En studie for å teste GlaxoSmithKlines (GSK) kandidatvaksine-GSK1437173A for forebygging av helvetesild hos barn med nyretransplantasjon
6. desember 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av GSKs pediatriske herpes zoster underenhetskandidatvaksine (PED-HZ/su) GSK143713A hos immunkompromitterte pediatriske nyretransplantasjonsmottakere
Formålet med denne studien er å evaluere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til 2 doser PED-HZ/su, GSKs vaksinekandidat for forebygging av Herpes Zoster (HZ) hos immunkompromitterte pediatriske nyretransplanterte mottakere i alderen 1-17 år
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme Harambat
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Annie Manucci-Lahoche
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Florentine Garaix
-
Montpellier cedex, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Marc Fila
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Gwénaëlle Roussey-Kesler
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Olivia Gillion-Boyer
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Julien Hogan
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane Decramer
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Isabella Guzzo
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Magnasco
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Montini
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Roberta Camilla
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Benetti
-
-
-
-
-
Baracaldo/Vizcaya, Spania, 48903
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Mireia Aguirre Meñica
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Xavier Martinez Gomez
-
Esplugues De Llobregat. Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Álvaro Domingo Madrid Aris
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Teresa del Rosal Rabes
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Barraca Núñez
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Francisco De la Cerda Ojeda
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Mordi Muorah
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Shivaram Hegde
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Ben Reynolds
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Marks
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Mohan Shenoy
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Jon Jin Kim
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Harmer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens foreldre/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(er) som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen
- Skriftlig eller vitne/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagene når det er aktuelt i henhold til lokale krav.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 1 og 17 år på tidspunktet for randomisering (besøksdag 1)
- Kroppsvekt ≥ 6 kg/13,23 pund.
Et emne er kvalifisert hvis de oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Dokumentert tidligere VZV-vaksinasjon ELLER
- Medisinsk verifisert varicella (med kildedokumentasjon) ELLER
- Seropositiv for VZV før transplantasjon.
- Personer med nyretransplantasjon mer enn seks måneder (180 dager) før randomisering (besøksdag 1)
- Person som har fått en ABO-kompatibel allogen nyretransplantasjon (allograft).
- Person med stabil nyrefunksjon med stabilitet definert som <20 % variasjon mellom de to siste kreatininmålingene eller basert på etterforskers vurdering etter gjennomgang av flere kreatininmålinger.
- Person som mottar vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling for forebygging av allograftavstøtning i minimum én måned (30 dager) før randomisering (besøksdag 1).
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før besøksdag 1 og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Enhver primær nyresykdom med høy forekomst av tilbakevendende primær nyresykdom i allograften
- Bevis på tilbakevendende primær nyresykdom i det nåværende allotransplantatet
- Tidligere tap av allograft sekundært til tilbakevendende primær nyresykdom
- Anamnese med mer enn ett organ transplantert (det vil si nyre-lever, samtidig dobbel nyre eller nyre-andre organ(er) transplantert).
- Personer med en episode med akutt allograftavstøtning i løpet av seks måneder (180 dager) før innmelding
- Panel Reactive Antibodies (PRA) beregnet PRA (cPRA) eller Calculated Reaction Frequency (cRF) score som er ukjent på tidspunktet for transplantasjonen
- VZV serostatus ukjent før transplantasjon
- Personer med avansert kronisk nyresykdom
- Bevis på signifikant proteinuri (≥ 200 g/mol kreatinin) antatt å være av nyreopprinnelse (et eksempel på ikke-renal opprinnelse er proteinuri fra slim i en rekonstruert blære)
- Personer uten flere dialysealternativer ved behov for akutt eller kronisk dialyse.
- Historie med ustabil eller progressiv nevrologisk lidelse.
- Personer ≤ 5 år med en historie med ett eller flere enkle eller komplekse feberkramper
- Personer > 5 år med historie med ett eller flere komplekse feberkramper
- Forekomst av en varicella- eller HZ-episode etter klinisk historie innen 6 måneder (180 dager) før besøksdag 1
Enhver autoimmun sykdom, med følgende unntak som ikke utgjør et eksklusjonskriterium:
- IgA nefropati
- Rask progressiv glomerulonefritt
- Membranøs glomerulonefritt
- Idiopatisk type I membranproliferativ glomerulonefritt
- Diabetes mellitus (type 1 og 2) med diabetisk nefropati
- Bekreftet eller mistenkt humant immunsviktvirus eller primær immunsviktsykdom
- Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien
- Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Atypisk hemolytisk uremisk syndrom.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før besøksdag 1 (dag -29 til dag -1), eller planlagt bruk i studieperioden.
- Person som har mottatt behandling for avvisning i løpet av de seks månedene (180 dager) før påmelding.
- Bruk av anti-CD20 eller andre B-celle monoklonale antistoffmidler innen 1 år etter besøksdag 1 eller planlagt administrering under varigheten av studien.
- Administrering av blodprodukter 3 måneder (90 dager) før besøksdag 1 eller planlagt administrering under varigheten av studien.
- Administrering av immunglobuliner 6 måneder (180 dager) før besøksdag 1 eller planlagt administrering av immunglobuliner i løpet av studiens varighet.
- Administrering eller planlagt administrering av en vaksine innen 30 dager før besøksdag 1 til besøksmåned 2 med unntak av en inaktivert eller underenhet influensavaksine som kan gis 8 dager før eller 14 dager etter besøksdag 1 og 8 dager før eller 14 dager etter besøksmåned 1.
- Tidligere vaksinasjon mot HZ
- Varicella-vaksinasjon innen 6 måneder (180 dager) før besøksdag 1
- Planlagt administrering under studiet av en HZ- eller varicella-vaksine (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert vaksine) annet enn studievaksinen
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt
- tilgjengelig lokalt gjennom programmer for medfølende bruk,
- sendt inn for og i påvente av lokal/landsregistrering,
- godkjent og registrert for bruk i andre land med veldokumentert sammendrag av produktegenskaper eller forskrivningsinformasjon
- Navnet på den(e) aktive komponenten(e) av disse immunsuppressiva må oppgis i listen over samtidig medisinering
Andre unntak
- Barn i omsorg
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak (hvis de er i fertil alder) mellom en måned (30 dager) før besøksdag 1 til to måneder (60 dager) etter besøksmåned 1.
- Bevis eller høy mistanke, etter etterforskerens mening, for manglende overholdelse eller manglende overholdelse av bruk av induksjons- og/eller vedlikeholdsimmunsuppressive terapier.
Unnlatelse av å fullføre 7-dagers dagbokkort før vaksinasjon som ble delt ut ved førvaksinasjonsbesøket
- Fullføringen må dekke de 7 dagene rett før randomisering (besøksdag 1).
- Gjennomføring er definert som minimum 6 fullførte dager.
- Forsøkspersoner med mindre enn 6 fullførte dager kan bli tilbudt en ny dato for besøksdag 1 og muligheten til å overholde utfyllingen av 7-dagers pre-vaksinasjonsdagbokkort før den nye planlagte besøksdag 1.
- Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PED-HZ/su 12-17 Gruppe
Pediatriske nyretransplanterte mottakere i alderen 12 til 17 år, som får 2 doser av undersøkelsesvaksinen (PED HZ/su)
|
GSKs kandidatvaksine- PED-HZ/su.
administreres intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante armen, etter en to-doseplan i de to undersøkelsesgruppene.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll 12-17 Gruppe
Pediatriske nyretransplanterte mottakere i alderen 12 til 17 år, som ikke mottar undersøkelsesvaksinen, men blir behandlet i henhold til den lokale standarden for omsorg
|
|
|
Eksperimentell: PED-HZ/su 1-11 Gruppe
Pediatriske nyretransplanterte pasienter i alderen 1 til 11 år, som får 2 doser av undersøkelsesvaksinen (PED HZ/su). Påmelding til denne gruppen vil skje på en forskjøvet måte. Etter påmelding til PED-HZ/su 12-17-gruppen, vil det bli utført en sikkerhetsevaluering av data samlet inn til besøksmåned 2. Ved gunstig utfall av evalueringen vil innmeldingen til denne gruppen begynne. |
GSKs kandidatvaksine- PED-HZ/su.
administreres intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante armen, etter en to-doseplan i de to undersøkelsesgruppene.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll 1-11 Gruppe
Pediatriske nyretransplanterte mottakere i alderen 1 til 11 år, som ikke mottar undersøkelsesvaksinen, men som behandles i henhold til lokale standarder for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner fra intervensjonsgruppene, med etterspurte lokale bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Vurderte påkrevde lokale bivirkninger er smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Smerte inkluderer ømhet. Merk: GSK-dagbokkort for innsamling av etterspurte lokale og generelle bivirkninger/symptomer er forskjellig for forsøkspersoner < 6 år og ≥ 6 år. Derfor deles alderskategorien 1-11 år videre til 1-5 år og 6-11 år. |
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner fra intervensjonsgruppene, med etterspurte generelle bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Vurderte etterspurte generelle bivirkninger blant spedbarn/småbarn/barn < 6 år er:
Vurderte etterspurte generelle bivirkninger blant barn ≥ 6 år er:
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner fra kontrollgruppene med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøksdag 1
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer blant spedbarn/småbarn/barn < 6 år er:
Vurderte etterspurte generelle symptomer blant barn ≥ 6 år er:
|
Innen 7 dager etter besøksdag 1
|
|
Antall forsøkspersoner fra kontrollgruppene med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøksmåned 1
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer blant spedbarn/småbarn/barn < 6 år er:
Vurderte etterspurte generelle symptomer blant barn ≥ 6 år er:
|
Innen 7 dager etter besøksmåned 1
|
|
Antall personer fra intervensjonsgruppene med uønskede bivirkninger etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
En uoppfordret bivirkning er enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten skal ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer rapporteres som en uønsket bivirkning.
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner fra kontrollgruppene med uønskede symptomer
Tidsramme: Innen 30 dager etter besøksdag 1
|
Et uønsket symptom er ethvert symptom rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten skal ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer rapporteres som en uønsket bivirkning.
|
Innen 30 dager etter besøksdag 1
|
|
Antall forsøkspersoner fra kontrollgruppene med uønskede symptomer
Tidsramme: Innen 30 dager etter besøksmåned 1
|
Et uønsket symptom er ethvert symptom rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten skal ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer rapporteres som en uønsket bivirkning.
|
Innen 30 dager etter besøksmåned 1
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE), potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) og biopsi bekreftet nyreallograftavstøtning.
Tidsramme: Fra besøksdag 1 til besøksmåned 2
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet. pIMD er undersett av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) som inkluderer autoimmun sykdom og andre inflammatoriske og/nevrologiske lidelser av interesse, som kan ha autoimmun etiologi eller ikke. De renale allograftavstøtningene er biopsibekreftede patofysiologiske endringer som indikerer avstøtning. Avvisningen er gradert for alvorlighetsgrad og omfang av histologisk betennelse og skade. Rapporteringsperioden for eventuell nyreallotransplantatavstøtning er fra besøksdag 1 til studieslutt (måned 2). |
Fra besøksdag 1 til besøksmåned 2
|
|
Antall forsøkspersoner fra intervensjonsgruppene med anfall
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Alle anfall som oppstår innen 30 dager etter studievaksinasjon er rapportert.
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner fra de ikke-intervensjonelle gruppene med anfall
Tidsramme: Innen 30 dager etter besøksdag 1
|
Alle anfall som inntreffer innen 30 dager etter besøksdag 1 rapporteres, for kontrollgruppene.
|
Innen 30 dager etter besøksdag 1
|
|
Antall forsøkspersoner fra de ikke-intervensjonelle gruppene med anfall
Tidsramme: Innen 30 dager etter besøksmåned 1
|
Alle anfall som inntreffer innen 30 dager etter besøksmåned 1 rapporteres, for kontrollgruppene
|
Innen 30 dager etter besøksmåned 1
|
|
Antall forsøkspersoner fra intervensjonsgruppene med generaliserte krampeanfall
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Generaliserte krampeanfall er klassifisert som følger:
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner fra de ikke-intervensjonelle gruppene med generaliserte krampeanfall
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøksdag 1
|
Generaliserte krampeanfall er klassifisert som følger:
|
Innen 7 dager etter besøksdag 1
|
|
Antall forsøkspersoner fra de ikke-intervensjonelle gruppene med generaliserte krampeanfall
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøksmåned 1
|
Generaliserte krampeanfall er klassifisert som følger:
|
Innen 7 dager etter besøksmåned 1
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-gE-antistoffkonsentrasjoner i form av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: Ved måned 2 (en måned etter dose 2)
|
Beregningene for den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) utføres ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log-konsentrasjonstransformasjonene.
Antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen vil bli gitt en vilkårlig verdi lik halvparten av grensen for GMC-beregning
|
Ved måned 2 (en måned etter dose 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med SAE, pIMD og biopsi bekreftet avslag på nyre allograft fra dag 1 til måned 13
Tidsramme: Fra besøksdag 1 til besøksmåned 13
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet pIMDs er undersett av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) som inkluderer autoimmun sykdom og andre inflammatoriske sykdommer. og/nevrologiske forstyrrelser av interesse, som kan ha autoimmun etiologi eller ikke. De renale allograftavstøtningene er biopsibekreftede patofysiologiske endringer som indikerer avstøtning. Avvisningen er gradert for alvorlighetsgrad og omfang av histologisk betennelse og skade. Dette utfallsmålet er analysert under epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2 - måned 13) |
Fra besøksdag 1 til besøksmåned 13
|
|
Forekomst av Herpes Zoster tilfeller
Tidsramme: Fra besøksdag 1 til besøksmåned 13
|
HZ kan presenteres klassisk med et ensidig, dermatomalt utslett som er assosiert med smerte, kløe, allodyni eller annen endret følelse.
I denne populasjonen kan disseminert HZ forekomme og presentere med et generalisert utslett med systemiske symptomer som feber.
Alle barn som er registrert i studien har en historie med primær VZV-infeksjon eller vaksinasjon, og i nærvær av immunsuppresjon kan ikke disseminert HZ skilles klinisk fra varicella. Dette utfallsmålet er analysert under epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 ( måned 2 - måned 13)
|
Fra besøksdag 1 til besøksmåned 13
|
|
Antall personer fra den intervensjonelle poolede aldersgruppen med etterspurte lokale AE
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år. De vurderte lokale bivirkningene som er bedt om er:
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner fra den intervensjonelle sammenslåtte aldersgruppen med etterspurte generelle bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år. De vurderte etterspurte generelle bivirkningene blant spedbarn/småbarn/barn < 6 år er:
De vurderte etterspurte generelle bivirkningene blant barn ≥ 6 år er:
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall personer fra den ikke-intervensjonelle poolede aldersgruppen med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år. De vurderte etterspurte generelle symptomene blant spedbarn/småbarn/barn < 6 år er:
De vurderte etterspurte generelle symptomene blant barn ≥ 6 år er:
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall personer fra den intervensjonelle poolede aldersgruppen med uønskede bivirkninger etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år.
En uoppfordret bivirkning er enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten skal ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer rapporteres som en uønsket bivirkning.
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner fra den ikke-intervensjonelle poolede aldersgruppen med uønskede symptomer
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år.
Et uønsket symptom er ethvert symptom rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten skal ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer rapporteres som en uønsket bivirkning.
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner fra den ikke-intervensjonelle poolede aldersgruppen med uønskede symptomer
Tidsramme: Innen 30 dager etter besøksmåned 1
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år.
Et uønsket symptom er ethvert symptom rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten skal ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer rapporteres som en uønsket bivirkning.
|
Innen 30 dager etter besøksmåned 1
|
|
Antall forsøkspersoner fra de sammenslåtte aldersgruppene med SAE, pIMD og biopsi bekreftet nyre allograft avstøting
Tidsramme: Fra besøksdag 1 til besøksmåned 2
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet pIMDs er undersett av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) som inkluderer autoimmun sykdom og andre inflammatoriske sykdommer. og/nevrologiske forstyrrelser av interesse, som kan ha autoimmun etiologi eller ikke. De renale allograftavstøtningene er biopsibekreftede patofysiologiske endringer som indikerer avstøtning. Avvisningen er gradert for alvorlighetsgrad og omfang av histologisk betennelse og skade. |
Fra besøksdag 1 til besøksmåned 2
|
|
Antall forsøkspersoner fra de sammenslåtte aldersgruppene med SAE, pIMD og biopsi bekreftet nyre allograft avstøting
Tidsramme: Fra besøksdag 1 til besøksmåned 13
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet pIMDs er undersett av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) som inkluderer autoimmun sykdom og andre inflammatoriske sykdommer. og/nevrologiske forstyrrelser av interesse, som kan ha autoimmun etiologi eller ikke. De renale allograftavstøtningene er biopsibekreftede patofysiologiske endringer som indikerer avstøtning. Avvisningen er gradert for alvorlighetsgrad og omfang av histologisk betennelse og skade. |
Fra besøksdag 1 til besøksmåned 13
|
|
Antall forsøkspersoner fra de samlede aldersgruppene med HZ
Tidsramme: Fra besøksdag 1 til besøksmåned 13
|
HZ kan presenteres klassisk med et ensidig, dermatomalt utslett som er assosiert med smerte, kløe, allodyni eller annen endret følelse. I denne populasjonen kan disseminert HZ forekomme og presentere med et generalisert utslett med systemiske symptomer som feber. Alle barn som er registrert i studien har en historie med primær VZV-infeksjon eller vaksinasjon, og i nærvær av immunsuppresjon kan ikke disseminert HZ skilles klinisk fra varicella. Dette utfallsmålet er analysert under epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2 - måned 13) |
Fra besøksdag 1 til besøksmåned 13
|
|
Antall personer fra den intervensjonelle poolede aldersgruppen med anfall
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år.
Alle anfall som oppstår innen 30 dager etter studievaksinasjon er rapportert
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall personer fra den ikke-intervensjonelle poolede aldersgruppen med anfall
Tidsramme: Innen 30 dager etter besøksdag 1
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år.
Alle anfall som oppstår innen 30 dager etter besøksdag 1 rapporteres
|
Innen 30 dager etter besøksdag 1
|
|
Antall personer fra den ikke-intervensjonelle poolede aldersgruppen med anfall
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år.
Alle anfall som oppstår med 30 dager etter besøk måned 1 rapporteres
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall personer fra den intervensjonelle poolede aldersgruppen med generaliserte krampeanfall
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år. Generaliserte krampeanfall er klassifisert som følger:
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall personer fra den ikke-intervensjonelle poolede aldersgruppen med generaliserte krampeanfall
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år. Generaliserte krampeanfall er klassifisert som følger:
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og måned 1)
|
|
Antall personer fra den ikke-intervensjonelle poolede aldersgruppen med generaliserte krampeanfall
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøksmåned 1
|
Den samlede aldersgruppen inkluderer alle forsøkspersoner i alderen 1-17 år. Generaliserte krampeanfall er klassifisert som følger:
|
Innen 7 dager etter besøksmåned 1
|
|
Vaksineresponsrate (VRR) for anti-glykoprotein (Anti-gE) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 2 og måned 13
|
Vaksineresponsraten for anti-gE-antistoffer er definert som prosentandelen av personer som har minst:
Dette utfallsmålet er analysert under epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2 - måned 13) |
I måned 2 og måned 13
|
|
Median ganger økning av anti-gE-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 2 og måned 13
|
Median ganger økning i antistoffkonsentrasjon med 95 % konfidensintervall er tabellert for intervensjonsgruppene etter aldersstrata (1-11 år og 12-17 år) Dette utfallsmålet er analysert under epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2-måned 13)
|
I måned 2 og måned 13
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-gE-antistoffkonsentrasjoner i form av GMC
Tidsramme: På dag 1 (førvaksinasjon) og måned 13
|
GMC-beregninger utføres ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log-konsentrasjonstransformasjonene.
Antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen vil bli gitt en vilkårlig verdi lik halvparten av grensen for GMC-beregning
|
På dag 1 (førvaksinasjon) og måned 13
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner i den intervensjonelle sammenslåtte aldersgruppen, med anti-gE-antistoffkonsentrasjoner i form av GMC-er
Tidsramme: På dag 1, måned 2 og måned 13
|
GMC-beregninger utføres ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log-konsentrasjonstransformasjonene. Antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen vil bli gitt en vilkårlig verdi lik halvparten av grensen for GMC-beregning. Median ganger økning i antistoffkonsentrasjon med 95 % konfidensintervall skal tabuleres for intervensjonsgruppene etter samlet alderskategori (1-17 år). Dette utfallsmålet er analysert under epoke 002 (dag 1 til måned 2) og under epoke 003 (måned 2 - måned 13) |
På dag 1, måned 2 og måned 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
25. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200075
- 2019-000607-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PED-HZ/su
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeHerpes ZosterForente stater, Australia, Finland, Tyskland, Japan, Taiwan, Sverige, Spania, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Italia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Hong Kong, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeHerpes ZosterSpania, Canada, Belgia, Finland, Korea, Republikken, Panama, Taiwan
-
GlaxoSmithKlineFullførtHerpes Zoster | Herpes zoster-vaksineCanada, Spania, Korea, Republikken, Storbritannia, Frankrike, Tsjekkia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtHerpes ZosterTyskland, Tsjekkia, Sverige
-
GlaxoSmithKlineFullførtHerpes ZosterForente stater, Australia, Tyskland, Spania, Finland, Japan, Taiwan, Sverige, Korea, Republikken, Hong Kong, Mexico, Canada, Italia, Frankrike, Brasil, Estland, Storbritannia, Tsjekkia
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeHerpes ZosterSpania, Panama, Mexico, Den russiske føderasjonen, Finland, Estland, Hong Kong, Storbritannia
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført