Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna techniki wymuszonych oscylacji w celu wykrycia anomalii czynności płuc

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Restech Srl
Rozpoznanie nieprawidłowości czynności płuc wymaga oceny czynności płuc za pomocą spirometrii. Jednak niektórzy pacjenci (np. dzieci, osoby starsze lub chore) mogą mieć trudności z prawidłowym wykonaniem powiązanego wymuszonego maksymalnego oddychania. Technika wymuszonej oscylacji (FOT) mierzy impedancję płuc podczas oddychania oddechowego, wymagając minimalnej współpracy pacjenta. Celem pracy jest ustalenie trafności diagnostycznej parametrów FOT samodzielnie lub w połączeniu z objętościami płuc w wykrywaniu nieprawidłowości czynnościowych płuc w porównaniu ze spirometrią i rozpoznaniem postawionym przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i uzasadnienie Rozpoznanie nieprawidłowości czynności płuc wymaga oceny czynności płuc za pomocą spirometrii. Jednak niektórzy pacjenci (np. dzieci, osoby starsze lub chore) mogą mieć trudności z prawidłowym wykonaniem powiązanego wymuszonego maksymalnego oddychania. FOT mierzy impedancję płuc podczas oddychania oddechowego, wymagając minimalnej współpracy pacjenta. Obliczanie impedancji w trakcie wdechu pozwala na oddzielenie udziału wdechu i wydechu w mierzonych parametrach. Celem pracy jest ustalenie trafności diagnostycznej parametrów FOT samodzielnie lub w połączeniu z objętościami płuc w wykrywaniu nieprawidłowości czynnościowych płuc w porównaniu ze spirometrią i rozpoznaniem postawionym przez lekarza.

Cele podstawowe: Porównanie dokładności diagnostycznej FOT ze spirometrią w celu wykrycia nieprawidłowości czynności płuc (tj. obturacyjnej i/lub restrykcyjnej choroby układu oddechowego).

Drugorzędowe: porównanie dokładności diagnostycznej FOT z ostatecznym rozpoznaniem postawionym przez lekarza (tj. rozpoznaniem opartym na aktualnych wytycznych) w celu wykrycia nieprawidłowości czynności płuc (tj. obturacyjnej i/lub restrykcyjnej choroby układu oddechowego).

Projekt badania Będzie to wieloośrodkowe badanie prospektywne kolejnych pacjentów zgłaszających się do laboratorium badań czynnościowych płuc w celu wykonania testów czynnościowych płuc (PFT) lub wybranych losowo z dokumentacji ośrodka klinicznego wśród osób z objawami, z dwiema oddzielnymi fazami badania, fazą identyfikacji i fazą Faza walidacji. Przedmioty przejdą te same procedury badawcze w obu fazach. Po podpisaniu Świadomej Zgody zostanie zebrany wywiad lekarski, przeprowadzone badanie przedmiotowe oraz PFT (FOT, spirometria oraz, jeśli lekarz wymaga tego do ustalenia ostatecznego rozpoznania, dodatkowe pomiary czynności płuc).

Faza identyfikacji: Dane pacjenta zostaną wykorzystane do zidentyfikowania dwóch oddzielnych reguł opartych na nieprawidłowych parametrach objętości płuc i impedancji (FOT), które zmaksymalizują dokładność identyfikacji nieprawidłowości czynności płuc. Podstawowym celem badania referencyjnego do stwierdzenia takiej anomalii płuc będzie spirometria. Dla celu drugorzędnego testem referencyjnym dla stwierdzenia obecności nieprawidłowości czynności płuc będzie ostateczne rozpoznanie postawione przez lekarza.

Faza walidacji: Oddzielny i niezależny zestaw danych pacjentów zostanie wykorzystany do przetestowania dokładności reguł zidentyfikowanych na podstawie analizy fazy identyfikacji w wykrywaniu anomalii czynności płuc.

Czas trwania badania Uczestnictwo w przedmiotach zostanie zakończone w ciągu 1 dnia. Przewidywany czas trwania studiów to 7 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

579

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center Inc.,
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00100
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpatrywane będą następujące grupy wiekowe:

  • Dzieci w wieku przedszkolnym (3-5 lat)
  • Dzieci w wieku szkolnym (6-11 lat)
  • Młodzież (12-17 lat)
  • Dorośli (>= 18 lat)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥3 lat zgłaszający się do laboratorium czynności płuc ze zleceniem na PFT lub
  • Pacjenci w wieku ≥3 lat wybrani losowo z bazy danych pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego w momencie włączenia do bazy danych.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby, które nie są w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody (lub której nie wyraził rodzic/opiekun uczestnika) i Formularza Zgody (jeśli dotyczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa identyfikacyjna
Osoby w wieku >= 3 lat będą mierzyć co najmniej FOT i spirometrię. Ostateczna diagnoza zostanie postawiona przez lekarza zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Urządzenie: Resmon PRO FULL v2
Pomiar impedancji płuc techniką wymuszonych oscylacji
Grupa Walidacyjna
Osoby w wieku >= 3 lat będą mierzyć co najmniej FOT i spirometrię. Ostateczna diagnoza zostanie postawiona przez lekarza zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Urządzenie: Resmon PRO FULL v2
Pomiar impedancji płuc techniką wymuszonych oscylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reguła decyzyjna maksymalizująca czułość i swoistość w porównaniu ze spirometrią
Ramy czasowe: 1 dzień
Będzie to regułą wykrywania anomalii płuc w porównaniu ze spirometrią, która zostanie zidentyfikowana i zweryfikowana w dwóch oddzielnych populacjach
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reguła decyzyjna, która maksymalizuje czułość i swoistość w porównaniu z diagnozą lekarza
Ramy czasowe: 1 dzień
Będzie to regułą wykrywania anomalii płuc w porównaniu z ostateczną diagnozą lekarza, która zostanie zidentyfikowana i zatwierdzona w dwóch oddzielnych populacjach
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restech Srl

Współpracownicy

MGC Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Główny śledczy: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
  • Główny śledczy: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
  • Główny śledczy: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
  • Główny śledczy: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Resmon PRO FULL v2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj