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一项测试葛兰素史克 (GSK) 候选疫苗 GSK1437173A 预防肾移植患儿带状疱疹的研究

2026年2月24日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK 小儿带状疱疹亚单位候选疫苗 (PED-HZ/su) GSK143713A 在免疫功能低下的小儿肾移植受者中的反应原性、安全性和免疫原性研究

本研究的目的是评估 2 剂 PED-HZ/su 的反应原性、安全性和免疫原性，PED-HZ/su 是 GSK 的候选疫苗，用于在 1-17 岁的免疫功能低下的儿童肾移植受者中预防带状疱疹 (HZ)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

184

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Genova、意大利、16147
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Giovanni Montini
        • 接触：
        • 接触：
      • Padua、意大利、35128
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Elisa Benetti
        • 接触：
        • 接触：
      • Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Isabella Guzzo
        • 接触：
        • 接触：
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Roberta Camilla
        • 接触：
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elise Hennaut
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Prytula
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brigitte Adams
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quentin Bertrand
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jérôme Harambat
        • 接触：
        • 接触：
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Annie Manucci-Lahoche
        • 接触：
        • 接触：
      • Marseille、法国、13385
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Florentine Garaix
        • 接触：
        • 接触：
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Marc Fila
        • 接触：
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Olivia BOYER
        • 接触：
        • 接触：
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Julien Hogan
        • 接触：
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Stéphane Decramer
        • 接触：
        • 接触：
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aleksandra Zurowska
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow Strathclyde、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • BEN REYNOLDS
        • 接触：
        • 接触：
      • London、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Stephen Marks
        • 接触：
        • 接触：
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Mohan Shenoy
        • 接触：
        • 接触：
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jon Jin Kim
        • 接触：
        • 接触：
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Matthew Harmer
        • 接触：
        • 接触：
  • 西班牙
      • BaracaldoVizcaya、西班牙、48903
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Mireia Aguirre Meñica
        • 接触：
        • 接触：
      • Espluges de Llobregat、西班牙、08950
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn、西班牙、08035
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • XAVIER MARTINEZ GOMEZ
        • 接触：
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • TERESA DEL ROSAL RABES
        • 接触：
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • DANIEL BARRACA NÚÑEZ
        • 接触：
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Francisco De la Cerda Ojeda
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)，在研究者看来，能够并且将遵守方案的要求
  • 在执行任何研究特定程序之前从受试者的父母/LAR 获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
  • 根据当地要求，在适用时从受试者那里获得书面知情同意。
  • 随机分配时年龄在 1 岁和 17 岁之间（包括在内）的男性或女性（访问第 1 天）
  • 体重≥ 6 公斤/13.23 磅。

  • 如果受试者至少满足以下标准之一，则受试者符合资格：

    • 记录以前的 VZV 疫苗接种或
    • 经医学验证的水痘（带有源文件）或
    • 移植前 VZV 血清阳性。
  • 随机分组前六个月（180 天）以上接受肾移植的受试者（访视第 1 天）
  • 已接受 ABO 相容性同种异体肾移植（同种异体移植）的受试者。
  • 肾功能稳定的受试者，稳定性定义为最近两次肌酐测量值之间的变异性小于 20%，或基于研究者在审查多次肌酐测量值后的意见。
  • 受试者在随机分组前至少一个月（30 天）接受维持性免疫抑制治疗以预防同种异体移植物排斥反应（第 1 天就诊）。

  • 如果受试者

    • 在第 1 天就诊前 30 天采取了充分的避孕措施，并同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施

排除标准：

医疗条件

  • 同种异体移植物内原发性肾脏疾病复发率高的任何原发性肾脏疾病
  • 当前同种异体移植物中复发性原发性肾脏疾病的证据
  • 既往继发于复发性原发性肾病的同种异体移植物丢失
  • 超过一个器官移植史（即肾-肝、同时双肾或肾-其他器官移植）。
  • 在入组前六个月（180 天）内发生过急性同种异体移植物排斥反应的受试者
  • 面板反应性抗体 (PRA) 计算的 PRA (cPRA) 或计算的反应频率 (cRF) 评分在移植时未知
  • 移植前 VZV 血清状态未知
  • 患有晚期慢性肾病的受试者
  • 被认为是肾脏来源的显着蛋白尿（≥ 200 g/mol 肌酐）的证据（非肾脏来源的一个例子是重建膀胱粘液中的蛋白尿）
  • 在需要急性或慢性透析的情况下没有多种透析选择的受试者。
  • 不稳定或进行性神经系统疾病的病史。
  • ≤ 5 岁且有一次或多次单纯性或复杂性热性惊厥病史的受试者
  • 受试者 > 5 年，有一次或多次复杂热性惊厥病史
  • 第 1 天就诊前 6 个月（180 天）内根据临床病史发生水痘或带状疱疹发作

  • 任何自身免疫性疾病，以下不构成排除标准的例外情况：

    • IgA肾病
    • 急进性肾小球肾炎
    • 膜性肾小球肾炎
    • 特发性 I 型膜增生性肾小球肾炎
    • 伴有糖尿病肾病的糖尿病（1 型和 2 型）
  • 确诊或疑似人类免疫缺陷病毒或原发性免疫缺陷病
  • 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况
  • 任何可能因疫苗的任何成分而加剧的反应或超敏反应史
  • 研究者判断会使肌内注射不安全的任何情况。
  • 非典型溶血性尿毒症综合征。

既往/伴随治疗

  • 在访问第 1 天（第 -29 天至第 -1 天）前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 在入组前六个月（180 天）内接受排斥治疗的受试者。
  • 在第 1 天就诊后 1 年内使用抗 CD20 或其他 B 细胞单克隆抗体药物或在研究期间按计划给药。
  • 在第 1 天访视前 3 个月（90 天）服用血液制品或在研究期间按计划服用。
  • 在访问第 1 天之前 6 个月（180 天）施用免疫球蛋白或在研究期间计划施用免疫球蛋白。
  • 在访问第 1 天之前 30 天内接种或计划接种疫苗直至访问第 2 个月，灭活或亚单位流感疫苗除外，它们可能在访问第 1 天之前 8 天或之后 14 天以及访问之前 8 天接种或访问第 1 个月后 14 天。
  • 以前接种过带状疱疹疫苗
  • 第 1 天就诊前 6 个月（180 天）内接种水痘疫苗
  • 在研究疫苗以外的带状疱疹或水痘疫苗（包括研究或未注册疫苗）研究期间的计划给药

先前/同时进行的临床研究经验

• 在研究期间的任何时间同时或计划参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品

  • 通过同情使用计划在当地提供，
  • 提交并等待当地/国家注册，
  • 已批准和注册在其他国家/地区使用，并提供有据可查的产品特性或处方信息摘要
  • 这些免疫抑制剂的活性成分的名称必须在合并用药清单中提供

其他除外责任

  • 照顾孩子
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 计划怀孕或计划在访问第 1 天前一个月（30 天）至访问第 1 个月后两个月（60 天）之间停止避孕措施（如果有生育能力）的女性。
  • 研究者认为有证据或高度怀疑不依从或不依从诱导和/或维持免疫抑制疗法。

  • 未能完全完成在接种前访问时分发的 7 天接种前日记卡

    • 完成必须涵盖随机分配前的 7 天（访问第 1 天）。
    • 完成定义为至少完成 6 天。
    • 可能会为完成时间少于 6 天的受试者提供第 1 天访问的新日期，并有机会在新计划的第 1 天访问之前完成 7 天疫苗接种前日记卡。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PED-HZ/su 12-17组
12 至 17 岁的小儿肾移植受者，接受 2 剂研究疫苗 (PED HZ/su)
生物：PED-HZ/苏
GSK的候选疫苗——PED-HZ/su。 在两个研究组中按照两次剂量的时间表在非优势臂的三角肌中肌肉注射。
无干预：控制12-17组
年龄在 12 至 17 岁的小儿肾移植受者，未接种研究性疫苗但正在按照当地护理标准进行治疗
实验性的：PED-HZ/su 1-11组

1 至 11 岁的小儿肾移植受者，接受 2 剂研究疫苗 (PED HZ/su)。

该组的注册将以交错的方式进行。 在加入 PED-HZ/su 12-17 组后，将对截至访问第 2 个月收集的数据进行安全性评估。 根据评估的有利结果，将开始注册到该组。
生物：PED-HZ/苏
GSK的候选疫苗——PED-HZ/su。 在两个研究组中按照两次剂量的时间表在非优势臂的三角肌中肌肉注射。
无干预：控制1-11组
1 至 11 岁的小儿肾移植受者，未接种研究性疫苗但正在按照当地护理标准进行治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自干预组的受试者数量，具有征求的局部不良事件 (AE)
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）

评估的征集局部 AE 是注射部位的疼痛、发红和肿胀。 疼痛包括压痛。

注意：用于收集请求的局部和一般 AE/症状的 GSK 日记卡对于 < 6 岁和 ≥ 6 岁的受试者是不同的。 因此，1-11 岁的年龄类别进一步分为 1-5 岁和 6-11 岁。
每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
来自干预组的受试者数量，具有征求的一般 AE
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）

在婴儿/学步儿童/< 6 岁儿童中评估的征集一般 AE 是：

  • 睡意
  • 发烧*
  • 易怒/烦躁
  • 食欲不振
  • 胃肠道 (GI) 症状**

在 ≥ 6 岁儿童中评估的征集一般 AE 是：

  • 疲劳
  • 发烧*
  • 胃肠道症状**
  • 头痛
  • 肌痛

  • 发抖（发冷）

    • 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C/100.4°F **胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛 注意：GSK 日记卡用于收集请求的局部和一般 AE/症状对于 < 6 岁和 ≥ 6 岁的受试者是不同的。 因此，1-11 岁的年龄类别进一步分为 1-5 岁和 6-11 岁。
每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
具有征求的一般症状的对照组受试者的数量
大体时间：第 1 天访问后 7 天内

婴儿/学步儿童/< 6 岁儿童中评估的征求一般症状是：

  • 睡意
  • 发烧*
  • 易怒/烦躁
  • 食欲不振
  • 胃肠道症状**

在 6 岁及以上儿童中评估的征求一般症状是：

  • 疲劳
  • 发烧*
  • 胃肠道症状**
  • 头痛
  • 肌痛

  • 发抖（发冷）

    • 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C/100.4°F ** 胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛 由于来自对照组的受试者未接种疫苗，因此他们不会完成当地征求症状的日记卡。
第 1 天访问后 7 天内
具有征求的一般症状的对照组受试者的数量
大体时间：第 1 个月访问后 7 天内

婴儿/学步儿童/< 6 岁儿童中评估的征求一般症状是：

  • 睡意
  • 发烧*
  • 易怒/烦躁
  • 食欲不振
  • 胃肠道症状**

在 6 岁及以上儿童中评估的征求一般症状是：

  • 疲劳
  • 发烧*
  • 胃肠道症状**
  • 头痛
  • 肌痛

  • 发抖（发冷）

    • 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C/100.4°F **胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛
第 1 个月访问后 7 天内
每次疫苗接种后出现主动不良事件的干预组受试者人数
大体时间：每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
未经请求的 AE 是除临床研究期间请求的 AE 之外的任何报告的 AE。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的“征求”症状都应报告为未经征求的不良事件。
每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
具有主动症状的对照组受试者数量
大体时间：第 1 天访问后 30 天内
未经请求的症状是除临床研究期间征求的症状外报告的任何症状。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的“征求”症状都应报告为未经征求的不良事件。
第 1 天访问后 30 天内
具有主动症状的对照组受试者数量
大体时间：第 1 个月访问后 30 天内
未经请求的症状是除临床研究期间征求的症状外报告的任何症状。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的“征求”症状都应报告为未经征求的不良事件。
第 1 个月访问后 30 天内
具有严重不良事件 (SAE)、潜在免疫介导疾病 (pIMD) 和活组织检查证实肾同种异体移植排斥反应的受试者人数。
大体时间：从访问第 1 天到访问第 2 个月

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无能力的任何不良医疗事件。

pIMD 是特殊关注的不良事件 (AESI) 的子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫性病因。

肾同种异体移植物排斥是活组织检查证实的指示排斥的病理生理学变化。 根据组织学炎症和损伤的严重程度和范围对排斥进行分级。 任何肾同种异体移植物排斥的报告期是从访问第 1 天到研究结束（第 2 个月）。
从访问第 1 天到访问第 2 个月
干预组癫痫发作的受试者人数
大体时间：每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
报告研究疫苗接种后 30 天内发生的所有癫痫发作。
每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
来自非干预组癫痫发作的受试者数量
大体时间：第 1 天访问后 30 天内
对于对照组，报告了访问第 1 天后 30 天内发生的所有癫痫发作。
第 1 天访问后 30 天内
来自非干预组癫痫发作的受试者数量
大体时间：第 1 个月访问后 30 天内
对于对照组，报告第 1 个月访问后 30 天内发生的所有癫痫发作
第 1 个月访问后 30 天内
全身性惊厥发作干预组的受试者人数
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）

全身性惊厥发作分类如下：

  • 1 级诊断确定性：目击到意识突然丧失和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 2 级诊断确定性：无意识史和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 诊断确定性 3 级：无意识史和其他全身运动表现
  • 诊断确定性 4 级：报告的全身性惊厥发作，证据不足，无法满足上述 1、2 或 3 级诊断确定性的病例定义
  • 诊断确定性级别 5：不是全身性惊厥性癫痫发作 只有 1 至 3 级全身性惊厥性癫痫发作将包含对该结果测量的分析。
每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
来自非干预组的全身性惊厥发作的受试者人数
大体时间：第 1 天访问后 7 天内

全身性惊厥发作分类如下：

  • 1 级诊断确定性：目击到意识突然丧失和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 2 级诊断确定性：无意识史和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 诊断确定性 3 级：无意识史和其他全身运动表现
  • 诊断确定性 4 级：报告的全身性惊厥发作，证据不足，无法满足上述 1、2 或 3 级诊断确定性的病例定义
  • 5 级诊断确定性：不是全身性惊厥发作 只有 1 至 3 级全身性惊厥发作将包含对该结果测量的分析
第 1 天访问后 7 天内
来自非干预组的全身性惊厥发作的受试者人数
大体时间：第 1 个月访问后 7 天内

全身性惊厥发作分类如下：

  • 1 级诊断确定性：目击到意识突然丧失和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 2 级诊断确定性：无意识史和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 诊断确定性 3 级：无意识史和其他全身运动表现
  • 诊断确定性 4 级：报告的全身性惊厥发作，证据不足，无法满足上述 1、2 或 3 级诊断确定性的病例定义
  • 5 级诊断确定性：不是全身性惊厥发作 只有 1 至 3 级全身性惊厥发作将包含对该结果测量的分析
第 1 个月访问后 7 天内
以几何平均浓度 (GMC) 表示的具有抗 gE 抗体浓度的受试者百分比
大体时间：第 2 个月（第 2 剂后一个月）
几何平均浓度 (GMC) 计算是通过取对数浓度转换的平均值的反对数来执行的。 低于检测截止值的抗体浓度将被赋予等于 GMC 计算截止值一半的任意值
第 2 个月（第 2 剂后一个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 天到第 13 个月出现 SAE、pIMD 和活检证实肾移植排斥反应的受试者人数
大体时间：从访问第 1 天到访问第 13 个月

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件 pIMD 是特殊关注不良事件 (AESI) 的子集，包括自身免疫性疾病和其他炎症和/感兴趣的神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫性病因。

肾同种异体移植物排斥是活组织检查证实的指示排斥的病理生理学变化。 根据组织学炎症和损伤的严重程度和范围对排斥进行分级。

在第 002 纪元（第 1 天至第 2 个月）和第 003 纪元（第 2 个月至第 13 个月）期间分析了该结果指标
从访问第 1 天到访问第 13 个月
带状疱疹病例的发生
大体时间：从访问第 1 天到访问第 13 个月
带状疱疹典型表现为单侧皮节性皮疹，伴有疼痛、瘙痒、异常性疼痛或其他感觉改变。 在该人群中，可能会发生播散性带状疱疹，表现为全身性皮疹和发热等全身症状。 所有参加试验的儿童都有原发性 VZV 感染或疫苗接种史，并且在存在免疫抑制的情况下，播散性带状疱疹在临床上无法与水痘区分开来。在第 002 期（第 1 天至第 2 个月）和第 003 期期间分析了该结果测量值（第 2 个月至第 13 个月）
从访问第 1 天到访问第 13 个月
具有征求的局部 AE 的干预合并年龄组的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）

合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。

征求的评估本地 AE 是：

  • 疼痛
  • 发红
  • 肿胀 注意：疼痛包括压痛。
每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
具有征求的一般 AE 的干预合并年龄组的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）

合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。

在婴儿/学步儿童/< 6 岁儿童中评估的征集一般 AE 是：

  • 睡意
  • 发烧*
  • 易怒/烦躁
  • 食欲不振
  • 胃肠道 (GI) 症状**

≥ 6 岁儿童中评估的征集一般 AE 为：

  • 疲劳
  • 发烧*
  • 胃肠道症状**
  • 头痛
  • 肌痛

  • 发抖（发冷）

    • 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C/100.4°F **胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛
每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
具有征求的一般症状的非干预合并年龄组的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）

合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。

在婴儿/学步儿童/< 6 岁儿童中评估的征求一般症状是：

  • 睡意
  • 发烧*
  • 易怒/烦躁
  • 食欲不振
  • 胃肠道症状**

≥ 6 岁儿童的评估征集一般症状是：

  • 疲劳
  • 发烧*
  • 胃肠道症状**
  • 头痛
  • 肌痛

  • 发抖（发冷）

    • 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C/100.4°F ** 胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛 由于来自对照组的受试者未接种疫苗，因此他们不会完成当地征求症状的日记卡。
每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
每次疫苗接种后出现主动不良事件的干预合并年龄组的受试者人数
大体时间：每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。 未经请求的 AE 是除临床研究期间请求的 AE 之外的任何报告的 AE。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的“征求”症状都应报告为未经征求的不良事件。
每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
来自非干预合并年龄组的具有不请自来症状的受试者数量
大体时间：每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。 未经请求的症状是除临床研究期间征求的症状外报告的任何症状。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的“征求”症状都应报告为未经征求的不良事件。
每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
来自非干预合并年龄组的具有不请自来症状的受试者数量
大体时间：第 1 个月访问后 30 天内
合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。 未经请求的症状是除临床研究期间征求的症状外报告的任何症状。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的“征求”症状都应报告为未经征求的不良事件。
第 1 个月访问后 30 天内
具有任何 SAE、pIMD 和活组织检查证实肾同种异体移植排斥反应的合并年龄组的受试者人数
大体时间：从访问第 1 天到访问第 2 个月

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件 pIMD 是特殊关注不良事件 (AESI) 的子集，包括自身免疫性疾病和其他炎症和/感兴趣的神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫性病因。

肾同种异体移植物排斥是活组织检查证实的指示排斥的病理生理学变化。 根据组织学炎症和损伤的严重程度和范围对排斥进行分级。
从访问第 1 天到访问第 2 个月
具有任何 SAE、pIMD 和活组织检查证实肾同种异体移植排斥反应的合并年龄组的受试者人数
大体时间：从访问第 1 天到访问第 13 个月

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件 pIMD 是特殊关注不良事件 (AESI) 的子集，包括自身免疫性疾病和其他炎症和/感兴趣的神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫性病因。

肾同种异体移植物排斥是活组织检查证实的指示排斥的病理生理学变化。 根据组织学炎症和损伤的严重程度和范围对排斥进行分级。
从访问第 1 天到访问第 13 个月
患有 HZ 的合并年龄组的受试者数量
大体时间：从访问第 1 天到访问第 13 个月

带状疱疹典型表现为单侧皮节性皮疹，伴有疼痛、瘙痒、异常性疼痛或其他感觉改变。 在该人群中，可能会发生播散性带状疱疹，表现为全身性皮疹和发热等全身症状。 所有参加试验的儿童都有原发性 VZV 感染或疫苗接种史，并且在存在免疫抑制的情况下，临床上无法将播散性带状疱疹与水痘区分开来。

在第 002 纪元（第 1 天至第 2 个月）和第 003 纪元（第 2 个月至第 13 个月）期间分析了该结果指标
从访问第 1 天到访问第 13 个月
来自干预合并年龄组的癫痫发作受试者人数
大体时间：每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。 报告研究疫苗接种后 30 天内发生的所有癫痫发作
每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
来自非干预合并年龄组癫痫发作的受试者数量
大体时间：第 1 天访问后 30 天内
合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。 报告访问第 1 天后 30 天内发生的所有癫痫发作
第 1 天访问后 30 天内
来自非干预合并年龄组癫痫发作的受试者数量
大体时间：每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。 报告第 1 个月就诊后 30 天内发生的所有癫痫发作
每次接种后 30 天内（第 1 天和第 1 个月接种疫苗）
全身性惊厥发作的干预合并年龄组受试者人数
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）

合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。

全身性惊厥发作分类如下：

  • 1 级诊断确定性：目击到意识突然丧失和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 2 级诊断确定性：无意识史和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 诊断确定性 3 级：无意识史和其他全身运动表现
  • 诊断确定性 4 级：报告的全身性惊厥发作，证据不足，无法满足上述 1、2 或 3 级诊断确定性的病例定义
  • 5 级诊断确定性：不是全身性惊厥发作 只有 1 至 3 级全身性惊厥发作将包含对该结果测量的分析
每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
来自非干预合并年龄组的全身性惊厥发作的受试者人数
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）

合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。

全身性惊厥发作分类如下：

  • 1 级诊断确定性：目击到意识突然丧失和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 2 级诊断确定性：无意识史和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 诊断确定性 3 级：无意识史和其他全身运动表现
  • 诊断确定性 4 级：报告的全身性惊厥发作，证据不足，无法满足上述 1、2 或 3 级诊断确定性的病例定义
  • 5 级诊断确定性：不是全身性惊厥发作 只有 1 至 3 级全身性惊厥发作将包含对该结果测量的分析
每次接种疫苗后 7 天内（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
来自非干预合并年龄组的全身性惊厥发作的受试者人数
大体时间：第 1 个月访问后 7 天内

合并的年龄组包括所有 1-17 岁的受试者。

全身性惊厥发作分类如下：

  • 1 级诊断确定性：目击到意识突然丧失和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 2 级诊断确定性：无意识史和全身性、强直性、阵挛性、强直-阵挛性或失张力运动表现
  • 诊断确定性 3 级：无意识史和其他全身运动表现
  • 诊断确定性 4 级：报告的全身性惊厥发作，证据不足，无法满足上述 1、2 或 3 级诊断确定性的病例定义
  • 5 级诊断确定性：不是全身性惊厥发作 只有 1 至 3 级全身性惊厥发作将包含对该结果测量的分析
第 1 个月访问后 7 天内
抗糖蛋白 (Anti-gE) 抗体浓度的疫苗反应率 (VRR)
大体时间：在第 2 个月和第 13 个月

抗 gE 抗体的疫苗反应率定义为至少具有以下特征的受试者的百分比：

  • 对于在基线时呈血清反应阳性的受试者，与接种疫苗前的抗 gE Ab 浓度相比，剂量 2 抗 gE Ab 浓度增加 4 倍，或者，
  • 对于在基线时为血清阴性的受试者，与血清阳性的抗-gE Ab 截止值相比，给药后 2 抗-gE Ab 浓度增加 4 倍。

在第 002 纪元（第 1 天至第 2 个月）和第 003 纪元（第 2 个月至第 13 个月）期间分析了该结果指标
在第 2 个月和第 13 个月
抗 gE 抗体浓度的中值倍数增加
大体时间：在第 2 个月和第 13 个月
按年龄层（1-11 岁和 12-17 岁）列出干预组的抗体浓度增加中位数倍数和 95% 置信区间 在第 002 时期（第 1 天到第 2 个月）和第 003 时期分析该结果测量（第 2 个月至第 13 个月）
在第 2 个月和第 13 个月
根据 GMC，具有抗 gE 抗体浓度的受试者百分比
大体时间：在第 1 天（疫苗接种前）和第 13 个月
GMC 计算是通过取对数浓度转换平均值的反对数来执行的。 低于检测截止值的抗体浓度将被赋予等于 GMC 计算截止值一半的任意值
在第 1 天（疫苗接种前）和第 13 个月
干预合并年龄组中受试者的百分比，以 GMC 表示抗 gE 抗体浓度
大体时间：在第 1 天、第 2 个月和第 13 个月

GMC 计算是通过取对数浓度转换平均值的反对数来执行的。 低于检测截止值的抗体浓度将被赋予等于 GMC 计算截止值一半的任意值。

抗体浓度的中值增加倍数和 95% 置信区间将按合并年龄类别（1-17 岁）为干预组制成表格。

在第 002 纪元（第 1 天至第 2 个月）和第 003 纪元（第 2 个月至第 13 个月）期间分析了该结果指标
在第 1 天、第 2 个月和第 13 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月25日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200075
  • 2019-000607-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在公布主要终点、关键次要终点和研究安全性数据的结果后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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