Diagnostische nauwkeurigheid van geforceerde oscillatietechniek om longfunctieafwijkingen te detecteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel en grondgedachte De diagnose van een longfunctieafwijking vereist evaluatie van de longfunctie door middel van spirometrie. Sommige patiënten (bijv. kinderen, ouderen of zieke personen) kunnen moeite hebben om de gerelateerde geforceerde maximale ademhalingsmanoeuvre correct uit te voeren. FOT meet de longimpedantie tijdens getijdenademhaling, waarbij minimale medewerking van de patiënt nodig is. De berekening van de impedantie binnen de ademhaling maakt het mogelijk om de bijdrage van inspiratie en expiratie aan de gemeten parameters te scheiden. Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid vast te stellen van FOT-parameters alleen of in combinatie met longvolumes bij het opsporen van longfunctieafwijkingen in vergelijking met spirometrie en met de diagnose gesteld door de arts.
Doelstellingen Primair: De diagnostische nauwkeurigheid van FOT vergelijken met spirometrie om een longfunctieafwijking op te sporen (d.w.z. een obstructieve en/of restrictieve luchtwegaandoening).
Secundair: om de diagnostische nauwkeurigheid van FOT te vergelijken met de uiteindelijke diagnose van de arts (d.w.z. de diagnose op basis van de huidige richtlijnen) om een longfunctieafwijking (d.w.z. een obstructieve en/of restrictieve luchtwegaandoening) op te sporen.
Onderzoeksopzet Dit zal een multicenter prospectief onderzoek zijn van opeenvolgende proefpersonen die het longfunctietestlaboratorium voor longfunctietesten (PFT) bijwonen of willekeurig uit de klinische dossiers van de klinische locatie worden gehaald onder degenen met symptomen met twee afzonderlijke onderzoeksfasen, een identificatiefase en een Validatie fase. De proefpersonen doorlopen in beide fasen dezelfde studieprocedures. Na ondertekening van de Informed Consent wordt een medische anamnese afgenomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en PFT (FOT, spirometrie en, indien vereist door de arts om tot een definitieve diagnose te komen, aanvullende longfunctiemetingen) uitgevoerd.
Identificatiefase: Proefpersoongegevens zullen worden gebruikt om twee afzonderlijke regels te identificeren op basis van abnormale longvolumes en impedantie (FOT)-parameters die de nauwkeurigheid bij het identificeren van een longfunctieafwijking maximaliseren. Voor het primaire doel zal de referentietest voor het vaststellen van een dergelijke longafwijking spirometrie zijn. Voor de secundaire doelstelling zal de referentietest voor het vaststellen van de aanwezigheid van een longfunctieafwijking de definitieve diagnose zijn die door de arts wordt gesteld.
Validatiefase: een aparte en onafhankelijke dataset van proefpersonen zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid te testen van de regels die zijn geïdentificeerd uit de analyse van de identificatiefase bij het detecteren van een longfunctieafwijking.
Studieduur Deelname van de proefpersoon duurt 1 dag. De duur van de studie is naar verwachting 7 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Palermo, Italië, 90146
- Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er wordt rekening gehouden met de volgende leeftijdsgroepen:
- Kleuters (3-5 jaar oud)
- Schoolgaande kinderen (6-11 jaar oud)
- Adolescenten (12-17 jaar oud)
- Volwassenen (>= 18 jaar oud)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen ≥3 jaar die het longfunctielaboratorium bezoeken met een bestelling voor PFT of
- Proefpersonen ≥3 jaar oud willekeurig gekozen uit een database van proefpersonen met ademhalingssymptomen op het moment van opname in de database.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (of niet verstrekt door de ouder/voogd van de deelnemer) en het instemmingsformulier (indien van toepassing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Identificatie groep
Proefpersonen >= 3 jaar zullen minimaal FOT en spirometrie meten.
De definitieve diagnose wordt gesteld door de arts volgens de huidige richtlijnen.
|
Meting van longimpedantie door de geforceerde oscillatietechniek
|
|
Validatie groep
Proefpersonen >= 3 jaar zullen minimaal FOT en spirometrie meten.
De definitieve diagnose wordt gesteld door de arts volgens de huidige richtlijnen.
|
Meting van longimpedantie door de geforceerde oscillatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsregel die de gevoeligheid en specificiteit maximaliseert in vergelijking met spirometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit zal een regel zijn om longafwijkingen te detecteren in vergelijking met spirometrie die zal worden geïdentificeerd en gevalideerd in twee afzonderlijke populaties
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsregel die de sensitiviteit en specificiteit maximaliseert in vergelijking met de diagnose van de arts
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit zal een regel zijn om longafwijkingen te detecteren in vergelijking met de definitieve diagnose van de arts die zal worden geïdentificeerd en gevalideerd in twee afzonderlijke populaties
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Inchingolo, MD, Catholic University of the Sacred Heart
- Hoofdonderzoeker: Stefania La Grutta, MD, Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare "A. Monroy"
- Hoofdonderzoeker: Enrico Lombardi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
- Hoofdonderzoeker: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
- Hoofdonderzoeker: Janos Porszasz, MD, Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woodruff PG, Barr RG, Bleecker E, Christenson SA, Couper D, Curtis JL, Gouskova NA, Hansel NN, Hoffman EA, Kanner RE, Kleerup E, Lazarus SC, Martinez FJ, Paine R 3rd, Rennard S, Tashkin DP, Han MK; SPIROMICS Research Group. Clinical Significance of Symptoms in Smokers with Preserved Pulmonary Function. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1811-21. doi: 10.1056/NEJMoa1505971.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Beydon N, Davis SD, Lombardi E, Allen JL, Arets HG, Aurora P, Bisgaard H, Davis GM, Ducharme FM, Eigen H, Gappa M, Gaultier C, Gustafsson PM, Hall GL, Hantos Z, Healy MJ, Jones MH, Klug B, Lodrup Carlsen KC, McKenzie SA, Marchal F, Mayer OH, Merkus PJ, Morris MG, Oostveen E, Pillow JJ, Seddon PC, Silverman M, Sly PD, Stocks J, Tepper RS, Vilozni D, Wilson NM; American Thoracic Society/European Respiratory Society Working Group on Infant and Young Children Pulmonary Function Testing. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: pulmonary function testing in preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 15;175(12):1304-45. doi: 10.1164/rccm.200605-642ST. No abstract available.
- Aurora P, Stocks J, Oliver C, Saunders C, Castle R, Chaziparasidis G, Bush A; London Cystic Fibrosis Collaboration. Quality control for spirometry in preschool children with and without lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 15;169(10):1152-9. doi: 10.1164/rccm.200310-1453OC. Epub 2004 Mar 17.
- van Noord JA, Wellens W, Clarysse I, Cauberghs M, Van de Woestijne KP, Demedts M. Total respiratory resistance and reactance in patients with upper airway obstruction. Chest. 1987 Sep;92(3):475-80. doi: 10.1378/chest.92.3.475.
- Zerah F, Lorino AM, Lorino H, Harf A, Macquin-Mavier I. Forced oscillation technique vs spirometry to assess bronchodilatation in patients with asthma and COPD. Chest. 1995 Jul;108(1):41-7. doi: 10.1378/chest.108.1.41.
- Faria AC, Costa AA, Lopes AJ, Jansen JM, Melo PL. Forced oscillation technique in the detection of smoking-induced respiratory alterations: diagnostic accuracy and comparison with spirometry. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(12):1295-304. doi: 10.1590/s1807-59322010001200012.
- Dellaca RL, Aliverti A, Lo Mauro A, Lutchen KR, Pedotti A, Suki B. Correlated variability in the breathing pattern and end-expiratory lung volumes in conscious humans. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0116317. doi: 10.1371/journal.pone.0116317. eCollection 2015.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- Brazzale DJ, Hall GL, Pretto JJ. Effects of adopting the new global lung function initiative 2012 reference equations on the interpretation of spirometry. Respiration. 2013;86(3):183-9. doi: 10.1159/000352046. Epub 2013 Aug 14.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: An Updated List of Essential Items for Reporting Diagnostic Accuracy Studies. Clin Chem. 2015 Dec;61(12):1446-52. doi: 10.1373/clinchem.2015.246280. Epub 2015 Oct 28.
- Senn S. Review of Fleiss, statistical methods for rates and proportions. Res Synth Methods. 2011 Sep;2(3):221-2. doi: 10.1002/jrsm.50. Epub 2011 Dec 14. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Resmon PRO FULL v2
-
Restech SrlMGC DiagnosticsVoltooidAdemhalingsziekteVerenigde Staten, Italië
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualAanmelden op uitnodigingProgressieve Multiple Sclerose | Multiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom | Relapsing Remitting Multiple ScleroseSpanje