强制振荡技术检测肺功能异常的诊断准确性
2022年11月2日 更新者：Restech Srl
肺功能异常的诊断需要通过肺活量测定法评估肺功能。
然而，一些患者（例如
儿童、老人或患病者）可能难以正确执行相关的用力最大呼吸动作。
强制振荡技术 (FOT) 测量潮式呼吸期间的肺阻抗，需要最少的患者合作。
本研究的目的是确定 FOT 参数单独或结合肺容量检测肺功能异常的诊断准确性，与肺活量测定法和医生的诊断相比较。
研究概览
详细说明
目的和基本原理 肺功能异常的诊断需要通过肺活量测定法评估肺功能。 然而，一些患者（例如 儿童、老人或患病者）可能难以正确执行相关的用力最大呼吸动作。 FOT 在潮式呼吸期间测量肺阻抗，需要最少的患者合作。 阻抗的呼吸内计算允许分离吸气和呼气对测量参数的贡献。 本研究的目的是确定 FOT 参数单独或结合肺容量检测肺功能异常的诊断准确性，与肺活量测定法和医生的诊断相比较。
主要目标：比较 FOT 与肺功能测定法检测肺功能异常（即阻塞性和/或限制性呼吸系统疾病）的诊断准确性。
次要：将 FOT 的诊断准确性与医生做出的最终诊断（即基于当前指南的诊断）进行比较，以检测肺功能异常（即阻塞性和/或限制性呼吸系统疾病）。
研究设计 这将是一项多中心前瞻性研究，研究对象是参加肺功能测试实验室进行肺功能测试 (PFT) 的连续受试者，或从临床研究中心的记录中随机抽取具有两个独立研究阶段（识别阶段和评估阶段）的症状患者。验证阶段。 受试者将在两个阶段接受相同的研究程序。 签署知情同意书后，将获取病史，进行体格检查，并进行 PFT（FOT、肺活量测定，如果医生要求进行最终诊断，还需要进行额外的肺功能测量）。
识别阶段：受试者数据将用于识别基于异常肺容量和阻抗 (FOT) 参数的两个独立规则，这将最大限度地提高识别肺功能异常的准确性。 对于主要目标，确定此类肺部异常的参考测试将是肺活量测定法。 对于次要目标，用于确定肺功能异常存在的参考测试将是医生做出的最终诊断。
验证阶段：将使用单独且独立的受试者数据集来测试从检测肺功能异常的识别阶段分析中确定的规则的准确性。
研究持续时间主题参与将在 1 天内完成。 预计学习时间为7个月
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
579
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergamo、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Palermo、意大利、90146
- Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
-
-
FI
-
Firenze、FI、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center Inc.,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将考虑以下年龄组：
- 学龄前儿童（3-5岁）
- 学龄儿童（6-11岁）
- 青少年（12-17岁）
- 成人（>=18 岁）
描述
纳入标准：
- 所有参加肺功能实验室并接受 PFT 命令的 ≥ 3 岁受试者或
- 从纳入数据库时具有呼吸道症状的受试者数据库中随机选择年龄≥3 岁的受试者。
排除标准：
- 受试者无法提供书面知情同意书（或参与者的父母/监护人未提供）和同意书（如适用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
识别组
受试者 >= 3 岁将作为最低 FOT 和肺活量测定法进行测量。
最终诊断将由医生根据现行指南做出。
|
用强制振荡技术测量肺阻抗
|
|
验证组
受试者 >= 3 岁将作为最低 FOT 和肺活量测定法进行测量。
最终诊断将由医生根据现行指南做出。
|
用强制振荡技术测量肺阻抗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与肺活量测定法相比，最大限度提高灵敏度和特异性的决策规则
大体时间：1天
|
与将在两个不同人群中识别和验证的肺活量测定法相比，这将成为检测肺部异常的规则
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与医生的诊断相比，最大化灵敏度和特异性的决策规则
大体时间：1天
|
与医生的最终诊断相比，这将成为检测肺部异常的规则，最终诊断将在两个不同的人群中被识别和验证
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Riccardo Inchingolo, MD、Catholic University of the Sacred Heart
- 首席研究员：Stefania La Grutta, MD、Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
- 首席研究员：Enrico Lombardi, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
- 首席研究员：David Kaminsky, MD、University of Vermont Medical Center Inc
- 首席研究员：Janos Porszasz, MD、Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
- Aurora P, Stocks J, Oliver C, Saunders C, Castle R, Chaziparasidis G, Bush A; London Cystic Fibrosis Collaboration. Quality control for spirometry in preschool children with and without lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 15;169(10):1152-9. doi: 10.1164/rccm.200310-1453OC. Epub 2004 Mar 17.
- van Noord JA, Wellens W, Clarysse I, Cauberghs M, Van de Woestijne KP, Demedts M. Total respiratory resistance and reactance in patients with upper airway obstruction. Chest. 1987 Sep;92(3):475-80. doi: 10.1378/chest.92.3.475.
- Zerah F, Lorino AM, Lorino H, Harf A, Macquin-Mavier I. Forced oscillation technique vs spirometry to assess bronchodilatation in patients with asthma and COPD. Chest. 1995 Jul;108(1):41-7. doi: 10.1378/chest.108.1.41.
- Faria AC, Costa AA, Lopes AJ, Jansen JM, Melo PL. Forced oscillation technique in the detection of smoking-induced respiratory alterations: diagnostic accuracy and comparison with spirometry. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(12):1295-304. doi: 10.1590/s1807-59322010001200012.
- Dellaca RL, Aliverti A, Lo Mauro A, Lutchen KR, Pedotti A, Suki B. Correlated variability in the breathing pattern and end-expiratory lung volumes in conscious humans. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0116317. doi: 10.1371/journal.pone.0116317. eCollection 2015.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- Brazzale DJ, Hall GL, Pretto JJ. Effects of adopting the new global lung function initiative 2012 reference equations on the interpretation of spirometry. Respiration. 2013;86(3):183-9. doi: 10.1159/000352046. Epub 2013 Aug 14.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies. Clin Chem. 2015 Dec;61(12):1446-52. doi: 10.1373/clinchem.2015.246280. Epub 2015 Oct 28.
- Senn S. Review of Fleiss, statistical methods for rates and proportions. Res Synth Methods. 2011 Sep;2(3):221-2. doi: 10.1002/jrsm.50. Epub 2011 Dec 14. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月26日
研究完成 (实际的)
2022年6月26日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.