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マルチストレイン プロバイオティクスは、UC のうつ病および不安スコアを軽減します

2019年9月10日 更新者:Jie Liang、Xijing Hospital of Digestive Diseases

マルチストレイン プロバイオティクス製品 (De Simone 製剤) は、うつ病と不安のスコアを軽減します: 潰瘍性大腸炎患者を対象としたランダム化パイロット研究

このパイロット研究は、16 週間の多株プロバイオティクス製品 (以前は VSL#3 として知られていた De Simone Fomulation (DSF)、現在は EU では Vivomixx、米国では Visbiome として入手可能で、不安とうつ病のスコアを軽減する効果を評価することを目的としています。軽度から中等度の活動性UC。 腸内細菌叢が IBD とメンタルヘルスに関連していることが知られています。 さらに、精神疾患を合併した IBD 患者がますます注目を集めています。 さらに、最近の研究「Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Perritable Bowel Syndrome: A Pilot Study in Patients With Perritable Bowel Syndrome」が 2017 年に Gastroenterology に掲載されました。合計 60 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付け、グループ A には標準的な薬物療法とプラセボ (1 日 4 サシェ) を投与し、グループ B には標準的な薬物療法と DSF (各サシェに 4,500 億 CFU を含む) を投与します。 、8 菌株 4 サシェ/日) を 16 週間。 主要評価項目は、病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) を使用した治療後 (8 週および 16 週) の不安および抑うつスコアの減少です。 副次的評価項目には、8 週間および 16 週間の治療後の臨床反応 (16 週間での単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) スコアの 3 ポイント以上の低下によって測定)、および臨床的寛解 (SCCAI スコア ≤5 として定義) が含まれます。 8 週および 16 週で)。 プロバイオティクス療法(16週目)後の16SリボソームRNAシーケンシングおよび企業サービスを使用したメタボロミクスによる糞便関連微生物叢の変化も評価され、プロバイオティクス療法後のSCCAIスコアの変化と無作為化の両方によって層別化されました。 有害事象は、患者調査によって8週目と16週目に評価されました

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Digestive Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性患者
  2. -軽度から中等度の活動性UCの患者(SCCAIスコアが5以上12未満であり、分類を確認するために大腸内視鏡検査が行われると定義されています)
  3. -病院の不安およびうつ病スケール(HADS)に基づくスクリーニングで心理的機能障害のある患者、HAD-AまたはHAD-Dスコア≥8として定義
  4. 署名済みのインフォームド コンセントを取得済み

除外基準:

  1. 重度の潰瘍性大腸炎(SCCAIスコア≧12)または結腸の中毒性拡張
  2. 以前の腸(腸または結腸)切除手術
  3. -重大な肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、神経、免疫不全、心血管、悪性疾患、出血性疾患、自己免疫疾患、統合失調症など、試験への参加を妨げる可能性のある他の疾患または状態の患者。
  4. 次の治療を行います。

    1. -スクリーニング前の4週間以内の抗生物質
    2. -スクリーニング前の過去4週間以内の経口ステロイド
    3. スクリーニング前4週間以内の抗血小板療法またはNSAIDとしてのアセチルサリチル酸≤100 mg /日
    4. -登録前4週間のプロバイオティクスの連続摂取
    5. -スクリーニング前の過去4週間以内の局所または経口ステロイド
  5. 入院が必要な患者、または緊急に手術が必要な患者
  6. -血清ALTまたはASTの値として定義される重大な肝機能異常 ≥正常値の上限の2倍
  7. 研究期間中に妊娠または授乳を計画している、または実際に妊娠中または授乳中の女性
  8. アルコール依存症 (>40 g/日、>1 L のビール/日、0.5 L のワイン/日に相当)
  9. 不安やうつ病以外の精神疾患の病歴がある患者、オピオイド、抗うつ薬または抗不安薬を定期的に使用している患者、違法薬物を使用している患者
  10. -スクリーニングの30日前に別の臨床研究に参加している、または参加した患者
  11. 1つまたは複数の疾患を有する患者:細菌性赤痢、アメーバ赤痢、慢性住血吸虫症、腸結核およびクローン病
  12. プロトコルを遵守したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:アーム 1: プラセボと標準療法
プラセボと標準治療
アーム1では、参加者は標準的な医学療法とプラセボを受けます。
実験的:アーム 2: DSF と標準治療
DSF(1日4サシェ)と標準治療
アーム 2 では、参加者は、標準的な医学療法に加えて、1 日あたり 4 包の多株プロバイオティクス (DSF) を受け取ります。
他の名前:
  • 以前は VSL#3 として知られていた De Simone Fomulation (DSF)、現在は EU では Vivomixx、米国では Visbiome として入手可能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安および抑うつスコアの減少
時間枠:0週、8週、12週、16週
無作為化治療の 8 週間後および 16 週間後に HADS を使用した不安および抑うつスコア (標準単位としてのポイント) の減少
0週、8週、12週、16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠:4週間、8週間、12週間、16週間
8週目と16週目のSimple Clinical Colitis Activity Indexスコアが1.5(3)ポイント以上減少することで測定
4週間、8週間、12週間、16週間
臨床的寛解
時間枠:4週間、8週間、12週間、16週間
8週目と16週目でSimple Clinical Colitis Activity Indexスコア≤5(2)ポイントで測定
4週間、8週間、12週間、16週間
内視鏡的寛解/反応
時間枠:0週、16週
のメイヨー内視鏡サブスコアによって測定
0週、16週
プロバイオティクス療法後の糞便関連微生物叢の変化
時間枠:0週、16週
16S リボソーム RNA シーケンスを使用した糞便関連微生物叢の変化、およびプロバイオティクス療法後の糞便のメタボローム プロファイルの変化 (ベースライン時および 16 週間) を評価し、プロバイオティクス療法後の単純な臨床大腸炎活動指数スコアの変化と無作為化の両方によって層別化します。
0週、16週
潜在的なストレッサーの特定
時間枠:0週、16週
参加者は、13 の潜在的なストレッサーを特定するために、修正された実用的および家族の問題のリストを完成させるよう求められます。
0週、16週
有害事象
時間枠:4週間、8週間、12週間、16週間
有害事象は、患者調査によって8週目と16週目に評価されました。
4週間、8週間、12週間、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jie Liang, Professor、Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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