Precisione diagnostica della tecnica di oscillazione forzata per rilevare anomalie della funzione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e fondamento logico La diagnosi di un'anomalia della funzione polmonare richiede la valutazione della funzione polmonare mediante spirometria. Tuttavia, alcuni pazienti (ad es. bambini, anziani o persone malate) possono avere difficoltà a eseguire correttamente la relativa manovra respiratoria massimale forzata. L'FOT misura l'impedenza polmonare durante la respirazione corrente, richiedendo una collaborazione minima da parte del paziente. Il calcolo dell'impedenza intra-respiro consente di separare il contributo dell'inspirazione e dell'espirazione ai parametri misurati. Lo scopo di questo studio è stabilire l'accuratezza diagnostica dei parametri FOT da soli o in combinazione con i volumi polmonari nel rilevare anomalie della funzione polmonare rispetto alla spirometria e alla diagnosi fatta dal medico.
Obiettivi Primari: confrontare l'accuratezza diagnostica dell'FOT con la spirometria per rilevare un'anomalia della funzione polmonare (cioè una malattia respiratoria ostruttiva e/o restrittiva).
Secondario: confrontare l'accuratezza diagnostica dell'FOT con la diagnosi finale fatta dal medico (cioè la diagnosi basata sulle linee guida attuali) per rilevare un'anomalia della funzione polmonare (cioè una malattia respiratoria ostruttiva e/o restrittiva).
Disegno dello studio Questo sarà uno studio prospettico multicentrico di soggetti consecutivi che frequentano il laboratorio di test di funzionalità polmonare per i test di funzionalità polmonare (PFT) o prelevati in modo casuale dalle cartelle del centro clinico tra quelli con sintomi con due fasi di studio separate, una fase di identificazione e una Fase di convalida. I soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio in entrambe le fasi. Dopo aver firmato il consenso informato, verrà raccolta un'anamnesi, verrà eseguito un esame fisico e PFT (FOT, spirometria e, se richiesto dal medico per raggiungere una diagnosi finale, ulteriori misurazioni della funzionalità polmonare).
Fase di identificazione: i dati del soggetto verranno utilizzati per identificare due regole separate basate su volumi polmonari anormali e parametri di impedenza (FOT) che massimizzeranno l'accuratezza nell'identificazione di un'anomalia della funzione polmonare. Per l'obiettivo primario, il test di riferimento per la determinazione di tale anomalia polmonare sarà la spirometria. Per l'obiettivo secondario, il test di riferimento per la determinazione della presenza di un'anomalia della funzione polmonare sarà la diagnosi finale fatta dal medico.
Fase di convalida: un set di dati separato e indipendente di soggetti verrà utilizzato per testare l'accuratezza delle regole identificate dall'analisi della fase di identificazione nel rilevare un'anomalia della funzione polmonare.
Durata dello studioLa partecipazione del soggetto sarà completata in 1 giorno. La durata prevista dello studio è di 7 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Palermo, Italia, 90146
- Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno prese in considerazione le seguenti fasce di età:
- Bambini in età prescolare (3-5 anni)
- Bambini in età scolare (6-11 anni)
- Adolescenti (12-17 anni)
- Adulti (>= 18 anni)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti di età ≥3 anni che frequentano il laboratorio di funzionalità polmonare con un ordine per PFT o
- Soggetti di età ≥3 anni scelti a caso da un database di soggetti con sintomi respiratori al momento dell'inclusione nel database.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto (o non fornito dal genitore/tutore del partecipante) e il modulo di assenso (ove applicabile).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di identificazione
I soggetti>= 3 anni misureranno come minimo FOT e spirometria.
La diagnosi finale sarà fatta dal medico secondo le linee guida attuali.
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Misurazione dell'impedenza polmonare mediante la tecnica dell'oscillazione forzata
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Gruppo di convalida
I soggetti>= 3 anni misureranno come minimo FOT e spirometria.
La diagnosi finale sarà fatta dal medico secondo le linee guida attuali.
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Misurazione dell'impedenza polmonare mediante la tecnica dell'oscillazione forzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regola decisionale che massimizza la sensibilità e la specificità rispetto alla spirometria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questa sarà una regola per rilevare anomalie polmonari rispetto alla spirometria che sarà identificata e validata in due popolazioni separate
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regola decisionale che massimizza la sensibilità e la specificità rispetto alla diagnosi del medico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questa sarà una regola per rilevare anomalie polmonari rispetto alla diagnosi finale del medico che sarà identificata e convalidata in due popolazioni separate
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Investigatore principale: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
- Investigatore principale: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
- Investigatore principale: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
- Investigatore principale: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies. Clin Chem. 2015 Dec;61(12):1446-52. doi: 10.1373/clinchem.2015.246280. Epub 2015 Oct 28.
- Senn S. Review of Fleiss, statistical methods for rates and proportions. Res Synth Methods. 2011 Sep;2(3):221-2. doi: 10.1002/jrsm.50. Epub 2011 Dec 14. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/17
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