Studie k testování kandidátské vakcíny GlaxoSmithKline (GSK)-GSK1437173A pro prevenci pásového oparu u dětí s transplantací ledvin
6. prosince 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity GSK dětské kandidátské vakcíny Herpes zoster podjednotky (PED-HZ/su) GSK143713A u imunokompromitovaných příjemců transplantace ledvin u dětí
Účelem této studie je vyhodnotit reaktogenitu, bezpečnost a imunogenicitu 2 dávek PED-HZ/su, kandidátní vakcíny GSK pro prevenci herpes zoster (HZ) u imunokompromitovaných dětských příjemců transplantátu ledviny ve věku 1-17 let
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme Harambat
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annie Manucci-Lahoche
-
Marseille cedex 5, Francie, 13385
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florentine Garaix
-
Montpellier cedex, Francie, 34295
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Fila
-
Nantes cedex 1, Francie, 44093
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwénaëlle Roussey-Kesler
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivia Gillion-Boyer
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien Hogan
-
Toulouse cedex 9, Francie, 31059
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane Decramer
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00165
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabella Guzzo
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16147
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Magnasco
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Montini
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberta Camilla
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Benetti
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mordi Muorah
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shivaram Hegde
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Reynolds
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Marks
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohan Shenoy
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jon Jin Kim
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Harmer
-
-
-
-
-
Baracaldo/Vizcaya, Španělsko, 48903
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mireia Aguirre Meñica
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier Martinez Gomez
-
Esplugues De Llobregat. Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Álvaro Domingo Madrid Aris
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresa del Rosal Rabes
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Barraca Núñez
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco De la Cerda Ojeda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci [LAR, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů, pokud je to možné podle místních požadavků.
- Muž nebo žena ve věku od 1 do 17 let včetně v době randomizace (1. den návštěvy)
- Tělesná hmotnost ≥ 6 kg/13,23 liber.
Předmět je způsobilý, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- Doložené předchozí očkování proti VZV OR
- Lékařsky ověřené plané neštovice (se zdrojovou dokumentací) NEBO
- Séropozitivní na VZV před transplantací.
- Subjekty s transplantací ledviny více než šest měsíců (180 dní) před randomizací (den návštěvy 1)
- Subjekt, který dostal ABO kompatibilní alogenní ledvinový transplantát (alograft).
- Subjekt se stabilní funkcí ledvin se stabilitou definovanou jako <20% variabilita mezi posledními dvěma měřeními kreatininu nebo na základě názoru výzkumníka po přezkoumání více měření kreatininu.
- Subjekt, který dostával udržovací imunosupresivní terapii pro prevenci rejekce aloštěpu po dobu minimálně jednoho měsíce (30 dnů) před randomizací (den návštěvy 1).
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud jsou subjektem
- používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před návštěvním dnem 1 a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Jakékoli primární onemocnění ledvin s vysokým výskytem rekurentního primárního onemocnění ledvin v rámci aloštěpu
- Důkaz rekurentního primárního onemocnění ledvin v rámci současného aloštěpu
- Předchozí ztráta aloštěpu sekundární k rekurentnímu primárnímu onemocnění ledvin
- Anamnéza více než jednoho transplantovaného orgánu (tj. ledvina-játra, současně transplantovaná dvojitá ledvina nebo ledvina-jiný orgán(y)).
- Subjekty s epizodou akutní rejekce aloštěpu během šesti měsíců (180 dní) před zařazením
- Panel reaktivních protilátek (PRA) vypočítal skóre PRA (cPRA) nebo vypočítané reakční frekvence (cRF), které není v době transplantace známo
- Sérostatus VZV před transplantací neznámý
- Subjekty s pokročilým chronickým onemocněním ledvin
- Důkazy o významné proteinurii (≥ 200 g/mol kreatininu), která je pravděpodobně renálního původu (příkladem nerenálního původu je proteinurie z hlenu v rekonstruovaném močovém měchýři)
- Subjekty bez více možností dialýzy v případě potřeby akutní nebo chronické dialýzy.
- Anamnéza nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy.
- Jedinci ve věku ≤ 5 let s anamnézou jednoho nebo více jednoduchých nebo komplexních febrilních křečí
- Subjekty > 5 let s anamnézou jednoho nebo více komplexních febrilních křečí
- Výskyt planých neštovic nebo epizody HZ podle klinické anamnézy během 6 měsíců (180 dnů) před návštěvním dnem 1
Jakékoli autoimunitní onemocnění s následujícími výjimkami, které nepředstavují vylučovací kritérium:
- IgA nefropatie
- Rychle progredující glomerulonefritida
- Membranózní glomerulonefritida
- Idiopatická membranoproliferativní glomerulonefritida typu I
- Diabetes mellitus (typ 1 a 2) s diabetickou nefropatií
- Potvrzený nebo suspektní virus lidské imunodeficience nebo onemocnění primární imunodeficience
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil intramuskulární injekci nebezpečným.
- Atypický hemolytický uremický syndrom.
Předcházející/souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dní před návštěvním dnem 1 (den -29 až den -1), nebo plánované použití během období studie.
- Subjekt podstupující léčbu pro odmítnutí během šesti měsíců (180 dní) před zařazením.
- Použití anti-CD20 nebo jiných B-buněčných monoklonálních protilátek během 1 roku od návštěvního dne 1 nebo plánovaného podávání během trvání studie.
- Podávání krevních produktů 3 měsíce (90 dnů) před návštěvním dnem 1 nebo plánované podávání během trvání studie.
- Podávání imunoglobulinů 6 měsíců (180 dní) před návštěvním dnem 1 nebo plánované podávání imunoglobulinů během trvání studie.
- Podání nebo plánované podání vakcíny během 30 dnů před návštěvním dnem 1 až návštěvním měsícem 2 s výjimkou inaktivované nebo subjednotkové vakcíny proti chřipce, která může být podána 8 dní před nebo 14 dní po návštěvním dni 1 a 8 dní před návštěvou nebo 14 dní po 1. měsíci návštěv.
- Předchozí očkování proti HZ
- Očkování proti planým neštovicím během 6 měsíců (180 dní) před návštěvním dnem 1
- Plánované podání během studie vakcíny proti HZ nebo planým neštovicím (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny) jiné než studované vakcíny
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
• Souběžná nebo plánovaná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
- dostupné lokálně prostřednictvím programů pro použití ze soucitu,
- odeslané a čekající na místní/zemskou registraci,
- schválen a registrován pro použití v jiných zemích s dobře zdokumentovaným souhrnem údajů o přípravku nebo informací o předepisování
- Název účinné složky (složek) těchto imunosupresiv musí být uveden v seznamu současně podávaných léků
Další výluky
- Dítě v péči
- Těhotná nebo kojící samice
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření (pokud je v plodném věku) mezi jedním měsícem (30 dnů) před návštěvním dnem 1 až dvěma měsíci (60 dnů) po měsíci návštěvy 1.
- Důkazy nebo vysoké podezření, podle názoru zkoušejícího, na nedodržování nebo nedodržování použití indukční a/nebo udržovací imunosupresivní terapie.
Neúplné vyplnění 7denní předočkovací deníkové karty distribuované při předočkovací návštěvě
- Dokončení musí pokrýt 7 dní bezprostředně před randomizací (1. den návštěvy).
- Dokončení je definováno jako minimálně 6 dokončených dní.
- Subjektům, které dokončily méně než 6 dní, může být nabídnuto nové datum návštěvního dne 1 a možnost dodržet vyplnění 7denní předočkovací deníkové karty před novým plánovaným dnem návštěvy 1.
- Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, rodina nebo člen domácnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PED-HZ/ne 12-17 Skupina
Pediatričtí příjemci transplantátu ledviny ve věku 12 až 17 let, kteří dostávají 2 dávky hodnocené vakcíny (PED HZ/su)
|
Kandidátní vakcína GSK- PED-HZ/su.
se podává intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene ve dvoudávkovém schématu ve dvou zkoumaných skupinách.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 12-17
Pediatričtí příjemci transplantace ledviny ve věku 12 až 17 let, kteří nedostávají hodnocenou vakcínu, ale jsou léčeni podle místního standardu péče
|
|
|
Experimentální: PED-HZ/su 1-11 Skupina
Pediatričtí příjemci transplantátu ledviny ve věku 1 až 11 let, kterým byly podány 2 dávky hodnocené vakcíny (PED HZ/su). Zápis do této skupiny bude probíhat postupně. Po zařazení do skupiny PED-HZ/su 12-17 bude provedeno vyhodnocení bezpečnosti dat shromážděných do 2. měsíce návštěvy. Po příznivém výsledku hodnocení bude zahájen zápis do této skupiny. |
Kandidátní vakcína GSK- PED-HZ/su.
se podává intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene ve dvoudávkovém schématu ve dvou zkoumaných skupinách.
|
|
Žádný zásah: Skupina řízení 1-11
Pediatričtí příjemci transplantace ledviny ve věku 1 až 11 let, kteří nedostávají hodnocenou vakcínu, ale jsou léčeni podle místního standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů z intervenčních skupin s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Vyhodnocenými vyžádanými lokálními nežádoucími účinky jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu. K bolesti patří něha. Poznámka: Kartičky deníku GSK pro shromažďování vyžádaných místních a obecných nežádoucích účinků/příznaků se liší pro subjekty < 6 let a ≥ 6 let. Věková kategorie 1-11 let se tedy dále dělí na 1-5 let a 6-11 let. |
Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z intervenčních skupin s vyžádanými obecnými AE
Časové okno: Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Posuzované vyžádané obecné NÚ mezi kojenci/batolaty/dětmi < 6 let jsou:
Posuzované vyžádané obecné nežádoucí účinky u dětí ≥ 6 let jsou:
|
Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z kontrolních skupin s požadovanými celkovými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvního dne 1
|
Posuzované vyžádané obecné příznaky u kojenců/batolat/dětí < 6 let jsou:
Posuzované požadované obecné příznaky u dětí ≥ 6 let jsou:
|
Do 7 dnů od návštěvního dne 1
|
|
Počet subjektů z kontrolních skupin s požadovanými celkovými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů po návštěvě 1. měsíce
|
Posuzované vyžádané obecné příznaky u kojenců/batolat/dětí < 6 let jsou:
Posuzované požadované obecné příznaky u dětí ≥ 6 let jsou:
|
Do 7 dnů po návštěvě 1. měsíce
|
|
Počet subjektů z intervenčních skupin s nevyžádanými AE po každém očkování
Časové okno: Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie.
Rovněž každý „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je třeba hlásit jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
|
Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z kontrolních skupin s nevyžádanými příznaky
Časové okno: Do 30 dnů od návštěvního dne 1
|
Nevyžádaný příznak je jakýkoli příznak hlášený navíc k příznakům vyžádaným během klinické studie.
Rovněž každý „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je třeba hlásit jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
|
Do 30 dnů od návštěvního dne 1
|
|
Počet subjektů z kontrolních skupin s nevyžádanými příznaky
Časové okno: Do 30 dnů po 1. měsíci návštěvy
|
Nevyžádaný příznak je jakýkoli příznak hlášený navíc k příznakům vyžádaným během klinické studie.
Rovněž každý „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je třeba hlásit jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
|
Do 30 dnů po 1. měsíci návštěvy
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD) a biopsií potvrzenou rejekcí renálního aloštěpu.
Časové okno: Od 1. dne návštěvy do 2. měsíce návštěvy
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/neschopnosti. pIMD jsou podskupiny nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zájmové zánětlivé a/neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Rejekce renálního aloštěpu jsou biopsií potvrzené patofyziologické změny svědčící o odmítnutí. Odmítnutí je odstupňováno podle závažnosti a rozsahu histologického zánětu a poranění. Období hlášení pro jakoukoli rejekci renálního aloštěpu je od návštěvního dne 1 do konce studie (měsíc 2). |
Od 1. dne návštěvy do 2. měsíce návštěvy
|
|
Počet subjektů z intervenčních skupin se záchvaty
Časové okno: Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Všechny záchvaty vyskytující se během 30 dnů po vakcinaci studie jsou hlášeny.
|
Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z neintervenčních skupin se záchvaty
Časové okno: Do 30 dnů od návštěvního dne 1
|
Všechny záchvaty vyskytující se do 30 dnů po 1. dni návštěvy jsou hlášeny pro kontrolní skupiny.
|
Do 30 dnů od návštěvního dne 1
|
|
Počet subjektů z neintervenčních skupin se záchvaty
Časové okno: Do 30 dnů po 1. měsíci návštěvy
|
U kontrolních skupin jsou hlášeny všechny záchvaty, ke kterým došlo během 30 dnů od návštěvy v měsíci 1
|
Do 30 dnů po 1. měsíci návštěvy
|
|
Počet subjektů z intervenčních skupin s generalizovanými konvulzivními záchvaty
Časové okno: Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Generalizované konvulzivní záchvaty jsou klasifikovány takto:
|
Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z neintervenčních skupin s generalizovanými konvulzivními záchvaty
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvního dne 1
|
Generalizované konvulzivní záchvaty jsou klasifikovány takto:
|
Do 7 dnů od návštěvního dne 1
|
|
Počet subjektů z neintervenčních skupin s generalizovanými konvulzivními záchvaty
Časové okno: Do 7 dnů po návštěvě 1. měsíce
|
Generalizované konvulzivní záchvaty jsou klasifikovány takto:
|
Do 7 dnů po návštěvě 1. měsíce
|
|
Procento subjektů s koncentracemi anti-gE protilátek ve smyslu geometrických středních koncentrací (GMC)
Časové okno: Ve 2. měsíci (jeden měsíc po dávce 2)
|
Výpočty geometrické střední koncentrace (GMC) se provádějí tak, že se vezme anti log střední hodnoty log transformací koncentrace.
Koncentrace protilátek pod hraniční hodnotou testu budou mít libovolnou hodnotu rovnající se polovině hraniční hodnoty pro výpočet GMC
|
Ve 2. měsíci (jeden měsíc po dávce 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s SAE, pIMD a biopsií potvrzenou rejekcí renálního aloštěpu od 1. dne do 13. měsíce
Časové okno: Od 1. dne návštěvy do 13. měsíce návštěvy
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/neschopnosti pIMD jsou podskupiny nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivá onemocnění. a/neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Rejekce renálního aloštěpu jsou biopsií potvrzené patofyziologické změny svědčící o odmítnutí. Odmítnutí je odstupňováno podle závažnosti a rozsahu histologického zánětu a poranění. Tato výsledná míra je analyzována během epochy 002 (den 1 až měsíc 2) a během epochy 003 (měsíc 2 – měsíc 13) |
Od 1. dne návštěvy do 13. měsíce návštěvy
|
|
Výskyt případů herpes zoster
Časové okno: Od 1. dne návštěvy do 13. měsíce návštěvy
|
HZ se může klasicky projevit jednostrannou dermatomální vyrážkou, která je spojena s bolestí, svěděním, alodynií nebo jinými změněnými pocity.
V této populaci se může objevit diseminovaná HZ a projevit se generalizovanou vyrážkou se systémovými příznaky, jako je horečka.
Všechny děti zařazené do studie mají v anamnéze primární infekci VZV nebo očkování a v přítomnosti imunosuprese nelze diseminovanou HZ klinicky odlišit od planých neštovic. měsíc 2 měsíce 13)
|
Od 1. dne návštěvy do 13. měsíce návštěvy
|
|
Počet subjektů z intervenční sloučené věkové skupiny s vyžádanými lokálními AE
Časové okno: Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let. Posouzené místní požadované AE jsou:
|
Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z intervenční sloučené věkové skupiny s vyžádanými obecnými AE
Časové okno: Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let. Posouzené vyžádané obecné nežádoucí účinky u kojenců/batolat/dětí < 6 let jsou:
Hodnocené vyžádané obecné nežádoucí účinky u dětí ≥ 6 let jsou:
|
Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z neintervenční sdružené věkové skupiny s požadovanými celkovými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let. Posuzované požadované celkové symptomy u kojenců/batolat/dětí < 6 let jsou:
Hodnocené požadované obecné příznaky u dětí ≥ 6 let jsou:
|
Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z intervenční sloučené věkové skupiny s nevyžádanými AE po každém očkování
Časové okno: Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let.
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie.
Rovněž každý „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je třeba hlásit jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
|
Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z neintervenční sdružené věkové skupiny s nevyžádanými příznaky
Časové okno: Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let.
Nevyžádaný příznak je jakýkoli příznak hlášený navíc k příznakům vyžádaným během klinické studie.
Rovněž každý „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je třeba hlásit jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
|
Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z neintervenční sdružené věkové skupiny s nevyžádanými příznaky
Časové okno: Do 30 dnů po 1. měsíci návštěvy
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let.
Nevyžádaný příznak je jakýkoli příznak hlášený navíc k příznakům vyžádaným během klinické studie.
Rovněž každý „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je třeba hlásit jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
|
Do 30 dnů po 1. měsíci návštěvy
|
|
Počet subjektů ze sloučených věkových skupin s jakýmikoli SAE, pIMD a biopsií potvrzenou rejekcí renálního aloštěpu
Časové okno: Od 1. dne návštěvy do 2. měsíce návštěvy
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/neschopnosti pIMD jsou podskupiny nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivá onemocnění. a/neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Rejekce renálního aloštěpu jsou biopsií potvrzené patofyziologické změny svědčící o odmítnutí. Odmítnutí je odstupňováno podle závažnosti a rozsahu histologického zánětu a poranění. |
Od 1. dne návštěvy do 2. měsíce návštěvy
|
|
Počet subjektů ze sloučených věkových skupin s jakýmikoli SAE, pIMD a biopsií potvrzenou rejekcí renálního aloštěpu
Časové okno: Od 1. dne návštěvy do 13. měsíce návštěvy
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/neschopnosti pIMD jsou podskupiny nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivá onemocnění. a/neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Rejekce renálního aloštěpu jsou biopsií potvrzené patofyziologické změny svědčící o odmítnutí. Odmítnutí je odstupňováno podle závažnosti a rozsahu histologického zánětu a poranění. |
Od 1. dne návštěvy do 13. měsíce návštěvy
|
|
Počet subjektů ze sdružených věkových skupin s HZ
Časové okno: Od 1. dne návštěvy do 13. měsíce návštěvy
|
HZ se může klasicky projevit jednostrannou dermatomální vyrážkou, která je spojena s bolestí, svěděním, alodynií nebo jinými změněnými pocity. V této populaci se může objevit diseminovaná HZ a projevit se generalizovanou vyrážkou se systémovými příznaky, jako je horečka. Všechny děti zařazené do studie mají v anamnéze primární infekci VZV nebo očkování a za přítomnosti imunosuprese nelze diseminovanou HZ klinicky odlišit od planých neštovic. Tato výsledná míra je analyzována během epochy 002 (den 1 až měsíc 2) a během epochy 003 (měsíc 2 – měsíc 13) |
Od 1. dne návštěvy do 13. měsíce návštěvy
|
|
Počet subjektů z intervenční sloučené věkové skupiny se záchvaty
Časové okno: Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let.
Všechny záchvaty vyskytující se během 30 dnů po vakcinaci studie jsou hlášeny
|
Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z neintervenční souhrnné věkové skupiny se záchvaty
Časové okno: Do 30 dnů od návštěvního dne 1
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let.
Všechny záchvaty vyskytující se 30 dní po 1. dni návštěvy jsou hlášeny
|
Do 30 dnů od návštěvního dne 1
|
|
Počet subjektů z neintervenční souhrnné věkové skupiny se záchvaty
Časové okno: Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let.
Všechny záchvaty, ke kterým došlo 30 dní po návštěvě měsíce 1, jsou hlášeny
|
Do 30 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z intervenční sloučené věkové skupiny s generalizovanými konvulzivními záchvaty
Časové okno: Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let. Generalizované konvulzivní záchvaty jsou klasifikovány takto:
|
Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z neintervenční souhrnné věkové skupiny s generalizovanými konvulzivními záchvaty
Časové okno: Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let. Generalizované konvulzivní záchvaty jsou klasifikovány takto:
|
Do 7 dnů po každé vakcinaci (vakcíny podané 1. den a 1. měsíc)
|
|
Počet subjektů z neintervenční souhrnné věkové skupiny s generalizovanými konvulzivními záchvaty
Časové okno: Do 7 dnů po návštěvě 1. měsíce
|
Sloučená věková skupina zahrnuje všechny subjekty ve věku 1–17 let. Generalizované konvulzivní záchvaty jsou klasifikovány takto:
|
Do 7 dnů po návštěvě 1. měsíce
|
|
Rychlost odpovědi na vakcínu (VRR) pro koncentrace anti-glykoproteinových (Anti-gE) protilátek
Časové okno: Ve 2. a 13. měsíci
|
Míra odpovědi na vakcínu pro protilátky anti-gE je definována jako procento subjektů, které mají alespoň:
Tato výsledná míra je analyzována během epochy 002 (den 1 až měsíc 2) a během epochy 003 (měsíc 2 – měsíc 13) |
Ve 2. a 13. měsíci
|
|
Střední násobek zvýšení koncentrací anti-gE protilátky
Časové okno: Ve 2. a 13. měsíci
|
Střední násobek zvýšení koncentrace protilátek s 95% intervalem spolehlivosti je uveden v tabulce pro intervenční skupiny podle věkových vrstev (1-11 let a 12-17 let). (měsíc 2 - měsíc 13)
|
Ve 2. a 13. měsíci
|
|
Procento subjektů s koncentracemi anti-gE protilátky ve smyslu GMC
Časové okno: 1. den (před očkováním) a 13. měsíc
|
Výpočty GMC se provádějí tak, že se vezme anti log střední hodnoty log transformací koncentrace.
Koncentrace protilátek pod hraniční hodnotou testu budou mít libovolnou hodnotu rovnající se polovině hraniční hodnoty pro výpočet GMC
|
1. den (před očkováním) a 13. měsíc
|
|
Procento subjektů v intervenční sloučené věkové skupině s koncentracemi anti-gE protilátek ve smyslu GMC
Časové okno: V den 1, měsíc 2 a měsíc 13
|
Výpočty GMC se provádějí tak, že se vezme anti log střední hodnoty log transformací koncentrace. Koncentrace protilátek pod hraniční hodnotou testu budou mít libovolnou hodnotu rovnající se polovině hraniční hodnoty pro výpočet GMC. Medián násobku zvýšení koncentrace protilátek s 95% intervalem spolehlivosti je třeba zpracovat v tabulce pro intervenční skupiny podle souhrnné věkové kategorie (1-17 let). Tato výsledná míra je analyzována během epochy 002 (den 1 až měsíc 2) a během epochy 003 (měsíc 2 – měsíc 13) |
V den 1, měsíc 2 a měsíc 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
25. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200075
- 2019-000607-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PED-HZ/su
-
Huahui HealthDokončenoRespirační infekce COVID-19Austrálie
-
Huahui HealthDokončeno
-
Huahui HealthDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoChronické hyperkapnické respirační selháníItálie
-
Huahui HealthNáborChronická infekce virem hepatitidy deltaČína
-
Beijing Ditan HospitalDokončenoCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Čína
-
Beijing Ditan HospitalDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Čína
-
Niran ÇobanDokončenoBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Chirurgická operace | Role sestryKrocan
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktivní, ne náborZtráta váhy | Střevní mikrobiom | Proti stárnutíSpojené státy
-
Huahui HealthDokončenoŽloutenka typu BAustrálie