Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию вакцины-кандидата GlaxoSmithKline (GSK)-GSK1437173A для профилактики опоясывающего лишая у детей с трансплантацией почки

6 декабря 2022 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на субъединицу опоясывающего герпеса у детей GSK143713A (PED-HZ/su) GSK143713A у детей с ослабленным иммунитетом, реципиентов почечного трансплантата

Целью данного исследования является оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности 2 доз PED-HZ/su, вакцины-кандидата GSK для профилактики опоясывающего герпеса (HZ) у детей с ослабленным иммунитетом, реципиентов почечного трансплантата в возрасте 1-17 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Baracaldo/Vizcaya, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Elisa Benetti
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Mordi Muorah
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Ben Reynolds
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Stephen Marks
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Jon Jin Kim
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Matthew Harmer
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Jérôme Harambat
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Stéphane Decramer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) субъектов/законно приемлемый представитель(и) [LAR(ы), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
  • Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъектов, когда это применимо в соответствии с местными требованиями.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 17 лет включительно на момент рандомизации (день посещения 1)
  • Масса тела ≥ 6 кг/13,23 фунта.

  • Субъект имеет право, если он соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

    • Документально подтвержденная предыдущая вакцинация против VZV ИЛИ
    • Медицински подтвержденная ветряная оспа (с исходной документацией) ИЛИ
    • Серопозитивный на VZV до трансплантации.
  • Субъекты с почечным трансплантатом более чем за шесть месяцев (180 дней) до рандомизации (посещение, день 1)
  • Субъект, получивший совместимый по системе ABO аллогенный трансплантат почки (аллотрансплантат).
  • Субъект со стабильной функцией почек со стабильностью, определяемой как <20% вариабельность между двумя последними измерениями креатинина или на основе мнения исследователя после просмотра нескольких измерений креатинина.
  • Субъект получает поддерживающую иммуносупрессивную терапию для предотвращения отторжения аллотрансплантата в течение как минимум одного месяца (30 дней) до рандомизации (день посещения 1).

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект

    • практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до визита в день 1 и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Любое первичное заболевание почек с высокой частотой рецидивов первичного заболевания почек в пределах аллотрансплантата.
  • Признаки рецидива первичной болезни почек в пределах текущего аллотрансплантата
  • Потеря аллотрансплантата в анамнезе вследствие рецидива первичной болезни почек
  • В анамнезе пересажено более одного органа (то есть почка-печень, одновременная двойная почка или почка-другой орган (органы)).
  • Субъекты с эпизодом острого отторжения аллотрансплантата в течение шести месяцев (180 дней) до включения в исследование.
  • Панельные реактивные антитела (PRA) рассчитали показатель PRA (cPRA) или рассчитанную частоту реакции (cRF), который неизвестен во время трансплантации
  • Серостатус VZV неизвестен до трансплантации
  • Субъекты с прогрессирующим хроническим заболеванием почек
  • Признаки значительной протеинурии (≥ 200 г/моль креатинина), предположительно почечного происхождения (примером непочечного происхождения является протеинурия из слизи в реконструированном мочевом пузыре)
  • Субъекты без нескольких вариантов диализа в случае необходимости острого или хронического диализа.
  • История нестабильного или прогрессирующего неврологического расстройства.
  • Субъекты в возрасте ≤ 5 лет с историей одного или нескольких простых или сложных фебрильных судорог
  • Субъекты > 5 лет с историей одного или нескольких сложных фебрильных судорог
  • Возникновение эпизода ветряной оспы или HZ в клиническом анамнезе в течение 6 месяцев (180 дней), предшествующих 1-му дню визита.

  • Любое аутоиммунное заболевание, за следующими исключениями, которые не являются критерием исключения:

    • IgA-нефропатия
    • Быстро прогрессирующий гломерулонефрит
    • Мембранозный гломерулонефрит
    • Идиопатический мембранопролиферативный гломерулонефрит I типа
    • Сахарный диабет (1 и 2 тип) с диабетической нефропатией
  • Подтвержденный или подозреваемый вирус иммунодефицита человека или первичный иммунодефицит
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Атипичный гемолитико-уремический синдром.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дня посещения 1 (день-29 до дня-1), или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Субъект получал лечение от отторжения в течение шести месяцев (180 дней) до регистрации.
  • Использование анти-CD20 или других препаратов моноклональных антител против В-клеток в течение 1 года после 1-го дня посещения или запланированное введение в течение всего периода исследования.
  • Введение продуктов крови за 3 месяца (90 дней) до 1-го дня визита или запланированное введение в течение всего периода исследования.
  • Введение иммуноглобулинов за 6 месяцев (180 дней) до дня посещения 1 или запланированное введение иммуноглобулинов в течение всего периода исследования.
  • Введение или плановое введение вакцины в течение 30 дней до дня посещения 1 до месяца посещения 2, за исключением инактивированной или субъединичной противогриппозной вакцины, которую можно вводить за 8 дней до или через 14 дней после дня посещения 1 и за 8 дней до или через 14 дней после первого месяца посещения.
  • Предыдущая вакцинация против HZ
  • Вакцинация против ветряной оспы в течение 6 месяцев (180 дней), предшествующих дню посещения 1
  • Запланированное введение во время исследования вакцины против HZ или ветряной оспы (включая исследуемую или незарегистрированную вакцину), отличной от исследуемой вакцины

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное или запланированное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.

  • доступны на местном уровне через программы благотворительного использования,
  • подано и ожидает местной/страновой регистрации,
  • одобрен и зарегистрирован для использования в других странах с хорошо задокументированными краткими характеристиками продукта или информацией о назначении
  • Название активного компонента (компонентов) этих иммунодепрессантов должно быть указано в перечне сопутствующих препаратов.

Другие исключения

  • Ребенок под опекой
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование средств контрацепции (при наличии детородного потенциала) в период от одного месяца (30 дней) до 1-го дня посещения до двух месяцев (60 дней) после 1-го месяца посещения.
  • Доказательства или сильное подозрение, по мнению исследователя, несоблюдения или несоблюдения режима индукционной и/или поддерживающей иммуносупрессивной терапии.

  • Неполное заполнение карты дневника за 7 дней до прививки, выдаваемой во время предвакцинального визита

    • Завершение должно охватывать 7 дней, непосредственно предшествующих рандомизации (День посещения 1).
    • Завершение определяется как минимум 6 завершенных дней.
    • Субъектам, прошедшим менее 6 дней, может быть предложена новая дата посещения, день 1, и возможность выполнить заполнение 7-дневной карты дневника до вакцинации до нового запланированного дня посещения 1.
  • Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, семья или член семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПЭД-ГЗ/су 12-17
Дети-реципиенты почечного трансплантата в возрасте от 12 до 17 лет, получившие 2 дозы исследуемой вакцины (PED HZ/su)
Биологический: ПЭД-ХЗ/су
Вакцина-кандидат GSK - PED-HZ/su. вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки по схеме с двумя дозами в двух исследуемых группах.
Без вмешательства: Контрольная группа 12-17
Реципиенты почечного трансплантата у детей в возрасте от 12 до 17 лет, не получающие исследуемую вакцину, но получающие лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Экспериментальный: Группа ПЭД-ГЗ/су 1-11

Реципиенты детского трансплантата почки в возрасте от 1 до 11 лет, получившие 2 дозы исследуемой вакцины (PED HZ/su).

Запись в эту группу будет проходить поэтапно. После зачисления в группу PED-HZ/su 12-17 будет проведена оценка безопасности данных, собранных до 2-го месяца посещения. При положительном результате оценки начнется зачисление в эту группу.
Биологический: ПЭД-ХЗ/су
Вакцина-кандидат GSK - PED-HZ/su. вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки по схеме с двумя дозами в двух исследуемых группах.
Без вмешательства: Группа контроля 1-11
Реципиенты почечного трансплантата у детей в возрасте от 1 до 11 лет, не получающие исследуемую вакцину, но получающие лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов из интервенционных групп с запрошенными локальными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)

Оцениваемыми ожидаемыми местными НЯ являются боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Боль включает нежность.

Примечание. Дневники GSK для сбора запрашиваемых местных и общих НЯ/симптомов различаются для субъектов < 6 лет и ≥ 6 лет. Следовательно, возрастная категория 1-11 лет далее делится на 1-5 лет и 6-11 лет.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из интервенционных групп с запрошенными общими НЯ
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)

Оцененные предполагаемые общие НЯ среди младенцев/младенцев/детей младше 6 лет:

  • Сонливость
  • Высокая температура*
  • Раздражительность/Суетливость
  • Потеря аппетита
  • Желудочно-кишечные (GI) симптомы**

Оцененные предполагаемые общие НЯ у детей ≥ 6 лет:

  • Усталость
  • Высокая температура*
  • желудочно-кишечные симптомы**
  • Головная боль
  • Миалгия

  • Дрожь (озноб)

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C/100,4°F. **ЖК-симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе. Примечание. Карты дневника GSK для сбора запрашиваемых местных и общих НЯ/симптомов различаются для субъектов < 6 лет и ≥ 6 лет. Следовательно, возрастная категория 1-11 лет далее делится на 1-5 лет и 6-11 лет.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из контрольных групп с требуемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней после 1-го дня посещения

Оцененные предполагаемые общие симптомы у младенцев/младенцев/детей младше 6 лет:

  • Сонливость
  • Высокая температура*
  • Раздражительность/Суетливость
  • Потеря аппетита
  • желудочно-кишечные симптомы**

Оцениваемые ожидаемые общие симптомы у детей ≥ 6 лет:

  • Усталость
  • Высокая температура*
  • желудочно-кишечные симптомы**
  • Головная боль
  • Миалгия

  • Дрожь (озноб)

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C/100,4°F. **ЖК-симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе. Поскольку субъекты из контрольной группы не вакцинированы, они не будут заполнять дневниковые карточки для выявления местных требуемых симптомов.
В течение 7 дней после 1-го дня посещения
Количество субъектов из контрольных групп с требуемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней после 1-го месяца посещения

Оцененные предполагаемые общие симптомы у младенцев/младенцев/детей младше 6 лет:

  • Сонливость
  • Высокая температура*
  • Раздражительность/Суетливость
  • Потеря аппетита
  • желудочно-кишечные симптомы**

Оцениваемые ожидаемые общие симптомы у детей ≥ 6 лет:

  • Усталость
  • Высокая температура*
  • желудочно-кишечные симптомы**
  • Головная боль
  • Миалгия

  • Дрожь (озноб)

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C/100,4°F. **ЖК-симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе.
В течение 7 дней после 1-го месяца посещения
Количество субъектов из интервенционных групп с нежелательными НЯ после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, следует регистрировать как нежелательное нежелательное явление.
В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из контрольных групп с нежелательными симптомами
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого дня посещения
Нежелательным симптомом является любой симптом, о котором сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, следует регистрировать как нежелательное нежелательное явление.
В течение 30 дней после первого дня посещения
Количество субъектов из контрольных групп с нежелательными симптомами
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого месяца посещения
Нежелательным симптомом является любой симптом, о котором сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, следует регистрировать как нежелательное нежелательное явление.
В течение 30 дней после первого месяца посещения
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (SAEs), потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMDs) и биопсией, подтвердившей отторжение почечного аллотрансплантата.
Временное ограничение: От дня посещения 1 до месяца посещения 2

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности.

pIMD представляют собой подмножества нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.

