Probióticos multiestirpes reduzem os escores de depressão e ansiedade da UC
10 de setembro de 2019 atualizado por: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Produto Probiótico Multistrain (Formulação De Simone) Reduz Depressão e Ansiedade: um Estudo Piloto Randomizado em Pacientes com Colite Ulcerosa
Este estudo piloto visa avaliar o efeito de 16 semanas de duração de um produto probiótico multiestirpe (De Simone Fomulation (DSF), anteriormente conhecido como VSL#3 e agora disponível como Vivomixx na UE e Visbiome nos EUA para reduzir os escores de ansiedade e depressão em CU ativa leve a moderada.
Sabe-se que a microbiota intestinal está associada à DII e à saúde mental.
Além disso, os pacientes com DII complicados com transtornos psiquiátricos estão ganhando cada vez mais atenção.
Além disso, um estudo recente "Probiótico Bifidobacterium longum NCC3001 reduz os escores de depressão e altera a atividade cerebral: um estudo piloto em pacientes com síndrome do intestino irritável" foi publicado na Gastroenterologia em 2017, portanto, nos perguntamos se o DSF tem um efeito sobre a depressão/ansiedade em pacientes com UC）Um total de 60 pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, o grupo A receberá terapia médica padrão mais placebo (4 sachês/dia) e o grupo B receberá terapia médica padrão mais DSF (cada sachê contendo 450 bilhões de CFU , oito cepas bacterianas 4 sachês/dia) por 16 semanas.
O endpoint primário é a redução dos escores de ansiedade e depressão após o tratamento (em 8 semanas e 16 semanas) usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
Os endpoints secundários, incluindo resposta clínica após tratamento de 8 semanas e 16 semanas (medido por uma redução ≥3 pontos em uma pontuação do Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) em 16 semanas) e remissão clínica (definida como pontuação SCCAI ≤5 às 8 semanas e 16 semanas).
Alterações na microbiota associada às fezes por sequenciamento de RNA ribossômico 16S e metabolômica usando o serviço da empresa após terapia com probióticos (às 16 semanas) também foram avaliadas, estratificadas por alteração no escore SCCAI após terapia com probióticos e randomização.
Os eventos adversos foram avaliados na semana 8 e 16 semanas por pesquisa com o paciente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Digestive Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18
- Pacientes com UC leve a moderadamente ativa (definida como uma pontuação SCCAI ≥ 5 e < 12 e uma colonoscopia será realizada para confirmar a classificação)
- Pacientes com disfunção psicológica na triagem com base na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), definida como pontuação HAD-A ou HAD-D ≥ 8
- Consentimento informado assinado obtido
Critério de exclusão:
- Colite ulcerativa grave (pontuação SCCAI ≥ 12) ou dilatação tóxica do cólon
- Cirurgia prévia de ressecção do intestino (intestino ou cólon)
- Pacientes com qualquer outra doença ou condição que possa interferir em sua participação no estudo, incluindo problemas hepáticos, renais, endócrinos, respiratórios, neurológicos, imunodeficientes, cardiovasculares, malignos, distúrbios hemorrágicos, doenças autoimunes e esquizofrenia significativos.
Faça o seguinte tratamento:
- Antibióticos dentro de 4 semanas antes da triagem
- Esteróides orais nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Ácido acetil-salicílico ≤100 mg/dia como terapia antiplaquetária ou AINEs dentro de 4 semanas antes da triagem
- Consumo consecutivo de probióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Esteróides tópicos ou orais nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Pacientes que necessitam de internação ou necessidade iminente de cirurgia
- Anormalidades significativas da função hepática, definidas como os valores séricos de ALT ou AST ≥duas vezes o limite superior do valor normal
- Mulheres que estão planejando ou realmente grávidas ou amamentando durante o período do estudo
- Alcoolismo (>40 g de álcool/dia, equivalente a >1 L de cerveja/dia, 0,5 L de vinho/dia)
- Pacientes com histórico de outra condição psiquiátrica que não ansiedade ou depressão, uso de opioides, antidepressivos ou ansiolíticos em doses regulares, consumo de drogas ilícitas
- Pacientes participando ou tendo participado de outro estudo clínico 30 dias antes da triagem
- Pacientes com uma ou mais das doenças: disenteria bacilar, disenteria amebiana, esquistossomose crônica, tuberculose intestinal e doença de Crohn
- Pacientes que não estão dispostos a cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 1: placebo mais terapia padrão
placebo mais terapia padrão
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No braço 1, os participantes receberão terapia médica padrão mais o placebo.
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Experimental: Braço 2: DSF mais terapia padrão
DSF (4 sachês/dia) mais terapia padrão
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No Braço 2, os participantes receberão terapia médica padrão mais os probióticos multiestirpe (DSF), 4 sachês por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução dos escores de ansiedade e depressão
Prazo: 0 semana, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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redução dos escores de ansiedade e depressão (com pontos como unidades padrão) usando HADS em 8 semanas e 16 semanas após o tratamento randomizado
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0 semana, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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medido por uma redução de ≥1,5(3) pontos na pontuação do Simple Clinical Colitis Activity Index na semana 8 e 16
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Remissão clínica
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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medido pela pontuação do Índice de Atividade de Colite Clínica Simples ≤5(2) pontos na semana 8 e 16
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Remissão/resposta endoscópica
Prazo: 0 semana, 16 semanas
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medida por uma subpontuação endoscópica de Mayo de
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0 semana, 16 semanas
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Alterações na microbiota associada às fezes após terapia probiótica
Prazo: 0 semana, 16 semanas
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Alterações na microbiota associada às fezes usando sequenciamento de RNA ribossômico 16S e alterações no perfil metabolômico das fezes após terapia probiótica (no início e 16 semanas) serão avaliadas, estratificadas por ambas as mudanças na pontuação do Simple Clinical Colitis Activity Index após terapia probiótica e randomização.
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0 semana, 16 semanas
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Identificação de potenciais estressores
Prazo: 0 semanas, 16 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher uma lista modificada de problemas práticos e familiares para identificar 13 estressores potenciais.
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0 semanas, 16 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Os eventos adversos foram avaliados na semana 8 e 16 por pesquisa do paciente.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingHDD-UC-Probiotics
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .