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Eine Studie zum Testen des Impfstoffkandidaten GSK1437173A von GlaxoSmithKline (GSK) zur Vorbeugung von Gürtelrose bei Kindern mit Nierentransplantation

6. Dezember 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Reaktogenitäts-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des pädiatrischen Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffkandidaten (PED-HZ/su) GSK143713A von GSK bei immungeschwächten pädiatrischen Empfängern von Nierentransplantationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen PED-HZ/su, dem Impfstoffkandidaten von GSK zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) bei immungeschwächten pädiatrischen Empfängern einer Nierentransplantation im Alter von 1-17 Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jérôme Harambat
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Decramer
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Elisa Benetti
  • Spanien
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mordi Muorah
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ben Reynolds
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Stephen Marks
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jon Jin Kim
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Matthew Harmer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s), die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung, die von den Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden, sofern zutreffend, gemäß den örtlichen Anforderungen.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 1 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuchstag 1)
  • Körpergewicht ≥ 6 kg/13,23 Pfund.

  • Ein Proband ist förderfähig, wenn er mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Dokumentierte vorherige VZV-Impfung ODER
    • Medizinisch bestätigte Windpocken (mit Quelldokumentation) ODER
    • Seropositiv für VZV vor der Transplantation.
  • Probanden mit Nierentransplantation mehr als sechs Monate (180 Tage) vor der Randomisierung (Besuchstag 1)
  • Subjekt, das eine ABO-kompatible allogene Nierentransplantation (Allograft) erhalten hat.
  • Proband mit stabiler Nierenfunktion mit Stabilität, definiert als <20% Variabilität zwischen den letzten beiden Kreatininmessungen oder basierend auf der Meinung des Prüfarztes nach Überprüfung mehrerer Kreatininmessungen.
  • Subjekt, das mindestens einen Monat (30 Tage) vor der Randomisierung (Besuchstag 1) eine immunsuppressive Erhaltungstherapie zur Verhinderung einer Allotransplantatabstoßung erhält.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden

    • hat 30 Tage vor dem Besuchstag 1 eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jede primäre Nierenerkrankung mit einer hohen Inzidenz rezidivierender primärer Nierenerkrankung innerhalb des Allotransplantats
  • Nachweis einer wiederkehrenden primären Nierenerkrankung innerhalb des aktuellen Allotransplantats
  • Früherer Allotransplantatverlust infolge einer wiederkehrenden primären Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von mehr als einem transplantierten Organ (d. h. Niere-Leber, gleichzeitige Doppelniere oder Niere-anderes Organ(e) transplantiert).
  • Probanden mit einer Episode akuter Allotransplantat-Abstoßung in den sechs Monaten (180 Tagen) vor der Einschreibung
  • Panel Reactive Antibodies (PRA) Berechneter PRA (cPRA) oder Calculated Reaction Frequency (cRF) Score, der zum Zeitpunkt der Transplantation unbekannt ist
  • VZV-Serostatus vor Transplantation unbekannt
  • Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung
  • Anzeichen einer signifikanten Proteinurie (≥ 200 g/mol Kreatinin), von der angenommen wird, dass sie renalen Ursprungs ist (ein Beispiel für einen nicht-renalen Ursprung ist Proteinurie durch Schleim in einer rekonstruierten Blase)
  • Probanden ohne multiple Dialyseoptionen bei akutem oder chronischem Dialysebedarf.
  • Vorgeschichte einer instabilen oder fortschreitenden neurologischen Störung.
  • Probanden ≤ 5 Jahre mit einer Vorgeschichte von einem oder mehreren einfachen oder komplexen Fieberkrämpfen
  • Probanden > 5 Jahre mit einem oder mehreren komplexen Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte
  • Auftreten einer Varizellen- oder HZ-Episode nach klinischer Anamnese innerhalb der 6 Monate (180 Tage) vor dem Besuchstag 1

  • Jede Autoimmunerkrankung, mit folgenden Ausnahmen, die kein Ausschlusskriterium darstellen:

    • IgA-Nephropathie
    • Rasch fortschreitende Glomerulonephritis
    • Membranöse Glomerulonephritis
    • Idiopathische membranoproliferative Glomerulonephritis Typ I
    • Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) mit diabetischer Nephropathie
  • Bestätigter oder vermuteter Humaner Immunschwächevirus oder primäre Immunschwächekrankheit
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor Besuchstag 1 (Tag -29 bis Tag -1) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Subjekt, das in den sechs Monaten (180 Tagen) vor der Registrierung wegen Abstoßung behandelt wurde.
  • Verwendung von Anti-CD20- oder anderen monoklonalen B-Zell-Antikörpern innerhalb von 1 Jahr nach Besuchstag 1 oder geplante Verabreichung während der Dauer der Studie.
  • Verabreichung von Blutprodukten 3 Monate (90 Tage) vor Besuchstag 1 oder geplante Verabreichung während der Dauer der Studie.
  • Verabreichung von Immunglobulinen 6 Monate (180 Tage) vor Besuchstag 1 oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen während der Dauer der Studie.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Besuchs bis Monat 2 des Besuchs, mit Ausnahme eines inaktivierten oder Subunit-Influenza-Impfstoffs, der 8 Tage vor oder 14 Tage nach Besuchstag 1 und 8 Tage davor verabreicht werden kann oder 14 Tage nach Besuchsmonat 1.
  • Vorherige Impfung gegen HZ
  • Varizellenimpfung innerhalb der 6 Monate (180 Tage) vor dem Besuchstag 1
  • Geplante Verabreichung während der Studie eines anderen HZ- oder Windpocken-Impfstoffs (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs) als des Studienimpfstoffs

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird

  • lokal verfügbar über Compassionate-Use-Programme,
  • zur lokalen/Landesregistrierung eingereicht und ausstehend,
  • zugelassen und registriert für die Verwendung in anderen Ländern mit gut dokumentierter Zusammenfassung der Produkteigenschaften oder Verschreibungsinformationen
  • Der Name der aktiven Komponente(n) dieser Immunsuppressiva muss in der Liste der Begleitmedikation angegeben werden

Andere Ausschlüsse

  • Kind in Pflege
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen, die planen, zwischen einem Monat (30 Tage) vor Besuchstag 1 bis zwei Monate (60 Tage) nach Besuchstag 1 schwanger zu werden oder Verhütungsmaßnahmen (falls gebärfähig) abzusetzen.
  • Nachweis oder hochgradiger Verdacht nach Meinung des Prüfarztes auf Nichteinhaltung oder Nichteinhaltung der Anwendung von immunsuppressiven Induktions- und/oder Erhaltungstherapien.

  • Versäumnis, die 7-Tage-Tagebuchkarte vor der Impfung vollständig auszufüllen, die beim Besuch vor der Impfung ausgegeben wird

    • Der Abschluss muss die 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung umfassen (Besuchstag 1).
    • Die Fertigstellung ist definiert als mindestens 6 abgeschlossene Tage.
    • Patienten, die weniger als 6 Tage abgeschlossen haben, kann ein neues Datum für Tag 1 des Besuchs und die Möglichkeit angeboten werden, das Ausfüllen der 7-tägigen Vorimpfungstagebuchkarte vor dem neuen geplanten Tag 1 des Besuchs einzuhalten.
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PED-HZ/su 12-17 Gruppe
Pädiatrische Empfänger einer Nierentransplantation im Alter von 12 bis 17 Jahren, die 2 Dosen des Prüfimpfstoffs (PED HZ/su) erhalten
Biologisch: PED-HZ/su
Impfstoffkandidat von GSK – PED-HZ/su. wird intramuskulär in den Deltamuskel des nicht-dominanten Arms nach einem Schema mit zwei Dosen in den beiden Untersuchungsgruppen verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 12-17
Pädiatrische Empfänger einer Nierentransplantation im Alter von 12 bis 17 Jahren, die den Prüfimpfstoff nicht erhalten, aber gemäß dem lokalen Behandlungsstandard behandelt werden
Experimental: Gruppe PED-HZ/su 1-11

Pädiatrische Empfänger einer Nierentransplantation im Alter von 1 bis 11 Jahren, die 2 Dosen des Prüfimpfstoffs (PED HZ/su) erhalten.

Die Aufnahme in diese Gruppe erfolgt gestaffelt. Nach der Aufnahme in die Gruppe PED-HZ/su 12-17 wird eine Sicherheitsbewertung der bis zum Besuchsmonat 2 erhobenen Daten durchgeführt. Nach positivem Ergebnis der Bewertung beginnt die Aufnahme in diese Gruppe.
Biologisch: PED-HZ/su
Impfstoffkandidat von GSK – PED-HZ/su. wird intramuskulär in den Deltamuskel des nicht-dominanten Arms nach einem Schema mit zwei Dosen in den beiden Untersuchungsgruppen verabreicht.
Kein Eingriff: Gruppe 1-11 steuern
Pädiatrische Empfänger einer Nierentransplantation im Alter von 1 bis 11 Jahren, die den Prüfimpfstoff nicht erhalten, aber gemäß dem lokalen Behandlungsstandard behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden aus den Interventionsgruppen mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)

Bewertete erwünschte lokale UE sind Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Schmerz schließt Zärtlichkeit ein.

Hinweis: GSK-Tagebuchkarten zum Sammeln erbetener lokaler und allgemeiner UE/Symptome unterscheiden sich für Probanden < 6 Jahre und ≥ 6 Jahre. Daher wird die Alterskategorie von 1-11 Jahren weiter in 1-5 Jahre und 6-11 Jahre aufgeteilt.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus den Interventionsgruppen mit erbetenen allgemeinen UE
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)

Bewertete angeforderte allgemeine UE bei Säuglingen/Kleinkindern/Kindern < 6 Jahren sind:

  • Schläfrigkeit
  • Fieber*
  • Reizbarkeit/Aufregung
  • Appetitverlust
  • Gastrointestinale (GI) Symptome**

Bewertete angeforderte allgemeine UE bei Kindern ≥ 6 Jahren sind:

  • Ermüdung
  • Fieber*
  • GI-Symptome**
  • Kopfschmerzen
  • Myalgie

  • Zittern (Schüttelfrost)

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F ** Magen-Darm-Symptome umfassen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen Hinweis: Die GSK-Tagebuchkarten zum Sammeln angeforderter lokaler und allgemeiner UE/Symptome sind für Personen < 6 Jahre und ≥ 6 Jahre unterschiedlich. Daher wird die Alterskategorie von 1-11 Jahren weiter in 1-5 Jahre und 6-11 Jahre aufgeteilt.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus den Kontrollgruppen mit erbetenen Allgemeinsymptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchstag 1

Bewertete erbetene Allgemeinsymptome bei Säuglingen/Kleinkindern/Kindern < 6 Jahren sind:

  • Schläfrigkeit
  • Fieber*
  • Reizbarkeit/Aufregung
  • Appetitverlust
  • GI-Symptome**

Bewertete erbetene Allgemeinsymptome bei Kindern ≥ 6 Jahre sind:

  • Ermüdung
  • Fieber*
  • GI-Symptome**
  • Kopfschmerzen
  • Myalgie

  • Zittern (Schüttelfrost)

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F ** Magen-Darm-Symptome umfassen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. Da die Probanden der Kontrollgruppe nicht geimpft sind, füllen sie die Tagebuchkarte für lokal erbetene Symptome nicht aus.
Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchstag 1
Anzahl der Probanden aus den Kontrollgruppen mit erbetenen Allgemeinsymptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchsmonat 1

Bewertete erbetene Allgemeinsymptome bei Säuglingen/Kleinkindern/Kindern < 6 Jahren sind:

  • Schläfrigkeit
  • Fieber*
  • Reizbarkeit/Aufregung
  • Appetitverlust
  • GI-Symptome**

Bewertete erbetene Allgemeinsymptome bei Kindern ≥ 6 Jahre sind:

  • Ermüdung
  • Fieber*
  • GI-Symptome**
  • Kopfschmerzen
  • Myalgie

  • Zittern (Schüttelfrost)

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F ** Gastrointestinale Symptome umfassen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen
Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchsmonat 1
Anzahl der Probanden aus den Interventionsgruppen mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Ein unerwünschtes UE ist jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem ist jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis zu melden.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus den Kontrollgruppen mit unerwünschten Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchstag 1
Ein nicht angefordertes Symptom ist jedes Symptom, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen gemeldet wird. Außerdem ist jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis zu melden.
Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchstag 1
Anzahl der Probanden aus den Kontrollgruppen mit unerwünschten Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchsmonat 1
Ein nicht angefordertes Symptom ist jedes Symptom, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen gemeldet wird. Außerdem ist jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis zu melden.
Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchsmonat 1
Anzahl der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs) und durch Biopsie bestätigter renaler Transplantatabstoßung.
Zeitfenster: Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 2

Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt.

pIMDs sind Untergruppen von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/neurologische Erkrankungen gehören, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.

Die Abstoßungen des Nieren-Allotransplantats sind biopsiebestätigte pathophysiologische Veränderungen, die auf eine Abstoßung hinweisen. Die Abstoßung wird nach Schweregrad und Ausmaß der histologischen Entzündung und Verletzung bewertet. Der Meldezeitraum für eine Abstoßung des Nieren-Allotransplantats erstreckt sich vom Besuchstag 1 bis zum Ende der Studie (Monat 2).
Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 2
Anzahl der Probanden aus den Interventionsgruppen mit Anfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Alle Anfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung auftreten, werden gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus den nicht-interventionellen Gruppen mit Anfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchstag 1
Alle Anfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuchstag 1 auftreten, werden für die Kontrollgruppen gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchstag 1
Anzahl der Probanden aus den nicht-interventionellen Gruppen mit Anfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchsmonat 1
Alle Anfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuchsmonat 1 auftreten, werden für die Kontrollgruppen gemeldet
Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchsmonat 1
Anzahl der Probanden aus den Interventionsgruppen mit generalisierten Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)

Generalisierte Krampfanfälle werden wie folgt klassifiziert:

  • Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit: Beobachteter plötzlicher Bewusstseinsverlust UND generalisierte, tonische, klonische, tonisch-klonische oder atonische motorische Manifestationen
  • Stufe 2 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND generalisierten, tonischen, klonischen, tonisch-klonischen oder atonischen motorischen Manifestationen
  • Stufe 3 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND anderen generalisierten motorischen Manifestationen
  • Grad 4 der diagnostischen Sicherheit: Berichteter generalisierter Krampfanfall mit unzureichender Evidenz, um die Falldefinitionen für Grad 1, 2 oder 3 der diagnostischen Sicherheit oben zu erfüllen
  • Stufe 5 der diagnostischen Sicherheit: Kein Fall von generalisierten Krampfanfällen Nur die Stufen 1 bis 3 von generalisierten Krampfanfällen werden in die Analyse für diesen Endpunkt einbezogen.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus den nicht-interventionellen Gruppen mit generalisierten Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchstag 1

Generalisierte Krampfanfälle werden wie folgt klassifiziert:

  • Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit: Beobachteter plötzlicher Bewusstseinsverlust UND generalisierte, tonische, klonische, tonisch-klonische oder atonische motorische Manifestationen
  • Stufe 2 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND generalisierten, tonischen, klonischen, tonisch-klonischen oder atonischen motorischen Manifestationen
  • Stufe 3 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND anderen generalisierten motorischen Manifestationen
  • Grad 4 der diagnostischen Sicherheit: Berichteter generalisierter Krampfanfall mit unzureichender Evidenz, um die Falldefinitionen für Grad 1, 2 oder 3 der diagnostischen Sicherheit oben zu erfüllen
  • Stufe 5 der diagnostischen Sicherheit: Kein Fall von generalisierten Krampfanfällen Nur die Stufen 1 bis 3 von generalisierten Krampfanfällen werden in die Analyse für diesen Endpunkt einbezogen
Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchstag 1
Anzahl der Probanden aus den nicht-interventionellen Gruppen mit generalisierten Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchsmonat 1

Generalisierte Krampfanfälle werden wie folgt klassifiziert:

  • Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit: Beobachteter plötzlicher Bewusstseinsverlust UND generalisierte, tonische, klonische, tonisch-klonische oder atonische motorische Manifestationen
  • Stufe 2 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND generalisierten, tonischen, klonischen, tonisch-klonischen oder atonischen motorischen Manifestationen
  • Stufe 3 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND anderen generalisierten motorischen Manifestationen
  • Grad 4 der diagnostischen Sicherheit: Berichteter generalisierter Krampfanfall mit unzureichender Evidenz, um die Falldefinitionen für Grad 1, 2 oder 3 der diagnostischen Sicherheit oben zu erfüllen
  • Stufe 5 der diagnostischen Sicherheit: Kein Fall von generalisierten Krampfanfällen Nur die Stufen 1 bis 3 von generalisierten Krampfanfällen werden in die Analyse für diesen Endpunkt einbezogen
Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchsmonat 1
Prozentsatz der Probanden mit Anti-gE-Antikörperkonzentrationen in Form von geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs)
Zeitfenster: In Monat 2 (einen Monat nach Dosis 2)
Die Berechnungen der geometrischen mittleren Konzentration (GMC) werden durchgeführt, indem der Anti-Logarithmus des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wird. Antikörperkonzentrationen unter dem Cut-off des Assays wird ein willkürlicher Wert gleich dem halben Cut-off für die GMC-Berechnung zugewiesen
In Monat 2 (einen Monat nach Dosis 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit SUE, pIMDs und durch Biopsie bestätigten Abstoßungen von Nierentransplantaten von Tag 1 bis Monat 13
Zeitfenster: Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 13

Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Invalidität führt und/neurologische Störungen von Interesse, die eine Autoimmunätiologie haben können oder nicht.

Die Abstoßungen des Nieren-Allotransplantats sind biopsiebestätigte pathophysiologische Veränderungen, die auf eine Abstoßung hinweisen. Die Abstoßung wird nach Schweregrad und Ausmaß der histologischen Entzündung und Verletzung bewertet.

Diese Ergebnismessung wird während Epoche 002 (Tag 1 bis Monat 2) und während Epoche 003 (Monat 2 bis Monat 13) analysiert.
Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 13
Auftreten von Herpes-Zoster-Fällen
Zeitfenster: Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 13
HZ kann klassischerweise mit einem einseitigen Hautausschlag auftreten, der mit Schmerzen, Juckreiz, Allodynie oder anderen veränderten Empfindungen einhergeht. In dieser Population kann eine disseminierte HZ auftreten und sich in einem generalisierten Hautausschlag mit systemischen Symptomen wie Fieber zeigen. Alle Kinder, die in die Studie aufgenommen wurden, haben eine Vorgeschichte einer primären VZV-Infektion oder Impfung und bei Vorliegen einer Immunsuppression kann disseminiertes HZ klinisch nicht von Varizellen unterschieden werden. Diese Ergebnismessung wird während Epoche 002 (Tag 1 bis Monat 2) und während Epoche 003 ( Monat 2- Monat 13)
Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 13
Anzahl der Probanden aus der interventionell gepoolten Altersgruppe mit erbetenen lokalen UE
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)

Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren.

Die erbetenen bewerteten lokalen AEs sind:

  • Schmerz
  • Rötung
  • Schwellung Hinweis: Schmerz schließt Empfindlichkeit ein.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus der interventionell gepoolten Altersgruppe mit erbetenen allgemeinen UE
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)

Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren.

Die bewerteten angeforderten allgemeinen UE bei Säuglingen/Kleinkindern/Kindern < 6 Jahren sind:

  • Schläfrigkeit
  • Fieber*
  • Reizbarkeit/Aufregung
  • Appetitverlust
  • Gastrointestinale (GI) Symptome**

Die bewerteten angeforderten allgemeinen UE bei Kindern ≥ 6 Jahren sind:

  • Ermüdung
  • Fieber*
  • GI-Symptome**
  • Kopfschmerzen
  • Myalgie

  • Zittern (Schüttelfrost)

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F ** Gastrointestinale Symptome umfassen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus der nicht-interventionell gepoolten Altersgruppe mit erbetenen Allgemeinsymptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)

Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren.

Die abgefragten Allgemeinsymptome bei Säuglingen/Kleinkindern/Kindern < 6 Jahren sind:

  • Schläfrigkeit
  • Fieber*
  • Reizbarkeit/Aufregung
  • Appetitverlust
  • GI-Symptome**

Die bewerteten angeforderten allgemeinen Symptome bei Kindern ≥ 6 Jahren sind:

  • Ermüdung
  • Fieber*
  • GI-Symptome**
  • Kopfschmerzen
  • Myalgie

  • Zittern (Schüttelfrost)

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F ** Magen-Darm-Symptome umfassen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. Da die Probanden der Kontrollgruppe nicht geimpft sind, füllen sie die Tagebuchkarte für lokal erbetene Symptome nicht aus.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus der interventionell gepoolten Altersgruppe mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren. Ein unerwünschtes UE ist jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem ist jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis zu melden.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus der nicht-interventionellen gepoolten Altersgruppe mit unerwünschten Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren. Ein nicht angefordertes Symptom ist jedes Symptom, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen gemeldet wird. Außerdem ist jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis zu melden.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus der nicht-interventionellen gepoolten Altersgruppe mit unerwünschten Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchsmonat 1
Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren. Ein nicht angefordertes Symptom ist jedes Symptom, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen gemeldet wird. Außerdem ist jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis zu melden.
Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchsmonat 1
Anzahl der Probanden aus den gepoolten Altersgruppen mit irgendwelchen SUEs, pIMDs und Biopsie bestätigten Abstoßungen von Nierentransplantaten
Zeitfenster: Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 2

Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Invalidität führt und/neurologische Störungen von Interesse, die eine Autoimmunätiologie haben können oder nicht.

Die Abstoßungen des Nieren-Allotransplantats sind biopsiebestätigte pathophysiologische Veränderungen, die auf eine Abstoßung hinweisen. Die Abstoßung wird nach Schweregrad und Ausmaß der histologischen Entzündung und Verletzung bewertet.
Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 2
Anzahl der Probanden aus den gepoolten Altersgruppen mit irgendwelchen SUEs, pIMDs und Biopsie bestätigten Abstoßungen von Nierentransplantaten
Zeitfenster: Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 13

Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Invalidität führt und/neurologische Störungen von Interesse, die eine Autoimmunätiologie haben können oder nicht.

Die Abstoßungen des Nieren-Allotransplantats sind biopsiebestätigte pathophysiologische Veränderungen, die auf eine Abstoßung hinweisen. Die Abstoßung wird nach Schweregrad und Ausmaß der histologischen Entzündung und Verletzung bewertet.
Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 13
Anzahl Probanden aus den gepoolten Altersgruppen mit HZ
Zeitfenster: Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 13

HZ kann klassischerweise mit einem einseitigen Hautausschlag auftreten, der mit Schmerzen, Juckreiz, Allodynie oder anderen veränderten Empfindungen einhergeht. In dieser Population kann eine disseminierte HZ auftreten und sich in einem generalisierten Hautausschlag mit systemischen Symptomen wie Fieber zeigen. Alle Kinder, die an der Studie teilnehmen, haben eine Vorgeschichte einer primären VZV-Infektion oder Impfung und bei Vorhandensein einer Immunsuppression kann disseminiertes HZ klinisch nicht von Varizellen unterschieden werden.

Diese Ergebnismessung wird während Epoche 002 (Tag 1 bis Monat 2) und während Epoche 003 (Monat 2 bis Monat 13) analysiert.
Vom Besuchstag 1 bis zum Besuchsmonat 13
Anzahl der Probanden aus der interventionell gepoolten Altersgruppe mit Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren. Alle Anfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung auftreten, werden gemeldet
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus der nicht-interventionellen gepoolten Altersgruppe mit Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchstag 1
Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren. Alle Anfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuchstag 1 auftreten, werden gemeldet
Innerhalb von 30 Tagen nach Besuchstag 1
Anzahl der Probanden aus der nicht-interventionellen gepoolten Altersgruppe mit Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren. Alle Anfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuchsmonat 1 auftreten, werden gemeldet
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus der interventionell gepoolten Altersgruppe mit generalisierten Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)

Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren.

Generalisierte Krampfanfälle werden wie folgt klassifiziert:

  • Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit: Beobachteter plötzlicher Bewusstseinsverlust UND generalisierte, tonische, klonische, tonisch-klonische oder atonische motorische Manifestationen
  • Stufe 2 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND generalisierten, tonischen, klonischen, tonisch-klonischen oder atonischen motorischen Manifestationen
  • Stufe 3 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND anderen generalisierten motorischen Manifestationen
  • Grad 4 der diagnostischen Sicherheit: Berichteter generalisierter Krampfanfall mit unzureichender Evidenz, um die Falldefinitionen für Grad 1, 2 oder 3 der diagnostischen Sicherheit oben zu erfüllen
  • Stufe 5 der diagnostischen Sicherheit: Kein Fall von generalisierten Krampfanfällen Nur die Stufen 1 bis 3 von generalisierten Krampfanfällen werden in die Analyse für diesen Endpunkt einbezogen
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus der gepoolten nicht-interventionellen Altersgruppe mit generalisierten Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)

Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren.

Generalisierte Krampfanfälle werden wie folgt klassifiziert:

  • Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit: Beobachteter plötzlicher Bewusstseinsverlust UND generalisierte, tonische, klonische, tonisch-klonische oder atonische motorische Manifestationen
  • Stufe 2 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND generalisierten, tonischen, klonischen, tonisch-klonischen oder atonischen motorischen Manifestationen
  • Stufe 3 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND anderen generalisierten motorischen Manifestationen
  • Grad 4 der diagnostischen Sicherheit: Berichteter generalisierter Krampfanfall mit unzureichender Evidenz, um die Falldefinitionen für Grad 1, 2 oder 3 der diagnostischen Sicherheit oben zu erfüllen
  • Stufe 5 der diagnostischen Sicherheit: Kein Fall von generalisierten Krampfanfällen Nur die Stufen 1 bis 3 von generalisierten Krampfanfällen werden in die Analyse für diesen Endpunkt einbezogen
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 und Monat 1 verabreicht wurden)
Anzahl der Probanden aus der gepoolten nicht-interventionellen Altersgruppe mit generalisierten Krampfanfällen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchsmonat 1

Die gepoolte Altersgruppe umfasst alle Probanden im Alter von 1-17 Jahren.

Generalisierte Krampfanfälle werden wie folgt klassifiziert:

  • Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit: Beobachteter plötzlicher Bewusstseinsverlust UND generalisierte, tonische, klonische, tonisch-klonische oder atonische motorische Manifestationen
  • Stufe 2 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND generalisierten, tonischen, klonischen, tonisch-klonischen oder atonischen motorischen Manifestationen
  • Stufe 3 der diagnostischen Sicherheit: Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit UND anderen generalisierten motorischen Manifestationen
  • Grad 4 der diagnostischen Sicherheit: Berichteter generalisierter Krampfanfall mit unzureichender Evidenz, um die Falldefinitionen für Grad 1, 2 oder 3 der diagnostischen Sicherheit oben zu erfüllen
  • Stufe 5 der diagnostischen Sicherheit: Kein Fall von generalisierten Krampfanfällen Nur die Stufen 1 bis 3 von generalisierten Krampfanfällen werden in die Analyse für diesen Endpunkt einbezogen
Innerhalb von 7 Tagen nach Besuchsmonat 1
Impfansprechrate (VRR) für Anti-Glykoprotein (Anti-gE)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 2 und Monat 13

Die Impfansprechrate für Anti-gE-Antikörper ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit mindestens:

  • ein 4-facher Anstieg der Anti-gE-Ab-Konzentration nach Dosis 2 im Vergleich zur Anti-gE-Ab-Konzentration vor der Impfung bei Patienten, die zu Studienbeginn seropositiv sind, oder
  • ein 4-facher Anstieg der Anti-gE-Ab-Konzentration nach Dosis 2 im Vergleich zum Anti-gE-Ab-Grenzwert für Seropositivität bei Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ waren.

Diese Ergebnismessung wird während Epoche 002 (Tag 1 bis Monat 2) und während Epoche 003 (Monat 2 bis Monat 13) analysiert.
In Monat 2 und Monat 13
Median-facher Anstieg der Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 2 und Monat 13
Der mittlere Anstieg der Antikörperkonzentration mit einem Konfidenzintervall von 95 % ist für die Interventionsgruppen nach Altersschichten (1–11 Jahre und 12–17 Jahre) tabelliert. Diese Ergebnismessung wird während der Epoche 002 (Tag 1 bis Monat 2) und während der Epoche 003 analysiert (Monat 2-Monat 13)
In Monat 2 und Monat 13
Prozentsatz der Probanden mit Anti-gE-Antikörperkonzentrationen in Bezug auf GMCs
Zeitfenster: An Tag 1 (Vorimpfung) und Monat 13
GMC-Berechnungen werden durchgeführt, indem das Antilog des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wird. Antikörperkonzentrationen unter dem Cut-off des Assays wird ein willkürlicher Wert gleich dem halben Cut-off für die GMC-Berechnung zugewiesen
An Tag 1 (Vorimpfung) und Monat 13
Prozentsatz der Probanden in der interventionell gepoolten Altersgruppe mit Anti-gE-Antikörperkonzentrationen in Bezug auf GMCs
Zeitfenster: An Tag 1, Monat 2 und Monat 13

GMC-Berechnungen werden durchgeführt, indem das Antilog des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wird. Antikörperkonzentrationen unter dem Cut-off des Assays wird ein willkürlicher Wert gleich dem halben Cut-off für die GMC-Berechnung zugewiesen.

Der mediane Anstieg der Antikörperkonzentration mit einem Konfidenzintervall von 95 % ist für die Interventionsgruppen nach gepoolter Alterskategorie (1–17 Jahre) tabellarisch darzustellen.

Diese Ergebnismessung wird während Epoche 002 (Tag 1 bis Monat 2) und während Epoche 003 (Monat 2 bis Monat 13) analysiert.
An Tag 1, Monat 2 und Monat 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200075
  • 2019-000607-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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