Az erőltetett oszcillációs technika diagnosztikai pontossága a tüdőfunkciós rendellenességek kimutatására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél és indoklás A tüdőfunkciós rendellenességek diagnosztizálásához a tüdőfunkció spirometriás értékelése szükséges. Egyes betegek azonban (pl. gyermekek, idősek vagy beteg egyének) nehézséget okozhat a kapcsolódó kényszerített maximális légzési manőver helyes végrehajtása. A FOT a tüdő impedanciáját méri a dagályos légzés során, ami minimális beteg együttműködést igényel. Az impedancia lélegzeten belüli számítása lehetővé teszi a belégzés és a kilégzés hozzájárulásának elkülönítését a mért paraméterekhez. Ennek a vizsgálatnak a célja a FOT-paraméterek diagnosztikai pontosságának megállapítása önmagában vagy tüdőtérfogattal kombinálva a tüdőfunkciós rendellenességek kimutatása során, összehasonlítva a spirometriával és az orvos által felállított diagnózissal.
Célok Elsődleges: A FOT diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a spirometriával a tüdőfunkciós rendellenességek (azaz obstruktív és/vagy restriktív légúti betegség) kimutatására.
Másodlagos: A FOT diagnosztikai pontosságának összehasonlítása az orvos által felállított végső diagnózissal (azaz a jelenlegi irányelvek alapján történt diagnózissal), hogy felismerje a tüdőfunkciós rendellenességet (azaz obstruktív és/vagy restriktív légúti betegséget).
A vizsgálat tervezése Ez egy többközpontú prospektív vizsgálat, amelyben egymást követő alanyok vesznek részt a tüdőfunkciós tesztlaboratóriumban tüdőfunkciós tesztek (PFT) céljából, vagy véletlenszerűen a klinikai helyszín nyilvántartásaiból vesznek részt a tünetekkel rendelkezők közül, két külön vizsgálati fázissal, egy azonosítási fázissal és egy Érvényesítési fázis. Az alanyok mindkét fázisban ugyanazon vizsgálati eljárásokon esnek át. A Tájékoztatott Hozzájárulás aláírása után kórelőzmény felvételre, fizikális vizsgálatra, valamint PFT-re (FOT, spirometria és ha az orvos a végső diagnózis felállításához szükséges, további tüdőfunkció mérések) kerül sor.
Azonosítási fázis: Az alany adatait két külön szabály azonosítására használjuk fel, amelyek a kóros tüdőtérfogaton és impedancia (FOT) paramétereken alapulnak, amelyek maximalizálják a tüdőfunkciós rendellenességek azonosításának pontosságát. Az elsődleges cél érdekében az ilyen tüdő-rendellenességek meghatározására szolgáló referenciateszt a spirometria. A másodlagos cél érdekében a tüdőfunkciós rendellenesség jelenlétének meghatározására szolgáló referenciateszt lesz az orvos által felállított végső diagnózis.
Validálási fázis: Az alanyok különálló és független adatkészletét használjuk az azonosítási fázis elemzéséből azonosított szabályok pontosságának tesztelésére a tüdőfunkciós rendellenességek kimutatása során.
Tanulmányi időtartam A tantárgyi részvétel 1 napon belül megtörténik. A tanulmányok várható időtartama 7 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.,
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A következő korcsoportok kerülnek számításba:
- Óvodás gyermekek (3-5 éves korig)
- Iskolás korú gyerekek (6-11 évesek)
- Serdülők (12-17 évesek)
- Felnőttek (>= 18 éves kor)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 3 évesnél idősebb, tüdőfunkciós laboratóriumba járó alany PFT-re rendeléssel vagy
- A 3 évesnél idősebb alanyok véletlenszerűen kiválasztottak az adatbázisba való felvétel időpontjában légúti tünetekkel küzdő alanyok adatbázisából.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak írásos tájékozott beleegyezést adni (vagy nem a résztvevő szülője/gondviselője adta meg) és beleegyezési űrlapot (adott esetben).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azonosító csoport
A 3 évesnél idősebb alanyok minimum FOT- és spirometriát mérnek.
A végső diagnózist az orvos határozza meg a jelenlegi irányelvek szerint.
|
A tüdő impedanciájának mérése kényszeroszcillációs technikával
|
|
Érvényesítési csoport
A 3 évesnél idősebb alanyok minimum FOT- és spirometriát mérnek.
A végső diagnózist az orvos határozza meg a jelenlegi irányelvek szerint.
|
A tüdő impedanciájának mérése kényszeroszcillációs technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési szabály, amely maximalizálja az érzékenységet és a specificitást a spirometriához képest
Időkeret: 1 nap
|
Ez a szabály lesz a tüdő anomáliák kimutatására, összehasonlítva a spirometriával, amelyet két különböző populációban azonosítanak és validálnak.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési szabály, amely maximalizálja az érzékenységet és a specificitást az orvos diagnózisához képest
Időkeret: 1 nap
|
Ez a szabály lesz a tüdő anomáliák kimutatására, összehasonlítva az orvos végső diagnózisával, amelyet két különböző populációban azonosítanak és validálnak.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Kutatásvezető: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
- Kutatásvezető: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
- Kutatásvezető: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
- Kutatásvezető: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
- Aurora P, Stocks J, Oliver C, Saunders C, Castle R, Chaziparasidis G, Bush A; London Cystic Fibrosis Collaboration. Quality control for spirometry in preschool children with and without lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 15;169(10):1152-9. doi: 10.1164/rccm.200310-1453OC. Epub 2004 Mar 17.
- van Noord JA, Wellens W, Clarysse I, Cauberghs M, Van de Woestijne KP, Demedts M. Total respiratory resistance and reactance in patients with upper airway obstruction. Chest. 1987 Sep;92(3):475-80. doi: 10.1378/chest.92.3.475.
- Zerah F, Lorino AM, Lorino H, Harf A, Macquin-Mavier I. Forced oscillation technique vs spirometry to assess bronchodilatation in patients with asthma and COPD. Chest. 1995 Jul;108(1):41-7. doi: 10.1378/chest.108.1.41.
- Faria AC, Costa AA, Lopes AJ, Jansen JM, Melo PL. Forced oscillation technique in the detection of smoking-induced respiratory alterations: diagnostic accuracy and comparison with spirometry. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(12):1295-304. doi: 10.1590/s1807-59322010001200012.
- Dellaca RL, Aliverti A, Lo Mauro A, Lutchen KR, Pedotti A, Suki B. Correlated variability in the breathing pattern and end-expiratory lung volumes in conscious humans. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0116317. doi: 10.1371/journal.pone.0116317. eCollection 2015.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- Brazzale DJ, Hall GL, Pretto JJ. Effects of adopting the new global lung function initiative 2012 reference equations on the interpretation of spirometry. Respiration. 2013;86(3):183-9. doi: 10.1159/000352046. Epub 2013 Aug 14.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies. Clin Chem. 2015 Dec;61(12):1446-52. doi: 10.1373/clinchem.2015.246280. Epub 2015 Oct 28.
- Senn S. Review of Fleiss, statistical methods for rates and proportions. Res Synth Methods. 2011 Sep;2(3):221-2. doi: 10.1002/jrsm.50. Epub 2011 Dec 14. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .