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신장 이식을 받은 어린이의 대상포진 예방을 위한 GlaxoSmithKline(GSK) 후보 백신-GSK1437173A를 테스트하기 위한 연구

2026년 2월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK의 소아 대상포진 소단위 후보 백신(PED-HZ/su) GSK143713A의 면역저하 소아 신장이식 수혜자에 대한 반응원성, 안전성 및 면역원성 연구

본 연구의 목적은 1-17세의 면역저하 소아 신장이식 수혜자에서 대상포진(HZ) 예방을 위한 GSK의 백신 후보인 PED-HZ/su 2회 용량의 반응원성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Elise Hennaut
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Prytula
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brigitte Adams
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Quentin Bertrand
  • 스페인
      • BaracaldoVizcaya, 스페인, 48903
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Mireia Aguirre Meñica
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Espluges de Llobregat, 스페인, 08950
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • XAVIER MARTINEZ GOMEZ
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • TERESA DEL ROSAL RABES
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • DANIEL BARRACA NÚÑEZ
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow Strathclyde, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • BEN REYNOLDS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Stephen Marks
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Mohan Shenoy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jon Jin Kim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Matthew Harmer
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Montini
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Elisa Benetti
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Isabella Guzzo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Roberta Camilla
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aleksandra Zurowska
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jérôme Harambat
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Annie Manucci-Lahoche
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Florentine Garaix
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Marc Fila
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Olivia BOYER
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Julien Hogan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Stéphane Decramer
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 LAR(들)]
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 동의서.
  • 현지 요구 사항에 따라 적용 가능한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 무작위 배정 시점(방문 1일)에 1세에서 17세 사이의 남성 또는 여성
  • 체중 ≥ 6kg/13.23파운드.

  • 피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 문서화된 이전 VZV 백신 접종 또는
    • 의학적으로 확인된 수두(원본 문서 포함) 또는
    • 이식 전 VZV에 대한 혈청양성.
  • 무작위화(방문 1일) 전 6개월(180일) 이상 신장 이식을 받은 피험자
  • ABO 호환 동종이계 신장 이식(동종이식)을 받은 피험자.
  • 마지막 두 번의 크레아티닌 측정 사이의 가변성이 20% 미만으로 정의되거나 여러 크레아티닌 측정을 검토한 후 조사자의 의견에 따라 안정성이 있는 안정적인 신장 기능을 가진 피험자.
  • 무작위화(방문 1일) 전 최소 1개월(30일) 동안 동종이식 거부반응 예방을 위한 유지 면역억제 요법을 받은 대상체.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 방문 1일 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했으며 전체 치료 기간 동안 및 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

건강 상태

  • 동종이식편 내에서 재발성 원발성 신장 질환의 발생률이 높은 모든 원발성 신장 질환
  • 현재 동종이식 내에서 재발성 원발성 신장 질환의 증거
  • 재발성 원발성 신장 질환에 이차적인 이전 동종이식 손실
  • 둘 이상의 장기 이식(즉, 신장-간, 동시 이중 신장 또는 신장-기타 장기 이식)의 병력.
  • 등록 전 6개월(180일) 동안 급성 동종이식 거부반응이 있었던 피험자
  • 이식 시 알 수 없는 패널 반응성 항체(PRA) 계산된 PRA(cPRA) 또는 계산된 반응 빈도(cRF) 점수
  • 이식 전에 알려지지 않은 VZV 혈청형
  • 진행성 만성 신장 질환이 있는 피험자
  • 신장 기원으로 생각되는 유의미한 단백뇨(≥ 200g/mol 크레아티닌)의 증거(비신장 기원의 예는 재건된 방광의 점액으로 인한 단백뇨입니다)
  • 급성 또는 만성 투석이 필요한 경우 다중 투석 옵션이 없는 피험자.
  • 불안정하거나 진행성 신경 장애의 병력.
  • 1회 이상의 단순 또는 복합 열성 발작 병력이 있는 5세 이하 피험자
  • 하나 이상의 복합 열성 발작의 병력이 있는 피험자 > 5년
  • 방문 1일 전 6개월(180일) 이내에 임상 병력에 의한 수두 또는 HZ 에피소드의 발생

  • 제외 기준을 구성하지 않는 다음 예외가 있는 모든 자가면역 질환:

    • IgA 신병증
    • 빠르게 진행하는 사구체신염
    • 막성 사구체신염
    • 특발성 I형 막증식성 사구체신염
    • 당뇨병성 신증을 동반한 당뇨병(1형 및 2형)
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 원발성 면역결핍 질환이 확인되거나 의심되는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 상태.
  • 비정형 용혈성 요독 증후군.

사전/동시 요법

  • 방문 1일 전 30일(-29일에서 -1일) 동안 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 등록 전 6개월(180일) 동안 거부 치료를 받은 피험자.
  • 연구 기간 동안 방문 1일 또는 계획된 투여로부터 1년 이내에 항-CD20 또는 다른 B-세포 모노클로날 항체 제제의 사용.
  • 방문 1일 전 3개월(90일)에 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 방문 1일 전 6개월(180일)에 면역글로불린 투여 또는 연구 기간 동안 면역글로불린의 계획된 투여.
  • 방문 1일 전 8일 또는 방문 후 14일 및 방문 8일 전에 제공될 수 있는 비활성화 또는 서브유닛 인플루엔자 백신을 제외하고 방문 1일 전 30일에서 방문 2개월까지 백신의 투여 또는 계획된 투여 또는 방문 1개월 후 14일.
  • HZ에 대한 이전 예방 접종
  • 방문 1일 전 6개월(180일) 이내의 수두 예방접종
  • 연구 백신 이외의 HZ 또는 수두 백신(연구용 또는 미등록 백신 포함) 연구 중 계획된 투여

이전/동시 임상 연구 경험

• 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시 또는 계획적으로 참여

  • 자비로운 사용 프로그램을 통해 현지에서 사용 가능
  • 지역/국가 등록을 위해 제출 및 대기 중,
  • 잘 문서화된 제품 특성 요약 또는 처방 정보와 함께 다른 국가에서 사용하도록 승인 및 등록
  • 이러한 면역억제제의 활성 성분의 이름은 병용 약물 목록에 제공되어야 합니다.

기타 제외

  • 돌보고 있는 아이
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 방문 1일 전 1개월(30일)부터 방문 1개월 후 2개월(60일) 사이에 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치(가임 가능성이 있는 경우)를 중단할 계획인 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 유도 및/또는 유지 면역억제 요법의 사용에 대한 비순응 또는 비순응의 증거 또는 높은 의심.

  • 사전 예방접종 방문 시 배포된 7일 사전 예방접종 일지 카드를 완전히 작성하지 않은 경우

    • 완료는 무작위화 직전 7일(방문 1일)을 포함해야 합니다.
    • 완료는 최소 6일 완료로 정의됩니다.
    • 완료한 지 6일 미만인 피험자는 방문 1일의 새로운 날짜와 새로 계획된 방문 1일 이전에 7일 사전 예방 접종 일지 카드 작성을 준수할 기회를 제공받을 수 있습니다.
  • 모든 연구 담당자 또는 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PED-HZ/su 12-17 그룹
시험용 백신(PED HZ/su) 2회 접종을 받는 12~17세의 소아 신장 이식 수혜자
생물학적: PED-HZ/수
GSK의 후보 백신 - PED-HZ/su. 2개의 연구 그룹에서 2회 용량 일정으로 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여된다.
간섭 없음: 제어 12-17 그룹
12~17세의 소아 신장이식 수혜자로서 시험용 백신을 접종받지 않았지만 현지 표준 치료에 따라 치료를 받고 있는 자
실험적: PED-HZ/su 1-11 그룹

시험용 백신(PED HZ/su)을 2회 접종하는 1~11세의 소아 신장 이식 수혜자.

이 그룹에 등록하는 것은 엇갈린 방식으로 이루어집니다. PED-HZ/su 12-17 그룹에 등록한 후 방문 2개월까지 수집된 데이터의 안전성 평가가 수행됩니다. 평가 결과가 좋으면 이 그룹에 등록이 시작됩니다.
생물학적: PED-HZ/수
GSK의 후보 백신 - PED-HZ/su. 2개의 연구 그룹에서 2회 용량 일정으로 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여된다.
간섭 없음: 제어 1-11 그룹
1~11세의 소아 신장이식 수혜자로서 시험용 백신을 접종받지 않았지만 현지 표준 치료에 따라 치료를 받고 있는 자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 부작용(AE)이 있는 중재 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)

평가된 요청된 국소 AE는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기입니다. 통증에는 압통이 포함됩니다.

참고: 요청된 국소 및 일반 AE/증상을 수집하기 위한 GSK 다이어리 카드는 6세 미만 및 6세 이상 피험자에 따라 다릅니다. 따라서 1-11세의 연령 범주는 1-5세와 6-11세로 더 나뉩니다.
매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)
요청된 일반 AE가 있는 중재 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)

6세 미만의 유아/유아/어린이 중 평가된 요청된 일반 AE는 다음과 같습니다.

  • 졸음
  • 발열*
  • 과민성/까다로움
  • 식욕 상실
  • 위장관(GI) 증상**

6세 이상 아동의 평가된 요청된 일반 AE는 다음과 같습니다.

  • 피로
  • 발열*
  • 위장관 증상**
  • 두통
  • 근육통

  • 떨림(오한)

    • 발열은 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. **GI 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함됩니다. 참고: 요청된 국소 및 일반 AE/증상을 수집하기 위한 GSK 다이어리 카드는 6세 미만 및 6세 이상 피험자에 따라 다릅니다. 따라서 1-11세의 연령 범주는 1-5세와 6-11세로 더 나뉩니다.
매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)
유도된 일반 증상이 있는 대조군의 피험자 수
기간: 방문 1일 후 7일 이내

6세 미만의 영유아/아동 사이에서 평가된 요청된 일반 증상은 다음과 같습니다.

  • 졸음
  • 발열*
  • 과민성/까다로움
  • 식욕 상실
  • 위장관 증상**

6세 이상 아동의 평가된 요청된 일반 증상은 다음과 같습니다.

  • 피로
  • 발열*
  • 위장관 증상**
  • 두통
  • 근육통

  • 떨림(오한)

    • 발열은 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. **GI 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함됩니다. 대조군의 피험자는 백신 접종을 받지 않았기 때문에 현지 요청 증상에 대한 일기를 작성하지 않습니다.
방문 1일 후 7일 이내
유도된 일반 증상이 있는 대조군의 피험자 수
기간: 방문 1개월 후 7일 이내

6세 미만의 영유아/아동 사이에서 평가된 요청된 일반 증상은 다음과 같습니다.

  • 졸음
  • 발열*
  • 과민성/까다로움
  • 식욕 상실
  • 위장관 증상**

6세 이상 아동의 평가된 요청된 일반 증상은 다음과 같습니다.

  • 피로
  • 발열*
  • 위장관 증상**
  • 두통
  • 근육통

  • 떨림(오한)

    • 발열은 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. **GI 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함됩니다.
방문 1개월 후 7일 이내
각 백신 접종 후 요청하지 않은 AE가 있는 중재 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE입니다. 또한, 유도 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 발병하는 '유발' 증상은 비자발 부작용으로 보고해야 합니다.
매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
원치 않는 증상이 있는 대조군의 대상자 수
기간: 방문 1일 후 30일 이내
원치 않는 증상은 임상 연구 중에 요청된 증상 외에 보고된 모든 증상입니다. 또한, 유도 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 발병하는 '유발' 증상은 비자발 부작용으로 보고해야 합니다.
방문 1일 후 30일 이내
원치 않는 증상이 있는 대조군의 대상자 수
기간: 방문 1개월 후 30일 이내
원치 않는 증상은 임상 연구 중에 요청된 증상 외에 보고된 모든 증상입니다. 또한, 유도 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 발병하는 '유발' 증상은 비자발 부작용으로 보고해야 합니다.
방문 1개월 후 30일 이내
중대한 부작용(SAE), 잠재적 면역 매개 질환(pIMD) 및 생검을 통해 신장 동종이식 거부반응이 확인된 피험자의 수.
기간: 방문 1일차부터 방문 2개월차까지

SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다.

pIMD는 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 기타 관심 있는 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특수 관심 부작용(AESI)의 하위 세트입니다.

신장 동종이식 거부는 생검으로 확인된 거부를 나타내는 병태생리학적 변화입니다. 거부반응은 조직학적 염증 및 손상의 중증도 및 정도에 따라 등급이 매겨집니다. 임의의 신장 동종이식 거부에 대한 보고 기간은 방문 1일부터 연구 종료(2개월)까지입니다.
방문 1일차부터 방문 2개월차까지
발작이 있는 중재 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
연구 백신접종 후 30일 이내에 발생하는 모든 발작이 보고된다.
매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
발작이 있는 비개입 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1일 후 30일 이내
대조군에 대해 방문 1일 후 30일 이내에 발생하는 모든 발작을 보고하였다.
방문 1일 후 30일 이내
발작이 있는 비개입 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1개월 후 30일 이내
방문 1개월 후 30일 이내에 발생하는 모든 발작이 보고됩니다.
방문 1개월 후 30일 이내
전신 경련 발작이 있는 중재 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)

전신 경련성 발작은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 진단 확실성 수준 1: 갑작스러운 의식 상실 목격 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후
  • 진단적 확실성의 수준 2: 무의식 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후의 병력
  • 진단 확실성의 3단계: 무의식의 병력 및 기타 일반화된 운동 증상
  • 진단적 확실성 수준 4: 위의 진단적 확실성 수준 1, 2 또는 3에 대한 사례 정의를 충족하기 위한 증거가 불충분한 보고된 전신 경련성 발작
  • 진단 확실성의 수준 5: 전신 경련 발작의 경우가 아님 전신 경련 발작의 수준 1~3만이 이 결과 측정에 대한 분석을 구성합니다.
매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)
전신 경련성 발작이 있는 비개입 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1일 후 7일 이내

전신 경련성 발작은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 진단 확실성 수준 1: 갑작스러운 의식 상실 목격 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후
  • 진단적 확실성의 수준 2: 무의식 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후의 병력
  • 진단 확실성의 3단계: 무의식의 병력 및 기타 일반화된 운동 증상
  • 진단적 확실성 수준 4: 위의 진단적 확실성 수준 1, 2 또는 3에 대한 사례 정의를 충족하기 위한 증거가 불충분한 보고된 전신 경련성 발작
  • 진단 확실성의 수준 5: 전신 경련 발작의 경우가 아님 전신 경련 발작의 수준 1~3만이 이 결과 측정에 대한 분석을 구성합니다.
방문 1일 후 7일 이내
전신 경련성 발작이 있는 비개입 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1개월 후 7일 이내

