Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki Multistrain zmniejszają wyniki depresji UC i lęku

10 września 2019 zaktualizowane przez: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wieloszczepowy produkt probiotyczny (preparat De Simone) zmniejsza wyniki depresji i lęku: randomizowane badanie pilotażowe u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu 16-tygodniowego stosowania wieloszczepowego produktu probiotycznego (De Simone Fomulation (DSF), wcześniej znanego jako VSL#3, a obecnie dostępnego jako Vivomixx w UE i Visbiome w USA, w celu zmniejszenia lęku i depresji u pacjentów łagodny do umiarkowanego aktywny UC. Wiadomo, że mikroflora jelitowa jest związana z IBD i zdrowiem psychicznym. Ponadto coraz więcej uwagi poświęca się pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit powikłanym zaburzeniami psychicznymi. Co więcej, ostatnie badanie „Probiotyk Bifidobacterium longum NCC3001 zmniejsza wyniki depresji i zmienia aktywność mózgu: badanie pilotażowe u pacjentów z zespołem jelita drażliwego” zostało opublikowane w Gastroenterology w 2017 r., dlatego zastanawiamy się, czy DSF ma wpływ na depresję/lęk u pacjentów z WZJG) W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, grupa A otrzyma standardową terapię medyczną plus placebo (4 saszetki dziennie), a grupa B otrzyma standardową terapię medyczną plus DSF (każda saszetka zawiera 450 miliardów CFU 8 szczepów bakteryjnych 4 saszetki/dzień) przez 16 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie lęku i depresji po leczeniu (po 8 i 16 tygodniach) przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Drugorzędowe punkty końcowe, w tym odpowiedź kliniczna po 8 i 16 tygodniach leczenia (mierzona jako zmniejszenie o ≥3 punkty w skali prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) po 16 tygodniach) oraz remisja kliniczna (zdefiniowana jako wynik SCCAI ≤5 w 8 tygodniu i 16 tygodniu). Oceniono również zmiany mikroflory związanej z kałem za pomocą sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S i metabolomiki z wykorzystaniem usług firmowych po terapii probiotykami (po 16 tygodniach), stratyfikując zarówno zmianę wyniku SCCAI po terapii probiotykami, jak i randomizację. Zdarzenia niepożądane oceniano w 8. i 16. tygodniu na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci z łagodną do średnio czynnej postaci WZJG (zdefiniowanej jako wynik SCCAI ≥ 5 i < 12, a w celu potwierdzenia klasyfikacji zostanie przeprowadzona kolonoskopia)
  3. Pacjenci z dysfunkcjami psychicznymi podczas skriningu w oparciu o szpitalną skalę lęku i depresji (HADS), definiowaną jako wynik HAD-A lub HAD-D ≥ 8
  4. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (skala SCCAI ≥ 12) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  2. Wcześniejsza operacja resekcji jelita (jelita lub okrężnicy).
  3. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który może zakłócać ich udział w badaniu, w tym istotne choroby wątroby, nerek, układu hormonalnego, oddechowego, neurologiczne, niedobory odporności, choroby układu krążenia, choroby nowotworowe, skazy krwotoczne, choroby autoimmunologiczne i schizofrenię.

  4. Wykonaj następujące leczenie:

    1. Antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Doustne sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Kwas acetylosalicylowy ≤100 mg/dobę jako lek przeciwpłytkowy lub NLPZ w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    4. Konsekutywne spożywanie probiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
    5. Miejscowe lub doustne steroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci wymagający hospitalizacji lub nagłej potrzeby operacji
  6. Istotne nieprawidłowości czynności wątroby, definiowane jako wartości AlAT lub AspAT w surowicy ≥ dwukrotność górnej granicy normy
  7. Kobiety, które planują lub są w ciąży lub karmią piersią w okresie studiów
  8. Uzależnienie od alkoholu (>40 g alkoholu dziennie, co odpowiada >1 l piwa dziennie, 0,5 l wina dziennie)
  9. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi innymi niż lęk lub depresja w wywiadzie, stosujący opioidy, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwlękowe w regularnych dawkach, zażywający nielegalne narkotyki
  10. Pacjenci uczestniczący lub brali udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed badaniem przesiewowym
  11. Pacjenci z jedną lub kilkoma chorobami: czerwonką bakteryjną, czerwonką amebową, przewlekłą schistosomatozą, gruźlicą jelit i chorobą Leśniowskiego-Crohna
  12. Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1: placebo plus standardowa terapia
placebo plus standardowa terapia
Suplement diety: Placebo
W ramieniu 1 uczestnicy otrzymają standardową terapię medyczną plus placebo.
Eksperymentalny: Ramię 2: DSF plus standardowa terapia
DSF (4 saszetki dziennie) plus terapia standardowa
Suplement diety: wieloszczepowy produkt probiotyczny (DSF)
W ramieniu 2 uczestnicy otrzymają standardową terapię medyczną oraz wieloszczepowe probiotyki (DSF), 4 saszetki dziennie.
Inne nazwy:
  • De Simone Fomulation (DSF), wcześniej znany jako VSL#3, a teraz dostępny jako Vivomixx w UE i Visbiome w USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
redukcja wyników lęku i depresji (z punktami jako jednostkami standardowymi) za pomocą HADS po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu randomizowanym
0 tydzień, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
mierzone jako zmniejszenie o ≥1,5(3) punktu w skali prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego w 8. i 16. tygodniu
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
mierzone na podstawie wyniku prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego ≤5(2) punktów w 8. i 16. tygodniu
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Remisja/odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 0 tydzień, 16 tydzień
mierzone za pomocą endoskopowego podpunktu Mayo wynoszącego
0 tydzień, 16 tydzień
Zmiany w mikroflorze związanej z kałem po terapii probiotycznej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 16 tydzień
Zmiany w mikroflorze związanej z kałem przy użyciu sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S oraz zmiany w profilu metabolomicznym kału po terapii probiotykami (na początku badania i po 16 tygodniach) zostaną ocenione, stratyfikowane zarówno przez zmianę wyniku prostego klinicznego indeksu aktywności zapalenia jelita grubego po terapii probiotykami, jak i randomizację.
0 tydzień, 16 tydzień
Identyfikacja potencjalnych stresorów
Ramy czasowe: 0 tygodni, 16 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej listy problemów praktycznych i rodzinnych w celu zidentyfikowania 13 potencjalnych stresorów.
0 tygodni, 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane oceniano w 8. i 16. tygodniu na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Współpracownicy

MENDES SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XijingHDD-UC-Probiotics

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj