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Um estudo para testar a vacina candidata da GlaxoSmithKline (GSK) GSK1437173A para prevenção de herpes-zóster em crianças com transplante renal

6 de dezembro de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de reatogenicidade, segurança e imunogenicidade da vacina candidata pediátrica de subunidade de herpes zoster da GSK (PED-HZ/su) GSK143713A em receptores de transplante renal pediátrico imunocomprometidos

O objetivo deste estudo é avaliar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade de 2 doses de PED-HZ/su, vacina candidata da GSK para a prevenção do Herpes Zoster (HZ) em receptores de transplante renal pediátrico imunocomprometidos de 1 a 17 anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Baracaldo/Vizcaya, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jérôme Harambat
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex, França, 34295
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Stéphane Decramer
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16147
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Elisa Benetti
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mordi Muorah
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ben Reynolds
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Stephen Marks
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jon Jin Kim
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Matthew Harmer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir, com os requisitos do protocolo
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos quando aplicável de acordo com os requisitos locais.
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 1 e 17 anos de idade no momento da randomização (dia de visita 1)
  • Peso corporal ≥ 6 kg/13,23 libras.

  • Um sujeito é elegível se atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Vacinação anterior VZV documentada OU
    • Varicela clinicamente verificada (com documentação de origem) OU
    • Soropositivo para VZV antes do transplante.
  • Indivíduos com transplante renal há mais de seis meses (180 dias) antes da randomização (dia de visita 1)
  • Indivíduo que recebeu um transplante renal alogênico compatível com ABO (aloenxerto).
  • Indivíduo com função renal estável com estabilidade definida como <20% de variabilidade entre as duas últimas medições de creatinina ou com base na opinião do investigador após revisão de múltiplas medições de creatinina.
  • Sujeito recebendo terapia imunossupressora de manutenção para a prevenção da rejeição do aloenxerto por no mínimo um mês (30 dias) antes da randomização (dia de visita 1).

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes do Dia 1 da Visita e concordou em continuar contraceptiva adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Qualquer doença renal primária com alta incidência de doença renal primária recorrente dentro do aloenxerto
  • Evidência de doença renal primária recorrente dentro do aloenxerto atual
  • Perda anterior do aloenxerto secundária a doença renal primária recorrente
  • História de mais de um órgão transplantado (isto é, rim-fígado, rim duplo simultâneo ou rim-outro(s) órgão(s) transplantado(s)).
  • Indivíduos com um episódio de rejeição aguda de aloenxerto nos seis meses (180 dias) antes da inscrição
  • Painel de Anticorpos Reativos (PRA) cálculo de PRA (cPRA) ou pontuação de Frequência de Reação Calculada (cRF) que é desconhecida no momento do transplante
  • Sorostatus para VZV desconhecido antes do transplante
  • Indivíduos com doença renal crônica avançada
  • Evidência de proteinúria significativa (≥ 200 g/mol de creatinina) que se acredita ser de origem renal (um exemplo de origem não renal é a proteinúria do muco em uma bexiga reconstruída)
  • Indivíduos sem múltiplas opções de diálise no caso de necessidade de diálise aguda ou crônica.
  • História de distúrbio neurológico instável ou progressivo.
  • Indivíduos ≤ 5 anos de idade com história de uma ou mais convulsões febris simples ou complexas
  • Indivíduos > 5 anos com história de uma ou mais convulsões febris complexas
  • Ocorrência de um episódio de varicela ou HZ pela história clínica nos 6 meses (180 dias) anteriores ao Dia 1 da visita

  • Qualquer doença autoimune, com as seguintes exceções que não constituem critério de exclusão:

    • nefropatia por IgA
    • Glomerulonefrite rapidamente progressiva
    • Glomerulonefrite membranosa
    • Glomerulonefrite membranoproliferativa tipo I idiopática
    • Diabetes mellitus (tipo 1 e 2) com nefropatia diabética
  • Vírus da Imunodeficiência Humana confirmado ou suspeito ou doença de imunodeficiência primária
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional para o sujeito devido à participação no estudo
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a injeção intramuscular insegura.
  • Síndrome hemolítica urêmica atípica.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes do Dia 1 da Visita (Dia -29 ao Dia -1) ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Sujeito que recebeu tratamento por rejeição durante os seis meses (180 dias) anteriores à inscrição.
  • Uso de anti-CD20 ou outros agentes de anticorpos monoclonais de células B dentro de 1 ano do dia 1 da visita ou administração planejada durante a duração do estudo.
  • Administração de produtos sanguíneos 3 meses (90 dias) antes do Dia de Visita 1 ou administração planejada durante a duração do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas 6 meses (180 dias) antes do Dia 1 da Visita ou administração planejada de imunoglobulinas durante a duração do estudo.
  • Administração ou administração planejada de uma vacina dentro de 30 dias antes do Dia de Visita 1 até o Mês de Visita 2, com exceção de uma vacina inativada ou de subunidade contra influenza que pode ser administrada 8 dias antes ou 14 dias após o Dia de Visita 1 e 8 dias antes de ou 14 dias após o mês de visita 1.
  • Vacinação prévia contra HZ
  • Vacinação contra varicela nos 6 meses (180 dias) anteriores ao Dia 1 da Visita
  • Administração planejada durante o estudo de uma vacina HZ ou varicela (incluindo uma vacina experimental ou não registrada) que não seja a vacina do estudo

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participação simultânea ou planejada em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental

  • disponíveis localmente por meio de programas de uso compassivo,
  • enviado para e pendente de registro local/país,
  • aprovado e registrado para uso em outros países com resumo bem documentado das características do produto ou informações de prescrição
  • O nome do(s) componente(s) ativo(s) desses imunossupressores deve ser fornecido na lista de medicamentos concomitantes

Outras exclusões

  • criança sob cuidados
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Mulher planejando engravidar ou planejando descontinuar as precauções contraceptivas (se houver potencial para engravidar) entre um mês (30 dias) antes do Dia 1 da Visita até dois meses (60 dias) após o Mês 1 da Visita.
  • Evidência ou alta suspeita, na opinião do investigador, de não adesão ou não adesão ao uso de terapias imunossupressoras de indução e/ou manutenção.

  • Falha no preenchimento completo do cartão diário pré-vacinal de 7 dias distribuído na consulta pré-vacinal

    • A conclusão deve cobrir os 7 dias imediatamente anteriores à randomização (dia de visita 1).
    • A conclusão é definida como um mínimo de 6 dias concluídos.
    • Indivíduos com menos de 6 dias completos podem receber uma nova data para o Dia 1 de Visita e a oportunidade de preencher o cartão diário pré-vacinação de 7 dias antes do novo Dia 1 de Visita planejado.
  • Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PED-HZ/su 12-17
Receptores de transplante renal pediátrico com idade entre 12 e 17 anos, recebendo 2 doses da vacina experimental (PED HZ/su)
Biológico: PED-HZ/su
Vacina candidata da GSK - PED-HZ/su. é administrado por via intramuscular no deltóide do braço não dominante, em um esquema de duas doses nos dois grupos de investigação.
Sem intervenção: Controle 12-17 Grupo
Receptores pediátricos de transplante renal com idade entre 12 e 17 anos, não recebendo a vacina experimental, mas sendo tratados de acordo com o padrão local de atendimento
Experimental: Grupo PED-HZ/su 1-11

Receptores de transplante renal pediátrico de 1 a 11 anos de idade, recebendo 2 doses da vacina experimental (PED HZ/su).

A inscrição neste grupo será feita de forma escalonada. Após a inscrição no grupo PED-HZ/su 12-17, será realizada uma avaliação de segurança dos dados coletados até a visita do mês 2. Após o resultado favorável da avaliação, será iniciada a inscrição neste grupo.
Biológico: PED-HZ/su
Vacina candidata da GSK - PED-HZ/su. é administrado por via intramuscular no deltóide do braço não dominante, em um esquema de duas doses nos dois grupos de investigação.
Sem intervenção: Controle 1-11 Grupo
Receptores pediátricos de transplante renal de 1 a 11 anos de idade, não recebendo a vacina experimental, mas sendo tratados de acordo com o padrão local de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos dos grupos de intervenção, com eventos adversos locais solicitados (EAs)
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)

Os EAs locais solicitados avaliados são dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. A dor inclui sensibilidade.

Observação: os cartões diários da GSK para coletar EAs/sintomas locais e gerais solicitados são diferentes para indivíduos < 6 anos e ≥ 6 anos. Portanto, a categoria de idade de 1 a 11 anos é dividida em 1 a 5 anos e 6 a 11 anos.
Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de sujeitos dos grupos de intervenção, com EAs gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)

Os EAs gerais solicitados avaliados entre bebês/crianças pequenas/crianças < 6 anos são:

  • sonolência
  • Febre*
  • Irritabilidade/excitação
  • Perda de apetite
  • Sintomas gastrointestinais (GI)**

Os EAs gerais solicitados avaliados entre crianças ≥ 6 anos são:

  • Fadiga
  • Febre*
  • sintomas gastrointestinais**
  • Dor de cabeça
  • Mialgia

  • Arrepios (calafrios)

    • A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **Os sintomas gastrointestinais incluem náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal Nota: os cartões diários GSK para recolha de EAs/sintomas locais e gerais solicitados são diferentes para indivíduos < 6 anos e ≥ 6 anos. Portanto, a categoria de idade de 1 a 11 anos é dividida em 1 a 5 anos e 6 a 11 anos.
Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos dos grupos de controle com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após o dia 1 da visita

Os sintomas gerais solicitados avaliados entre bebês/crianças pequenas/crianças < 6 anos são:

  • sonolência
  • Febre*
  • Irritabilidade/excitação
  • Perda de apetite
  • sintomas gastrointestinais**

Os sintomas gerais solicitados avaliados entre crianças ≥ 6 anos são:

  • Fadiga
  • Febre*
  • sintomas gastrointestinais**
  • Dor de cabeça
  • Mialgia

  • Arrepios (calafrios)

    • A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **Os sintomas gastrointestinais incluem náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal Como os indivíduos do grupo de controlo não são vacinados, não preencherão o cartão diário para sintomas locais solicitados.
Dentro de 7 dias após o dia 1 da visita
Número de indivíduos dos grupos de controle com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após a Visita Mês 1

Os sintomas gerais solicitados avaliados entre bebês/crianças pequenas/crianças < 6 anos são:

  • sonolência
  • Febre*
  • Irritabilidade/excitação
  • Perda de apetite
  • sintomas gastrointestinais**

Os sintomas gerais solicitados avaliados entre crianças ≥ 6 anos são:

  • Fadiga
  • Febre*
  • sintomas gastrointestinais**
  • Dor de cabeça
  • Mialgia

  • Arrepios (calafrios)

    • A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **Os sintomas gastrointestinais incluem náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal
Dentro de 7 dias após a Visita Mês 1
Número de indivíduos dos grupos de intervenção com EAs não solicitados após cada vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Um EA não solicitado é qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um evento adverso não solicitado.
Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos dos grupos de controle com sintomas não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após o Dia 1 da Visita
Um sintoma não solicitado é qualquer sintoma relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um evento adverso não solicitado.
Dentro de 30 dias após o Dia 1 da Visita
Número de indivíduos dos grupos de controle com sintomas não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após a Visita Mês 1
Um sintoma não solicitado é qualquer sintoma relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um evento adverso não solicitado.
Dentro de 30 dias após a Visita Mês 1
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) e rejeição de aloenxerto renal confirmada por biópsia.
Prazo: Do dia 1 da visita até o mês 2 da visita

Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade.

pIMDs são subconjuntos de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/neurológicos de interesse, que podem ou não ter etiologia autoimune.