전신 경련성 발작은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 진단 확실성 수준 1: 갑작스러운 의식 상실 목격 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후
  • 진단적 확실성의 수준 2: 무의식 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후의 병력
  • 진단 확실성의 3단계: 무의식의 병력 및 기타 일반화된 운동 증상
  • 진단적 확실성 수준 4: 위의 진단적 확실성 수준 1, 2 또는 3에 대한 사례 정의를 충족하기 위한 증거가 불충분한 보고된 전신 경련성 발작
  • 진단 확실성의 수준 5: 전신 경련 발작의 경우가 아님 전신 경련 발작의 수준 1~3만이 이 결과 측정에 대한 분석을 구성합니다.
방문 1개월 후 7일 이내
GMC(Geometric Mean Concentrations) 측면에서 항-gE 항체 농도를 가진 피험자의 백분율
기간: 2개월째(2차 투약 후 1개월)
기하 평균 농도(GMC) 계산은 로그 농도 변환 평균의 역로그를 취함으로써 수행됩니다. 분석의 컷오프 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위한 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어집니다.
2개월째(2차 투약 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE, pIMD 및 생검을 통해 1일부터 13개월까지 신장 동종이식 거부반응이 확인된 피험자의 수
기간: 방문 1일차부터 방문 13개월차까지

SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 예기치 못한 의료 사건입니다. 및/또는 자가면역 병인이 있을 수 있거나 없을 수 있는 관심 있는 신경학적 장애.

신장 동종이식 거부는 생검으로 확인된 거부를 나타내는 병태생리학적 변화입니다. 거부반응은 조직학적 염증 및 손상의 중증도 및 정도에 따라 등급이 매겨집니다.

이 결과 측정은 에포크 002(1일에서 2개월) 및 에포크 003(2개월-13개월) 동안 분석됩니다.
방문 1일차부터 방문 13개월차까지
대상포진 사례의 발생
기간: 방문 1일차부터 방문 13개월차까지
HZ는 통증, 소양증, 이질통 또는 기타 변형된 감각과 관련된 편측성 피부 발진과 함께 고전적으로 나타날 수 있습니다. 이 집단에서는 파종성 HZ가 발생할 수 있으며 열과 같은 전신 증상을 동반한 전신 발진이 나타날 수 있습니다. 시험에 등록된 모든 어린이는 1차 VZV 감염 또는 백신 접종 이력이 있고 면역 억제가 있는 경우 전파된 HZ는 임상적으로 수두와 구분할 수 없습니다. 월 2-월 13)
방문 1일차부터 방문 13개월차까지
요청된 로컬 ​​AE가 있는 개입 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)

통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다.

요청된 평가된 로컬 AE는 다음과 같습니다.

  • 통증
  • 홍반
  • 붓기 참고: 통증에는 압통이 포함됩니다.
매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)
요청된 일반 AE가 있는 개입 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)

통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다.

6세 미만의 유아/유아/어린이 사이에서 평가된 요청된 일반 AE는 다음과 같습니다.

  • 졸음
  • 발열*
  • 과민성/까다로움
  • 식욕 상실
  • 위장관(GI) 증상**

6세 이상 아동에서 평가된 요청된 일반 AE는 다음과 같습니다.

  • 피로
  • 발열*
  • 위장관 증상**
  • 두통
  • 근육통

  • 떨림(오한)

    • 발열은 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. **GI 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함됩니다.
매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)
요청된 일반 증상이 있는 비개입 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)

통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다.

6세 미만의 영유아/아동 사이에서 평가된 요청된 일반 증상은 다음과 같습니다.

  • 졸음
  • 발열*
  • 과민성/까다로움
  • 식욕 상실
  • 위장관 증상**

6세 이상 아동에서 평가된 요청된 일반 증상은 다음과 같습니다.

  • 피로
  • 발열*
  • 위장관 증상**
  • 두통
  • 근육통

  • 떨림(오한)

    • 발열은 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. **GI 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함됩니다. 대조군의 피험자는 백신 접종을 받지 않았기 때문에 현지 요청 증상에 대한 일기를 작성하지 않습니다.
매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)
각 백신 접종 후 요청하지 않은 AE가 있는 개입 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다. 요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE입니다. 또한, 유도 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 발병하는 '유발' 증상은 비자발 부작용으로 보고해야 합니다.
매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
요청하지 않은 증상이 있는 비개입 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다. 원치 않는 증상은 임상 연구 중에 요청된 증상 외에 보고된 모든 증상입니다. 또한, 유도 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 발병하는 '유발' 증상은 비자발 부작용으로 보고해야 합니다.
매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
요청하지 않은 증상이 있는 비개입 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1개월 후 30일 이내
통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다. 원치 않는 증상은 임상 연구 중에 요청된 증상 외에 보고된 모든 증상입니다. 또한, 유도 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 발병하는 '유발' 증상은 비자발 부작용으로 보고해야 합니다.
방문 1개월 후 30일 이내
SAE, pIMD 및 생검으로 확인된 신장 동종이식 거부가 있는 풀링된 연령 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1일차부터 방문 2개월차까지

SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 예기치 못한 의료 사건입니다. 및/또는 자가면역 병인이 있을 수 있거나 없을 수 있는 관심 있는 신경학적 장애.

신장 동종이식 거부는 생검으로 확인된 거부를 나타내는 병태생리학적 변화입니다. 거부반응은 조직학적 염증 및 손상의 중증도 및 정도에 따라 등급이 매겨집니다.
방문 1일차부터 방문 2개월차까지
SAE, pIMD 및 생검으로 확인된 신장 동종이식 거부가 있는 풀링된 연령 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1일차부터 방문 13개월차까지

SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 예기치 못한 의료 사건입니다. 및/또는 자가면역 병인이 있을 수 있거나 없을 수 있는 관심 있는 신경학적 장애.

신장 동종이식 거부는 생검으로 확인된 거부를 나타내는 병태생리학적 변화입니다. 거부반응은 조직학적 염증 및 손상의 중증도 및 정도에 따라 등급이 매겨집니다.
방문 1일차부터 방문 13개월차까지
HZ가 있는 풀링된 연령 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1일차부터 방문 13개월차까지

HZ는 통증, 소양증, 이질통 또는 기타 변형된 감각과 관련된 편측성 피부 발진과 함께 고전적으로 나타날 수 있습니다. 이 집단에서는 파종성 HZ가 발생할 수 있으며 열과 같은 전신 증상을 동반한 전신 발진이 나타날 수 있습니다. 시험에 등록된 모든 어린이는 1차 VZV 감염 또는 백신 접종 이력이 있고 면역 억제가 있는 경우 파종성 HZ는 임상적으로 수두와 구별할 수 없습니다.

이 결과 측정은 에포크 002(1일에서 2개월) 및 에포크 003(2개월-13개월) 동안 분석됩니다.
방문 1일차부터 방문 13개월차까지
발작이 있는 중재 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다. 연구 백신 접종 후 30일 이내에 발생하는 모든 발작이 보고됩니다.
매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
발작이 있는 비개입 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1일 후 30일 이내
통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다. 방문 1일 후 30일에 발생하는 모든 발작이 보고됩니다.
방문 1일 후 30일 이내
발작이 있는 비개입 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다. 방문 1개월 후 30일에 발생하는 모든 발작이 보고됩니다.
매 접종 후 30일 이내(1일, 1개월 접종)
전신 경련 발작이 있는 중재 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)

통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다.

전신 경련성 발작은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 진단 확실성 수준 1: 갑작스러운 의식 상실 목격 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후
  • 진단적 확실성의 수준 2: 무의식 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후의 병력
  • 진단 확실성의 3단계: 무의식의 병력 및 기타 일반화된 운동 증상
  • 진단적 확실성 수준 4: 위의 진단적 확실성 수준 1, 2 또는 3에 대한 사례 정의를 충족하기 위한 증거가 불충분한 보고된 전신 경련성 발작
  • 진단 확실성의 수준 5: 전신 경련 발작의 경우가 아님 전신 경련 발작의 수준 1~3만이 이 결과 측정에 대한 분석을 구성합니다.
매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)
전신 경련성 발작이 있는 비중재 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)

통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다.

전신 경련성 발작은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 진단 확실성 수준 1: 갑작스러운 의식 상실 목격 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후
  • 진단적 확실성의 수준 2: 무의식 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후의 병력
  • 진단 확실성의 3단계: 무의식의 병력 및 기타 일반화된 운동 증상
  • 진단적 확실성 수준 4: 위의 진단적 확실성 수준 1, 2 또는 3에 대한 사례 정의를 충족하기 위한 증거가 불충분한 보고된 전신 경련성 발작
  • 진단 확실성의 수준 5: 전신 경련 발작의 경우가 아님 전신 경련 발작의 수준 1~3만이 이 결과 측정에 대한 분석을 구성합니다.
매 접종 후 7일 이내(1일, 1개월 접종)
전신 경련성 발작이 있는 비중재 통합 연령 그룹의 피험자 수
기간: 방문 1개월 후 7일 이내

통합 연령 그룹에는 1-17세의 모든 피험자가 포함됩니다.

전신 경련성 발작은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 진단 확실성 수준 1: 갑작스러운 의식 상실 목격 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후
  • 진단적 확실성의 수준 2: 무의식 및 전신, 강직, 간대, 강직-간대 또는 무긴장 운동 징후의 병력
  • 진단 확실성의 3단계: 무의식의 병력 및 기타 일반화된 운동 증상
  • 진단적 확실성 수준 4: 위의 진단적 확실성 수준 1, 2 또는 3에 대한 사례 정의를 충족하기 위한 증거가 불충분한 보고된 전신 경련성 발작
  • 진단 확실성의 수준 5: 전신 경련 발작의 경우가 아님 전신 경련 발작의 수준 1~3만이 이 결과 측정에 대한 분석을 구성합니다.
방문 1개월 후 7일 이내
항당단백(Anti-gE) 항체 농도에 대한 백신 반응률(VRR)
기간: 2개월 및 13개월에

항-gE 항체에 대한 백신 반응률은 최소한 다음이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.

  • 기준선에서 혈청 반응 양성인 피험자의 경우 백신 접종 전 항-gE Ab 농도와 비교하여 2차 투여 후 항-gE Ab 농도가 4배 증가하거나,
  • 기준선에서 혈청 음성인 피험자의 경우 혈청 양성에 대한 항-gE Ab 컷오프 값과 비교하여 투약 후 2 항-gE Ab 농도가 4배 증가했습니다.

이 결과 측정은 에포크 002(1일에서 2개월) 및 에포크 003(2개월-13개월) 동안 분석됩니다.
2개월 및 13개월에
항-gE 항체 농도의 중간 배수 증가
기간: 2개월 및 13개월에
95% 신뢰구간에서 항체 농도의 중간 배 증가는 연령 계층(1-11세 및 12-17세)별로 중재 그룹에 대해 표로 작성됩니다. 이 결과 측정은 에폭 002(1일에서 2개월) 및 에폭 003 동안 분석됩니다 (2개월~13개월)
2개월 및 13개월에
GMC 측면에서 항-gE 항체 농도를 가진 피험자의 백분율
기간: 1일(백신 접종 전) 및 13개월
GMC 계산은 로그 농도 변환 평균의 안티 로그를 취함으로써 수행됩니다. 분석의 컷오프 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위한 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어집니다.
1일(백신 접종 전) 및 13개월
GMC 측면에서 항-gE 항체 농도가 있는 중재 통합 연령 그룹의 피험자 비율
기간: 1일, 2개월 및 13개월

GMC 계산은 로그 농도 변환 평균의 안티 로그를 취함으로써 수행됩니다. 분석의 컷오프 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위한 컷오프의 절반과 동일한 임의의 값이 제공됩니다.

95% 신뢰 구간에서 항체 농도의 배 증가 중앙값은 통합된 연령 범주(1-17세)별로 중재 그룹에 대해 표로 작성됩니다.

이 결과 측정은 에포크 002(1일에서 2개월) 및 에포크 003(2개월-13개월) 동안 분석됩니다.
1일, 2개월 및 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200075
  • 2019-000607-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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