多菌株益生菌可降低 UC 抑郁和焦虑评分
2019年9月10日 更新者：Jie Liang、Xijing Hospital of Digestive Diseases
多菌株益生菌产品（De Simone 配方）降低抑郁和焦虑评分：一项针对溃疡性结肠炎患者的随机试验研究
这项试点研究旨在评估持续 16 周的多菌株益生菌产品（De Simone Formulation (DSF)，以前称为 VSL#3，现在在欧盟作为 Vivomixx，在美国作为 Visbiome 提供）对减少焦虑和抑郁评分的效果轻度至中度活动性 UC。
众所周知，肠道微生物群与 IBD 和心理健康有关。
此外，IBD患者合并精神障碍也越来越受到关注。
此外，最近的一项研究“长益生双歧杆菌 NCC3001 降低抑郁评分和改变大脑活动：肠易激综合征患者的初步研究”发表于 2017 年的胃肠病学，因此我们想知道 DSF 是否对患者的抑郁/焦虑有影响UC）共60名患者随机分为两组，A组接受标准药物治疗加安慰剂（4包/天），B组接受标准药物治疗加DSF（每包含4500亿CFU , 8 种细菌菌株 4 袋/天），持续 16 周。
主要终点是使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 治疗后（8 周和 16 周）焦虑和抑郁评分的降低。
次要终点包括 8 周和 16 周治疗后的临床反应（通过 16 周时简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 评分降低≥3 分来衡量）和临床缓解（定义为 SCCAI 评分≤5在 8 周和 16 周）。
还评估了益生菌治疗后（16 周时）使用公司服务通过 16S 核糖体 RNA 测序和代谢组学对粪便相关微生物群的变化，根据益生菌治疗后 SCCAI 评分的变化和随机化进行分层。
通过患者调查在第 8 周和第 16 周评估不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Liang, Professor
- 电话号码：86-029-85771535
- 邮箱：liangjie@fmmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 轻度至中度活动性 UC 患者（定义为 SCCAI 评分≥ 5 且 < 12，将进行结肠镜检查以确认分类）
- 根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 筛选时存在心理功能障碍的患者，定义为 HAD-A 或 HAD-D 评分≥ 8
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 严重溃疡性结肠炎（SCCAI 评分≥12）或结肠中毒性扩张
- 先前的肠（肠或结肠）切除手术
- 患有可能影响他们参与试验的任何其他疾病或病症的患者，包括严重的肝、肾、内分泌、呼吸、神经、免疫缺陷、心血管、恶性疾病、出血性疾病、自身免疫性疾病和精神分裂症。
采取以下治疗：
- 筛选前 4 周内服用抗生素
- 筛查前 4 周内口服类固醇
- 筛选前 4 周内乙酰水杨酸 ≤ 100 mg/天作为抗血小板治疗或非甾体抗炎药
- 入组前 4 周内连续服用益生菌
- 筛选前 4 周内局部或口服类固醇
- 需要住院或急需手术的患者
- 显着肝功能异常，定义为血清ALT或AST值≥正常值上限的2倍
- 在研究期间计划或实际怀孕或哺乳的女性
- 酒瘾（>40克酒精/天，相当于>1升啤酒/天，0.5升葡萄酒/天）
- 有除焦虑或抑郁以外的精神疾病病史、按常规剂量使用阿片类药物、抗抑郁药或抗焦虑药、非法药物消耗的患者
- 筛选前 30 天参加或曾参加另一项临床研究的患者
- 患有以下一种或多种疾病的患者：细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病
- 不愿遵守方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第 1 组：安慰剂加标准疗法
安慰剂加标准疗法
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在第 1 组中，参与者将接受标准药物治疗和安慰剂。
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实验性的：第 2 组：DSF 加标准疗法
DSF（4 包/天）加标准疗法
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在第 2 组中，参与者将接受标准药物治疗和多菌株益生菌 (DSF)，每天 4 包。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少焦虑和抑郁评分
大体时间：0周、8周、12周、16周
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随机治疗后 8 周和 16 周时使用 HADS 的焦虑和抑郁评分（以点为标准单位）降低
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0周、8周、12周、16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：4周、8周、12周、16周
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通过第 8 周和第 16 周的简单临床结肠炎活动指数评分降低≥1.5(3) 分来衡量
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4周、8周、12周、16周
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临床缓解
大体时间：4周、8周、12周、16周
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第 8 周和第 16 周时，简单临床结肠炎活动指数评分≤5(2) 分
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4周、8周、12周、16周
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内镜缓解/反应
大体时间：0周、16周
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通过 Mayo 内窥镜分项测量
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0周、16周
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益生菌治疗后粪便相关微生物群的变化
大体时间：0周、16周
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将评估使用 16S 核糖体 RNA 测序的粪便相关微生物群的变化以及益生菌治疗后（基线和 16 周）粪便代谢组学特征的变化，并根据益生菌治疗后简单临床结肠炎活动指数评分的变化和随机化进行分层。
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0周、16周
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识别潜在的压力源
大体时间：0周、16周
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参与者将被要求完成修改后的实际和家庭问题列表，以确定 13 种潜在的压力源。
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0周、16周
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不良事件
大体时间：4周、8周、12周、16周
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通过患者调查在第 8 周和第 16 周评估不良事件。
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4周、8周、12周、16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jie Liang, Professor、Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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