Multistrain probiotica vermindert UC-depressie en angstscores
10 september 2019 bijgewerkt door: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Multistrain probiotisch product (formulering van De Simone) vermindert depressie- en angstscores: een gerandomiseerde pilotstudie bij patiënten met colitis ulcerosa
Deze pilootstudie heeft tot doel het effect te evalueren van een duur van 16 weken van een probiotisch product met meerdere stammen (De Simone Fomulation (DSF), voorheen bekend als VSL#3 en nu verkrijgbaar als Vivomixx in de EU en Visbiome in de VS om angst- en depressiescores te verminderen in milde tot matige actieve UC.
Het is bekend dat darmmicrobiota wordt geassocieerd met IBD en geestelijke gezondheid.
Bovendien krijgen IBD-patiënten die gecompliceerd zijn door psychiatrische stoornissen steeds meer aandacht.
Verder werd in 2017 een recente studie "Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome" gepubliceerd in Gastroenterology, dus we vragen ons af of DSF een effect heeft op de depressie/angst bij patiënten met CU） In totaal worden 60 patiënten willekeurig verdeeld over twee groepen, groep A krijgt standaard medische therapie plus placebo (4 sachets/dag), en groep B krijgt standaard medische therapie plus DSF (elk sachet bevat 450 miljard CFU , acht bacteriestammen 4 sachets/dag) gedurende 16 weken.
Het primaire eindpunt is de vermindering van angst- en depressiescores na behandeling (na 8 weken en 16 weken) met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
De secundaire eindpunten inclusief klinische respons na 8 weken en 16 weken behandeling (gemeten door een ≥3-punts reductie in een Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)-score na 16 weken), en klinische remissie (gedefinieerd als SCCAI-score ≤5 na 8 weken en 16 weken).
Veranderingen in fecaal-geassocieerde microbiota door 16S ribosomale RNA-sequencing en metabolomics met behulp van bedrijfsservice na probioticatherapie (na 16 weken) werden ook beoordeeld, gestratificeerd door zowel verandering in SCCAI-score na probioticatherapie als randomisatie.
Bijwerkingen werden geëvalueerd in week 8 en 16 weken door middel van patiëntenenquête
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
- Patiënten met licht tot matig actieve CU (gedefinieerd als een SCCAI-score van ≥ 5 en < 12 en er zal een colonoscopie worden uitgevoerd om de classificatie te bevestigen)
- Patiënten met psychische disfunctie bij screening op basis van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS), gedefinieerd als HAD-A- of HAD-D-score ≥ 8
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige colitis ulcerosa (SCCAI-score ≥ 12) of toxische dilatatie van de dikke darm
- Eerdere darmresectie (ofwel darm- of colonresectie).
- Patiënten met een andere ziekte of aandoening die hun deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, waaronder significante lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische, immuundeficiëntie, cardiovasculaire, kwaadaardige ziekten, bloedingsstoornissen, auto-immuunziekten en schizofrenie.
Neem de volgende behandeling:
- Antibiotica binnen 4 weken voor screening
- Orale steroïden in de afgelopen 4 weken voor screening
- Acetylsalicylzuur ≤100 mg/dag als anti-trombocytentherapie of NSAID's binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Opeenvolgende consumptie van probiotica in 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Topische of orale steroïden in de afgelopen 4 weken vóór screening
- Patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen of die onmiddellijk moeten worden geopereerd
- Significante leverfunctieafwijkingen, gedefinieerd als de waarden van serum ALT of AST ≥ tweemaal de bovengrens van de normale waarde
- Vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Alcoholverslaving (>40 g alcohol/dag, gelijk aan >1 L bier/dag, 0,5 L wijn/dag)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische aandoening dan angst of depressie, gebruik van opioïden, antidepressiva of anxiolytica in regelmatige doses, ongeoorloofd drugsgebruik
- Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Patiënten met een of meer van de ziekten: bacillaire dysenterie, amebische dysenterie, chronische schistosomiasis, darmtuberculose en de ziekte van Crohn
- Patiënten die zich niet aan het protocol willen houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1: placebo plus standaardtherapie
placebo plus standaardtherapie
|
In arm 1 krijgen deelnemers standaard medische therapie plus de placebo.
|
|
Experimenteel: Arm 2: DSF plus standaardtherapie
DSF (4 sachets/dag) plus standaardtherapie
|
In arm 2 krijgen deelnemers standaard medische therapie plus de multistrain probiotica (DSF), 4 sachets per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van angst- en depressiescores
Tijdsspanne: 0 week, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
vermindering van angst- en depressiescores (met punten als standaardeenheden) met behulp van HADS 8 weken en 16 weken na gerandomiseerde behandeling
|
0 week, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
gemeten door een afname van ≥1,5(3) punten in de Simple Clinical Colitis Activity Index-score in week 8 en 16
|
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
gemeten door Simple Clinical Colitis Activity Index-score ≤5(2) punten in week 8 en 16
|
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Endoscopische remissie/respons
Tijdsspanne: 0 weken, 16 weken
|
gemeten door een Mayo endoscopische subscore van
|
0 weken, 16 weken
|
|
Veranderingen in fecaal-geassocieerde microbiota na probiotische therapie
Tijdsspanne: 0 weken, 16 weken
|
Veranderingen in fecaal-geassocieerde microbiota met behulp van16S ribosomale RNA-sequencing en veranderingen in het metabolomische profiel van de feces na probiotische therapie (bij aanvang en 16 weken) zullen worden beoordeeld, gestratificeerd door zowel verandering in Simple Clinical Colitis Activity Index-score na probiotische therapie als randomisatie.
|
0 weken, 16 weken
|
|
Identificatie van potentiële stressoren
Tijdsspanne: 0 weken, 16 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd een aangepaste lijst met praktische en familieproblemen in te vullen om 13 mogelijke stressoren te identificeren.
|
0 weken, 16 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Bijwerkingen werden beoordeeld in week 8 en 16 door middel van een patiëntenenquête.
|
4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XijingHDD-UC-Probiotics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .