Monikantaiset probiootit vähentävät UC-masennus- ja ahdistuspisteitä
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Monikantainen probioottinen tuote (De Simone-formulaatio) alentaa masennus- ja ahdistuspisteitä: satunnaistettu pilottitutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 16 viikkoa kestävän monikantaisen probioottisen tuotteen (De Simone Fomulation (DSF), joka tunnettiin aiemmin nimellä VSL#3 ja nyt saatavilla nimellä Vivomixx EU:ssa ja Visbiome USA:ssa) vaikutusta ahdistus- ja masennuspisteiden vähentämiseen lievä tai kohtalainen aktiivinen UC.
On tiedetty, että suoliston mikrobiota liittyy IBD:hen ja mielenterveyteen.
Lisäksi IBD-potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, saavat yhä enemmän huomiota.
Lisäksi äskettäinen tutkimus "Probiootti Bifidobacterium longum NCC3001 vähentää masennuspisteitä ja muuttaa aivojen toimintaa: Pilottitutkimus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä" julkaistiin Gastroenterologyssa vuonna 2017, joten mietimme, onko DSF:llä vaikutusta potilaiden masennukseen/ahdistuneisuuteen. UC）Yhteensä 60 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmä A saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa plus lumelääkettä (4 pussia/päivä) ja ryhmä B saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sekä DSF:ää (jokainen pussi sisältää 450 miljardia CFU:ta). , kahdeksan bakteerikantaa 4 pussia/päivä) 16 viikon ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden aleneminen hoidon jälkeen (viikon 8 ja 16 kohdalla) käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
Toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien kliininen vaste 8 viikon ja 16 viikon hoidon jälkeen (mitattu ≥3 pisteen laskulla Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -pistemäärässä 16 viikon kohdalla) ja kliininen remissio (määritelty SCCAI-pisteeksi ≤5 8 viikon ja 16 viikon kohdalla).
Myös probioottihoidon jälkeen (viikon 16 kohdalla) 16S-ribosomaalisen RNA-sekvensoinnin ja metabolomiikan muutokset ulosteeseen liittyvässä mikrobiotassa arvioitiin, ja ne kerrottiin sekä probioottihoidon että satunnaistamisen jälkeisen SCCAI-pistemäärän muutoksen perusteella.
Haittatapahtumat arvioitiin viikolla 8 ja 16 potilastutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen UC (määritelty SCCAI-pisteiksi ≥ 5 ja < 12 ja luokituksen vahvistamiseksi suoritetaan kolonoskopia)
- Potilaat, joilla on psykologisia toimintahäiriöitä seulonnassa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) perusteella, jotka määritellään HAD-A- tai HAD-D-pisteiksi ≥ 8
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea haavainen paksusuolentulehdus (SCCAI-pistemäärä ≥ 12) tai toksinen paksusuolen laajeneminen
- Aiempi suolen (joko suolen tai paksusuolen) resektioleikkaus
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka saattaa häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen, mukaan lukien merkittävät maksan, munuaisten, endokriinisten, hengitysteiden, neurologiset, immuunipuutos-, sydän- ja verisuoni-, pahanlaatuiset sairaudet, verenvuotohäiriöt, autoimmuunisairaudet ja skitsofrenia.
Ota seuraava hoito:
- Antibiootit 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suun kautta otettavat steroidit viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Asetyylisalisyylihappo ≤ 100 mg/vrk verihiutaleiden vastaisena hoitona tai tulehduskipulääkkeinä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Probioottien peräkkäinen käyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Paikalliset tai suun kautta otettavat steroidit viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai välitöntä leikkausta
- Merkittävät maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka määritellään seerumin ALT- tai ASAT-arvoiksi, jotka ovat ≥ kaksi kertaa normaaliarvon ylärajasta
- Naiset, jotka suunnittelevat tai todellisuudessa raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana
- Alkoholiriippuvuus (>40 g alkoholia/vrk, vastaa >1 litraa olutta/vrk, 0,5 l viiniä/vrk)
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu psykiatrinen sairaus kuin ahdistuneisuus tai masennus, opioidien, masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien säännöllinen käyttö, laittomien huumeiden käyttö
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: basillaarinen punatauti, amebinen punatauti, krooninen skitosomiaasi, suolistotuberkuloosi ja Crohnin tauti
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1: lumelääke plus standardihoito
lumelääke plus tavallinen hoito
|
Käsissä 1 osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa sekä lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: DSF plus vakiohoito
DSF (4 pussia/vrk) plus tavallinen hoito
|
Käsivarressa 2 osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sekä monikantaisia probiootteja (DSF), 4 annospussia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistus- ja masennuspisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden vähentäminen (pisteet vakioyksikköinä) käyttämällä HADS:ää 8 viikon ja 16 viikon kuluttua satunnaistetun hoidon jälkeen
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
mitattuna ≥1,5(3) pisteen laskulla Simple Clinical Colitis Activity Index -pisteissä viikolla 8 ja 16
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
mitattuna Simple Clinical Colitis Activity Index -pistemäärällä ≤5(2) pistettä viikolla 8 ja 16
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Endoskooppinen remissio/vaste
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 16 viikkoa
|
mitattuna Mayon endoskooppisella alapisteellä
|
0 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteeseen liittyvässä mikrobiotossa probioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 16 viikkoa
|
Ulosteeseen liittyvän mikrobiotan muutokset 16S-ribosomaalisen RNA-sekvensoinnin avulla ja muutokset ulosteiden metabolomisessa profiilissa probioottihoidon jälkeen (perustilanteessa ja 16 viikon kohdalla) arvioidaan ja kerrotaan sekä yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin muutoksen perusteella probioottihoidon jälkeen että satunnaistamisen jälkeen.
|
0 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Mahdollisten stressitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 16 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään muokattu käytännön ja perheongelmaluettelo 13 mahdollisen stressitekijän tunnistamiseksi.
|
0 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioitiin viikolla 8 ja 16 potilastutkimuksella.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XijingHDD-UC-Probiotics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .