肺機能異常を検出するための強制発振法の診断精度
2022年11月2日 更新者：Restech Srl
肺機能異常の診断には、スパイロメトリーによる肺機能の評価が必要です。
ただし、一部の患者 (例:
子供、高齢者、または病気の人) は、関連する強制最大呼吸操作を正しく実行するのが難しい場合があります。
Forced Oscillation Technique (FOT) は、潮呼吸中の肺インピーダンスを測定するため、患者の協力は最小限で済みます。
この研究の目的は、スパイロメトリーおよび医師による診断と比較して、肺機能の異常を検出する際の FOT パラメータ単独または肺容量と組み合わせた診断精度を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
目的と根拠 肺機能異常の診断には、スパイロメトリーによる肺機能の評価が必要です。 ただし、一部の患者 (例: 子供、高齢者、または病気の人) は、関連する強制最大呼吸操作を正しく実行するのが難しい場合があります。 FOT は、一回換気呼吸中の肺インピーダンスを測定するため、患者の協力は最小限で済みます。 インピーダンスの呼気内計算により、測定パラメータに対する吸気と呼気の寄与を分離することができます。 この研究の目的は、スパイロメトリーおよび医師による診断と比較して、肺機能の異常を検出する際の FOT パラメータ単独または肺容量と組み合わせた診断精度を確立することです。
目的 主な目的: FOT の診断精度をスパイロメトリーと比較して、肺機能の異常 (つまり、閉塞性および/または拘束性呼吸器疾患) を検出すること。
二次的: FOT の診断精度を医師が行った最終診断 (つまり、現在のガイドラインに基づく診断) と比較して、肺機能の異常 (つまり、閉塞性および/または拘束性呼吸器疾患) を検出すること。
研究デザイン これは、肺機能検査（PFT）のために肺機能検査室に参加する、または臨床施設の記録から無作為に抽出された、2つの別個の研究段階である識別段階と検証フェーズ。 被験者は両方のフェーズで同じ研究手順を受けます。 インフォームド コンセントに署名した後、病歴を取得し、身体検査を実施し、PFT (FOT、肺活量測定、および医師が最終診断に到達するために必要な場合は、追加の肺機能測定) を実施します。
識別フェーズ: 被験者のデータを使用して、異常な肺容量とインピーダンス (FOT) パラメーターに基づいて、肺機能の異常を識別する精度を最大化する 2 つの個別のルールを識別します。 主な目的として、このような肺の異常を判断するための参照検査はスパイロメトリーです。 二次的な目的については、肺機能異常の存在を決定するための参照テストが、医師による最終診断となります。
検証フェーズ: 肺機能異常の検出における識別フェーズの分析から識別されたルールの精度をテストするために、被験者の別個の独立したデータセットが使用されます。
研究期間 被験者の参加は 1 日で完了します。 研究期間は7ヶ月の予定です
研究の種類
観察的
入学 (実際)
579
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center Inc.,
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-
Bergamo、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo、イタリア、90146
- Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
-
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
次の年齢層が考慮されます。
- 未就学児（3～5歳）
- 学齢期のお子様（6～11歳）
- 青少年（12～17歳）
- 大人 (>= 18 歳)
説明
包含基準:
- -PFTまたはPFTの注文で肺機能検査室に参加する3歳以上のすべての被験者
- データベースへの登録時に呼吸器症状を有する被験者のデータベースから無作為に選択された3歳以上の被験者。
除外基準:
-書面によるインフォームドコンセント（または参加者の親/保護者から提供されていない）および同意フォーム（該当する場合）を提供できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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識別グループ
3歳以上の被験者は、最小FOTおよびスパイロメトリーとして測定されます。
最終的な診断は、現在のガイドラインに従って医師によって行われます。
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Forced Oscillation Techniqueによる肺インピーダンスの測定
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検証グループ
3歳以上の被験者は、最小FOTおよびスパイロメトリーとして測定されます。
最終的な診断は、現在のガイドラインに従って医師によって行われます。
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Forced Oscillation Techniqueによる肺インピーダンスの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイロメトリーと比較して感度と特異度を最大化する決定ルール
時間枠：1日
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これは、2 つの別々の集団で識別および検証されるスパイロメトリーと比較して、肺の異常を検出するためのルールになります。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の診断と比較して、感度と特異度を最大化する決定ルール
時間枠：1日
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これは、医師の最終診断と比較して肺の異常を検出するためのルールであり、2 つの別々の集団で特定および検証されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Riccardo Inchingolo, MD、Catholic University of the Sacred Heart
- 主任研究者：Stefania La Grutta, MD、Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
- 主任研究者：Enrico Lombardi, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
- 主任研究者：David Kaminsky, MD、University of Vermont Medical Center Inc
- 主任研究者：Janos Porszasz, MD、Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
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- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies. Clin Chem. 2015 Dec;61(12):1446-52. doi: 10.1373/clinchem.2015.246280. Epub 2015 Oct 28.
- Senn S. Review of Fleiss, statistical methods for rates and proportions. Res Synth Methods. 2011 Sep;2(3):221-2. doi: 10.1002/jrsm.50. Epub 2011 Dec 14. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2022年6月26日
研究の完了 (実際)
2022年6月26日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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