Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakkovärähtelytekniikan diagnostinen tarkkuus keuhkojen toimintahäiriöiden havaitsemiseksi

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Restech Srl
Keuhkojen toimintahäiriön diagnoosi edellyttää keuhkojen toiminnan arviointia spirometrialla. Jotkut potilaat (esim. lapset, vanhukset tai sairaat henkilöt) voi olla vaikeuksia suorittaa pakotettua maksimaalista hengitystoimintoa oikein. Forced Oscillation Technique (FOT) mittaa keuhkojen impedanssia hengityksen aikana, mikä vaatii vain vähän potilaan yhteistyötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää FOT-parametrien diagnostinen tarkkuus yksin tai yhdessä keuhkojen tilavuuksien kanssa keuhkojen toimintahäiriöiden havaitsemisessa verrattuna spirometriaan ja lääkärin tekemään diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus ja perustelut Keuhkojen toimintahäiriön diagnoosi edellyttää keuhkojen toiminnan arviointia spirometrialla. Jotkut potilaat (esim. lapset, vanhukset tai sairaat henkilöt) voi olla vaikeuksia suorittaa pakotettua maksimaalista hengitystoimintoa oikein. FOT mittaa keuhkojen impedanssia hengityksen aikana, mikä vaatii vain vähän potilasyhteistyötä. Hengityksen sisäinen impedanssilaskenta mahdollistaa sisäänhengityksen ja uloshengityksen osuuden erottamisen mitattaviin parametreihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää FOT-parametrien diagnostinen tarkkuus yksin tai yhdessä keuhkojen tilavuuksien kanssa keuhkojen toimintahäiriöiden havaitsemisessa verrattuna spirometriaan ja lääkärin tekemään diagnoosiin.

Tavoitteet Ensisijainen: Vertaa FOT:n diagnostista tarkkuutta spirometriaan keuhkojen toimintahäiriön (eli obstruktiivisen ja/tai rajoittavan hengityssairauden) havaitsemiseksi.

Toissijainen: Vertaa FOT:n diagnostista tarkkuutta lääkärin lopulliseen diagnoosiin (eli nykyisten ohjeiden perusteella tehtyyn diagnoosiin) keuhkojen toimintahäiriön (eli obstruktiivisen ja/tai rajoittavan hengityssairauden) havaitsemiseksi.

Tutkimussuunnitelma Tämä on monikeskustutkimus, jossa peräkkäiset koehenkilöt osallistuvat keuhkojen toimintatestilaboratorioon keuhkojen toimintakokeita (PFT) varten tai jotka on otettu satunnaisesti kliinisen alueen tiedoista niiden joukosta, joilla on oireita kahdella erillisellä tutkimusvaiheella, tunnistusvaiheella ja Validointivaihe. Koehenkilöt käyvät läpi samat tutkimusmenettelyt molemmissa vaiheissa. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hankitaan sairaushistoria, suoritetaan fyysinen tutkimus ja PFT (FOT, spirometria ja, mikäli lääkäri vaatii lopullisen diagnoosin, keuhkojen toiminnan lisämittaukset).

Tunnistusvaihe: Kohdetietoja käytetään tunnistamaan kaksi erillistä sääntöä, jotka perustuvat epänormaaliin keuhkojen tilavuuteen ja impedanssin (FOT) parametreihin, jotka maksimoivat tarkkuuden keuhkojen toimintahäiriön tunnistamisessa. Ensisijaisena tavoitteena tällaisen keuhkopoikkeaman määrittämisen vertailutesti on spirometria. Toissijaisen tavoitteen osalta vertailutesti keuhkojen toimintahäiriön esiintymisen määrittämiseksi on lääkärin tekemä lopullinen diagnoosi.

Validointivaihe: Erillistä ja riippumatonta koehenkilöiden tietojoukkoa käytetään tunnistusvaiheen analyysin perusteella tunnistettujen sääntöjen tarkkuuden testaamiseen keuhkojen toimintahäiriön havaitsemisessa.

Opintojen kesto Aiheeseen osallistuminen suoritetaan 1 päivässä. Opintojen keston arvioidaan olevan 7 kuukautta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

579

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Palermo, Italia, 90146
        • Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center Inc.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seuraavat ikäryhmät otetaan huomioon:

  • Esikouluikäiset lapset (3-5v)
  • Kouluikäiset lapset (6-11v)
  • Nuoret (12-17-vuotiaat)
  • Aikuiset (>= 18-vuotiaat)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vähintään 3-vuotiaat henkilöt, jotka käyvät keuhkotoimintalaboratoriossa PFT-tilauksella tai
  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 3-vuotiaita, on valittu satunnaisesti tietokannasta koehenkilöistä, joilla oli hengitystieoireita tietokantaan sisällyttämishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (tai osallistujan vanhemman/huoltajan antamaa) ja suostumuslomaketta (tarvittaessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tunnistusryhmä
Yli 3-vuotiailta koehenkilöiltä mitataan vähintään FOT ja spirometria. Lopullisen diagnoosin tekee lääkäri nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Laite: Resmon PRO FULL v2
Keuhkojen impedanssin mittaus Forced Oscillation Technique -tekniikalla
Validointiryhmä
Yli 3-vuotiailta koehenkilöiltä mitataan vähintään FOT ja spirometria. Lopullisen diagnoosin tekee lääkäri nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Laite: Resmon PRO FULL v2
Keuhkojen impedanssin mittaus Forced Oscillation Technique -tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätössääntö, joka maksimoi herkkyyden ja spesifisyyden spirometriaan verrattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämä on sääntö keuhkojen poikkeavuuksien havaitsemiseksi verrattuna spirometriaan, joka tunnistetaan ja validoidaan kahdessa erillisessä populaatiossa
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätössääntö, joka maksimoi herkkyyden ja spesifisyyden verrattuna lääkärin diagnoosiin
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämä on sääntö keuhkojen poikkeavuuksien havaitsemiseksi verrattuna lääkärin lopulliseen diagnoosiin, joka tunnistetaan ja validoidaan kahdessa erillisessä populaatiossa
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restech Srl

Yhteistyökumppanit

MGC Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Päätutkija: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
  • Päätutkija: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
  • Päätutkija: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
  • Päätutkija: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa