Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om GlaxoSmithKline's (GSK) kandidaat-vaccin-GSK1437173A te testen voor de preventie van gordelroos bij kinderen met een niertransplantatie

6 december 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een reactogeniciteits-, veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van GSK's pediatrische herpes zoster-subeenheid-kandidaatvaccin (PED-HZ/su) GSK143713A bij immuungecompromitteerde pediatrische ontvangers van een niertransplantatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van 2 doses PED-HZ/su, het kandidaat-vaccin van GSK voor de preventie van Herpes Zoster (HZ) bij immuungecompromitteerde pediatrische niertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 1-17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme Harambat
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane Decramer
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Benetti
  • Spanje
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanje, 48903
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mordi Muorah
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Reynolds
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Marks
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Jin Kim
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Harmer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersonen indien van toepassing volgens lokale vereisten.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 1 en 17 jaar oud op het moment van randomisatie (bezoekdag 1)
  • Lichaamsgewicht ≥ 6 kg/13,23 pond.

  • Een onderwerp komt in aanmerking als het voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:

    • Gedocumenteerde eerdere VZV-vaccinatie OF
    • Medisch geverifieerde varicella (met brondocumentatie) OF
    • Seropositief voor VZV voorafgaand aan transplantatie.
  • Proefpersonen met niertransplantatie meer dan zes maanden (180 dagen) voorafgaand aan randomisatie (bezoekdag 1)
  • Proefpersoon die een ABO-compatibele allogene niertransplantatie (allotransplantaat) heeft gekregen.
  • Patiënt met stabiele nierfunctie met stabiliteit gedefinieerd als <20% variabiliteit tussen de laatste twee creatininemetingen of gebaseerd op de mening van de onderzoeker na beoordeling van meerdere creatininemetingen.
  • Proefpersoon die immunosuppressieve onderhoudstherapie krijgt ter voorkoming van allogene transplantaatafstoting gedurende minimaal één maand (30 dagen) voorafgaand aan randomisatie (bezoekdag 1).

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon

    • heeft adequate anticonceptie toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan bezoekdag 1 en heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Elke primaire nierziekte met een hoge incidentie van recidiverende primaire nierziekte binnen het transplantaat
  • Bewijs van recidiverende primaire nierziekte binnen het huidige transplantaat
  • Eerder transplantaatverlies secundair aan terugkerende primaire nierziekte
  • Geschiedenis van meer dan één getransplanteerd orgaan (d.w.z. nier-lever-, gelijktijdige dubbele nier- of nier-andere orgaantransplantatie).
  • Proefpersonen met een episode van acute transplantaatafstoting gedurende de zes maanden (180 dagen) voorafgaand aan inschrijving
  • Panel Reactive Antibodies (PRA) berekende PRA (cPRA) of Calculated Reaction Frequency (cRF) score die onbekend is op het moment van transplantatie
  • VZV-serostatus onbekend voorafgaand aan transplantatie
  • Proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte
  • Bewijs van significante proteïnurie (≥ 200 g/mol creatinine) vermoedelijk van nieroorsprong (een voorbeeld van niet-renale oorsprong is proteïnurie van slijm in een gereconstrueerde blaas)
  • Proefpersonen zonder meerdere dialysemogelijkheden voor het geval acute of chronische dialyse nodig is.
  • Geschiedenis van onstabiele of progressieve neurologische aandoening.
  • Proefpersonen ≤ 5 jaar met een voorgeschiedenis van een of meer eenvoudige of complexe koortsstuipen
  • Proefpersonen > 5 jaar met een voorgeschiedenis van een of meer complexe koortsstuipen
  • Optreden van een varicella- of HZ-episode volgens klinische voorgeschiedenis binnen de 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan bezoekdag 1

  • Elke auto-immuunziekte, met de volgende uitzonderingen die geen uitsluitingscriterium vormen:

    • IgA nefropathie
    • Snel voortschrijdende glomerulonefritis
    • Membraneuze glomerulonefritis
    • Idiopathische Type I membranoproliferatieve glomerulonefritis
    • Diabetes mellitus (type 1 en 2) met diabetische nefropathie
  • Bevestigd of vermoed humaan immunodeficiëntievirus of primaire immunodeficiëntieziekte
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Atypisch hemolytisch uremisch syndroom.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór bezoekdag 1 (dag -29 tot dag -1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Proefpersoon die gedurende de zes maanden (180 dagen) voorafgaand aan inschrijving een behandeling voor afwijzing heeft ontvangen.
  • Gebruik van anti-CD20 of andere B-cel monoklonale antilichamen binnen 1 jaar na bezoekdag 1 of geplande toediening tijdens de duur van het onderzoek.
  • Toediening van bloedproducten 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan bezoekdag 1 of geplande toediening tijdens de duur van het onderzoek.
  • Toediening van immunoglobulinen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan bezoekdag 1 of geplande toediening van immunoglobulinen tijdens de duur van het onderzoek.
  • Toediening of geplande toediening van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoekdag 1 tot bezoekmaand 2, met uitzondering van een geïnactiveerd of subunit-influenzavaccin dat 8 dagen vóór of 14 dagen na bezoekdag 1 en 8 dagen voorafgaand aan of 14 dagen na Bezoekmaand 1.
  • Eerdere vaccinatie tegen HZ
  • Varicella-vaccinatie binnen de 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan bezoekdag 1
  • Geplande toediening tijdens de studie van een HZ- of varicellavaccin (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdige of geplande deelname aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct

  • lokaal beschikbaar via programma's voor schrijnend gebruik,
  • ingediend voor en in afwachting van lokale/landelijke registratie,
  • goedgekeurd en geregistreerd voor gebruik in andere landen met goed gedocumenteerde samenvatting van de productkenmerken of voorschrijfinformatie
  • De naam van de actieve component(en) van deze immunosuppressiva moet worden vermeld in de gelijktijdige medicatielijst

Andere uitsluitingen

  • Kind in zorg
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is anticonceptiemaatregelen te staken (indien zwanger kan worden) tussen één maand (30 dagen) vóór bezoekdag 1 tot en met twee maanden (60 dagen) na bezoekmaand 1.
  • Bewijs of sterke verdenking, naar de mening van de onderzoeker, van niet-naleving of niet-naleving van het gebruik van immunosuppressieve inductie- en/of onderhoudsbehandelingen.

  • Het niet volledig invullen van de 7-daagse pre-vaccinatiedagboekkaart die is uitgedeeld tijdens het pre-vaccinatiebezoek

    • Voltooiing moet de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie beslaan (bezoekdag 1).
    • Voltooiing wordt gedefinieerd als minimaal 6 voltooide dagen.
    • Proefpersonen met minder dan 6 voltooide dagen kunnen een nieuwe datum voor bezoekdag 1 worden aangeboden en de mogelijkheid krijgen om te voldoen aan het invullen van de 7-daagse pre-vaccinatiedagboekkaart voorafgaand aan het nieuwe geplande bezoekdag 1.
  • Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familie of gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PED-HZ/zo 12-17 Groep
Pediatrische niertransplantatiepatiënten van 12 tot 17 jaar oud die 2 doses van het onderzoeksvaccin (PED HZ/su) kregen
Biologisch: PED-HZ/zo
GSK's kandidaat-vaccin - PED-HZ/su. wordt intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm, volgens een schema van twee doses in de twee onderzoeksgroepen.
Geen tussenkomst: Controle 12-17 Groep
Kinderen van 12 tot 17 jaar die een niertransplantatie hebben ondergaan, die niet het onderzoeksvaccin krijgen, maar worden behandeld volgens de lokale zorgstandaard
Experimenteel: PED-HZ/zo 1-11 Groep

Pediatrische niertransplantatiepatiënten van 1 tot 11 jaar oud die 2 doses van het onderzoeksvaccin (PED HZ/su) kregen.

Inschrijving in deze groep zal gespreid plaatsvinden. Na inschrijving in de groep PED-HZ/zo 12-17 wordt een veiligheidsevaluatie uitgevoerd van de gegevens die tot aan bezoekmaand 2 zijn verzameld. Bij een gunstig resultaat van de evaluatie, zal de inschrijving voor deze groep beginnen.
Biologisch: PED-HZ/zo
GSK's kandidaat-vaccin - PED-HZ/su. wordt intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm, volgens een schema van twee doses in de twee onderzoeksgroepen.
Geen tussenkomst: Controle 1-11 Groep
Pediatrische niertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 1 tot 11 jaar die niet het onderzoeksvaccin krijgen, maar worden behandeld volgens de lokale zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen uit de interventionele groepen, met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)

Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Pijn omvat tederheid.

Opmerking: GSK-dagboekkaarten voor het verzamelen van gevraagde lokale en algemene bijwerkingen/symptomen zijn verschillend voor proefpersonen < 6 jaar en ≥ 6 jaar. Daarom wordt de leeftijdscategorie 1-11 jaar verder opgesplitst in 1-5 jaar en 6-11 jaar.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de interventionele groepen, met gevraagde algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)

Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen bij zuigelingen/peuters/kinderen < 6 jaar zijn:

  • Slaperigheid
  • Koorts*
  • Prikkelbaarheid / Fussiness
  • Verlies van eetlust
  • Gastro-intestinale (GI) symptomen**

Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen bij kinderen ≥ 6 jaar zijn:

  • Vermoeidheid
  • Koorts*
  • GI-symptomen**
  • Hoofdpijn
  • Spierpijn

  • Rillen (rillingen)

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-symptomen omvatten misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn Opmerking: GSK-dagboekkaarten voor het verzamelen van gevraagde lokale en algemene bijwerkingen/symptomen is verschillend voor proefpersonen < 6 jaar en ≥ 6 jaar. Daarom wordt de leeftijdscategorie 1-11 jaar verder opgesplitst in 1-5 jaar en 6-11 jaar.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de controlegroepen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoekdag 1

Beoordeelde gevraagde algemene symptomen bij zuigelingen/peuters/kinderen < 6 jaar zijn:

  • Slaperigheid
  • Koorts*
  • Prikkelbaarheid / Fussiness
  • Verlies van eetlust
  • GI-symptomen**

Beoordeelde gevraagde algemene symptomen bij kinderen ≥ 6 jaar zijn:

  • Vermoeidheid
  • Koorts*
  • GI-symptomen**
  • Hoofdpijn
  • Spierpijn

  • Rillen (rillingen)

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn. Aangezien proefpersonen uit de controlegroep niet zijn gevaccineerd, zullen ze de dagboekkaart voor lokaal gevraagde symptomen niet invullen.
Binnen 7 dagen na bezoekdag 1
Aantal proefpersonen uit de controlegroepen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoekmaand 1

Beoordeelde gevraagde algemene symptomen bij zuigelingen/peuters/kinderen < 6 jaar zijn:

  • Slaperigheid
  • Koorts*
  • Prikkelbaarheid / Fussiness
  • Verlies van eetlust
  • GI-symptomen**

Beoordeelde gevraagde algemene symptomen bij kinderen ≥ 6 jaar zijn:

  • Vermoeidheid
  • Koorts*
  • GI-symptomen**
  • Hoofdpijn
  • Spierpijn

  • Rillen (rillingen)

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-symptomen zijn misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn
Binnen 7 dagen na bezoekmaand 1
Aantal proefpersonen uit de interventionele groepen met ongevraagde bijwerkingen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking die is gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de controlegroepen met ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na bezoekdag 1
Een ongevraagd symptoom is elk symptoom dat wordt gemeld naast de symptomen waar tijdens de klinische studie naar is gevraagd. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Binnen 30 dagen na bezoekdag 1
Aantal proefpersonen uit de controlegroepen met ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na bezoekmaand 1
Een ongevraagd symptoom is elk symptoom dat wordt gemeld naast de symptomen waar tijdens de klinische studie naar is gevraagd. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Binnen 30 dagen na bezoekmaand 1
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) en door biopsie bevestigde afstoting van niertransplantaten.
Tijdsspanne: Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 2

Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid.

pIMD's zijn subsets van Adverse Events of Special Interest (AESI's) die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/neurologische aandoeningen van belang omvatten, die al dan niet auto-immuun etiologie kunnen hebben.

De afstoting van het niertransplantaat is een door biopsie bevestigde pathofysiologische verandering die wijst op afstoting. De afstoting wordt beoordeeld op ernst en mate van histologische ontsteking en verwonding. De rapportageperiode voor afstoting van een niertransplantaat loopt van bezoekdag 1 tot het einde van de studie (maand 2).
Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 2
Aantal proefpersonen uit de interventionele groepen met toevallen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Alle aanvallen die binnen 30 dagen na studievaccinatie optreden, worden gerapporteerd.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele groepen met toevallen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na bezoekdag 1
Alle aanvallen die binnen 30 dagen na bezoekdag 1 optreden, worden gerapporteerd voor de controlegroepen.
Binnen 30 dagen na bezoekdag 1
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele groepen met toevallen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na bezoekmaand 1
Alle aanvallen die binnen 30 dagen na bezoekmaand 1 optreden, worden gerapporteerd voor de controlegroepen
Binnen 30 dagen na bezoekmaand 1
Aantal proefpersonen uit de interventionele groepen met gegeneraliseerde convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)

Gegeneraliseerde convulsieve aanvallen worden als volgt geclassificeerd:

  • Niveau 1 van diagnostische zekerheid: getuige geweest van plotseling bewustzijnsverlies EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 2 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 3 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN andere gegeneraliseerde motorische manifestaties
  • Niveau 4 van diagnostische zekerheid: gemelde gegeneraliseerde convulsieve aanval met onvoldoende bewijs om te voldoen aan de casusdefinities voor niveau 1, 2 of 3 van diagnostische zekerheid hierboven
  • Niveau 5 van diagnostische zekerheid: Geen gegeneraliseerde convulsieve aanval Alleen de niveaus 1 t/m 3 van gegeneraliseerde convulsieve aanvallen zullen de analyse voor deze uitkomstmaat bevatten.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele groepen met gegeneraliseerde convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoekdag 1

Gegeneraliseerde convulsieve aanvallen worden als volgt geclassificeerd:

  • Niveau 1 van diagnostische zekerheid: getuige geweest van plotseling bewustzijnsverlies EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 2 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 3 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN andere gegeneraliseerde motorische manifestaties
  • Niveau 4 van diagnostische zekerheid: gemelde gegeneraliseerde convulsieve aanval met onvoldoende bewijs om te voldoen aan de casusdefinities voor niveau 1, 2 of 3 van diagnostische zekerheid hierboven
  • Niveau 5 van diagnostische zekerheid: Geen gegeneraliseerde convulsieve aanval Alleen niveau 1 tot 3 van gegeneraliseerde convulsieve aanvallen zullen de analyse voor deze uitkomstmaat omvatten
Binnen 7 dagen na bezoekdag 1
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele groepen met gegeneraliseerde convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoekmaand 1

Gegeneraliseerde convulsieve aanvallen worden als volgt geclassificeerd:

  • Niveau 1 van diagnostische zekerheid: getuige geweest van plotseling bewustzijnsverlies EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 2 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 3 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN andere gegeneraliseerde motorische manifestaties
  • Niveau 4 van diagnostische zekerheid: gemelde gegeneraliseerde convulsieve aanval met onvoldoende bewijs om te voldoen aan de casusdefinities voor niveau 1, 2 of 3 van diagnostische zekerheid hierboven
  • Niveau 5 van diagnostische zekerheid: Geen gegeneraliseerde convulsieve aanval Alleen niveau 1 tot 3 van gegeneraliseerde convulsieve aanvallen zullen de analyse voor deze uitkomstmaat omvatten
Binnen 7 dagen na bezoekmaand 1
Percentage proefpersonen met anti-gE-antilichaamconcentraties in termen van geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's)
Tijdsspanne: In maand 2 (een maand na dosis 2)
De berekeningen van de geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) worden uitgevoerd door de antilog van het gemiddelde van de logconcentratietransformaties te nemen. Antilichaamconcentraties onder de grenswaarde van de assay krijgen een willekeurige waarde die gelijk is aan de helft van de grenswaarde voor GMC-berekening
In maand 2 (een maand na dosis 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met SAE's, pIMD's en door biopsie bevestigde afstoting van niertransplantaten van dag 1 tot maand 13
Tijdsspanne: Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 13

Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid pIMD's zijn subsets van Adverse Events of Special Interest (AESI's) waaronder auto-immuunziekten en andere en/neurologische stoornissen die al dan niet een auto-immuun etiologie kunnen hebben.

De afstoting van het niertransplantaat is een door biopsie bevestigde pathofysiologische verandering die wijst op afstoting. De afstoting wordt beoordeeld op ernst en mate van histologische ontsteking en verwonding.

Deze uitkomstmaat wordt geanalyseerd in tijdvak 002 (dag 1 tot maand 2) en in tijdvak 003 (maand 2 - maand 13).
Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 13
Voorkomen van Herpes Zoster-gevallen
Tijdsspanne: Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 13
HZ kan zich klassiek presenteren met een unilaterale, dermatomale huiduitslag die gepaard gaat met pijn, jeuk, allodynie of een ander veranderd gevoel. In deze populatie kan uitgezaaide HZ voorkomen en zich presenteren met een gegeneraliseerde huiduitslag met systemische symptomen zoals koorts. Alle kinderen die deelnamen aan het onderzoek hebben een voorgeschiedenis van primaire VZV-infectie of vaccinatie en in aanwezigheid van immunosuppressie kan uitgezaaide HZ klinisch niet worden onderscheiden van varicella. maand 2- maand 13)
Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 13
Aantal proefpersonen uit de gepoolde interventieleeftijd met gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)

De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar.

De gevraagde beoordeelde lokale AE's zijn:

  • Pijn
  • Roodheid
  • Zwelling Let op: pijn omvat tederheid.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de gepoolde interventieleeftijd met gevraagde algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)

De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar.

De beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen bij zuigelingen/peuters/kinderen < 6 jaar zijn:

  • Slaperigheid
  • Koorts*
  • Prikkelbaarheid / Fussiness
  • Verlies van eetlust
  • Gastro-intestinale (GI) symptomen**

De beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen bij kinderen ≥ 6 jaar zijn:

  • Vermoeidheid
  • Koorts*
  • GI-symptomen**
  • Hoofdpijn
  • Spierpijn

  • Rillen (rillingen)

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-symptomen zijn misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele gepoolde leeftijdsgroep met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)

De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar.

De beoordeelde algemene symptomen bij zuigelingen/peuters/kinderen < 6 jaar zijn:

  • Slaperigheid
  • Koorts*
  • Prikkelbaarheid / Fussiness
  • Verlies van eetlust
  • GI-symptomen**

De beoordeelde algemene symptomen bij kinderen ≥ 6 jaar zijn:

  • Vermoeidheid
  • Koorts*
  • GI-symptomen**
  • Hoofdpijn
  • Spierpijn

  • Rillen (rillingen)

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F **GI-symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn. Aangezien proefpersonen uit de controlegroep niet zijn gevaccineerd, zullen ze de dagboekkaart voor lokaal gevraagde symptomen niet invullen.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de gepoolde interventieleeftijd met ongevraagde bijwerkingen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar. Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking die is gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele gepoolde leeftijdsgroep met ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar. Een ongevraagd symptoom is elk symptoom dat wordt gemeld naast de symptomen waar tijdens de klinische studie naar is gevraagd. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele gepoolde leeftijdsgroep met ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na bezoekmaand 1
De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar. Een ongevraagd symptoom is elk symptoom dat wordt gemeld naast de symptomen waar tijdens de klinische studie naar is gevraagd. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Binnen 30 dagen na bezoekmaand 1
Aantal proefpersonen uit de gepoolde leeftijdsgroepen met SAE's, pIMD's en door biopsie bevestigde afstoting van niertransplantaten
Tijdsspanne: Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 2

Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid pIMD's zijn subsets van Adverse Events of Special Interest (AESI's) waaronder auto-immuunziekten en andere en/neurologische stoornissen die al dan niet een auto-immuun etiologie kunnen hebben.

De afstoting van het niertransplantaat is een door biopsie bevestigde pathofysiologische verandering die wijst op afstoting. De afstoting wordt beoordeeld op ernst en mate van histologische ontsteking en verwonding.
Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 2
Aantal proefpersonen uit de gepoolde leeftijdsgroepen met SAE's, pIMD's en door biopsie bevestigde afstoting van niertransplantaten
Tijdsspanne: Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 13

Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid pIMD's zijn subsets van Adverse Events of Special Interest (AESI's) waaronder auto-immuunziekten en andere en/neurologische stoornissen die al dan niet een auto-immuun etiologie kunnen hebben.

De afstoting van het niertransplantaat is een door biopsie bevestigde pathofysiologische verandering die wijst op afstoting. De afstoting wordt beoordeeld op ernst en mate van histologische ontsteking en verwonding.
Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 13
Aantal proefpersonen uit de gepoolde leeftijdsgroepen met HZ
Tijdsspanne: Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 13

HZ kan zich klassiek presenteren met een unilaterale, dermatomale huiduitslag die gepaard gaat met pijn, jeuk, allodynie of een ander veranderd gevoel. In deze populatie kan uitgezaaide HZ voorkomen en zich presenteren met een gegeneraliseerde huiduitslag met systemische symptomen zoals koorts. Alle kinderen die deelnamen aan het onderzoek hebben een voorgeschiedenis van primaire VZV-infectie of vaccinatie en in aanwezigheid van immunosuppressie kan gedissemineerde HZ klinisch niet worden onderscheiden van varicella.

Deze uitkomstmaat wordt geanalyseerd in tijdvak 002 (dag 1 tot maand 2) en in tijdvak 003 (maand 2 - maand 13).
Van bezoekdag 1 tot bezoekmaand 13
Aantal proefpersonen uit de gepoolde interventieleeftijd met toevallen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar. Alle aanvallen die binnen 30 dagen na studievaccinatie optreden, worden gerapporteerd
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele gepoolde leeftijdsgroep met toevallen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na bezoekdag 1
De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar. Alle aanvallen die 30 dagen na bezoek op dag 1 optreden, worden gerapporteerd
Binnen 30 dagen na bezoekdag 1
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele gepoolde leeftijdsgroep met toevallen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar. Alle aanvallen die 30 dagen na bezoekmaand 1 optreden, worden gerapporteerd
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de gepoolde interventieleeftijd met gegeneraliseerde convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)

De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar.

Gegeneraliseerde convulsieve aanvallen worden als volgt geclassificeerd:

  • Niveau 1 van diagnostische zekerheid: getuige geweest van plotseling bewustzijnsverlies EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 2 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 3 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN andere gegeneraliseerde motorische manifestaties
  • Niveau 4 van diagnostische zekerheid: gemelde gegeneraliseerde convulsieve aanval met onvoldoende bewijs om te voldoen aan de casusdefinities voor niveau 1, 2 of 3 van diagnostische zekerheid hierboven
  • Niveau 5 van diagnostische zekerheid: Geen gegeneraliseerde convulsieve aanval Alleen niveau 1 tot 3 van gegeneraliseerde convulsieve aanvallen zullen de analyse voor deze uitkomstmaat omvatten
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele gepoolde leeftijdsgroep met gegeneraliseerde convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)

De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar.

Gegeneraliseerde convulsieve aanvallen worden als volgt geclassificeerd:

  • Niveau 1 van diagnostische zekerheid: getuige geweest van plotseling bewustzijnsverlies EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 2 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 3 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN andere gegeneraliseerde motorische manifestaties
  • Niveau 4 van diagnostische zekerheid: gemelde gegeneraliseerde convulsieve aanval met onvoldoende bewijs om te voldoen aan de casusdefinities voor niveau 1, 2 of 3 van diagnostische zekerheid hierboven
  • Niveau 5 van diagnostische zekerheid: Geen gegeneraliseerde convulsieve aanval Alleen niveau 1 tot 3 van gegeneraliseerde convulsieve aanvallen zullen de analyse voor deze uitkomstmaat omvatten
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en maand 1)
Aantal proefpersonen uit de niet-interventionele gepoolde leeftijdsgroep met gegeneraliseerde convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoekmaand 1

De gepoolde leeftijdsgroep omvat alle proefpersonen van 1-17 jaar.

Gegeneraliseerde convulsieve aanvallen worden als volgt geclassificeerd:

  • Niveau 1 van diagnostische zekerheid: getuige geweest van plotseling bewustzijnsverlies EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 2 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN gegeneraliseerde, tonische, clonische, tonisch-clonische of atonische motorische manifestaties
  • Niveau 3 van diagnostische zekerheid: geschiedenis van bewusteloosheid EN andere gegeneraliseerde motorische manifestaties
  • Niveau 4 van diagnostische zekerheid: gemelde gegeneraliseerde convulsieve aanval met onvoldoende bewijs om te voldoen aan de casusdefinities voor niveau 1, 2 of 3 van diagnostische zekerheid hierboven
  • Niveau 5 van diagnostische zekerheid: Geen gegeneraliseerde convulsieve aanval Alleen niveau 1 tot 3 van gegeneraliseerde convulsieve aanvallen zullen de analyse voor deze uitkomstmaat omvatten
Binnen 7 dagen na bezoekmaand 1
Vaccine Response Rate (VRR) voor anti-glycoproteïne (Anti-gE) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: In maand 2 en maand 13

Het vaccinresponspercentage voor anti-gE-antilichamen wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ten minste:

  • een 4-voudige toename van de anti-gE Ab-concentratie na dosis 2 in vergelijking met de anti-gE Ab-concentratie vóór vaccinatie, voor proefpersonen die bij aanvang seropositief zijn, of,
  • een 4-voudige toename van de anti-gE Ab-concentratie na dosis 2 in vergelijking met de anti-gE Ab-grenswaarde voor seropositiviteit, voor proefpersonen die bij aanvang seronegatief zijn.

Deze uitkomstmaat wordt geanalyseerd in tijdvak 002 (dag 1 tot maand 2) en in tijdvak 003 (maand 2 - maand 13).
In maand 2 en maand 13
Mediane voudige toename van anti-gE-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: In maand 2 en maand 13
Mediaan-voudige toename in antilichaamconcentratie met 95% betrouwbaarheidsinterval wordt getabelleerd voor de interventionele groepen volgens leeftijdstrata (1-11 jaar en 12-17 jaar) Deze uitkomstmaat wordt geanalyseerd tijdens tijdperk 002 (dag 1 tot maand 2) en gedurende tijdperk 003 (maand 2- maand 13)
In maand 2 en maand 13
Percentage proefpersonen met anti-gE-antilichaamconcentraties in termen van GMC's
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-vaccinatie) en maand 13
GMC-berekeningen worden uitgevoerd door de antilog van het gemiddelde van de logconcentratietransformaties te nemen. Antilichaamconcentraties onder de grenswaarde van de assay krijgen een willekeurige waarde die gelijk is aan de helft van de grenswaarde voor GMC-berekening
Op dag 1 (pre-vaccinatie) en maand 13
Percentage proefpersonen in de gepoolde interventieleeftijdsgroep, met anti-gE-antilichaamconcentraties in termen van GMC's
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 2 en maand 13

GMC-berekeningen worden uitgevoerd door de antilog van het gemiddelde van de logconcentratietransformaties te nemen. Antilichaamconcentraties onder de grenswaarde van de assay krijgen een willekeurige waarde die gelijk is aan de helft van de grenswaarde voor GMC-berekening.

Mediaan-voudige toename in antilichaamconcentratie met 95% betrouwbaarheidsinterval moet worden getabelleerd voor de interventionele groepen per gepoolde leeftijdscategorie (1-17 jaar).

Deze uitkomstmaat wordt geanalyseerd in tijdvak 002 (dag 1 tot maand 2) en in tijdvak 003 (maand 2 - maand 13).
Op dag 1, maand 2 en maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200075
  • 2019-000607-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op PED-HZ/zo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren