Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost techniky nucené oscilace k detekci anomálií funkce plic

2. listopadu 2022 aktualizováno: Restech Srl
Diagnóza anomálie funkce plic vyžaduje zhodnocení funkce plic pomocí spirometrie. Někteří pacienti (např. děti, starší nebo nemocní jedinci) mohou mít potíže správně provést související nucený maximální dechový manévr. Technika nucené oscilace (FOT) měří impedanci plic během dechového dýchání, což vyžaduje minimální spolupráci pacienta. Účelem této studie je stanovit diagnostickou přesnost parametrů FOT samotných nebo v kombinaci s plicními objemy při detekci anomálií plicních funkcí ve srovnání se spirometrií as diagnózou stanovenou lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a zdůvodnění Diagnóza anomálie funkce plic vyžaduje zhodnocení funkce plic spirometrií. Někteří pacienti (např. děti, starší nebo nemocní jedinci) mohou mít potíže správně provést související nucený maximální dechový manévr. FOT měří impedanci plic během dechového dýchání, což vyžaduje minimální spolupráci pacienta. Výpočet impedance v rámci dechu umožňuje oddělit příspěvek vdechu a výdechu k měřeným parametrům. Účelem této studie je stanovit diagnostickou přesnost parametrů FOT samotných nebo v kombinaci s plicními objemy při detekci anomálií plicních funkcí ve srovnání se spirometrií as diagnózou stanovenou lékařem.

Cíle Primární: Porovnat diagnostickou přesnost FOT se spirometrií k detekci anomálie funkce plic (tj. obstrukční a/nebo restriktivní respirační onemocnění).

Sekundární: Porovnat diagnostickou přesnost FOT s konečnou diagnózou stanovenou lékařem (tj. diagnózou založenou na současných doporučeních) k detekci anomálie plicních funkcí (tj. obstrukční a/nebo restriktivní respirační onemocnění).

Design studie Půjde o multicentrickou prospektivní studii po sobě jdoucích subjektů navštěvujících laboratoř pro testování funkce plic pro testy funkce plic (PFT) nebo náhodně vybraných ze záznamů klinického pracoviště mezi těmi, kteří mají symptomy se dvěma oddělenými fázemi studie, fází identifikace a fází Ověřovací fáze. Subjekty podstoupí v obou fázích stejné studijní postupy. Po podepsání informovaného souhlasu bude získána anamnéza, provede se fyzikální vyšetření a provede se PFT (FOT, spirometrie, a pokud to lékař vyžaduje k dosažení konečné diagnózy, další měření plicních funkcí).

Fáze identifikace: Data subjektu budou použita k identifikaci dvou samostatných pravidel založených na abnormálních plicních objemech a parametrech impedance (FOT), která maximalizují přesnost při identifikaci anomálie funkce plic. Pro primární cíl bude referenčním testem pro stanovení takové plicní anomálie spirometrie. Pro sekundární cíl bude referenční test pro stanovení přítomnosti anomálie plicní funkce konečnou diagnózou lékaře.

Ověřovací fáze: K testování přesnosti pravidel identifikovaných z analýzy identifikační fáze při zjišťování anomálie plicních funkcí bude použita samostatná a nezávislá datová sada subjektů.

Délka studie Účast na předmětu bude dokončena za 1 den. Předpokládaná délka studia je 7 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

579

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00100
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center Inc.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V úvahu budou brány následující věkové skupiny:

  • Předškolní děti (3-5 let)
  • Děti školního věku (6-11 let)
  • Dospívající (12-17 let)
  • Dospělí (>= 18 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty ≥3 roky navštěvující laboratoř plicních funkcí s objednávkou na PFT popř
  • Subjekty ≥3 roky staré náhodně vybrané z databáze subjektů s respiračními symptomy v době zařazení do databáze.

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo jej neposkytne rodič/zákonný zástupce účastníka) a formulář souhlasu (pokud je to relevantní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Identifikační skupina
Subjekty ve věku >= 3 roky budou měřit jako minimum FOT a spirometrie. Konečnou diagnózu stanoví lékař podle aktuálních pokynů.
Přístroj: Resmon PRO FULL v2
Měření impedance plic technikou nucené oscilace
Validační skupina
Subjekty ve věku >= 3 roky budou měřit jako minimum FOT a spirometrie. Konečnou diagnózu stanoví lékař podle aktuálních pokynů.
Přístroj: Resmon PRO FULL v2
Měření impedance plic technikou nucené oscilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací pravidlo, které maximalizuje senzitivitu a specificitu ve srovnání se spirometrií
Časové okno: 1 den
Toto bude pravidlo pro detekci plicních anomálií ve srovnání se spirometrií, která bude identifikována a ověřena ve dvou samostatných populacích
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací pravidlo, které maximalizuje senzitivitu a specificitu ve srovnání s diagnózou lékaře
Časové okno: 1 den
Toto bude pravidlo pro detekci plicních anomálií ve srovnání s konečnou diagnózou lékaře, která bude identifikována a ověřena ve dvou samostatných populacích
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restech Srl

Spolupracovníci

MGC Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační onemocnění

Klinické studie na Resmon PRO FULL v2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit