Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) GSK1437173A jelölt vakcinájának tesztelésére a veseátültetett gyermekek övsömörének megelőzésére

2022. december 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Reaktogenitási, biztonsági és immunogenitási vizsgálat a GSK gyermekkori herpesz zoster alegység-jelölt vakcinájáról (PED-HZ/su) GSK143713A immunhiányos, veseátültetett gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje 2 adag PED-HZ/su reaktogenitását, biztonságosságát és immunogenitását, amely a GSK vakcinajelöltje a Herpes Zoster (HZ) megelőzésére immunhiányos, 1-17 éves vesetranszplantált gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Mordi Muorah
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Shivaram Hegde
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Ben Reynolds
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Marks
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Mohan Shenoy
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jon Jin Kim
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Harmer
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jérôme Harambat
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Annie Manucci-Lahoche
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Florentine Garaix
      • Montpellier cedex, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Marc Fila
      • Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Gwénaëlle Roussey-Kesler
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Olivia Gillion-Boyer
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Julien Hogan
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane Decramer
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Isabella Guzzo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16147
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Magnasco
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Montini
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Roberta Camilla
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Elisa Benetti
  • Spanyolország
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Mireia Aguirre Meñica
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Martinez Gomez
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Teresa del Rosal Rabes
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Barraca Núñez
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Francisco De la Cerda Ojeda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) [LAR(ok), akik a vizsgáló véleménye szerint képesek és meg is felel(nek) a protokoll követelményeinek
  • Írásbeli vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott, tájékozott beleegyezése, amelyet a vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jától szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
  • Az alanyoktól írásos, megalapozott hozzájárulást kaptak, ha a helyi követelményeknek megfelelően alkalmazhatók.
  • 1 és 17 év közötti férfi vagy nő a véletlenszerű besorolás időpontjában (1. látogatási nap)
  • Testtömeg ≥ 6 kg/13,23 font.

  • Egy tantárgy akkor jogosult, ha megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

    • Dokumentált korábbi VZV oltás VAGY
    • Orvosilag igazolt varicella (forrásdokumentációval) VAGY
    • Szeropozitív VZV-re a transzplantáció előtt.
  • Vesetranszplantált alanyok több mint hat hónappal (180 nappal) a randomizálás előtt (1. látogatási nap)
  • Az alany, aki ABO-kompatibilis allogén veseátültetésen (allograft) részesült.
  • Stabil veseműködésű alany, amelynek stabilitása <20%-os variabilitásként van meghatározva az utolsó két kreatininmérés között, vagy a vizsgáló több kreatininmérés áttekintése utáni véleménye alapján.
  • Az allograft kilökődés megelőzésére fenntartó immunszuppresszív kezelésben részesülő alany legalább egy hónapig (30 napig) a randomizálás előtt (1. látogatási nap).

  • Fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, ha az alany

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott 30 napon keresztül a látogatás 1. napja előtt, és beleegyezett abba, hogy a kezelés teljes időtartama alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

  • Bármilyen primer vesebetegség, amely az allograftban gyakran ismétlődő primer vesebetegséget okoz
  • Bizonyíték a visszatérő primer vesebetegségre a jelenlegi allograftban
  • Korábbi allograft elvesztése visszatérő primer vesebetegség miatt
  • Egynél több szerv átültetése (azaz vesemáj, egyidejű kettős vese vagy vese-más szerv(ek) átültetése).
  • Olyan alanyok, akiknél a felvételt megelőző hat hónap (180 nap) során akut allograft kilökődési epizódja volt
  • A panel reaktív antitestek (PRA) által számított PRA (cPRA) vagy számított reakciógyakoriság (cRF) pontszáma, amely nem ismert a transzplantáció időpontjában
  • A VZV szerostatusa a transzplantáció előtt ismeretlen
  • Előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok
  • Jelentős proteinuria (≥ 200 g/mol kreatinin) bizonyítéka, amely feltételezhetően vese eredetű (nem vese eredetű például a rekonstruált hólyag nyálkahártyájából származó proteinuria)
  • Olyan alanyok, akik nem rendelkeznek több dialízis lehetőséggel, ha akut vagy krónikus dialízisre van szükség.
  • Instabil vagy progresszív neurológiai rendellenesség a kórtörténetben.
  • 5 évesnél fiatalabb alanyok, akiknek a kórtörténetében egy vagy több egyszerű vagy összetett lázgörcs fordult elő
  • 5 évnél idősebb alanyok, akiknek a kórtörténetében egy vagy több összetett lázgörcs fordult elő
  • Varicella vagy HZ epizód előfordulása a klinikai anamnézis alapján az 1. látogatási napot megelőző 6 hónapon (180 napon) belül

  • Bármilyen autoimmun betegség, a következő kivételekkel, amelyek nem minősülnek kizárási feltételnek:

    • IgA nefropátia
    • Gyorsan progresszív glomerulonephritis
    • Membrános glomerulonephritis
    • Idiopátiás I. típusú membranoproliferatív glomerulonephritis
    • Diabetes mellitus (1-es és 2-es típusú) diabéteszes nephropathiával
  • Megerősített vagy gyanús humán immunhiány vírus vagy elsődleges immunhiányos betegség
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
  • Atípusos hemolitikus urémiás szindróma.

Előzetes/egyidejű terápia

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata az 1. látogatás előtt 30 nappal (-29. naptól -1. napig) kezdődő időszakban, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt.
  • Az a személy, aki a felvételt megelőző hat hónapban (180 nap) elutasítás miatt kezelésben részesült.
  • Anti-CD20 vagy más B-sejtes monoklonális antitest szerek alkalmazása a látogatás 1. napjától számított 1 éven belül vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett beadás.
  • Vérkészítmények beadása 3 hónappal (90 nappal) a látogatás 1. napja előtt, vagy a tervezett adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
  • Immunglobulinok beadása 6 hónappal (180 nappal) a látogatás 1. napja előtt, vagy immunglobulinok tervezett beadása a vizsgálat időtartama alatt.
  • Vakcina beadása vagy tervezett beadása a látogatás 1. napját megelőző 30 napon belül a 2. látogatási hónapig, kivéve az inaktivált vagy alegységes influenzaoltást, amelyet az 1. látogatás előtt 8 nappal vagy azt követően 14 nappal és a látogatást megelőző 8 nappal lehet beadni. vagy 14 nappal a látogatás után 1. hónap.
  • Korábbi HZ elleni védőoltás
  • Varicella elleni oltás az 1. látogatási napot megelőző 6 hónapban (180 nap).
  • A vizsgálati vakcinától eltérő HZ vagy varicella vakcina (beleértve a vizsgálati vagy nem regisztrált vakcinát) tervezett beadása a vizsgálat során

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejű vagy tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve

  • helyben elérhető a könyörületes felhasználású programokon keresztül,
  • helyi/országi regisztrációra benyújtott és függőben lévő,
  • más országokban történő felhasználásra jóváhagyva és regisztrálva, jól dokumentált alkalmazási előírással vagy felírási információval
  • Ezen immunszuppresszánsok aktív komponensének/komponenseinek nevét fel kell tüntetni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listáján

Egyéb kizárások

  • Gondozott gyermek
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátlás abbahagyását tervezik (ha fogamzóképes korúak) a látogatás 1. napja előtt egy hónappal (30 nappal) az 1. látogatási hónapot követő két hónapig (60 nappal).
  • A vizsgáló véleménye szerint az indukciós és/vagy fenntartó immunszuppresszív terápiák alkalmazásának be nem tartására vagy be nem tartására vonatkozó bizonyíték vagy nagy a gyanú.

  • Az oltás előtti látogatáson kiosztott 7 napos oltási napló hiánytalan kitöltése

    • A kitöltésnek ki kell terjednie a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 7 napra (1. látogatási nap).
    • Teljesítésnek minősül legalább 6 napos teljesítettség.
    • A 6 napnál kevesebbet teljesítő alanyok új időpontot ajánlhatnak fel az 1. látogatási napra, és lehetőséget kapnak arra, hogy az új tervezett 1. látogatási napot megelőzően megfeleljenek a 7 napos előoltási napló kártya kitöltésének.
  • Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen eltartottjaik, családtagjaik vagy családtagjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PED-HZ/su 12-17 Csoport
12 és 17 év közötti gyermekkori vesetranszplantált recipiensek, akik 2 adag vizsgálati vakcinát (PED HZ/su) kapnak
Biológiai: PED-HZ/su
A GSK vakcinajelöltje - PED-HZ/su. intramuszkulárisan adják be a nem domináns kar deltoidjába, két adagos séma szerint a két vizsgálati csoportban.
Nincs beavatkozás: Kontroll 12-17 Csoport
12 és 17 év közötti gyermekkori vesetranszplantált recipiensek, akik nem kapják meg a vizsgálati vakcinát, de a helyi gondozási standardnak megfelelően kezelik őket
Kísérleti: PED-HZ/su 1-11 csoport

1-11 éves gyermekkori vesetranszplantált recipiensek, akik 2 adag vizsgálati vakcinát (PED HZ/su) kaptak.

A csoportba való beiratkozás lépcsőzetesen történik. A PED-HZ/su 12-17 csoportba való beiratkozást követően a látogatás 2. hónapjáig gyűjtött adatok biztonsági értékelését végzik el. Kedvező értékelési eredmény esetén megkezdődik a beiratkozás ebbe a csoportba.
Biológiai: PED-HZ/su
A GSK vakcinajelöltje - PED-HZ/su. intramuszkulárisan adják be a nem domináns kar deltoidjába, két adagos séma szerint a két vizsgálati csoportban.
Nincs beavatkozás: Kontroll 1-11 csoport
1 és 11 év közötti gyermekkori vesetranszplantált recipiensek, akik nem kapják meg a vizsgálati oltóanyagot, de a helyi ellátási standardnak megfelelően kezelik őket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós csoportokból származó alanyok száma, akiknek helyi nemkívánatos eseményei (AE) fordultak elő
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)

A kért helyi nemkívánatos események a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén. A fájdalom magában foglalja az érzékenységet.

Megjegyzés: A kért helyi és általános nemkívánatos események/tünetek gyűjtésére szolgáló GSK naplókártyák eltérőek a 6 évnél fiatalabb és 6 évesnél idősebb személyeknél. Így az 1-11 éves korosztály tovább oszlik 1-5 évre és 6-11 évre.
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
Az intervenciós csoportokból származó alanyok száma, kért általános AE-kkel
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)

A csecsemők/kisgyermekek/6 évnél fiatalabb gyermekek által felkért általános mellékhatások a következők:

  • Álmosság
  • Láz*
  • Ingerlékenység/Függetlenség
  • Étvágytalanság
  • Gasztrointesztinális (GI) tünetek**

A 6 évesnél idősebb gyermekeknél a következő értékelt általános nemkívánatos események:

  • Fáradtság
  • Láz*
  • GI tünetek**
  • Fejfájás
  • Myalgia

  • Borzongás (hidegrázás)

    • A láz ≥ 38,0 °C/100,4 °F hőmérsékletet jelent **A GI-tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom. Megjegyzés: A kért helyi és általános nemkívánatos események/tünetek gyűjtésére szolgáló GSK naplókártyák eltérőek a 6 évnél fiatalabb és 6 évesnél idősebb személyeknél. Így az 1-11 éves korosztály tovább oszlik 1-5 évre és 6-11 évre.
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma a kontrollcsoportból
Időkeret: A látogatás 1. napja után 7 napon belül

A csecsemők/kisgyermekek/6 évnél fiatalabb gyermekek által mért általános tünetek a következők:

  • Álmosság
  • Láz*
  • Ingerlékenység/Függetlenség
  • Étvágytalanság
  • GI tünetek**

A 6 évesnél idősebb gyermekeknél a mért kért általános tünetek a következők:

  • Fáradtság
  • Láz*
  • GI tünetek**
  • Fejfájás
  • Myalgia

  • Borzongás (hidegrázás)

    • A láz ≥ 38,0 °C/100,4 °F hőmérsékletet jelent **A GI-tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom Mivel a kontrollcsoportba tartozó alanyok nem kaptak oltást, ezért nem töltik ki a naplókártyát a helyi kért tünetekre.
A látogatás 1. napja után 7 napon belül
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma a kontrollcsoportból
Időkeret: A látogatás után 7 napon belül 1. hónap

A csecsemők/kisgyermekek/6 évnél fiatalabb gyermekek által mért általános tünetek a következők:

  • Álmosság
  • Láz*
  • Ingerlékenység/Függetlenség
  • Étvágytalanság
  • GI tünetek**

A 6 évesnél idősebb gyermekeknél a mért kért általános tünetek a következők:

  • Fáradtság
  • Láz*
  • GI tünetek**
  • Fejfájás
  • Myalgia

  • Borzongás (hidegrázás)

    • A láz ≥ 38,0 °C/100,4 °F hőmérsékletet jelent **A GI-tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom
A látogatás után 7 napon belül 1. hónap
Azon személyek száma az intervenciós csoportokból, akiknél az egyes oltások után nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
Kéretlen mellékhatás minden olyan nemkívánatos esemény, amelyről a klinikai vizsgálat során felkért mellékhatásokon kívül jelentettek. Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik, kéretlen nemkívánatos eseményként kell jelenteni.
Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A kontrollcsoportból nem kívánt tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A látogatás első napját követő 30 napon belül
Kéretlen tünet minden olyan tünet, amelyet a klinikai vizsgálat során felkért tüneteken kívül jelentettek. Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik, kéretlen nemkívánatos eseményként kell jelenteni.
A látogatás első napját követő 30 napon belül
A kontrollcsoportból nem kívánt tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A látogatást követő 30 napon belül 1. hónap
Kéretlen tünet minden olyan tünet, amelyet a klinikai vizsgálat során felkért tüneteken kívül jelentettek. Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik, kéretlen nemkívánatos eseményként kell jelenteni.
A látogatást követő 30 napon belül 1. hónap
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE), potenciális immunmediált betegségek (pIMD) szenvedtek és biopszia megerősítette a vese allograft kilökődését.
Időkeret: Az 1. látogatási naptól a 2. látogatási hónapig

A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményez.

A pIMD-k a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI-k) alcsoportjai, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és az egyéb érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.

A vese allograft kilökődései biopsziával igazolt patofiziológiai változások, amelyek kilökődésre utalnak. A kilökődést a szövettani gyulladás és sérülés súlyossága és mértéke alapján osztályozzák. A vese allograft kilökődésének jelentési időszaka az 1. látogatás napjától a vizsgálat végéig (2. hónap) tart.
Az 1. látogatási naptól a 2. látogatási hónapig
Az intervenciós csoportok görcsrohamos alanyainak száma
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
Minden olyan rohamot jelentenek, amely a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül jelentkezik.
Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A görcsrohamos alanyok száma a nem intervenciós csoportokból
Időkeret: A látogatás első napját követő 30 napon belül
A kontrollcsoportok esetében az 1. napi látogatást követő 30 napon belül fellépő összes rohamot jelentették.
A látogatás első napját követő 30 napon belül
A görcsrohamos alanyok száma a nem intervenciós csoportokból
Időkeret: A látogatást követő 30 napon belül 1. hónap
A kontrollcsoportok esetében az első hónap látogatását követő 30 napon belül jelentkező összes rohamot jelentették
A látogatást követő 30 napon belül 1. hónap
Az intervenciós csoportokból generalizált görcsrohamokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)

A generalizált görcsrohamok a következők szerint osztályozhatók:

  • Diagnosztikai biztonság 1. szintje: tapasztalt hirtelen eszméletvesztés ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikus biztonság 2. szintje: eszméletvesztés története ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 3. szintje: az eszméletvesztés története ÉS egyéb általános motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 4. szintje: jelentett generalizált görcsroham, amely nem elegendő bizonyítékkal ahhoz, hogy megfeleljen a fenti 1., 2. vagy 3. szintű diagnosztikai bizonyosság esetdefinícióinak
  • A diagnosztikai bizonyosság 5. szintje: Nem általánosított görcsroham esete. Csak a generalizált görcsös rohamok 1-3. szintjei tartalmazzák ennek a kimenetelnek az elemzését.
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A nem intervenciós csoportokból generalizált görcsrohamokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A látogatás 1. napja után 7 napon belül

A generalizált görcsrohamok a következők szerint osztályozhatók:

  • Diagnosztikai biztonság 1. szintje: tapasztalt hirtelen eszméletvesztés ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikus biztonság 2. szintje: eszméletvesztés története ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 3. szintje: az eszméletvesztés története ÉS egyéb általános motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 4. szintje: jelentett generalizált görcsroham, amely nem elegendő bizonyítékkal ahhoz, hogy megfeleljen a fenti 1., 2. vagy 3. szintű diagnosztikai bizonyosság esetdefinícióinak
  • A diagnosztikai bizonyosság 5. szintje: Nem általánosított görcsroham esete Csak a generalizált görcsös rohamok 1-3. szintje tartalmazza ennek a kimenetelnek az elemzését
A látogatás 1. napja után 7 napon belül
A nem intervenciós csoportokból generalizált görcsrohamokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A látogatás után 7 napon belül 1. hónap

A generalizált görcsrohamok a következők szerint osztályozhatók:

  • Diagnosztikai biztonság 1. szintje: tapasztalt hirtelen eszméletvesztés ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikus biztonság 2. szintje: eszméletvesztés története ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 3. szintje: az eszméletvesztés története ÉS egyéb általános motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 4. szintje: jelentett generalizált görcsroham, amely nem elegendő bizonyítékkal ahhoz, hogy megfeleljen a fenti 1., 2. vagy 3. szintű diagnosztikai bizonyosság esetdefinícióinak
  • A diagnosztikai bizonyosság 5. szintje: Nem általánosított görcsroham esete Csak a generalizált görcsös rohamok 1-3. szintje tartalmazza ennek a kimenetelnek az elemzését
A látogatás után 7 napon belül 1. hónap
Anti-gE antitest-koncentrációval rendelkező alanyok százalékos aránya a geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve
Időkeret: A 2. hónapban (egy hónappal a 2. adag beadása után)
A geometriai átlagkoncentráció (GMC) számításait a log koncentrációtranszformációk átlagának anti log alapján végezzük. Az assay határértéke alatti antitest-koncentrációk tetszőleges értéket kapnak, amely egyenlő a határérték felével a GMC-számításhoz
A 2. hónapban (egy hónappal a 2. adag beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél SAE-k, pIMD-k és biopszia megerősítette a vese allograft kilökődését az 1. naptól a 13. hónapig
Időkeret: Az 1. látogatás napjától a 13. látogatási hónapig

A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez. és/az érdeklődésre számot tartó neurológiai rendellenességek, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.

A vese allograft kilökődései biopsziával igazolt patofiziológiai változások, amelyek kilökődésre utalnak. A kilökődést a szövettani gyulladás és sérülés súlyossága és mértéke alapján osztályozzák.

Ezt az eredménymérőt a 002. korszakban (1. naptól 2. hónapig) és a 003. korszakban (2. hónap – 13. hónap) elemzik.
Az 1. látogatás napjától a 13. látogatási hónapig
Herpes Zoster esetek előfordulása
Időkeret: Az 1. látogatás napjától a 13. látogatási hónapig
A HZ klasszikusan egyoldalú, dermatomális kiütéssel jelentkezhet, amely fájdalommal, viszketéssel, allodyniával vagy más megváltozott érzéssel társul. Ebben a populációban disszeminált HZ fordulhat elő, és általános kiütéssel jelentkezhet szisztémás tünetekkel, például lázzal. A vizsgálatba bevont összes gyermek kórtörténetében elsődleges VZV-fertőzés vagy vakcinázás szerepel, és immunszuppresszió jelenlétében a disszeminált HZ klinikailag nem különböztethető meg a varicellától. Ezt az eredményt a 002-es korszakban (1. naptól a 2. hónapig) és a 003. hónap 2- hónap 13)
Az 1. látogatás napjától a 13. látogatási hónapig
Azok az alanyok száma az intervenciós összevont korcsoportból, akiknek helyi mellékhatásai vannak
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)

Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik.

A kért értékelt helyi nemkívánatos események a következők:

  • Fájdalom
  • Vörösség
  • Duzzanat Megjegyzés: A fájdalom az érzékenységet is magában foglalja.
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A kért általános nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma az intervenciós összevont korcsoportból
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)

Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik.

A 6 év alatti csecsemők/kisgyermekek/gyermekek értékelt általános mellékhatásai a következők:

  • Álmosság
  • Láz*
  • Ingerlékenység/Függetlenség
  • Étvágytalanság
  • Gasztrointesztinális (GI) tünetek**

A 6 évesnél idősebb gyermekek értékelt általános mellékhatásai a következők:

  • Fáradtság
  • Láz*
  • GI tünetek**
  • Fejfájás
  • Myalgia

  • Borzongás (hidegrázás)

    • A láz ≥ 38,0 °C/100,4 °F hőmérsékletet jelent **A GI-tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma a nem beavatkozással összevont korcsoportból
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)

Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik.

A 6 év alatti csecsemők/kisgyermekek/gyermekek értékelt általános tünetei a következők:

  • Álmosság
  • Láz*
  • Ingerlékenység/Függetlenség
  • Étvágytalanság
  • GI tünetek**

A 6 évesnél idősebb gyermekeknél a mért kért általános tünetek a következők:

  • Fáradtság
  • Láz*
  • GI tünetek**
  • Fejfájás
  • Myalgia

  • Borzongás (hidegrázás)

    • A láz ≥ 38,0 °C/100,4 °F hőmérsékletet jelent **A GI-tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom Mivel a kontrollcsoportba tartozó alanyok nem kaptak oltást, ezért nem töltik ki a naplókártyát a helyi kért tünetekre.
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
Az egyes oltások után kéretlen mellékhatásokkal rendelkező alanyok száma az intervenciós összevont korcsoportból
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik. Kéretlen mellékhatás minden olyan nemkívánatos esemény, amelyről a klinikai vizsgálat során felkért mellékhatásokon kívül jelentettek. Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik, kéretlen nemkívánatos eseményként kell jelenteni.
Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A nem-beavatkozással összevont korcsoportba tartozó alanyok száma kéretlen tünetekkel
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik. Kéretlen tünet minden olyan tünet, amelyet a klinikai vizsgálat során felkért tüneteken kívül jelentettek. Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik, kéretlen nemkívánatos eseményként kell jelenteni.
Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A nem-beavatkozással összevont korcsoportba tartozó alanyok száma kéretlen tünetekkel
Időkeret: A látogatást követő 30 napon belül 1. hónap
Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik. Kéretlen tünet minden olyan tünet, amelyet a klinikai vizsgálat során felkért tüneteken kívül jelentettek. Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik, kéretlen nemkívánatos eseményként kell jelenteni.
A látogatást követő 30 napon belül 1. hónap
Az összesített korcsoportból származó olyan alanyok száma, akiknél bármilyen SAE, pIMD és biopszia megerősítette a vese allograft kilökődését
Időkeret: Az 1. látogatás napjától a 2. látogatási hónapig

A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez. és/az érdeklődésre számot tartó neurológiai rendellenességek, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.

A vese allograft kilökődései biopsziával igazolt patofiziológiai változások, amelyek kilökődésre utalnak. A kilökődést a szövettani gyulladás és sérülés súlyossága és mértéke alapján osztályozzák.
Az 1. látogatás napjától a 2. látogatási hónapig
Az összesített korcsoportból származó olyan alanyok száma, akiknél bármilyen SAE, pIMD és biopszia megerősítette a vese allograft kilökődését
Időkeret: Az 1. látogatás napjától a 13. látogatási hónapig

A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez. és/az érdeklődésre számot tartó neurológiai rendellenességek, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.

A vese allograft kilökődései biopsziával igazolt patofiziológiai változások, amelyek kilökődésre utalnak. A kilökődést a szövettani gyulladás és sérülés súlyossága és mértéke alapján osztályozzák.
Az 1. látogatás napjától a 13. látogatási hónapig
Az egyesített korcsoportok HZ-vel rendelkező alanyainak száma
Időkeret: Az 1. látogatás napjától a 13. látogatási hónapig

A HZ klasszikusan egyoldalú, dermatomális kiütéssel jelentkezhet, amely fájdalommal, viszketéssel, allodyniával vagy más megváltozott érzéssel társul. Ebben a populációban disszeminált HZ fordulhat elő, és általános kiütéssel jelentkezhet szisztémás tünetekkel, például lázzal. A vizsgálatba bevont összes gyermek kórtörténetében elsődleges VZV-fertőzés vagy vakcinázás szerepel, és immunszuppresszió jelenlétében a disszeminált HZ klinikailag nem különböztethető meg a varicellától.

Ezt az eredménymérőt a 002. korszakban (1. naptól 2. hónapig) és a 003. korszakban (2. hónap – 13. hónap) elemzik.
Az 1. látogatás napjától a 13. látogatási hónapig
Az intervenciós összevont korcsoportból görcsrohamos alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik. Minden olyan rohamot jelentenek, amely a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül jelentkezik
Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A görcsrohamokkal rendelkező alanyok száma a nem beavatkozással összevont korcsoportból
Időkeret: A látogatás első napját követő 30 napon belül
Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik. Minden olyan rohamot jelentenek, amely 30 nappal a látogatás 1. napját követően jelentkezik
A látogatás első napját követő 30 napon belül
A görcsrohamokkal rendelkező alanyok száma a nem beavatkozással összevont korcsoportból
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik. Minden olyan rohamot jelentenek, amely 30 nappal a látogatás után 1. hónapban jelentkezik
Minden oltás után 30 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
Az intervenciós összevont korcsoportból generalizált görcsrohamokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)

Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik.

A generalizált görcsrohamok a következők szerint osztályozhatók:

  • Diagnosztikai biztonság 1. szintje: tapasztalt hirtelen eszméletvesztés ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikus biztonság 2. szintje: eszméletvesztés története ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 3. szintje: az eszméletvesztés története ÉS egyéb általános motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 4. szintje: jelentett generalizált görcsroham, amely nem elegendő bizonyítékkal ahhoz, hogy megfeleljen a fenti 1., 2. vagy 3. szintű diagnosztikai bizonyosság esetdefinícióinak
  • A diagnosztikai bizonyosság 5. szintje: Nem általánosított görcsroham esete Csak a generalizált görcsös rohamok 1-3. szintje tartalmazza ennek a kimenetelnek az elemzését
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A nem intervenciós összevont korcsoportból generalizált görcsrohamokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)

Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik.

A generalizált görcsrohamok a következők szerint osztályozhatók:

  • Diagnosztikai biztonság 1. szintje: tapasztalt hirtelen eszméletvesztés ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikus biztonság 2. szintje: eszméletvesztés története ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 3. szintje: az eszméletvesztés története ÉS egyéb általános motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 4. szintje: jelentett generalizált görcsroham, amely nem elegendő bizonyítékkal ahhoz, hogy megfeleljen a fenti 1., 2. vagy 3. szintű diagnosztikai bizonyosság esetdefinícióinak
  • A diagnosztikai bizonyosság 5. szintje: Nem általánosított görcsroham esete Csak a generalizált görcsös rohamok 1-3. szintje tartalmazza ennek a kimenetelnek az elemzését
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. napon és az 1. hónapban beadott vakcinák)
A nem intervenciós összevont korcsoportból generalizált görcsrohamokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A látogatás után 7 napon belül 1. hónap

Az összesített korcsoportba minden 1-17 éves korosztály beletartozik.

A generalizált görcsrohamok a következők szerint osztályozhatók:

  • Diagnosztikai biztonság 1. szintje: tapasztalt hirtelen eszméletvesztés ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikus biztonság 2. szintje: eszméletvesztés története ÉS generalizált, tónusos, klónikus, tónusos-klónusos vagy atonikus motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 3. szintje: az eszméletvesztés története ÉS egyéb általános motoros megnyilvánulások
  • A diagnosztikai bizonyosság 4. szintje: jelentett generalizált görcsroham, amely nem elegendő bizonyítékkal ahhoz, hogy megfeleljen a fenti 1., 2. vagy 3. szintű diagnosztikai bizonyosság esetdefinícióinak
  • A diagnosztikai bizonyosság 5. szintje: Nem általánosított görcsroham esete Csak a generalizált görcsös rohamok 1-3. szintje tartalmazza ennek a kimenetelnek az elemzését
A látogatás után 7 napon belül 1. hónap
Vaccine Response Rate (VRR) az anti-glikoprotein (Anti-gE) antitest-koncentrációkhoz
Időkeret: A 2. és a 13. hónapban

Az anti-gE antitestek vakcinaválaszaránya azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább:

  • a 2. adag beadása utáni anti-gE Ab koncentrációjának négyszeres növekedése az oltás előtti anti-gE Ab koncentrációhoz képest azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor szeropozitívak, vagy
  • a 2. adagolás utáni anti-gE Ab koncentrációjának 4-szeres növekedése a szeropozitivitás anti-gE Ab határértékéhez képest, azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor szeronegatívak.

Ezt az eredménymérőt a 002. korszakban (1. naptól 2. hónapig) és a 003. korszakban (2. hónap – 13. hónap) elemzik.
A 2. és a 13. hónapban
Az anti-gE antitest-koncentráció medián-szeres növekedése
Időkeret: A 2. és a 13. hónapban
Az antitest-koncentráció medián-szeres növekedése 95%-os konfidenciaintervallum mellett az intervenciós csoportok korosztályonkénti (1-11 éves és 12-17 éves) korszakonkénti táblázata látható. (2. hónap - 13. hónap)
A 2. és a 13. hónapban
Az anti-gE antitest-koncentrációval rendelkező alanyok százalékos aránya a GMC-kben
Időkeret: Az 1. napon (előoltás) és a 13. hónapban
A GMC számításokat a log koncentrációtranszformációk átlagának anti log alapján végezzük. Az assay határértéke alatti antitest-koncentrációk tetszőleges értéket kapnak, amely egyenlő a határérték felével a GMC-számításhoz
Az 1. napon (előoltás) és a 13. hónapban
Azok az alanyok százalékos aránya az intervenciós összevont korcsoportban, ahol az anti-gE antitest-koncentráció a GMC-kben kifejezve
Időkeret: Az 1. napon, a 2. hónapban és a 13. hónapban

A GMC számításokat a log koncentrációtranszformációk átlagának anti log alapján végezzük. Az assay határértéke alatti antitest-koncentrációk tetszőleges értéket kapnak, amely megegyezik a határérték felével a GMC-számításhoz.

Az antitestkoncentráció medián-szeres növekedését 95%-os konfidenciaintervallum mellett az intervenciós csoportok összesített korkategóriája szerint (1-17 év) kell táblázatba foglalni.

Ezt az eredménymérőt a 002. korszakban (1. naptól 2. hónapig) és a 003. korszakban (2. hónap – 13. hónap) elemzik.
Az 1. napon, a 2. hónapban és a 13. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200075
  • 2019-000607-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai, kulcsfontosságú másodlagos végpontjai és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a PED-HZ/su

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel