 1 della visita o somministrazione pianificata durante la durata dello studio.
  • Somministrazione di emoderivati ​​3 mesi (90 giorni) prima del giorno 1 della visita o somministrazione pianificata durante la durata dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline 6 mesi (180 giorni) prima del giorno 1 della visita o somministrazione pianificata di immunoglobuline durante la durata dello studio.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 della visita fino al Mese 2 della visita, ad eccezione di un vaccino influenzale inattivato o a subunità che può essere somministrato 8 giorni prima o 14 giorni dopo il Giorno 1 della visita e 8 giorni prima del o 14 giorni dopo il mese di visita 1.
  • Precedente vaccinazione contro HZ
  • Vaccinazione contro la varicella entro i 6 mesi (180 giorni) precedenti il ​​giorno della visita 1
  • Somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino HZ o varicella (incluso un vaccino sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipazione concomitante o pianificata a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale

  • disponibile localmente attraverso programmi di uso compassionevole,
  • presentato e in attesa di registrazione locale/paese,
  • approvato e registrato per l'uso in altri paesi con un riassunto delle caratteristiche del prodotto o informazioni sulla prescrizione ben documentati
  • Il nome del/i componente/i attivo/i di questi immunosoppressori deve essere fornito nell'elenco dei farmaci concomitanti

Altre esclusioni

  • Bambino in cura
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o stanno pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile) da un mese (30 giorni) prima del giorno 1 della visita fino a due mesi (60 giorni) dopo il mese 1 della visita.
  • Evidenza o alto sospetto, a parere dello sperimentatore, di non conformità o non aderenza all'uso di terapie immunosoppressive di induzione e/o mantenimento.

  • Mancata compilazione completa della scheda del diario di pre-vaccinazione di 7 giorni distribuita alla visita di pre-vaccinazione

    • Il completamento deve coprire i 7 giorni immediatamente precedenti alla randomizzazione (visita giorno 1).
    • Il completamento è definito come un minimo di 6 giorni completati.
    • Ai soggetti con meno di 6 giorni completati può essere offerta una nuova data per il giorno 1 della visita e l'opportunità di rispettare il completamento della scheda del diario di pre-vaccinazione di 7 giorni prima del nuovo giorno 1 della visita pianificato.
  • Qualsiasi membro del personale dello studio o dei suoi diretti familiari, familiari o membri della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PED-HZ/su 12-17
Destinatari di trapianto renale pediatrico di età compresa tra 12 e 17 anni, che ricevono 2 dosi del vaccino sperimentale (PED HZ/su)
Biologico: PED-Hz/su
Vaccino candidato di GSK- PED-HZ/su. viene somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante, con una schedula a due dosi nei due gruppi sperimentali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 12-17
Destinatari di trapianto renale pediatrico di età compresa tra 12 e 17 anni, che non ricevono il vaccino sperimentale ma sono trattati secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Gruppo PED-HZ/su 1-11

Destinatari di trapianto renale pediatrico di età compresa tra 1 e 11 anni, che ricevono 2 dosi del vaccino sperimentale (PED HZ/su).

L'iscrizione a questo gruppo avverrà in maniera scaglionata. Dopo l'arruolamento nel gruppo PED-HZ/su 12-17, verrà eseguita una valutazione della sicurezza dei dati raccolti fino alla visita del mese 2. In caso di esito favorevole della valutazione, avrà inizio l'iscrizione a tale gruppo.
Biologico: PED-Hz/su
Vaccino candidato di GSK- PED-HZ/su. viene somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante, con una schedula a due dosi nei due gruppi sperimentali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 1-11
Destinatari di trapianto renale pediatrico di età compresa tra 1 e 11 anni, che non ricevono il vaccino sperimentale ma sono trattati secondo lo standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti dei gruppi di intervento, con eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)

Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Il dolore include la tenerezza.

Nota: le schede del diario GSK per la raccolta di eventi avversi/sintomi locali e generali sollecitati sono diverse per i soggetti < 6 anni e ≥ 6 anni. Quindi la categoria di età di 1-11 anni è ulteriormente suddivisa in 1-5 anni e 6-11 anni.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti dei gruppi di intervento, con eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)

Gli eventi avversi generici sollecitati valutati tra lattanti/bambini piccoli/bambini < 6 anni sono:

  • Sonnolenza
  • Febbre*
  • Irritabilità/pizzicore
  • Perdita di appetito
  • Sintomi gastrointestinali (GI)**

Gli eventi avversi generali sollecitati valutati tra i bambini ≥ 6 anni sono:

  • Fatica
  • Febbre*
  • Sintomi gastrointestinali**
  • Mal di testa
  • Mialgia

  • Brividi (brividi)

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **I sintomi gastrointestinali includono nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale Nota: le schede del diario GSK per la raccolta di eventi avversi/sintomi locali e generali sollecitati sono diverse per i soggetti < 6 anni e ≥ 6 anni. Quindi la categoria di età di 1-11 anni è ulteriormente suddivisa in 1-5 anni e 6-11 anni.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti dei gruppi di controllo con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal giorno 1 della visita

I sintomi generali sollecitati valutati tra neonati/bambini piccoli/bambini < 6 anni sono:

  • Sonnolenza
  • Febbre*
  • Irritabilità/pizzicore
  • Perdita di appetito
  • Sintomi gastrointestinali**

I sintomi generali sollecitati valutati tra i bambini ≥ 6 anni sono:

  • Fatica
  • Febbre*
  • Sintomi gastrointestinali**
  • Mal di testa
  • Mialgia

  • Brividi (brividi)

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **I sintomi gastrointestinali includono nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale Poiché i soggetti del gruppo di controllo non sono vaccinati, non completeranno la scheda del diario per i sintomi sollecitati locali.
Entro 7 giorni dal giorno 1 della visita
Numero di soggetti dei gruppi di controllo con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita del mese 1

I sintomi generali sollecitati valutati tra neonati/bambini piccoli/bambini < 6 anni sono:

  • Sonnolenza
  • Febbre*
  • Irritabilità/pizzicore
  • Perdita di appetito
  • Sintomi gastrointestinali**

I sintomi generali sollecitati valutati tra i bambini ≥ 6 anni sono:

  • Fatica
  • Febbre*
  • Sintomi gastrointestinali**
  • Mal di testa
  • Mialgia

  • Brividi (brividi)

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **I sintomi gastrointestinali includono nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale
Entro 7 giorni dalla visita del mese 1
Numero di soggetti dei gruppi di intervento con eventi avversi non richiesti dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti dei gruppi di controllo con sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal giorno 1 della visita
Un sintomo non richiesto è qualsiasi sintomo segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.
Entro 30 giorni dal giorno 1 della visita
Numero di soggetti dei gruppi di controllo con sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal mese di visita 1
Un sintomo non richiesto è qualsiasi sintomo segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.
Entro 30 giorni dal mese di visita 1
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) e rigetto confermato da biopsia del trapianto renale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della visita fino al mese 2 della visita

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità.

I pIMD sono sottoinsiemi di eventi avversi di interesse speciale (AESI) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/neurologici di interesse, che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.

I rigetti del trapianto renale sono cambiamenti fisiopatologici confermati dalla biopsia indicativi di rigetto. Il rigetto è classificato in base alla gravità e all'estensione dell'infiammazione istologica e della lesione. Il periodo di riferimento per qualsiasi rigetto di allotrapianto renale va dal giorno 1 della visita alla fine dello studio (mese 2).
Dal giorno 1 della visita fino al mese 2 della visita
Numero di soggetti dei gruppi interventistici con crisi epilettiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Vengono riportati tutti i sequestri che si verificano entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio.
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti dei gruppi non interventisti con crisi epilettiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal giorno 1 della visita
Vengono riportate tutte le crisi che si verificano entro 30 giorni dal giorno 1 della visita, per i gruppi di controllo.
Entro 30 giorni dal giorno 1 della visita
Numero di soggetti dei gruppi non interventisti con crisi epilettiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal mese di visita 1
Vengono riportate tutte le crisi che si verificano entro 30 giorni dalla visita del mese 1, per i gruppi di controllo
Entro 30 giorni dal mese di visita 1
Numero di soggetti dei gruppi interventistici con crisi convulsive generalizzate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)

Le crisi convulsive generalizzate sono classificate come segue:

  • Livello 1 di certezza diagnostica: perdita di coscienza improvvisa testimoniata E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 2 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 3 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E altre manifestazioni motorie generalizzate
  • Livello 4 di certezza diagnostica: crisi convulsiva generalizzata segnalata con evidenza insufficiente per soddisfare le definizioni di caso per il Livello 1, 2 o 3 di certezza diagnostica di cui sopra
  • Livello 5 di certezza diagnostica: non un caso di crisi convulsiva generalizzata Solo i livelli da 1 a 3 di crisi convulsive generalizzate comprenderanno l'analisi per questa misura di esito.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti dei gruppi non interventisti con crisi convulsive generalizzate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal giorno 1 della visita

Le crisi convulsive generalizzate sono classificate come segue:

  • Livello 1 di certezza diagnostica: perdita di coscienza improvvisa testimoniata E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 2 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 3 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E altre manifestazioni motorie generalizzate
  • Livello 4 di certezza diagnostica: crisi convulsiva generalizzata segnalata con evidenza insufficiente per soddisfare le definizioni di caso per il Livello 1, 2 o 3 di certezza diagnostica di cui sopra
  • Livello 5 di certezza diagnostica: non un caso di crisi convulsiva generalizzata Solo i livelli da 1 a 3 di crisi convulsive generalizzate comprenderanno l'analisi per questa misura di esito
Entro 7 giorni dal giorno 1 della visita
Numero di soggetti dei gruppi non interventisti con crisi convulsive generalizzate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita del mese 1

Le crisi convulsive generalizzate sono classificate come segue:

  • Livello 1 di certezza diagnostica: perdita di coscienza improvvisa testimoniata E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 2 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 3 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E altre manifestazioni motorie generalizzate
  • Livello 4 di certezza diagnostica: crisi convulsiva generalizzata segnalata con evidenza insufficiente per soddisfare le definizioni di caso per il Livello 1, 2 o 3 di certezza diagnostica di cui sopra
  • Livello 5 di certezza diagnostica: non un caso di crisi convulsiva generalizzata Solo i livelli da 1 a 3 di crisi convulsive generalizzate comprenderanno l'analisi per questa misura di esito
Entro 7 giorni dalla visita del mese 1
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-gE in termini di concentrazioni medie geometriche (GMC)
Lasso di tempo: Al mese 2 (un mese dopo la dose 2)
I calcoli della concentrazione media geometrica (GMC) vengono eseguiti prendendo l'anti log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica. Alle concentrazioni di anticorpi al di sotto del cut-off del test verrà assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off per il calcolo della GMC
Al mese 2 (un mese dopo la dose 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi, pIMD e rigetto di allotrapianto renale confermato dalla biopsia dal giorno 1 al mese 13
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della visita fino al mese 13 della visita

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente o provoca disabilità/incapacità. e/disturbi neurologici di interesse, che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.

I rigetti del trapianto renale sono cambiamenti fisiopatologici confermati dalla biopsia indicativi di rigetto. Il rigetto è classificato in base alla gravità e all'estensione dell'infiammazione istologica e della lesione.

Questa misura di esito viene analizzata durante l'epoca 002 (dal giorno 1 al mese 2) e durante l'epoca 003 (mese 2-mese 13)
Dal giorno 1 della visita fino al mese 13 della visita
Presenza di casi di Herpes Zoster
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della visita fino al mese 13 della visita
L'HZ può presentarsi classicamente con un rash dermatomerico unilaterale associato a dolore, prurito, allodinia o altre sensazioni alterate. In questa popolazione, l'HZ disseminato può manifestarsi e presentarsi con un'eruzione cutanea generalizzata con sintomi sistemici come la febbre. Tutti i bambini arruolati nello studio hanno una storia di infezione primaria da VZV o vaccinazione e in presenza di immunosoppressione, l'HZ disseminato non può essere distinto clinicamente dalla varicella Questa misura di esito viene analizzata durante l'epoca 002 (dal giorno 1 al mese 2) e durante l'epoca 003 ( mese 2- mese 13)
Dal giorno 1 della visita fino al mese 13 della visita
Numero di soggetti del gruppo di età aggregato interventistico con eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)

La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni.

Gli eventi avversi locali valutati sollecitati sono:

  • Dolore
  • Arrossamento
  • Gonfiore Nota: il dolore include la tenerezza.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti del gruppo di età aggregato interventistico con eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)

La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni.

Gli eventi avversi generici sollecitati valutati tra lattanti/bambini piccoli/bambini < 6 anni sono:

  • Sonnolenza
  • Febbre*
  • Irritabilità/pizzicore
  • Perdita di appetito
  • Sintomi gastrointestinali (GI)**

Gli eventi avversi generali sollecitati valutati tra i bambini ≥ 6 anni sono:

  • Fatica
  • Febbre*
  • Sintomi gastrointestinali**
  • Mal di testa
  • Mialgia

  • Brividi (brividi)

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **I sintomi gastrointestinali includono nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti del gruppo di età aggregato non interventistico con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)

La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni.

I sintomi generali sollecitati valutati tra neonati/bambini piccoli/bambini < 6 anni sono:

  • Sonnolenza
  • Febbre*
  • Irritabilità/pizzicore
  • Perdita di appetito
  • Sintomi gastrointestinali**

I sintomi generali sollecitati valutati tra i bambini ≥ 6 anni sono:

  • Fatica
  • Febbre*
  • Sintomi gastrointestinali**
  • Mal di testa
  • Mialgia

  • Brividi (brividi)

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **I sintomi gastrointestinali includono nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale Poiché i soggetti del gruppo di controllo non sono vaccinati, non completeranno la scheda del diario per i sintomi sollecitati locali.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti del gruppo di età aggregato interventistico con eventi avversi non richiesti dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni. Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti del gruppo di età aggregato non interventistico con sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni. Un sintomo non richiesto è qualsiasi sintomo segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti del gruppo di età aggregato non interventistico con sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal mese di visita 1
La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni. Un sintomo non richiesto è qualsiasi sintomo segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.
Entro 30 giorni dal mese di visita 1
Numero di soggetti dei gruppi di età raggruppati con eventuali SAE, pIMD e rigetti di allotrapianti renali confermati da biopsia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della visita fino al mese 2 della visita

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente o provoca disabilità/incapacità. e/disturbi neurologici di interesse, che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.

I rigetti del trapianto renale sono cambiamenti fisiopatologici confermati dalla biopsia indicativi di rigetto. Il rigetto è classificato in base alla gravità e all'estensione dell'infiammazione istologica e della lesione.
Dal giorno 1 della visita fino al mese 2 della visita
Numero di soggetti dei gruppi di età raggruppati con eventuali SAE, pIMD e rigetti di allotrapianti renali confermati da biopsia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della visita fino al mese 13 della visita

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente o provoca disabilità/incapacità. e/disturbi neurologici di interesse, che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.

I rigetti del trapianto renale sono cambiamenti fisiopatologici confermati dalla biopsia indicativi di rigetto. Il rigetto è classificato in base alla gravità e all'estensione dell'infiammazione istologica e della lesione.
Dal giorno 1 della visita fino al mese 13 della visita
Numero di soggetti dei gruppi di età raggruppati con HZ
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della visita fino al mese 13 della visita

L'HZ può presentarsi classicamente con un rash dermatomerico unilaterale associato a dolore, prurito, allodinia o altre sensazioni alterate. In questa popolazione, l'HZ disseminato può manifestarsi e presentarsi con un'eruzione cutanea generalizzata con sintomi sistemici come la febbre. Tutti i bambini arruolati nello studio hanno una storia di infezione primaria da VZV o vaccinazione e in presenza di immunosoppressione, l'HZ disseminato non può essere distinto clinicamente dalla varicella.

Questa misura di esito viene analizzata durante l'epoca 002 (dal giorno 1 al mese 2) e durante l'epoca 003 (mese 2-mese 13)
Dal giorno 1 della visita fino al mese 13 della visita
Numero di soggetti del gruppo di età aggregato interventistico con convulsioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni. Vengono riportati tutti i sequestri che si verificano entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti del gruppo di età aggregato non interventistico con convulsioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal giorno 1 della visita
La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni. Vengono riportate tutte le crisi che si verificano 30 giorni dopo il giorno 1 della visita
Entro 30 giorni dal giorno 1 della visita
Numero di soggetti del gruppo di età aggregato non interventistico con convulsioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni. Vengono riportate tutte le crisi che si verificano 30 giorni dopo la visita del mese 1
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti della fascia di età aggregata interventistica con crisi convulsive generalizzate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)

La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni.

Le crisi convulsive generalizzate sono classificate come segue:

  • Livello 1 di certezza diagnostica: perdita di coscienza improvvisa testimoniata E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 2 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 3 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E altre manifestazioni motorie generalizzate
  • Livello 4 di certezza diagnostica: crisi convulsiva generalizzata segnalata con evidenza insufficiente per soddisfare le definizioni di caso per il Livello 1, 2 o 3 di certezza diagnostica di cui sopra
  • Livello 5 di certezza diagnostica: non un caso di crisi convulsiva generalizzata Solo i livelli da 1 a 3 di crisi convulsive generalizzate comprenderanno l'analisi per questa misura di esito
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti della fascia di età aggregata non interventistica con crisi convulsive generalizzate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)

La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni.

Le crisi convulsive generalizzate sono classificate come segue:

  • Livello 1 di certezza diagnostica: perdita di coscienza improvvisa testimoniata E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 2 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 3 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E altre manifestazioni motorie generalizzate
  • Livello 4 di certezza diagnostica: crisi convulsiva generalizzata segnalata con evidenza insufficiente per soddisfare le definizioni di caso per il Livello 1, 2 o 3 di certezza diagnostica di cui sopra
  • Livello 5 di certezza diagnostica: non un caso di crisi convulsiva generalizzata Solo i livelli da 1 a 3 di crisi convulsive generalizzate comprenderanno l'analisi per questa misura di esito
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccini somministrati il ​​giorno 1 e il mese 1)
Numero di soggetti della fascia di età aggregata non interventistica con crisi convulsive generalizzate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita del mese 1

La fascia di età aggregata comprende tutti i soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni.

Le crisi convulsive generalizzate sono classificate come segue:

  • Livello 1 di certezza diagnostica: perdita di coscienza improvvisa testimoniata E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 2 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E manifestazioni motorie generalizzate, toniche, cloniche, tonico-cloniche o atoniche
  • Livello 3 di certezza diagnostica: storia di incoscienza E altre manifestazioni motorie generalizzate
  • Livello 4 di certezza diagnostica: crisi convulsiva generalizzata segnalata con evidenza insufficiente per soddisfare le definizioni di caso per il Livello 1, 2 o 3 di certezza diagnostica di cui sopra
  • Livello 5 di certezza diagnostica: non un caso di crisi convulsiva generalizzata Solo i livelli da 1 a 3 di crisi convulsive generalizzate comprenderanno l'analisi per questa misura di esito
Entro 7 giorni dalla visita del mese 1
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per le concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina (Anti-gE).
Lasso di tempo: Al mese 2 e al mese 13

Il tasso di risposta al vaccino per gli anticorpi anti-gE è definito come la percentuale di soggetti che hanno almeno:

  • un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-gE post-dose 2 rispetto alla concentrazione di anticorpi anti-gE pre-vaccinazione, per i soggetti sieropositivi al basale, o,
  • un aumento di 4 volte della concentrazione di Ab anti-gE post-dose 2 rispetto al valore cut-off di Ab anti-gE per la sieropositività, per i soggetti sieronegativi al basale.

Questa misura di esito viene analizzata durante l'epoca 002 (dal giorno 1 al mese 2) e durante l'epoca 003 (mese 2-mese 13)
Al mese 2 e al mese 13
Aumento mediano delle concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 2 e al mese 13
Aumento mediano della concentrazione anticorpale con intervallo di confidenza del 95% è tabulato per i gruppi di intervento per strati di età (1-11 anni e 12-17 anni) Questa misura di esito viene analizzata durante l'epoca 002 (dal giorno 1 al mese 2) e durante l'epoca 003 (mese 2-mese 13)
Al mese 2 e al mese 13
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-gE in termini di GMC
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-vaccinazione) e al mese 13
I calcoli GMC vengono eseguiti prendendo l'anti log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica. Alle concentrazioni di anticorpi al di sotto del cut-off del test verrà assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off per il calcolo della GMC
Al giorno 1 (pre-vaccinazione) e al mese 13
Percentuale di soggetti nella fascia di età aggregata interventistica, con concentrazioni di anticorpi anti-gE in termini di GMC
Lasso di tempo: Al giorno 1, al mese 2 e al mese 13

I calcoli GMC vengono eseguiti prendendo l'anti log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica. Alle concentrazioni anticorpali al di sotto del cut-off del dosaggio verrà assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off per il calcolo della GMC.

L'aumento mediano della concentrazione anticorpale con l'intervallo di confidenza al 95% deve essere tabulato per i gruppi di intervento per categoria di età aggregata (1-17 anni).

Questa misura di esito viene analizzata durante l'epoca 002 (dal giorno 1 al mese 2) e durante l'epoca 003 (mese 2-mese 13)
Al giorno 1, al mese 2 e al mese 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200075
  • 2019-000607-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

Prove cliniche su PED-Hz/su

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi