Diagnostisk nøjagtighed af tvungen oscillationsteknik til at detektere lungefunktionsanomalier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål og begrundelse Diagnosen af en lungefunktionsanomali kræver evaluering af lungefunktionen ved spirometri. Nogle patienter (f.eks. børn, ældre eller syge personer) kan have svært ved at udføre den relaterede tvangs maksimale respiratoriske manøvre korrekt. FOT måler lungeimpedans under tidal vejrtrækning, hvilket kræver minimalt patientsamarbejde. Indåndingsberegningen af impedans gør det muligt at adskille bidraget fra inspiration og udånding til de målte parametre. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den diagnostiske nøjagtighed af FOT-parametre alene eller i kombination med lungevolumener ved påvisning af lungefunktionsanomalier sammenlignet med spirometri og med diagnosen stillet af lægen.
Mål Primært: At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af FOT med spirometri for at påvise en lungefunktionsanomali (dvs. en obstruktiv og/eller restriktiv luftvejssygdom).
Sekundær: At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af FOT med den endelige diagnose stillet af lægen (dvs. diagnosen baseret på gældende retningslinjer) for at påvise en lungefunktionsanomali (dvs. en obstruktiv og/eller restriktiv luftvejssygdom).
Studiedesign Dette vil være et multicenter prospektivt studie af konsekutive forsøgspersoner, der deltager i lungefunktionstestlaboratoriet for lungefunktionstest (PFT) eller tilfældigt taget fra det kliniske steds journaler blandt dem med symptomer med to separate undersøgelsesfaser, en identifikationsfase og en Valideringsfase. Forsøgspersoner vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer i begge faser. Efter underskrivelse af det informerede samtykke vil der blive indhentet en sygehistorie, en fysisk undersøgelse udført, og PFT (FOT, spirometri og, hvis det er nødvendigt af lægen for at nå en endelig diagnose, yderligere lungefunktionsmålinger) vil blive udført.
Identifikationsfase: Forsøgsdata vil blive brugt til at identificere to separate regler baseret på unormale lungevolumener og impedans (FOT) parametre, som vil maksimere nøjagtigheden ved identifikation af en lungefunktionsanomali. For det primære formål vil referencetesten til bestemmelse af en sådan lungeanomali være spirometri. For det sekundære formål vil referencetesten til bestemmelse af tilstedeværelsen af en lungefunktionsanomali være den endelige diagnose stillet af lægen.
Valideringsfase: Et separat og uafhængigt datasæt af forsøgspersoner vil blive brugt til at teste nøjagtigheden af de regler, der er identificeret fra analyse af identifikationsfasen ved påvisning af en lungefunktionsanomali.
Studievarighed Emnets deltagelse vil blive afsluttet på 1 dag. Studievarigheden forventes at være 7 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.,
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Palermo, Italien, 90146
- Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Følgende aldersgrupper vil blive taget i betragtning:
- Førskolebørn (3-5 år)
- Børn i skolealderen (6-11 år)
- Unge (12-17 år)
- Voksne (>= 18 år)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner ≥3 år, der går i lungefunktionslaboratoriet med en ordre på PFT eller
- Forsøgspersoner ≥3 år gamle tilfældigt udvalgt fra en database over forsøgspersoner med luftvejssymptomer på tidspunktet for optagelse i databasen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller ikke givet af deltagerens forælder/værge) og samtykkeformular (hvis relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Identifikationsgruppe
Forsøgspersoner >= 3 år vil som minimum måle FOT og spirometri.
Den endelige diagnose vil blive stillet af lægen i henhold til gældende retningslinjer.
|
Måling af lungeimpedans ved Forced Oscillation Technique
|
|
Valideringsgruppe
Forsøgspersoner >= 3 år vil som minimum måle FOT og spirometri.
Den endelige diagnose vil blive stillet af lægen i henhold til gældende retningslinjer.
|
Måling af lungeimpedans ved Forced Oscillation Technique
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsregel, der maksimerer sensitivitet og specificitet sammenlignet med spirometri
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil være en regel for at opdage lungeanomalier sammenlignet med spirometri, der vil blive identificeret og valideret i to separate populationer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsregel, der maksimerer sensitivitet og specificitet sammenlignet med lægens diagnose
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil være en regel for at opdage lungeanomalier sammenlignet med lægens endelige diagnose, som vil blive identificeret og valideret i to separate populationer
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Ledende efterforsker: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
- Ledende efterforsker: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
- Ledende efterforsker: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
- Ledende efterforsker: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
- Aurora P, Stocks J, Oliver C, Saunders C, Castle R, Chaziparasidis G, Bush A; London Cystic Fibrosis Collaboration. Quality control for spirometry in preschool children with and without lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 15;169(10):1152-9. doi: 10.1164/rccm.200310-1453OC. Epub 2004 Mar 17.
- van Noord JA, Wellens W, Clarysse I, Cauberghs M, Van de Woestijne KP, Demedts M. Total respiratory resistance and reactance in patients with upper airway obstruction. Chest. 1987 Sep;92(3):475-80. doi: 10.1378/chest.92.3.475.
- Zerah F, Lorino AM, Lorino H, Harf A, Macquin-Mavier I. Forced oscillation technique vs spirometry to assess bronchodilatation in patients with asthma and COPD. Chest. 1995 Jul;108(1):41-7. doi: 10.1378/chest.108.1.41.
- Faria AC, Costa AA, Lopes AJ, Jansen JM, Melo PL. Forced oscillation technique in the detection of smoking-induced respiratory alterations: diagnostic accuracy and comparison with spirometry. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(12):1295-304. doi: 10.1590/s1807-59322010001200012.
- Dellaca RL, Aliverti A, Lo Mauro A, Lutchen KR, Pedotti A, Suki B. Correlated variability in the breathing pattern and end-expiratory lung volumes in conscious humans. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0116317. doi: 10.1371/journal.pone.0116317. eCollection 2015.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- Brazzale DJ, Hall GL, Pretto JJ. Effects of adopting the new global lung function initiative 2012 reference equations on the interpretation of spirometry. Respiration. 2013;86(3):183-9. doi: 10.1159/000352046. Epub 2013 Aug 14.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies. Clin Chem. 2015 Dec;61(12):1446-52. doi: 10.1373/clinchem.2015.246280. Epub 2015 Oct 28.
- Senn S. Review of Fleiss, statistical methods for rates and proportions. Res Synth Methods. 2011 Sep;2(3):221-2. doi: 10.1002/jrsm.50. Epub 2011 Dec 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Resmon PRO FULD v2
-
Restech SrlMGC DiagnosticsAfsluttetLuftvejssygdomForenede Stater, Italien
-
Philips RespironicsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Non-invasiv ventilationForenede Stater