Отторжение почечного аллотрансплантата представляет собой подтвержденные биопсией патофизиологические изменения, свидетельствующие об отторжении. Отторжение оценивается по тяжести и степени гистологического воспаления и повреждения. Отчетным периодом для любого отторжения почечного аллотрансплантата является период от 1-го дня посещения до конца исследования (2-й месяц).
От дня посещения 1 до месяца посещения 2
Количество субъектов из интервенционных групп с судорогами
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Сообщается обо всех приступах, произошедших в течение 30 дней после исследуемой вакцины.
В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из неинтервенционных групп с судорогами
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого дня посещения
Сообщают обо всех припадках, произошедших в течение 30 дней после первого дня посещения, для контрольных групп.
В течение 30 дней после первого дня посещения
Количество субъектов из неинтервенционных групп с судорогами
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого месяца посещения
Для контрольных групп регистрируются все приступы, произошедшие в течение 30 дней после первого месяца посещения.
В течение 30 дней после первого месяца посещения
Количество субъектов из интервенционных групп с генерализованными судорожными припадками
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)

Генерализованные судорожные припадки классифицируют следующим образом:

  • Уровень 1 диагностической достоверности: внезапная потеря сознания И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 2 диагностической достоверности: потеря сознания в анамнезе И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 3 диагностической достоверности: бессознательное состояние в анамнезе И другие генерализованные двигательные проявления
  • Уровень 4 диагностической достоверности: сообщается о генерализованном судорожном припадке с недостаточными доказательствами, чтобы соответствовать определениям случая для Уровня 1, 2 или 3 диагностической достоверности, приведенным выше.
  • Уровень 5 диагностической достоверности: не случай генерализованного судорожного припадка Только уровни генерализованных судорожных припадков с 1 по 3 будут включать анализ для этой оценки исхода.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из неинтервенционных групп с генерализованными судорожными припадками
Временное ограничение: В течение 7 дней после 1-го дня посещения

Генерализованные судорожные припадки классифицируют следующим образом:

  • Уровень 1 диагностической достоверности: внезапная потеря сознания И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 2 диагностической достоверности: потеря сознания в анамнезе И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 3 диагностической достоверности: бессознательное состояние в анамнезе И другие генерализованные двигательные проявления
  • Уровень 4 диагностической достоверности: сообщается о генерализованном судорожном припадке с недостаточными доказательствами, чтобы соответствовать определениям случая для Уровня 1, 2 или 3 диагностической достоверности, приведенным выше.
  • Уровень 5 диагностической достоверности: не случай генерализованного судорожного припадка Только уровни генерализованных судорожных припадков с 1 по 3 будут включать анализ для этой меры исхода
В течение 7 дней после 1-го дня посещения
Количество субъектов из неинтервенционных групп с генерализованными судорожными припадками
Временное ограничение: В течение 7 дней после 1-го месяца посещения

Генерализованные судорожные припадки классифицируют следующим образом:

  • Уровень 1 диагностической достоверности: внезапная потеря сознания И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 2 диагностической достоверности: потеря сознания в анамнезе И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 3 диагностической достоверности: бессознательное состояние в анамнезе И другие генерализованные двигательные проявления
  • Уровень 4 диагностической достоверности: сообщается о генерализованном судорожном припадке с недостаточными доказательствами, чтобы соответствовать определениям случая для Уровня 1, 2 или 3 диагностической достоверности, приведенным выше.
  • Уровень 5 диагностической достоверности: не случай генерализованного судорожного припадка Только уровни генерализованных судорожных припадков с 1 по 3 будут включать анализ для этой меры исхода
В течение 7 дней после 1-го месяца посещения
Процент субъектов с концентрациями анти-gE-антител в пересчете на средние геометрические концентрации (GMC)
Временное ограничение: На 2-м месяце (через один месяц после введения дозы 2)
Расчеты средней геометрической концентрации (GMC) выполняются путем взятия антилогарифма среднего значения логарифмических преобразований концентрации. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа будет присвоено произвольное значение, равное половине порогового значения для расчета GMC.
На 2-м месяце (через один месяц после введения дозы 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с SAE, pIMD и биопсией, подтвержденной отторжением почечного аллотрансплантата с 1-го дня до 13-го месяца
Временное ограничение: С 1-го дня посещения до 13-го месяца посещения

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности. и/или представляющие интерес неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.

Отторжение почечного аллотрансплантата представляет собой подтвержденные биопсией патофизиологические изменения, свидетельствующие об отторжении. Отторжение оценивается по тяжести и степени гистологического воспаления и повреждения.

Эта мера результата анализируется в течение эпохи 002 (с 1-го дня по 2-й месяц) и в течение эпохи 003 (месяц 2-месяц 13).
С 1-го дня посещения до 13-го месяца посещения
Возникновение случаев Herpes Zoster
Временное ограничение: С 1-го дня посещения до 13-го месяца посещения
Классически HZ может проявляться односторонней дерматомной сыпью, которая связана с болью, зудом, аллодинией или другими измененными ощущениями. В этой популяции может возникать диссеминированный HZ, проявляющийся генерализованной сыпью с системными симптомами, такими как лихорадка. Все дети, включенные в исследование, имеют в анамнезе первичную инфекцию VZV или вакцинацию, а при наличии иммуносупрессии диссеминированный HZ клинически невозможно отличить от ветряной оспы. месяц 2- месяц 13)
С 1-го дня посещения до 13-го месяца посещения
Количество субъектов из интервенционной объединенной возрастной группы с запрошенными локальными НЯ
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)

Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет.

Запрошенные оцененные местные НЯ:

  • Боль
  • Покраснение
  • Отек Примечание: Боль включает болезненность.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из интервенционной объединенной возрастной группы с запрошенными общими НЯ
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)

Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет.

Оцененные предполагаемые общие НЯ среди младенцев/младенцев/детей младше 6 лет:

  • Сонливость
  • Высокая температура*
  • Раздражительность/Суетливость
  • Потеря аппетита
  • Желудочно-кишечные (GI) симптомы**

Оцененные запрашиваемые общие НЯ у детей ≥ 6 лет:

  • Усталость
  • Высокая температура*
  • желудочно-кишечные симптомы**
  • Головная боль
  • Миалгия

  • Дрожь (озноб)

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C/100,4°F. **ЖК-симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из неинтервенционной объединенной возрастной группы с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)

Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет.

Оцененные запрашиваемые общие симптомы среди младенцев/младенцев/детей младше 6 лет:

  • Сонливость
  • Высокая температура*
  • Раздражительность/Суетливость
  • Потеря аппетита
  • желудочно-кишечные симптомы**

Среди детей ≥ 6 лет оценены следующие общие симптомы:

  • Усталость
  • Высокая температура*
  • желудочно-кишечные симптомы**
  • Головная боль
  • Миалгия

  • Дрожь (озноб)

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C/100,4°F. **ЖК-симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе. Поскольку субъекты из контрольной группы не вакцинированы, они не будут заполнять дневниковые карточки для выявления местных требуемых симптомов.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из интервенционной объединенной возрастной группы с нежелательными НЯ после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет. Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, следует регистрировать как нежелательное нежелательное явление.
В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из неинтервенционной объединенной возрастной группы с нежелательными симптомами
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет. Нежелательным симптомом является любой симптом, о котором сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, следует регистрировать как нежелательное нежелательное явление.
В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из неинтервенционной объединенной возрастной группы с нежелательными симптомами
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого месяца посещения
Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет. Нежелательным симптомом является любой симптом, о котором сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, следует регистрировать как нежелательное нежелательное явление.
В течение 30 дней после первого месяца посещения
Количество субъектов из объединенных возрастных групп с любыми SAE, PIMD и подтвержденным биопсией отторжением почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: С 1-го дня посещения до 2-го месяца посещения

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности. и/или представляющие интерес неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.

Отторжение почечного аллотрансплантата представляет собой подтвержденные биопсией патофизиологические изменения, свидетельствующие об отторжении. Отторжение оценивается по тяжести и степени гистологического воспаления и повреждения.
С 1-го дня посещения до 2-го месяца посещения
Количество субъектов из объединенных возрастных групп с любыми SAE, PIMD и подтвержденным биопсией отторжением почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: С 1-го дня посещения до 13-го месяца посещения

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности. и/или представляющие интерес неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.

Отторжение почечного аллотрансплантата представляет собой подтвержденные биопсией патофизиологические изменения, свидетельствующие об отторжении. Отторжение оценивается по тяжести и степени гистологического воспаления и повреждения.
С 1-го дня посещения до 13-го месяца посещения
Количество субъектов из объединенных возрастных групп с HZ
Временное ограничение: С 1-го дня посещения до 13-го месяца посещения

Классически HZ может проявляться односторонней дерматомной сыпью, которая связана с болью, зудом, аллодинией или другими измененными ощущениями. В этой популяции может возникать диссеминированный HZ, проявляющийся генерализованной сыпью с системными симптомами, такими как лихорадка. Все дети, включенные в исследование, имели в анамнезе первичную инфекцию VZV или вакцинацию, а при наличии иммуносупрессии диссеминированный HZ клинически нельзя отличить от ветряной оспы.

Эта мера результата анализируется в течение эпохи 002 (с 1-го дня по 2-й месяц) и в течение эпохи 003 (месяц 2-месяц 13).
С 1-го дня посещения до 13-го месяца посещения
Количество субъектов из интервенционной объединенной возрастной группы с судорогами
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет. Сообщается обо всех приступах, произошедших в течение 30 дней после исследуемой вакцинации.
В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из неинтервенционной объединенной возрастной группы с судорогами
Временное ограничение: В течение 30 дней после первого дня посещения
Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет. Сообщается обо всех приступах, произошедших через 30 дней после первого дня посещения.
В течение 30 дней после первого дня посещения
Количество субъектов из неинтервенционной объединенной возрастной группы с судорогами
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет. Сообщается обо всех приступах, произошедших через 30 дней после визита в первый месяц.
В течение 30 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из интервенционной объединенной возрастной группы с генерализованными судорожными припадками
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)

Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет.

Генерализованные судорожные припадки классифицируют следующим образом:

  • Уровень 1 диагностической достоверности: внезапная потеря сознания И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 2 диагностической достоверности: потеря сознания в анамнезе И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 3 диагностической достоверности: бессознательное состояние в анамнезе И другие генерализованные двигательные проявления
  • Уровень 4 диагностической достоверности: сообщается о генерализованном судорожном припадке с недостаточными доказательствами, чтобы соответствовать определениям случая для Уровня 1, 2 или 3 диагностической достоверности, приведенным выше.
  • Уровень 5 диагностической достоверности: не случай генерализованного судорожного припадка Только уровни генерализованных судорожных припадков с 1 по 3 будут включать анализ для этой меры исхода
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из неинтервенционной объединенной возрастной группы с генерализованными судорожными припадками
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)

Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет.

Генерализованные судорожные припадки классифицируют следующим образом:

  • Уровень 1 диагностической достоверности: внезапная потеря сознания И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 2 диагностической достоверности: потеря сознания в анамнезе И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 3 диагностической достоверности: бессознательное состояние в анамнезе И другие генерализованные двигательные проявления
  • Уровень 4 диагностической достоверности: сообщается о генерализованном судорожном припадке с недостаточными доказательствами, чтобы соответствовать определениям случая для Уровня 1, 2 или 3 диагностической достоверности, приведенным выше.
  • Уровень 5 диагностической достоверности: не случай генерализованного судорожного припадка Только уровни генерализованных судорожных припадков с 1 по 3 будут включать анализ для этой меры исхода
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводят в 1-й день и 1-й месяц)
Количество субъектов из неинтервенционной объединенной возрастной группы с генерализованными судорожными припадками
Временное ограничение: В течение 7 дней после 1-го месяца посещения

Объединенная возрастная группа включает всех испытуемых в возрасте от 1 до 17 лет.

Генерализованные судорожные припадки классифицируют следующим образом:

  • Уровень 1 диагностической достоверности: внезапная потеря сознания И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 2 диагностической достоверности: потеря сознания в анамнезе И генерализованные, тонические, клонические, тонико-клонические или атонические двигательные проявления
  • Уровень 3 диагностической достоверности: бессознательное состояние в анамнезе И другие генерализованные двигательные проявления
  • Уровень 4 диагностической достоверности: сообщается о генерализованном судорожном припадке с недостаточными доказательствами, чтобы соответствовать определениям случая для Уровня 1, 2 или 3 диагностической достоверности, приведенным выше.
  • Уровень 5 диагностической достоверности: не случай генерализованного судорожного припадка Только уровни генерализованных судорожных припадков с 1 по 3 будут включать анализ для этой меры исхода
В течение 7 дней после 1-го месяца посещения
Коэффициент ответа на вакцину (VRR) для концентраций антигликопротеиновых (анти-gE) антител
Временное ограничение: На 2-м и 13-м месяцах

Частота ответа на вакцину для анти-gE-антител определяется как процент субъектов, у которых есть как минимум:

  • 4-кратное увеличение концентрации анти-gE Ab после дозы 2 по сравнению с концентрацией анти-gE Ab до вакцинации для субъектов, которые были серопозитивными на исходном уровне, или,
  • 4-кратное увеличение концентрации анти-gE-Ab после дозы 2 по сравнению с пороговым значением анти-gE-Ab для серопозитивных субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне.

Эта мера результата анализируется в течение эпохи 002 (с 1-го дня по 2-й месяц) и в течение эпохи 003 (месяц 2-месяц 13).
На 2-м и 13-м месяцах
Среднее кратное увеличение концентрации анти-gE-антител
Временное ограничение: На 2-м и 13-м месяцах
Медиана кратного увеличения концентрации антител с 95% доверительным интервалом представлена ​​в виде таблицы для интервенционных групп по возрастным группам (1–11 лет и 12–17 лет). Этот показатель исхода анализируется в течение эпохи 002 (от дня 1 до месяца 2) и в течение эпохи 003. (месяц 2- месяц 13)
На 2-м и 13-м месяцах
Процент субъектов с концентрацией антител против gE в пересчете на GMC
Временное ограничение: В 1-й день (до вакцинации) и 13-й месяц
Расчеты GMC выполняются путем антилогарифма среднего значения логарифмических преобразований концентрации. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа будет присвоено произвольное значение, равное половине порогового значения для расчета GMC.
В 1-й день (до вакцинации) и 13-й месяц
Процент субъектов в объединенной возрастной группе, подвергшейся вмешательству, с концентрациями анти-gE-антител в пересчете на GMC
Временное ограничение: В день 1, месяц 2 и месяц 13

Расчеты GMC выполняются путем антилогарифма среднего значения логарифмических преобразований концентрации. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа будет присвоено произвольное значение, равное половине порогового значения для расчета GMC.

Медиана кратного увеличения концентрации антител с 95% доверительным интервалом должна быть сведена в таблицу для интервенционных групп по объединенной возрастной категории (1-17 лет).

Эта мера результата анализируется в течение эпохи 002 (с 1-го дня по 2-й месяц) и в течение эпохи 003 (месяц 2-месяц 13).
В день 1, месяц 2 и месяц 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200075
  • 2019-000607-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования ПЭД-ХЗ/су

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться