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Un estudio para probar la vacuna candidata GSK1437173A de GlaxoSmithKline (GSK) para la prevención de la culebrilla en niños con trasplante de riñón

6 de diciembre de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata a la subunidad del herpes zóster pediátrico de GSK (PED-HZ/su) GSK143713A en receptores de trasplantes renales pediátricos inmunocomprometidos

El propósito de este estudio es evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de 2 dosis de PED-HZ/su, el candidato vacunal de GSK para la prevención del Herpes Zoster (HZ) en receptores de trasplante renal pediátrico inmunodeprimidos de 1 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Baracaldo/Vizcaya, España, 48903
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jérôme Harambat
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Stéphane Decramer
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Elisa Benetti
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mordi Muorah
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ben Reynolds
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Stephen Marks
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jon Jin Kim
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Matthew Harmer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s) que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos cuando corresponda de acuerdo con los requisitos locales.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 1 y 17 años de edad en el momento de la aleatorización (Visita Día 1)
  • Peso corporal ≥ 6 kg/13,23 libras.

  • Un sujeto es elegible si cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    • Vacunación previa documentada contra VZV O
    • Varicela verificada médicamente (con documentación de origen) O
    • Seropositivo para VZV antes del trasplante.
  • Sujetos con trasplante renal más de seis meses (180 días) antes de la aleatorización (Visita Día 1)
  • Sujeto que ha recibido un trasplante renal alogénico compatible ABO (aloinjerto).
  • Sujeto con función renal estable con estabilidad definida como <20 % de variabilidad entre las dos últimas mediciones de creatinina o según la opinión del investigador después de la revisión de múltiples mediciones de creatinina.
  • Sujeto que recibe terapia inmunosupresora de mantenimiento para la prevención del rechazo del aloinjerto durante un mínimo de un mes (30 días) antes de la aleatorización (Visita Día 1).

  • Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto

    • ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la visita del día 1 y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Cualquier enfermedad renal primaria con una alta incidencia de enfermedad renal primaria recurrente dentro del aloinjerto
  • Evidencia de enfermedad renal primaria recurrente dentro del aloinjerto actual
  • Pérdida previa de aloinjerto secundaria a enfermedad renal primaria recurrente
  • Antecedentes de más de un órgano trasplantado (es decir, riñón-hígado, riñón doble simultáneo o riñón-otro órgano(s) trasplantado).
  • Sujetos con un episodio de rechazo agudo del aloinjerto durante los seis meses (180 días) antes de la inscripción
  • PRA calculado de anticuerpos reactivos del panel (PRA) (cPRA) o puntuación de frecuencia de reacción calculada (cRF) que se desconoce en el momento del trasplante
  • Estado serológico de VZV desconocido antes del trasplante
  • Sujetos con enfermedad renal crónica avanzada
  • Evidencia de proteinuria significativa (≥ 200 g/mol de creatinina) que se cree que es de origen renal (un ejemplo de origen no renal es la proteinuria del moco en una vejiga reconstruida)
  • Sujetos sin múltiples opciones de diálisis en caso de necesidad de diálisis aguda o crónica.
  • Antecedentes de trastorno neurológico inestable o progresivo.
  • Sujetos ≤ 5 años de edad con antecedentes de una o más convulsiones febriles simples o complejas
  • Sujetos > 5 años con antecedentes de una o más convulsiones febriles complejas
  • Ocurrencia de un episodio de varicela o HZ por historial clínico dentro de los 6 meses (180 días) anteriores a la visita del día 1

  • Cualquier enfermedad autoinmune, con las siguientes excepciones que no constituyen un criterio de exclusión:

    • nefropatía por IgA
    • Glomerulonefritis rápidamente progresiva
    • Glomerulonefritis membranosa
    • Glomerulonefritis membranoproliferativa idiopática tipo I
    • Diabetes mellitus (tipo 1 y 2) con nefropatía diabética
  • Virus de inmunodeficiencia humana confirmado o sospechado o enfermedad de inmunodeficiencia primaria
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • Síndrome Urémico Hemolítico Atípico.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes del Día 1 de la Visita (Día -29 al Día -1), o uso planificado durante el período del estudio.
  • Sujeto en recepción de tratamiento por rechazo durante los seis meses (180 días) anteriores a la inscripción.
  • Uso de anti-CD20 u otros agentes de anticuerpos monoclonales de células B dentro de 1 año del día 1 de la visita o administración planificada durante la duración del estudio.
  • Administración de hemoderivados 3 meses (90 días) antes del día 1 de la visita o administración planificada durante la duración del estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas 6 meses (180 días) antes del día 1 de la visita o administración planificada de inmunoglobulinas durante la duración del estudio.
  • Administración o administración planificada de una vacuna dentro de los 30 días anteriores al día 1 de la visita hasta el mes 2 de la visita, con la excepción de una vacuna contra la influenza inactivada o de subunidades que se puede administrar 8 días antes o 14 días después del día 1 de la visita y 8 días antes de la o 14 días después del mes de visita 1.
  • Vacunación previa contra HZ
  • Vacunación contra la varicela dentro de los 6 meses (180 días) anteriores a la visita del día 1
  • Administración planificada durante el estudio de una vacuna contra la varicela o HZ (incluida una vacuna en investigación o no registrada) que no sea la vacuna del estudio

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participación concurrente o planificada en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.

  • disponible localmente a través de programas de uso compasivo,
  • presentado para y pendiente de registro local/país,
  • aprobado y registrado para su uso en otros países con un resumen bien documentado de las características del producto o información de prescripción
  • El nombre de los componentes activos de estos inmunosupresores debe proporcionarse en la lista de medicamentos concomitantes.

Otras exclusiones

  • niño en cuidado
  • Hembra gestante o lactante
  • Mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir las precauciones anticonceptivas (si está en edad fértil) entre un mes (30 días) antes del día 1 de la visita y dos meses (60 días) después del mes 1 de la visita.
  • Evidencia o alta sospecha, a juicio del investigador, de incumplimiento o no adherencia al uso de terapias inmunosupresoras de inducción y/o mantenimiento.

  • No completar completamente la tarjeta del diario previo a la vacunación de 7 días distribuida en la visita previa a la vacunación

    • La finalización debe cubrir los 7 días inmediatamente anteriores a la aleatorización (Visita Día 1).
    • La finalización se define como un mínimo de 6 días completados.
    • A los sujetos con menos de 6 días completos se les puede ofrecer una nueva fecha para el Día de visita 1 y la oportunidad de cumplir con la finalización de la tarjeta del diario de prevacunación de 7 días antes del nuevo Día de visita planificado 1.
  • Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PED-HZ/su 12-17 Grupo
Receptores de trasplante renal pediátrico de 12 a 17 años que reciben 2 dosis de la vacuna en investigación (PED HZ/su)
Biológico: PED-HZ/su
Vacuna candidata de GSK- PED-HZ/su. se administra por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante, en un programa de dos dosis en los dos grupos de investigación.
Sin intervención: Control 12-17 Grupo
Receptores de trasplantes renales pediátricos de 12 a 17 años de edad, que no reciben la vacuna en investigación pero que reciben tratamiento de acuerdo con el estándar de atención local
Experimental: PED-HZ/su 1-11 Grupo

Receptores de trasplante renal pediátrico de 1 a 11 años, que reciben 2 dosis de la vacuna en investigación (PED HZ/su).

La inscripción en este grupo se hará de forma escalonada. Luego de la inscripción en el grupo PED-HZ/su 12-17, se realizará una evaluación de seguridad de los datos recopilados hasta la visita del mes 2. Con resultado favorable de la evaluación, se iniciará la inscripción en este grupo.
Biológico: PED-HZ/su
Vacuna candidata de GSK- PED-HZ/su. se administra por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante, en un programa de dos dosis en los dos grupos de investigación.
Sin intervención: Controlar 1-11 Grupo
Receptores pediátricos de trasplante renal de 1 a 11 años de edad, que no reciben la vacuna en investigación pero reciben tratamiento de acuerdo con el estándar local de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos de los grupos de intervención, con eventos adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)

Los EA locales solicitados evaluados son dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. El dolor incluye sensibilidad.

Nota: Las fichas diarias de GSK para recopilar los EA/síntomas locales y generales solicitados son diferentes para sujetos < 6 años y ≥ 6 años. Por lo tanto, la categoría de edad de 1 a 11 años se divide en 1 a 5 años y 6 a 11 años.
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos de los grupos de intervención, con EA generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)

Los EA generales solicitados evaluados entre bebés/niños pequeños/niños < 6 años son:

  • Somnolencia
  • Fiebre*
  • Irritabilidad / Irritabilidad
  • Pérdida de apetito
  • Síntomas gastrointestinales (GI)**

Los EA generales solicitados evaluados entre niños ≥ 6 años son:

  • Fatiga
  • Fiebre*
  • Síntomas gastrointestinales**
  • Dolor de cabeza
  • Mialgia

  • Temblores (escalofríos)

    • La fiebre se define como temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F **Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal Por lo tanto, la categoría de edad de 1 a 11 años se divide en 1 a 5 años y 6 a 11 años.
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos de los grupos de control con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita del día 1

Los síntomas generales solicitados evaluados entre bebés/niños pequeños/niños < 6 años son:

  • Somnolencia
  • Fiebre*
  • Irritabilidad / Irritabilidad
  • Pérdida de apetito
  • Síntomas gastrointestinales**

Los síntomas generales solicitados evaluados entre los niños ≥ 6 años son:

  • Fatiga
  • Fiebre*
  • Síntomas gastrointestinales**
  • Dolor de cabeza
  • Mialgia

  • Temblores (escalofríos)

    • La fiebre se define como temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F **Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal Como los sujetos del grupo de control no están vacunados, no completarán la ficha del diario para los síntomas locales solicitados.
Dentro de los 7 días posteriores a la visita del día 1
Número de sujetos de los grupos de control con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita Mes 1

Los síntomas generales solicitados evaluados entre bebés/niños pequeños/niños < 6 años son:

  • Somnolencia
  • Fiebre*
  • Irritabilidad / Irritabilidad
  • Pérdida de apetito
  • Síntomas gastrointestinales**

Los síntomas generales solicitados evaluados entre los niños ≥ 6 años son:

  • Fatiga
  • Fiebre*
  • Síntomas gastrointestinales**
  • Dolor de cabeza
  • Mialgia

  • Temblores (escalofríos)

    • La fiebre se define como temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F **Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal
Dentro de los 7 días posteriores a la visita Mes 1
Número de sujetos de los grupos de intervención con EA no solicitados después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Un EA no solicitado es cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados debe informarse como un evento adverso no solicitado.
Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos de los grupos de control con síntomas no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la visita del día 1
Un síntoma no solicitado es cualquier síntoma informado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados debe informarse como un evento adverso no solicitado.
Dentro de los 30 días posteriores a la visita del día 1
Número de sujetos de los grupos de control con síntomas no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la visita Mes 1
Un síntoma no solicitado es cualquier síntoma informado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados debe informarse como un evento adverso no solicitado.
Dentro de los 30 días posteriores a la visita Mes 1
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE), posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD) y rechazo de aloinjerto renal confirmado por biopsia.
Periodo de tiempo: Desde el día de visita 1 hasta el mes de visita 2

Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente o resulte en discapacidad/incapacidad.

Los pIMD son subconjuntos de eventos adversos de especial interés (AESI) que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/neurológicos de interés, que pueden tener o no una etiología autoinmune.

Los rechazos de aloinjertos renales son cambios fisiopatológicos confirmados por biopsia indicativos de rechazo. El rechazo se clasifica según la gravedad y la extensión de la inflamación y la lesión histológicas. El período de informe para cualquier rechazo de aloinjerto renal es desde el día 1 de la visita hasta el final del estudio (mes 2).
Desde el día de visita 1 hasta el mes de visita 2
Número de sujetos de los grupos de intervención con convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Se informan todas las convulsiones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio.
Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos de los grupos no intervencionistas con convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la visita del día 1
Se informan todas las convulsiones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la visita del día 1, para los grupos de control.
Dentro de los 30 días posteriores a la visita del día 1
Número de sujetos de los grupos no intervencionistas con convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la visita Mes 1
Se informan todas las convulsiones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la visita del mes 1, para los grupos de control
Dentro de los 30 días posteriores a la visita Mes 1
Número de sujetos de los grupos de intervención con crisis convulsivas generalizadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)

Las crisis convulsivas generalizadas se clasifican de la siguiente manera:

  • Nivel 1 de certeza diagnóstica: presencia de pérdida súbita de la conciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 2 de certeza diagnóstica: antecedentes de inconsciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 3 de certeza diagnóstica: historia de inconsciencia Y otras manifestaciones motoras generalizadas
  • Nivel 4 de certeza diagnóstica: crisis convulsiva generalizada informada con evidencia insuficiente para cumplir con las definiciones de caso para el Nivel 1, 2 o 3 de certeza diagnóstica anterior
  • Nivel 5 de certeza diagnóstica: No es un caso de crisis convulsiva generalizada Solo los niveles 1 a 3 de crisis convulsivas generalizadas comprenderán el análisis de esta medida de resultado.
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos de los grupos no intervencionistas con crisis convulsivas generalizadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita del día 1

Las crisis convulsivas generalizadas se clasifican de la siguiente manera:

  • Nivel 1 de certeza diagnóstica: presencia de pérdida súbita de la conciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 2 de certeza diagnóstica: antecedentes de inconsciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 3 de certeza diagnóstica: historia de inconsciencia Y otras manifestaciones motoras generalizadas
  • Nivel 4 de certeza diagnóstica: crisis convulsiva generalizada informada con evidencia insuficiente para cumplir con las definiciones de caso para el Nivel 1, 2 o 3 de certeza diagnóstica anterior
  • Nivel 5 de certeza diagnóstica: No es un caso de crisis convulsiva generalizada Solo los niveles 1 a 3 de crisis convulsivas generalizadas comprenderán el análisis de esta medida de resultado
Dentro de los 7 días posteriores a la visita del día 1
Número de sujetos de los grupos no intervencionistas con crisis convulsivas generalizadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita Mes 1

Las crisis convulsivas generalizadas se clasifican de la siguiente manera:

  • Nivel 1 de certeza diagnóstica: presencia de pérdida súbita de la conciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 2 de certeza diagnóstica: antecedentes de inconsciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 3 de certeza diagnóstica: historia de inconsciencia Y otras manifestaciones motoras generalizadas
  • Nivel 4 de certeza diagnóstica: crisis convulsiva generalizada informada con evidencia insuficiente para cumplir con las definiciones de caso para el Nivel 1, 2 o 3 de certeza diagnóstica anterior
  • Nivel 5 de certeza diagnóstica: No es un caso de crisis convulsiva generalizada Solo los niveles 1 a 3 de crisis convulsivas generalizadas comprenderán el análisis de esta medida de resultado
Dentro de los 7 días posteriores a la visita Mes 1
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-gE en términos de concentraciones medias geométricas (GMC)
Periodo de tiempo: En el Mes 2 (un mes después de la dosis 2)
Los cálculos de la concentración media geométrica (GMC) se realizan tomando el antilogaritmo de la media de las transformaciones logarítmicas de la concentración. Las concentraciones de anticuerpos por debajo del límite del ensayo recibirán un valor arbitrario igual a la mitad del límite para el cálculo de GMC
En el Mes 2 (un mes después de la dosis 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con SAE, pIMD y rechazos de aloinjertos renales confirmados por biopsia desde el día 1 hasta el mes 13
Periodo de tiempo: Desde el día de visita 1 hasta el mes de visita 13

Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad Los pIMD son subconjuntos de eventos adversos de especial interés (AESI) que incluyen enfermedades autoinmunes y otros y/ trastornos neurológicos de interés, que pueden tener o no una etiología autoinmune.

Los rechazos de aloinjertos renales son cambios fisiopatológicos confirmados por biopsia indicativos de rechazo. El rechazo se clasifica según la gravedad y la extensión de la inflamación y la lesión histológicas.

Esta medida de resultado se analiza durante la época 002 (día 1 al mes 2) y durante la época 003 (mes 2-mes 13)
Desde el día de visita 1 hasta el mes de visita 13
Ocurrencia de casos de Herpes Zoster
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita hasta el mes 13 de la visita
El HZ puede presentarse clásicamente con una erupción dermatomal unilateral que se asocia con dolor, prurito, alodinia u otra sensación alterada. En esta población, el HZ diseminado puede ocurrir y presentarse con un exantema generalizado con síntomas sistémicos como fiebre. Todos los niños inscritos en el ensayo tienen antecedentes de infección primaria por VVZ o vacunación y, en presencia de inmunosupresión, el HZ diseminado no se puede distinguir clínicamente de la varicela. Esta medida de resultado se analiza durante la época 002 (día 1 al mes 2) y durante la época 003 ( mes 2- mes 13)
Desde el día 1 de la visita hasta el mes 13 de la visita
Número de sujetos del grupo etario agrupado de intervención con EA locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)

El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años.

Los EA locales evaluados solicitados son:

  • Dolor
  • Enrojecimiento
  • Hinchazón Nota: El dolor incluye sensibilidad.
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos del grupo de edad agrupado de intervención con EA generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)

El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años.

Los AA generales solicitados evaluados entre bebés/niños pequeños/niños < 6 años son:

  • Somnolencia
  • Fiebre*
  • Irritabilidad / Irritabilidad
  • Pérdida de apetito
  • Síntomas gastrointestinales (GI)**

Los AA generales solicitados evaluados entre niños ≥ 6 años son:

  • Fatiga
  • Fiebre*
  • Síntomas gastrointestinales**
  • Dolor de cabeza
  • Mialgia

  • Temblores (escalofríos)

    • La fiebre se define como temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F **Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos del grupo de edad agrupado sin intervención con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)

El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años.

Los síntomas generales solicitados evaluados entre bebés/niños pequeños/niños < 6 años son:

  • Somnolencia
  • Fiebre*
  • Irritabilidad / Irritabilidad
  • Pérdida de apetito
  • Síntomas gastrointestinales**

Los síntomas generales solicitados evaluados entre los niños ≥ 6 años son:

  • Fatiga
  • Fiebre*
  • Síntomas gastrointestinales**
  • Dolor de cabeza
  • Mialgia

  • Temblores (escalofríos)

    • La fiebre se define como temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F **Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal Como los sujetos del grupo de control no están vacunados, no completarán la ficha del diario para los síntomas locales solicitados.
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos del grupo de edad agrupado de intervención con AA no solicitados después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años. Un EA no solicitado es cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados debe informarse como un evento adverso no solicitado.
Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos del grupo de edad agrupado no intervencionista con síntomas no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años. Un síntoma no solicitado es cualquier síntoma informado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados debe informarse como un evento adverso no solicitado.
Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos del grupo de edad agrupado no intervencionista con síntomas no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la visita Mes 1
El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años. Un síntoma no solicitado es cualquier síntoma informado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados debe informarse como un evento adverso no solicitado.
Dentro de los 30 días posteriores a la visita Mes 1
Número de sujetos de los grupos de edad agrupados con cualquier SAE, pIMD y rechazos de aloinjertos renales confirmados por biopsia
Periodo de tiempo: Desde el día de visita 1 hasta el mes de visita 2

Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad Los pIMD son subconjuntos de eventos adversos de especial interés (AESI) que incluyen enfermedades autoinmunes y otros y/ trastornos neurológicos de interés, que pueden tener o no una etiología autoinmune.

Los rechazos de aloinjertos renales son cambios fisiopatológicos confirmados por biopsia indicativos de rechazo. El rechazo se clasifica según la gravedad y la extensión de la inflamación y la lesión histológicas.
Desde el día de visita 1 hasta el mes de visita 2
Número de sujetos de los grupos de edad agrupados con cualquier SAE, pIMD y rechazos de aloinjertos renales confirmados por biopsia
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita hasta el mes 13 de la visita

Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad Los pIMD son subconjuntos de eventos adversos de especial interés (AESI) que incluyen enfermedades autoinmunes y otros y/ trastornos neurológicos de interés, que pueden tener o no una etiología autoinmune.

Los rechazos de aloinjertos renales son cambios fisiopatológicos confirmados por biopsia indicativos de rechazo. El rechazo se clasifica según la gravedad y la extensión de la inflamación y la lesión histológicas.
Desde el día 1 de la visita hasta el mes 13 de la visita
Número de sujetos de los grupos de edad agrupados con HZ
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita hasta el mes 13 de la visita

El HZ puede presentarse clásicamente con una erupción dermatomal unilateral que se asocia con dolor, prurito, alodinia u otra sensación alterada. En esta población, el HZ diseminado puede ocurrir y presentarse con un exantema generalizado con síntomas sistémicos como fiebre. Todos los niños inscritos en el ensayo tienen antecedentes de infección primaria por VZV o vacunación y, en presencia de inmunosupresión, el HZ diseminado no se puede distinguir clínicamente de la varicela.

Esta medida de resultado se analiza durante la época 002 (día 1 al mes 2) y durante la época 003 (mes 2-mes 13)
Desde el día 1 de la visita hasta el mes 13 de la visita
Número de sujetos del grupo de edad agrupado de intervención con convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años. Se informan todas las convulsiones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio.
Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos del grupo de edad combinado sin intervención con convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la visita del día 1
El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años. Se informan todas las convulsiones que ocurren 30 días después de la visita del día 1
Dentro de los 30 días posteriores a la visita del día 1
Número de sujetos del grupo de edad combinado sin intervención con convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años. Se informan todas las convulsiones que ocurren 30 días después de la visita del mes 1
Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos del grupo de edad agrupado de intervención con crisis convulsivas generalizadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)

El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años.

Las crisis convulsivas generalizadas se clasifican de la siguiente manera:

  • Nivel 1 de certeza diagnóstica: presencia de pérdida súbita de la conciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 2 de certeza diagnóstica: antecedentes de inconsciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 3 de certeza diagnóstica: historia de inconsciencia Y otras manifestaciones motoras generalizadas
  • Nivel 4 de certeza diagnóstica: crisis convulsiva generalizada informada con evidencia insuficiente para cumplir con las definiciones de caso para el Nivel 1, 2 o 3 de certeza diagnóstica anterior
  • Nivel 5 de certeza diagnóstica: No es un caso de crisis convulsiva generalizada Solo los niveles 1 a 3 de crisis convulsivas generalizadas comprenderán el análisis de esta medida de resultado
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos del grupo de edad combinado sin intervención con crisis convulsivas generalizadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)

El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años.

Las crisis convulsivas generalizadas se clasifican de la siguiente manera:

  • Nivel 1 de certeza diagnóstica: presencia de pérdida súbita de la conciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 2 de certeza diagnóstica: antecedentes de inconsciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 3 de certeza diagnóstica: historia de inconsciencia Y otras manifestaciones motoras generalizadas
  • Nivel 4 de certeza diagnóstica: crisis convulsiva generalizada informada con evidencia insuficiente para cumplir con las definiciones de caso para el Nivel 1, 2 o 3 de certeza diagnóstica anterior
  • Nivel 5 de certeza diagnóstica: No es un caso de crisis convulsiva generalizada Solo los niveles 1 a 3 de crisis convulsivas generalizadas comprenderán el análisis de esta medida de resultado
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 1)
Número de sujetos del grupo de edad combinado sin intervención con crisis convulsivas generalizadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la visita Mes 1

El grupo de edad agrupado incluye a todos los sujetos de 1 a 17 años.

Las crisis convulsivas generalizadas se clasifican de la siguiente manera:

  • Nivel 1 de certeza diagnóstica: presencia de pérdida súbita de la conciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 2 de certeza diagnóstica: antecedentes de inconsciencia Y manifestaciones motoras generalizadas, tónicas, clónicas, tónico-clónicas o atónicas
  • Nivel 3 de certeza diagnóstica: historia de inconsciencia Y otras manifestaciones motoras generalizadas
  • Nivel 4 de certeza diagnóstica: crisis convulsiva generalizada informada con evidencia insuficiente para cumplir con las definiciones de caso para el Nivel 1, 2 o 3 de certeza diagnóstica anterior
  • Nivel 5 de certeza diagnóstica: No es un caso de crisis convulsiva generalizada Solo los niveles 1 a 3 de crisis convulsivas generalizadas comprenderán el análisis de esta medida de resultado
Dentro de los 7 días posteriores a la visita Mes 1
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para concentraciones de anticuerpos anti-glucoproteína (Anti-gE)
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y el Mes 13

La tasa de respuesta a la vacuna para anticuerpos anti-gE se define como el porcentaje de sujetos que tienen al menos:

  • un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos anti-gE posterior a la dosis 2 en comparación con la concentración de anticuerpos anti-gE antes de la vacunación, para sujetos que son seropositivos al inicio del estudio, o,
  • un aumento de 4 veces en la concentración de Ab anti-gE después de la dosis 2 en comparación con el valor de corte de Ab anti-gE para seropositividad, para sujetos que son seronegativos al inicio del estudio.

Esta medida de resultado se analiza durante la época 002 (día 1 al mes 2) y durante la época 003 (mes 2-mes 13)
En el Mes 2 y el Mes 13
Aumento medio de veces de las concentraciones de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y el Mes 13
Se tabula la mediana del aumento de la concentración de anticuerpos con un intervalo de confianza del 95% para los grupos de intervención por estratos de edad (1-11 años y 12-17 años) Esta medida de resultado se analiza durante la época 002 (día 1 a mes 2) y durante la época 003 (mes 2-mes 13)
En el Mes 2 y el Mes 13
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-gE en términos de GMC
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la vacunación) y el mes 13
Los cálculos de GMC se realizan tomando el logaritmo anti de la media de las transformaciones de concentración logarítmica. Las concentraciones de anticuerpos por debajo del límite del ensayo recibirán un valor arbitrario igual a la mitad del límite para el cálculo de GMC
En el día 1 (antes de la vacunación) y el mes 13
Porcentaje de sujetos en el grupo de edad agrupado de intervención, con concentraciones de anticuerpos anti-gE en términos de GMC
Periodo de tiempo: En el Día 1, Mes 2 y Mes 13

Los cálculos de GMC se realizan tomando el logaritmo anti de la media de las transformaciones de concentración logarítmica. Las concentraciones de anticuerpos por debajo del límite del ensayo recibirán un valor arbitrario igual a la mitad del límite para el cálculo de GMC.

Se tabulará la mediana del aumento en la concentración de anticuerpos con un intervalo de confianza del 95 % para los grupos de intervención por categoría de edad agrupada (1-17 años).

Esta medida de resultado se analiza durante la época 002 (día 1 al mes 2) y durante la época 003 (mes 2-mes 13)
En el Día 1, Mes 2 y Mes 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200075
  • 2019-000607-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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