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폐 기능 이상을 감지하기 위한 강제 진동 기법의 진단 정확도

2022년 11월 2일 업데이트: Restech Srl
폐 기능 이상 진단에는 폐활량계에 의한 폐 기능 평가가 필요합니다. 그러나 일부 환자(예: 어린이, 노인 또는 질병이 있는 사람)은 관련 강제 최대 호흡 조작을 올바르게 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. FOT(Forced Oscillation Technique)는 호흡 시 폐 임피던스를 측정하므로 환자의 협조가 최소화됩니다. 이 연구의 목적은 폐활량 측정 및 의사의 진단과 비교하여 폐 기능 이상을 감지할 때 FOT 매개변수 단독 또는 폐 용적과 조합하여 진단 정확도를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 및 근거 폐기능 이상 진단을 위해서는 폐활량계를 통한 폐기능 평가가 필요하다. 그러나 일부 환자(예: 어린이, 노인 또는 질병이 있는 사람)은 관련 강제 최대 호흡 조작을 올바르게 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. FOT는 호기 호흡 중 폐 임피던스를 측정하므로 최소한의 환자 협조가 필요합니다. 임피던스의 호흡 내 계산은 측정된 매개변수에 대한 흡기 및 호기의 기여도를 분리할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 폐활량 측정 및 의사의 진단과 비교하여 폐 기능 이상을 감지할 때 FOT 매개변수 단독 또는 폐 용적과 조합하여 진단 정확도를 확립하는 것입니다.

목적 1차: FOT의 진단 정확도를 폐활량계와 비교하여 폐 기능 이상(즉, 폐쇄성 및/또는 제한성 호흡기 질환)을 감지합니다.

2차: FOT의 진단 정확도를 의사가 내린 최종 진단(즉, 현재 지침에 따른 진단)과 비교하여 폐 기능 이상(즉, 폐쇄성 및/또는 제한성 호흡기 질환)을 감지합니다.

연구 설계 이것은 폐 기능 검사(PFT)를 위해 폐 기능 검사 실험실에 참석하거나 두 개의 개별 연구 단계, 식별 단계 및 검증 단계. 피험자는 두 단계에서 동일한 연구 절차를 거치게 됩니다. 사전 동의서에 서명한 후 병력을 수집하고 신체 검사를 실시하며 PFT(FOT, 폐활량계 및 최종 진단에 도달하기 위해 의사가 요구하는 경우 추가 폐 기능 측정)를 수행합니다.

식별 단계: 피험자 데이터는 비정상적인 폐 용적 및 임피던스(FOT) 매개변수를 기반으로 폐 기능 이상을 식별하는 정확도를 최대화하는 두 가지 개별 규칙을 식별하는 데 사용됩니다. 1차 목표를 위해, 그러한 폐 기형을 결정하기 위한 참조 테스트는 폐활량계가 될 것입니다. 2차 목적으로, 폐 기능 이상의 존재 여부를 결정하기 위한 참조 검사는 의사가 내리는 최종 진단이 될 것입니다.

검증 단계: 폐 기능 이상을 감지할 때 식별 단계 분석에서 식별된 규칙의 정확성을 테스트하기 위해 별도의 독립적인 피험자 데이터 세트가 사용됩니다.

연구 기간 피험자 참여는 1일 안에 완료됩니다. 연구 기간은 7개월로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

579

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center Inc.,
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00100
        • Catholic University of the Sacred Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음 연령대가 고려됩니다.

  • 미취학 아동(3~5세)
  • 학령기 아동(6-11세)
  • 청소년(12-17세)
  • 성인(>= 18세)

설명

포함 기준:

  • PFT 또는
  • 데이터베이스에 포함될 당시 호흡기 증상이 있는 피험자의 데이터베이스에서 무작위로 선택된 3세 이상 피험자.

제외 기준:

- 피험자는 서면 동의서(또는 참가자의 부모/보호자가 제공하지 않음) 및 동의서(해당되는 경우)를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
식별 그룹
피험자 >= 3세는 최소 FOT 및 폐활량계로 측정합니다. 현재 지침에 따라 의사가 최종 진단을 내립니다.
장치: 레스몬 프로 풀 v2
강제 진동 기법에 의한 폐 임피던스 측정
검증 그룹
피험자 >= 3세는 최소 FOT 및 폐활량계로 측정합니다. 현재 지침에 따라 의사가 최종 진단을 내립니다.
장치: 레스몬 프로 풀 v2
강제 진동 기법에 의한 폐 임피던스 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량 측정법에 비해 민감도와 특이도를 극대화하는 결정 규칙
기간: 1 일
이것은 두 개의 개별 모집단에서 식별 및 검증되는 폐활량계와 비교하여 폐 이상을 감지하는 규칙이 될 것입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사의 진단과 비교하여 민감도와 특이도를 극대화한 의사결정 규칙
기간: 1 일
이것은 두 개의 개별 집단에서 확인되고 검증될 의사의 최종 진단과 비교하여 폐 이상을 감지하는 규칙이 될 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Restech Srl

협력자

MGC Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • 수석 연구원: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
  • 수석 연구원: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
  • 수석 연구원: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
  • 수석 연구원: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2/17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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