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Diagnostische Genauigkeit der erzwungenen Oszillationstechnik zur Erkennung von Lungenfunktionsanomalien

2. November 2022 aktualisiert von: Restech Srl
Die Diagnose einer Lungenfunktionsstörung erfordert die Beurteilung der Lungenfunktion durch Spirometrie. Manche Patienten (z. Kinder, ältere oder kranke Personen) können Schwierigkeiten haben, das zugehörige forcierte maximale Atemmanöver korrekt auszuführen. Forced Oscillation Technique (FOT) misst die Lungenimpedanz während der Atempause und erfordert nur minimale Mitarbeit des Patienten. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von FOT-Parametern allein oder in Kombination mit Lungenvolumina bei der Erkennung von Lungenfunktionsanomalien im Vergleich zur Spirometrie und zur Diagnose des Arztes festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Begründung Die Diagnose einer Lungenfunktionsanomalie erfordert die Beurteilung der Lungenfunktion durch Spirometrie. Manche Patienten (z. Kinder, ältere oder kranke Personen) können Schwierigkeiten haben, das zugehörige forcierte maximale Atemmanöver korrekt auszuführen. FOT misst die Lungenimpedanz während der Atempause und erfordert nur minimale Mitarbeit des Patienten. Die Berechnung der Impedanz innerhalb des Atemzugs ermöglicht die Trennung des Beitrags von Inspiration und Exspiration zu den gemessenen Parametern. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von FOT-Parametern allein oder in Kombination mit Lungenvolumina bei der Erkennung von Lungenfunktionsanomalien im Vergleich zur Spirometrie und zur Diagnose des Arztes festzustellen.

Ziele Primär: Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von FOT mit Spirometrie zur Erkennung einer Lungenfunktionsanomalie (d. h. einer obstruktiven und/oder restriktiven Atemwegserkrankung).

Sekundär: Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der FOT mit der endgültigen Diagnose des Arztes (d. h. der Diagnose nach aktuellen Leitlinien) zum Nachweis einer Lungenfunktionsstörung (d. h. einer obstruktiven und/oder restriktiven Atemwegserkrankung).

Studiendesign Dies ist eine multizentrische prospektive Studie mit aufeinanderfolgenden Probanden, die das Lungenfunktionstestlabor für Lungenfunktionstests (PFT) besuchen oder zufällig aus den Aufzeichnungen des klinischen Zentrums unter den Patienten mit Symptomen mit zwei getrennten Studienphasen, einer Identifizierungsphase und einer, ausgewählt werden Validierungsphase. Die Probanden durchlaufen in beiden Phasen die gleichen Studienverfahren. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird eine Anamnese erhoben, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und eine PFT (FOT, Spirometrie und, falls vom Arzt zur endgültigen Diagnose gefordert, zusätzliche Lungenfunktionsmessungen) durchgeführt.

Identifizierungsphase: Patientendaten werden verwendet, um zwei getrennte Regeln auf der Grundlage abnormaler Lungenvolumina und Impedanzparameter (FOT) zu identifizieren, die die Genauigkeit bei der Identifizierung einer Lungenfunktionsanomalie maximieren. Für das primäre Ziel wird der Referenztest zur Bestimmung einer solchen Lungenanomalie die Spirometrie sein. Für das sekundäre Ziel ist der Referenztest zur Bestimmung des Vorliegens einer Lungenfunktionsanomalie die endgültige Diagnose des Arztes.

Validierungsphase: Ein separater und unabhängiger Datensatz von Probanden wird verwendet, um die Genauigkeit der Regeln zu testen, die aus der Analyse der Identifizierungsphase bei der Erkennung einer Lungenfunktionsanomalie ermittelt wurden.

Studiendauer Die Teilnahme des Probanden wird in 1 Tag abgeschlossen sein. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 7 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

579

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Palermo, Italien, 90146
        • Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00100
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center Inc.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Folgende Altersgruppen werden berücksichtigt:

  • Vorschulkinder (3-5 Jahre alt)
  • Schulkinder (6-11 Jahre)
  • Jugendliche (12-17 Jahre)
  • Erwachsene (>= 18 Jahre alt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden ≥ 3 Jahre, die das Lungenfunktionslabor mit einer Anordnung zur PFT besuchen bzw
  • Probanden im Alter von ≥ 3 Jahren, die zufällig aus einer Datenbank von Probanden mit Atemwegssymptomen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Datenbank ausgewählt wurden.

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung (oder nicht von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers) und ein Zustimmungsformular (falls zutreffend) abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Identifizierungsgruppe
Probanden >= 3 Jahre werden mindestens FOT und Spirometrie messen. Die endgültige Diagnose wird vom Arzt gemäß den aktuellen Richtlinien gestellt.
Gerät: Resmon PRO FULL v2
Messung der Lungenimpedanz durch die Forced Oscillation Technique
Validierungsgruppe
Probanden >= 3 Jahre werden mindestens FOT und Spirometrie messen. Die endgültige Diagnose wird vom Arzt gemäß den aktuellen Richtlinien gestellt.
Gerät: Resmon PRO FULL v2
Messung der Lungenimpedanz durch die Forced Oscillation Technique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsregel, die die Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur Spirometrie maximiert
Zeitfenster: 1 Tag
Dies wird eine Regel zur Erkennung von Lungenanomalien im Vergleich zur Spirometrie sein, die in zwei getrennten Populationen identifiziert und validiert wird
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsregel, die die Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur ärztlichen Diagnose maximiert
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist eine Regel zur Erkennung von Lungenanomalien im Vergleich zur endgültigen Diagnose des Arztes, die in zwei getrennten Populationen identifiziert und validiert wird
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restech Srl

Mitarbeiter

MGC Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Hauptermittler: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
  • Hauptermittler: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
  • Hauptermittler: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
  • Hauptermittler: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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