As rejeições de aloenxertos renais são alterações fisiopatológicas confirmadas por biópsia e indicativas de rejeição. A rejeição é graduada pela gravidade e extensão da inflamação e lesão histológica. O período de relatório para qualquer rejeição de aloenxerto renal é do dia 1 da visita até o final do estudo (mês 2).
Do dia 1 da visita até o mês 2 da visita
Número de sujeitos dos grupos de intervenção com convulsões
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Todas as convulsões que ocorrem dentro de 30 dias após a vacinação do estudo são relatadas.
Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos dos grupos não intervencionistas com convulsões
Prazo: Dentro de 30 dias após o Dia 1 da Visita
Todas as convulsões que ocorrem dentro de 30 dias após o dia 1 da visita são relatadas para os grupos de controle.
Dentro de 30 dias após o Dia 1 da Visita
Número de indivíduos dos grupos não intervencionistas com convulsões
Prazo: Dentro de 30 dias após a Visita Mês 1
Todas as convulsões que ocorrem dentro de 30 dias da visita do mês 1 são relatadas, para os grupos de controle
Dentro de 30 dias após a Visita Mês 1
Número de indivíduos dos grupos de intervenção com crises convulsivas generalizadas
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)

As crises convulsivas generalizadas são classificadas da seguinte forma:

  • Nível 1 de certeza diagnóstica: perda súbita de consciência testemunhada E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 2 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 3 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E outras manifestações motoras generalizadas
  • Nível 4 de certeza diagnóstica: relato de crise convulsiva generalizada com evidência insuficiente para atender às definições de caso para os níveis 1, 2 ou 3 de certeza diagnóstica acima
  • Nível 5 de certeza diagnóstica: Não é um caso de crise convulsiva generalizada Apenas os níveis 1 a 3 de crises convulsivas generalizadas incluirão a análise para esta medida de resultado.
Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos dos grupos não intervencionistas com crises convulsivas generalizadas
Prazo: Dentro de 7 dias após o dia 1 da visita

As crises convulsivas generalizadas são classificadas da seguinte forma:

  • Nível 1 de certeza diagnóstica: perda súbita de consciência testemunhada E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 2 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 3 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E outras manifestações motoras generalizadas
  • Nível 4 de certeza diagnóstica: relato de crise convulsiva generalizada com evidência insuficiente para atender às definições de caso para os níveis 1, 2 ou 3 de certeza diagnóstica acima
  • Nível 5 de certeza diagnóstica: Não é um caso de crise convulsiva generalizada Apenas os níveis 1 a 3 de crises convulsivas generalizadas incluirão a análise para esta medida de desfecho
Dentro de 7 dias após o dia 1 da visita
Número de indivíduos dos grupos não intervencionistas com crises convulsivas generalizadas
Prazo: Dentro de 7 dias após a Visita Mês 1

As crises convulsivas generalizadas são classificadas da seguinte forma:

  • Nível 1 de certeza diagnóstica: perda súbita de consciência testemunhada E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 2 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 3 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E outras manifestações motoras generalizadas
  • Nível 4 de certeza diagnóstica: relato de crise convulsiva generalizada com evidência insuficiente para atender às definições de caso para os níveis 1, 2 ou 3 de certeza diagnóstica acima
  • Nível 5 de certeza diagnóstica: Não é um caso de crise convulsiva generalizada Apenas os níveis 1 a 3 de crises convulsivas generalizadas incluirão a análise para esta medida de desfecho
Dentro de 7 dias após a Visita Mês 1
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos Anti-gE em termos de Concentrações Médias Geométricas (GMCs)
Prazo: No Mês 2 (um mês após a dose 2)
Os cálculos de concentração média geométrica (GMC) são realizados tomando o anti logarítmico da média das transformações logarítmicas da concentração. As concentrações de anticorpos abaixo do limite do ensaio receberão um valor arbitrário igual à metade do limite para o cálculo do GMC
No Mês 2 (um mês após a dose 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com SAEs, pIMDs e rejeições de aloenxertos renais confirmadas por biópsia do dia 1 ao mês 13
Prazo: Do dia 1 da visita até o mês 13 da visita

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em incapacidade/incapacidade pIMDs são subconjuntos de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que incluem doenças autoimunes e outras doenças inflamatórias e/distúrbios neurológicos de interesse, que podem ou não ter etiologia autoimune.

As rejeições de aloenxertos renais são alterações fisiopatológicas confirmadas por biópsia e indicativas de rejeição. A rejeição é graduada pela gravidade e extensão da inflamação e lesão histológica.

Esta medida de resultado é analisada durante a época 002 (dia 1 ao mês 2) e durante a época 003 (mês 2- mês 13)
Do dia 1 da visita até o mês 13 da visita
Ocorrência de casos de Herpes Zoster
Prazo: Do dia 1 da visita até o mês 13 da visita
O HZ pode se apresentar classicamente com uma erupção dermatomal unilateral associada a dor, prurido, alodinia ou outras sensações alteradas. Nesta população, o HZ disseminado pode ocorrer e apresentar uma erupção cutânea generalizada com sintomas sistêmicos, como febre. Todas as crianças inscritas no estudo têm um histórico de infecção primária por VZV ou vacinação e, na presença de imunossupressão, o HZ disseminado não pode ser distinguido clinicamente da varicela. mês 2- mês 13)
Do dia 1 da visita até o mês 13 da visita
Número de indivíduos da faixa etária combinada de intervenção com EAs locais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)

A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos.

Os EAs locais avaliados e solicitados são:

  • Dor
  • Vermelhidão
  • Inchaço Nota: A dor inclui sensibilidade.
Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos da faixa etária combinada de intervenção com EAs gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)

A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos.

Os EAs gerais solicitados avaliados entre bebês/crianças pequenas/crianças < 6 anos são:

  • sonolência
  • Febre*
  • Irritabilidade/excitação
  • Perda de apetite
  • Sintomas gastrointestinais (GI)**

Os EAs gerais solicitados avaliados entre crianças ≥ 6 anos são:

  • Fadiga
  • Febre*
  • sintomas gastrointestinais**
  • Dor de cabeça
  • Mialgia

  • Arrepios (calafrios)

    • A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **Os sintomas gastrointestinais incluem náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal
Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos da faixa etária agrupada não intervencional com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)

A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos.

Os sintomas gerais solicitados avaliados entre bebês/crianças menores de 6 anos são:

  • sonolência
  • Febre*
  • Irritabilidade/excitação
  • Perda de apetite
  • sintomas gastrointestinais**

Os sintomas gerais solicitados avaliados em crianças ≥ 6 anos são:

  • Fadiga
  • Febre*
  • sintomas gastrointestinais**
  • Dor de cabeça
  • Mialgia

  • Arrepios (calafrios)

    • A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F **Os sintomas gastrointestinais incluem náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal Como os indivíduos do grupo de controlo não são vacinados, não preencherão o cartão diário para sintomas locais solicitados.
Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos da faixa etária agrupada de intervenção com EAs não solicitados após cada vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos. Um EA não solicitado é qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um evento adverso não solicitado.
Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos da faixa etária agrupada não intervencional com sintomas não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos. Um sintoma não solicitado é qualquer sintoma relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um evento adverso não solicitado.
Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos da faixa etária agrupada não intervencional com sintomas não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após a Visita Mês 1
A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos. Um sintoma não solicitado é qualquer sintoma relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um evento adverso não solicitado.
Dentro de 30 dias após a Visita Mês 1
Número de indivíduos das faixas etárias agrupadas com quaisquer SAEs, pIMDs e rejeições de aloenxertos renais confirmadas por biópsia
Prazo: Do dia 1 da visita até o mês 2 da visita

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em incapacidade/incapacidade pIMDs são subconjuntos de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que incluem doenças autoimunes e outras doenças inflamatórias e/distúrbios neurológicos de interesse, que podem ou não ter etiologia autoimune.

As rejeições de aloenxertos renais são alterações fisiopatológicas confirmadas por biópsia e indicativas de rejeição. A rejeição é graduada pela gravidade e extensão da inflamação e lesão histológica.
Do dia 1 da visita até o mês 2 da visita
Número de indivíduos das faixas etárias agrupadas com quaisquer SAEs, pIMDs e rejeições de aloenxertos renais confirmadas por biópsia
Prazo: Do dia 1 da visita até o mês 13 da visita

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em incapacidade/incapacidade pIMDs são subconjuntos de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que incluem doenças autoimunes e outras doenças inflamatórias e/distúrbios neurológicos de interesse, que podem ou não ter etiologia autoimune.

As rejeições de aloenxertos renais são alterações fisiopatológicas confirmadas por biópsia e indicativas de rejeição. A rejeição é graduada pela gravidade e extensão da inflamação e lesão histológica.
Do dia 1 da visita até o mês 13 da visita
Número de indivíduos das faixas etárias combinadas com HZ
Prazo: Do dia 1 da visita até o mês 13 da visita

O HZ pode se apresentar classicamente com uma erupção dermatomal unilateral associada a dor, prurido, alodinia ou outras sensações alteradas. Nesta população, o HZ disseminado pode ocorrer e apresentar uma erupção cutânea generalizada com sintomas sistêmicos, como febre. Todas as crianças incluídas no estudo têm histórico de infecção primária por VZV ou vacinação e, na presença de imunossupressão, o HZ disseminado não pode ser distinguido clinicamente da varicela.

Esta medida de resultado é analisada durante a época 002 (dia 1 ao mês 2) e durante a época 003 (mês 2- mês 13)
Do dia 1 da visita até o mês 13 da visita
Número de indivíduos da faixa etária agrupada de intervenção com convulsões
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos. Todas as convulsões que ocorrem dentro de 30 dias após a vacinação do estudo são relatadas
Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos da faixa etária agrupada não intervencional com convulsões
Prazo: Dentro de 30 dias após o Dia 1 da Visita
A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos. Todas as convulsões que ocorrem 30 dias após o dia 1 da visita são relatadas
Dentro de 30 dias após o Dia 1 da Visita
Número de indivíduos da faixa etária agrupada não intervencional com convulsões
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos. Todas as convulsões que ocorrem 30 dias após a visita do mês 1 são relatadas
Dentro de 30 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos da faixa etária combinada de intervenção com crises convulsivas generalizadas
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)

A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos.

As crises convulsivas generalizadas são classificadas da seguinte forma:

  • Nível 1 de certeza diagnóstica: perda súbita de consciência testemunhada E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 2 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 3 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E outras manifestações motoras generalizadas
  • Nível 4 de certeza diagnóstica: relato de crise convulsiva generalizada com evidência insuficiente para atender às definições de caso para os níveis 1, 2 ou 3 de certeza diagnóstica acima
  • Nível 5 de certeza diagnóstica: Não é um caso de crise convulsiva generalizada Apenas os níveis 1 a 3 de crises convulsivas generalizadas incluirão a análise para esta medida de desfecho
Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos da faixa etária agrupada não intervencional com crises convulsivas generalizadas
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)

A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos.

As crises convulsivas generalizadas são classificadas da seguinte forma:

  • Nível 1 de certeza diagnóstica: perda súbita de consciência testemunhada E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 2 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 3 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E outras manifestações motoras generalizadas
  • Nível 4 de certeza diagnóstica: relato de crise convulsiva generalizada com evidência insuficiente para atender às definições de caso para os níveis 1, 2 ou 3 de certeza diagnóstica acima
  • Nível 5 de certeza diagnóstica: Não é um caso de crise convulsiva generalizada Apenas os níveis 1 a 3 de crises convulsivas generalizadas incluirão a análise para esta medida de desfecho
Dentro de 7 dias após cada vacinação (vacinas administradas no dia 1 e mês 1)
Número de indivíduos da faixa etária agrupada não intervencional com crises convulsivas generalizadas
Prazo: Dentro de 7 dias após a Visita Mês 1

A faixa etária agrupada inclui todos os indivíduos com idade entre 1 e 17 anos.

As crises convulsivas generalizadas são classificadas da seguinte forma:

  • Nível 1 de certeza diagnóstica: perda súbita de consciência testemunhada E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 2 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E manifestações motoras generalizadas, tônicas, clônicas, tônico-clônicas ou atônicas
  • Nível 3 de certeza diagnóstica: história de inconsciência E outras manifestações motoras generalizadas
  • Nível 4 de certeza diagnóstica: relato de crise convulsiva generalizada com evidência insuficiente para atender às definições de caso para os níveis 1, 2 ou 3 de certeza diagnóstica acima
  • Nível 5 de certeza diagnóstica: Não é um caso de crise convulsiva generalizada Apenas os níveis 1 a 3 de crises convulsivas generalizadas incluirão a análise para esta medida de desfecho
Dentro de 7 dias após a Visita Mês 1
Taxa de resposta à vacina (VRR) para concentrações de anticorpo anti-glicoproteína (Anti-gE)
Prazo: No Mês 2 e Mês 13

A Taxa de Resposta à Vacina para anticorpos anti-gE é definida como a porcentagem de indivíduos que têm pelo menos:

  • um aumento de 4 vezes na concentração de Ab anti-gE pós-dose 2 em comparação com a concentração de Ab anti-gE pré-vacinação, para indivíduos que são soropositivos na linha de base, ou,
  • um aumento de 4 vezes na concentração de anti-gE Ab pós-dose 2 em comparação com o valor de corte anti-gE Ab para soropositividade, para indivíduos que são soronegativos na linha de base.

Esta medida de resultado é analisada durante a época 002 (dia 1 ao mês 2) e durante a época 003 (mês 2- mês 13)
No Mês 2 e Mês 13
Aumento médio das concentrações de anticorpos anti-gE
Prazo: No Mês 2 e Mês 13
O aumento médio da concentração de anticorpos com intervalo de confiança de 95% é tabulado para os grupos intervencionistas por estratos de idade (1-11 anos e 12-17 anos) Esta medida de resultado é analisada durante a época 002 (dia 1 ao mês 2) e durante a época 003 (mês 2- mês 13)
No Mês 2 e Mês 13
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-gE em termos de GMCs
Prazo: No Dia 1 (pré-vacinação) e Mês 13
Os cálculos de GMC são realizados tomando o anti logarítmico da média das transformações logarítmicas da concentração. As concentrações de anticorpos abaixo do limite do ensaio receberão um valor arbitrário igual à metade do limite para o cálculo do GMC
No Dia 1 (pré-vacinação) e Mês 13
Porcentagem de indivíduos na faixa etária combinada de intervenção, com concentrações de anticorpos Anti-gE em termos de GMCs
Prazo: No Dia 1, Mês 2 e Mês 13

Os cálculos de GMC são realizados tomando o anti logarítmico da média das transformações logarítmicas da concentração. As concentrações de anticorpos abaixo do limite do ensaio receberão um valor arbitrário igual à metade do limite para cálculo de GMC.

O aumento médio da concentração de anticorpos com intervalo de confiança de 95% deve ser tabulado para os grupos de intervenção por categoria de idade agrupada (1-17 anos).

Esta medida de resultado é analisada durante a época 002 (dia 1 ao mês 2) e durante a época 003 (mês 2- mês 13)
No Dia 1, Mês 2 e Mês 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200075
  • 2019-000607-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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