Diagnostisk nøyaktighet av tvungen oscillasjonsteknikk for å oppdage lungefunksjonsavvik
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål og begrunnelse Diagnostisering av en lungefunksjonsavvik krever evaluering av lungefunksjon ved spirometri. Noen pasienter (f.eks. barn, eldre eller syke individer) kan ha problemer med å utføre den relaterte tvungne maksimale respirasjonsmanøveren riktig. FOT måler lungeimpedans under tidevannspusting, noe som krever minimalt med pasientsamarbeid. Impedansberegningen i pusten gjør det mulig å skille bidraget fra inspirasjon og ekspirasjon til de målte parametrene. Hensikten med denne studien er å etablere den diagnostiske nøyaktigheten av FOT-parametere alene eller i kombinasjon med lungevolumer for å oppdage lungefunksjonsavvik sammenlignet med spirometri og med diagnosen som er stilt av legen.
Mål Primært: Å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til FOT med spirometri for å oppdage en lungefunksjonsavvik (dvs. en obstruktiv og/eller restriktiv luftveissykdom).
Sekundært: For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til FOT med den endelige diagnosen som er stilt av legen (dvs. diagnosen basert på gjeldende retningslinjer) for å oppdage en lungefunksjonsavvik (dvs. en obstruktiv og/eller restriktiv luftveissykdom).
Studiedesign Dette vil være en multisenter prospektiv studie av påfølgende forsøkspersoner som deltar i lungefunksjonstestlaboratoriet for lungefunksjonstester (PFT) eller tilfeldig tatt fra det kliniske stedets journaler blant de med symptomer med to separate studiefaser, en identifiseringsfase og en Valideringsfase. Fagene vil gjennomgå de samme studieprosedyrene i begge fasene. Etter signering av det informerte samtykket vil det bli innhentet en sykehistorie, en fysisk undersøkelse utført og PFT (FOT, spirometri og, hvis legen krever det for å komme til en endelig diagnose, ytterligere lungefunksjonsmålinger).
Identifikasjonsfase: Emnedata vil bli brukt til å identifisere to separate regler basert på unormale lungevolum og impedansparametere (FOT) som vil maksimere nøyaktigheten for å identifisere en lungefunksjonsavvik. For hovedmålet vil referansetesten for bestemmelse av slik lungeanomali være spirometri. For det sekundære målet vil referansetesten for å bestemme tilstedeværelsen av en lungefunksjonsanomali være den endelige diagnosen som stilles av legen.
Valideringsfase: Et separat og uavhengig datasett med forsøkspersoner vil bli brukt for å teste nøyaktigheten til reglene identifisert fra analyse av identifiseringsfasen for å oppdage en lungefunksjonsavvik.
Studievarighet Fagdeltakelse vil bli gjennomført på 1 dag. Studievarighet forventes å være 7 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.,
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Italia, 90146
- Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Følgende aldersgrupper vil bli vurdert:
- Førskolebarn (3-5 år)
- Barn i skolealder (6-11 år)
- Ungdom (12-17 år)
- Voksne (>= 18 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner ≥3 år som går på lungefunksjonslaboratoriet med en bestilling om PFT eller
- Forsøkspersoner ≥3 år gamle tilfeldig valgt fra en database med personer som har luftveissymptomer på tidspunktet for inkludering i databasen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan gi skriftlig informert samtykke (eller ikke gitt av deltakerens forelder/foresatte) og samtykkeskjema (der det er aktuelt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Identifikasjonsgruppe
Forsøkspersoner >= 3 år vil måle som et minimum FOT og spirometri.
Den endelige diagnosen vil bli stilt av legen i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
Måling av lungeimpedans med Forced Oscillation Technique
|
|
Valideringsgruppe
Forsøkspersoner >= 3 år vil måle som et minimum FOT og spirometri.
Den endelige diagnosen vil bli stilt av legen i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
Måling av lungeimpedans med Forced Oscillation Technique
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsregel som maksimerer sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med spirometri
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil være en regel for å oppdage lungeanomalier sammenlignet med spirometri som vil bli identifisert og validert i to separate populasjoner
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsregel som maksimerer sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med legens diagnose
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil være en regel for å oppdage lungeanomalier sammenlignet med legens endelige diagnose som vil bli identifisert og validert i to separate populasjoner
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Hovedetterforsker: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
- Hovedetterforsker: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
- Hovedetterforsker: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
- Hovedetterforsker: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
- Aurora P, Stocks J, Oliver C, Saunders C, Castle R, Chaziparasidis G, Bush A; London Cystic Fibrosis Collaboration. Quality control for spirometry in preschool children with and without lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 15;169(10):1152-9. doi: 10.1164/rccm.200310-1453OC. Epub 2004 Mar 17.
- van Noord JA, Wellens W, Clarysse I, Cauberghs M, Van de Woestijne KP, Demedts M. Total respiratory resistance and reactance in patients with upper airway obstruction. Chest. 1987 Sep;92(3):475-80. doi: 10.1378/chest.92.3.475.
- Zerah F, Lorino AM, Lorino H, Harf A, Macquin-Mavier I. Forced oscillation technique vs spirometry to assess bronchodilatation in patients with asthma and COPD. Chest. 1995 Jul;108(1):41-7. doi: 10.1378/chest.108.1.41.
- Faria AC, Costa AA, Lopes AJ, Jansen JM, Melo PL. Forced oscillation technique in the detection of smoking-induced respiratory alterations: diagnostic accuracy and comparison with spirometry. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(12):1295-304. doi: 10.1590/s1807-59322010001200012.
- Dellaca RL, Aliverti A, Lo Mauro A, Lutchen KR, Pedotti A, Suki B. Correlated variability in the breathing pattern and end-expiratory lung volumes in conscious humans. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0116317. doi: 10.1371/journal.pone.0116317. eCollection 2015.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- Brazzale DJ, Hall GL, Pretto JJ. Effects of adopting the new global lung function initiative 2012 reference equations on the interpretation of spirometry. Respiration. 2013;86(3):183-9. doi: 10.1159/000352046. Epub 2013 Aug 14.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies. Clin Chem. 2015 Dec;61(12):1446-52. doi: 10.1373/clinchem.2015.246280. Epub 2015 Oct 28.
- Senn S. Review of Fleiss, statistical methods for rates and proportions. Res Synth Methods. 2011 Sep;2(3):221-2. doi: 10.1002/jrsm.50. Epub 2011 Dec 14. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .