Мультиштаммовые пробиотики снижают показатели депрессии и тревоги при язвенном колите
10 сентября 2019 г. обновлено: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Мультиштаммовый пробиотический продукт (состав Де Симона) снижает показатели депрессии и тревоги: рандомизированное пилотное исследование у пациентов с язвенным колитом
Это пилотное исследование направлено на оценку эффекта 16-недельного приема мультиштаммового пробиотического продукта (De Simone Fomulation (DSF), ранее известного как VSL#3, а теперь доступного как Vivomixx в ЕС и Visbiome в США) для снижения показателей тревоги и депрессии в ЯК легкой и средней степени тяжести.
Известно, что микробиота кишечника связана с ВЗК и психическим здоровьем.
Кроме того, все большее внимание привлекают больные ВЗК, осложненные психическими расстройствами.
Кроме того, в журнале Gastroenterology в 2017 году было опубликовано недавнее исследование «Пробиотик Bifidobacterium longum NCC3001 снижает показатели депрессии и изменяет активность мозга: пилотное исследование у пациентов с синдромом раздраженного кишечника», поэтому нам интересно, влияет ли DSF на депрессию/тревожность у пациентов. с ЯК）В общей сложности 60 пациентов будут случайным образом разделены на две группы: группа А будет получать стандартную медикаментозную терапию плюс плацебо (4 пакетика в день), а группа В получит стандартную медикаментозную терапию плюс DSF (каждый пакетик содержит 450 млрд КОЕ , восемь бактериальных штаммов 4 пакетика/день) в течение 16 недель.
Первичной конечной точкой является снижение показателей тревоги и депрессии после лечения (через 8 недель и 16 недель) по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Вторичные конечные точки, включая клинический ответ после 8-недельного и 16-недельного лечения (измеряемый по снижению ≥3 баллов по индексу активности простого клинического колита (SCCAI) через 16 недель) и клиническую ремиссию (определяемую как показатель SCCAI ≤5). в 8 недель и 16 недель).
Также оценивались изменения в фекально-ассоциированной микробиоте с помощью секвенирования 16S рибосомной РНК и метаболомики с использованием услуг компании после терапии пробиотиками (через 16 недель), стратифицированных как по изменению показателя SCCAI после терапии пробиотиками, так и по рандомизации.
Нежелательные явления оценивали на 8-й и 16-й неделе путем опроса пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с ЯК легкой и средней степени тяжести (определяется как оценка SCCAI ≥ 5 и < 12, и для подтверждения классификации будет проведена колоноскопия)
- Пациенты с психологической дисфункцией при скрининге по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), определяемому как оценка по шкале HAD-A или HAD-D ≥ 8.
- Получено подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелый язвенный колит (оценка SCCAI ≥ 12) или токсическое расширение толстой кишки
- Предшествующая операция по резекции кишечника (кишечника или толстой кишки)
- Пациенты с любым другим заболеванием или состоянием, которое может помешать их участию в исследовании, включая серьезные заболевания печени, почек, эндокринной системы, органов дыхания, неврологические заболевания, иммунодефицит, сердечно-сосудистые, злокачественные заболевания, нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания и шизофрению.
Пройдите следующее лечение:
- Антибиотики в течение 4 недель до скрининга
- Пероральные стероиды в течение последних 4 недель до скрининга
- Ацетилсалициловая кислота ≤100 мг/день в качестве антитромбоцитарной терапии или НПВП в течение 4 недель до скрининга
- Последовательное потребление пробиотиков за 4 недели до регистрации
- Местные или пероральные стероиды в течение последних 4 недель до скрининга
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации или неминуемой необходимости хирургического вмешательства
- Значительные нарушения функции печени, определяемые как значения АЛТ или АСТ в сыворотке ≥двухкратно превышающие верхний предел нормального значения
- Женщины, планирующие или фактическую беременность или кормление грудью в период исследования
- Алкогольная зависимость (>40 г алкоголя/день, что эквивалентно>1 л пива/день, 0,5 л вина/день)
- Пациенты с психиатрическим состоянием в анамнезе, отличным от тревоги или депрессии, употреблением опиоидов, антидепрессантов или анксиолитиков в обычных дозах, незаконным употреблением наркотиков
- Пациенты, участвующие или принимавшие участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до скрининга
- Пациенты с одним или несколькими заболеваниями: бациллярной дизентерией, амебной дизентерией, хроническим шистосомозом, кишечным туберкулезом и болезнью Крона.
- Пациенты, не желающие соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо плюс стандартная терапия
плацебо плюс стандартная терапия
|
В группе 1 участники получат стандартную медицинскую терапию плюс плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: DSF плюс стандартная терапия
DSF (4 пакетика/день) плюс стандартная терапия
|
В группе 2 участники получат стандартную медикаментозную терапию плюс мультиштаммовые пробиотики (DSF) по 4 пакетика в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение показателей тревоги и депрессии
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
снижение показателей тревоги и депрессии (с баллами в качестве стандартных единиц) с использованием HADS через 8 недель и 16 недель после рандомизированного лечения
|
0 недель, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
измеряется снижением показателя активности простого клинического колита на ≥1,5 (3) балла на 8-й и 16-й неделе
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
измерено по Простому клиническому индексу активности колита ≤5(2) баллов на 8 и 16 неделе
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Эндоскопическая ремиссия/ответ
Временное ограничение: 0 недель, 16 недель
|
измеряется эндоскопической подшкалой Мейо
|
0 недель, 16 недель
|
|
Изменения фекальной микробиоты после пробиотической терапии
Временное ограничение: 0 недель, 16 недель
|
Будут оцениваться изменения фекально-ассоциированной микробиоты с использованием секвенирования рибосомной РНК 16S и изменения метаболомного профиля фекалий после пробиотической терапии (исходно и через 16 недель), стратифицированные как по изменению индекса активности простого клинического колита после пробиотической терапии, так и по рандомизации.
|
0 недель, 16 недель
|
|
Выявление потенциальных стрессоров
Временное ограничение: 0 недель, 16 недель
|
Участникам будет предложено заполнить измененный список практических и семейных проблем, чтобы определить 13 потенциальных стрессоров.
|
0 недель, 16 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Нежелательные явления оценивали на 8-й и 16-й неделях путем опроса пациентов.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XijingHDD-UC-Probiotics
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .