A több törzsű probiotikumok csökkentik az UC depresszió és szorongás pontszámát
2019. szeptember 10. frissítette: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Többtörzsű probiotikus termék (De Simone készítmény) csökkenti a depresszió és a szorongás pontszámát: Randomizált kísérleti vizsgálat colitis ulcerosában szenvedő betegeken
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy 16 hetes időtartamú, több törzsű probiotikus termék (De Simone Fomulation (DSF), korábban VSL#3 néven, jelenleg Vivomixx néven az EU-ban és Visbiome néven az USA-ban) hatását a szorongás és depresszió pontszámának csökkentésére enyhe vagy közepesen súlyos aktív UC.
Köztudott, hogy a bélmikrobióta összefüggésben áll az IBD-vel és a mentális egészséggel.
Emellett a pszichiátriai zavarokkal komplikált IBD-s betegek egyre nagyobb figyelmet kapnak.
Ezenkívül a Gastroenterology 2017-ben megjelent egy nemrégiben készült tanulmány, „A probiotikus Bifidobacterium longum NCC3001 csökkenti a depressziós pontszámokat és megváltoztatja az agyi aktivitást: kísérleti vizsgálat irritábilis bélszindrómás betegeken”, ezért kíváncsiak vagyunk, hogy a DSF hatással van-e a betegek depressziójára/szorongására. UC esetén összesen 60 beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak, az A csoport standard orvosi terápiát és placebót kap (4 tasak/nap), a B csoport pedig standard orvosi terápiát és DSF-et (minden tasak 450 milliárd CFU-t tartalmaz) , nyolc baktériumtörzs 4 tasak/nap) 16 hétig.
Az elsődleges végpont a szorongásos és depressziós pontszámok csökkenése a kezelés után (8. és 16. héten) a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alkalmazásával.
A másodlagos végpontok, beleértve a klinikai választ 8 hetes és 16 hetes kezelés után (amelyet a Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) pontszámának ≥3 pontos csökkenésével mérnek 16 héten belül), és a klinikai remissziót (az SCCAI pontszám ≤5 definíciója). 8 hetesen és 16 hetesen).
A 16S riboszomális RNS szekvenálás és a vállalati szolgáltatást igénybe vevő metabolomika által a széklethez kapcsolódó mikrobióta változásait is értékelték a probiotikus kezelést követően (16. héten), mind a probiotikus kezelést követő SCCAI-pontszám változása, mind a randomizáció alapján rétegezve.
A nemkívánatos eseményeket a 8. és a 16. héten értékelték ki betegek felmérésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves férfi vagy női betegek
- Enyhe vagy közepesen aktív UC-ben szenvedő betegek (az SCCAI pontszám ≥ 5 és < 12, és kolonoszkópiát kell végezni a besorolás megerősítésére)
- Pszichológiai diszfunkcióban szenvedő betegek a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) alapján végzett szűrés során, HAD-A vagy HAD-D pontszám ≥ 8
- Aláírt tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fekélyes vastagbélgyulladás (SCCAI pontszám ≥ 12) vagy a vastagbél toxikus dilatációja
- Korábbi bél (akár bél, akár vastagbél) reszekciós műtét
- Bármilyen más olyan betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akik akadályozhatják a vizsgálatban való részvételüket, beleértve a jelentős máj-, vese-, endokrin-, légúti, neurológiai, immunhiányos, szív- és érrendszeri, rosszindulatú betegségeket, vérzési rendellenességeket, autoimmun betegségeket és skizofréniát.
Vegye igénybe a következő kezelést:
- Antibiotikum a szűrést megelőző 4 héten belül
- Orális szteroidok a szűrés előtti elmúlt 4 hétben
- Acetil-szalicilsav ≤100 mg/nap thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiaként vagy NSAID-ként a szűrést megelőző 4 héten belül
- Probiotikumok egymást követő fogyasztása 4 héttel a beiratkozás előtt
- Helyi vagy orális szteroidok a szűrés előtti elmúlt 4 hétben
- Kórházi kezelésre szoruló vagy azonnali műtétre szoruló betegek
- Jelentős májműködési rendellenességek, a szérum ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának ≥ kétszerese
- Nők, akik terhességet terveznek vagy ténylegesen szoptatnak a vizsgálati időszakban
- Alkoholfüggőség (>40 g alkohol/nap, több mint 1 liter sör/nap, 0,5 liter bor/nap)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a szorongáson vagy depresszión kívüli pszichiátriai állapot szerepel, opioidok, antidepresszánsok vagy anxiolitikumok rendszeres adagban történő alkalmazása, tiltott kábítószer-fogyasztás
- Olyan betegek, akik 30 nappal a szűrés előtt egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt
- Egy vagy több betegségben szenvedő betegek: baciláris vérhas, amebicus vérhas, krónikus schistosomiasis, intestinalis tuberkulózis és Crohn-betegség
- Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani a protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kar: placebo plusz standard terápia
placebo plusz standard terápia
|
Az 1. karban a résztvevők szokásos orvosi terápiát és placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. kar: DSF plusz standard terápia
DSF (4 tasak/nap) plusz standard terápia
|
A 2. karban a résztvevők szokásos orvosi terápiát, valamint több törzsű probiotikumot (DSF) kapnak, napi 4 tasakot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szorongásos és depressziós pontszámok csökkentése
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
a szorongásos és depressziós pontszámok csökkentése (a pontok standard egységekkel) HADS alkalmazásával 8 héttel és 16 héttel a randomizált kezelés után
|
0 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
a Simple Clinical Colitis Activity Index pontszámának ≥1,5(3) pontos csökkenésével mérve a 8. és 16. héten
|
4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Simple Clinical Colitis Activity Index értékkel mérve ≤5(2) pont a 8. és 16. héten
|
4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
Endoszkópos remisszió/válasz
Időkeret: 0 hét, 16 hét
|
Mayo endoszkópos alpontszámával mérve
|
0 hét, 16 hét
|
|
A széklettel összefüggő mikrobióta változásai probiotikus terápia után
Időkeret: 0 hét, 16 hét
|
A széklethez kapcsolódó mikrobióta változásait16S riboszomális RNS szekvenálás segítségével, valamint a széklet metabolomikus profiljában bekövetkezett változásokat a probiotikus terápia után (a kiinduláskor és a 16. héten) értékeljük, rétegezve mind az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexének változása alapján, mind a probiotikus terápiát követően, mind a randomizálást követően.
|
0 hét, 16 hét
|
|
A potenciális stresszorok azonosítása
Időkeret: 0 hét, 16 hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy módosított gyakorlati és családi problémalistát a 13 lehetséges stresszor azonosítása érdekében.
|
0 hét, 16 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
A nemkívánatos eseményeket a 8. és 16. héten értékelték ki a betegek felmérésével.
|
4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XijingHDD-UC-Probiotics
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .