Precisão diagnóstica da técnica de oscilação forçada para detectar anomalias da função pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e justificativa O diagnóstico de uma anomalia da função pulmonar requer a avaliação da função pulmonar por espirometria. No entanto, alguns doentes (p. crianças, idosos ou indivíduos doentes) podem ter dificuldade em executar corretamente a manobra respiratória forçada máxima relacionada. A FOT mede a impedância pulmonar durante a respiração corrente, exigindo mínima cooperação do paciente. O cálculo da impedância dentro da respiração permite separar a contribuição da inspiração e da expiração para os parâmetros medidos. O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão diagnóstica dos parâmetros da FOT isoladamente ou em combinação com os volumes pulmonares na detecção de anomalias da função pulmonar em comparação com a espirometria e com o diagnóstico feito pelo médico.
Objetivos Primário: Comparar a precisão diagnóstica da FOT com a espirometria para detectar uma anomalia da função pulmonar (isto é, uma doença respiratória obstrutiva e/ou restritiva).
Secundário: Para comparar a precisão diagnóstica da FOT com o diagnóstico final feito pelo médico (ou seja, o diagnóstico baseado nas diretrizes atuais) para detectar uma anomalia da função pulmonar (ou seja, uma doença respiratória obstrutiva e/ou restritiva).
Desenho do estudo Este será um estudo prospectivo multicêntrico de indivíduos consecutivos que compareceram ao laboratório de testes de função pulmonar para testes de função pulmonar (PFT) ou retirados aleatoriamente dos registros do centro clínico entre aqueles com sintomas com duas fases de estudo separadas, uma Fase de Identificação e uma Fase de Validação. Os sujeitos passarão pelos mesmos procedimentos de estudo em ambas as fases. Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, um histórico médico será obtido, um exame físico será realizado e PFT (FOT, espirometria e, se solicitado pelo médico para chegar a um diagnóstico final, medições adicionais da função pulmonar) serão realizadas.
Fase de Identificação: Os dados do sujeito serão usados para identificar duas regras separadas com base em parâmetros anormais de volumes pulmonares e impedância (FOT) que maximizarão a precisão na identificação de uma anomalia da função pulmonar. Para o objetivo primário, o teste de referência para a determinação dessa anomalia pulmonar será a espirometria. Para o objetivo secundário, o teste de referência para determinar a presença de uma anomalia da função pulmonar será o diagnóstico final feito pelo médico.
Fase de validação: Um conjunto de dados separado e independente de indivíduos será usado para testar a precisão das regras identificadas na análise da fase de identificação na detecção de uma anomalia da função pulmonar.
Duração do estudo A participação na disciplina será concluída em 1 dia. A duração do estudo está prevista para ser de 7 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.,
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Palermo, Itália, 90146
- Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
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-
FI
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Firenze, FI, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão consideradas as seguintes faixas etárias:
- Crianças em idade pré-escolar (3-5 anos)
- Crianças em idade escolar (6-11 anos)
- Adolescentes (12-17 anos)
- Adultos (>= 18 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos ≥3 anos atendidos no laboratório de função pulmonar com pedido de PFT ou
- Indivíduos ≥3 anos de idade escolhidos aleatoriamente de um banco de dados de indivíduos com sintomas respiratórios no momento da inclusão no banco de dados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer Consentimento Informado por escrito (ou não fornecido pelos pais/responsáveis do participante) e Formulário de Assentimento (quando aplicável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Identificação
Indivíduos >= 3 anos de idade medirão, no mínimo, FOT e espirometria.
O diagnóstico final será feito pelo médico de acordo com as diretrizes atuais.
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Medição da impedância pulmonar pela Técnica de Oscilação Forçada
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Grupo de Validação
Indivíduos >= 3 anos de idade medirão, no mínimo, FOT e espirometria.
O diagnóstico final será feito pelo médico de acordo com as diretrizes atuais.
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Medição da impedância pulmonar pela Técnica de Oscilação Forçada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regra de decisão que maximiza a sensibilidade e especificidade em comparação com a espirometria
Prazo: 1 dia
|
Esta será uma regra para detectar anomalias pulmonares em comparação com a espirometria que será identificada e validada em duas populações distintas
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regra de decisão que maximiza a sensibilidade e especificidade em comparação com o diagnóstico do médico
Prazo: 1 dia
|
Esta será uma regra para detectar anomalias pulmonares em comparação com o diagnóstico final do médico que será identificado e validado em duas populações separadas
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Investigador principal: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
- Investigador principal: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
- Investigador principal: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
- Investigador principal: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies. Clin Chem. 2015 Dec;61(12):1446-52. doi: 10.1373/clinchem.2015.246280. Epub 2015 Oct 28.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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