Multistrain Probiotics는 UC 우울증 및 불안 점수를 감소시킵니다.
2019년 9월 10일 업데이트: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Multistrain Probiotic 제품(De Simone 제형)은 우울증 및 불안 점수를 감소시킵니다: 궤양성 대장염 환자의 무작위 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 멀티스트레스 프로바이오틱스 제품(이전에는 VSL#3으로 알려졌고 현재 EU에서는 Vivomixx로, 미국에서는 Visbiome으로 사용 가능한 De Simone Fomulation(DSF))의 16주 지속 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 경증에서 중등도의 활동성 UC.
장내 미생물총은 IBD 및 정신 건강과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
또한 정신질환을 동반한 IBD 환자에 대한 관심이 높아지고 있다.
또한 최근 연구인 "Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome"이 2017년 Gastroenterology에 게재되어 DSF가 환자의 우울증/불안증에 영향을 미치는지 궁금합니다. with UC) 총 60명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하여 A그룹은 표준 약물 요법과 위약(4포/일)을 투여받게 되며, B 그룹은 표준 약물 요법과 DSF(각 포에 4500억 CFU 함유)를 투여받게 됩니다. , 8개의 박테리아 균주 4포/일) 16주 동안.
1차 종점은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용한 치료 후(8주 및 16주) 불안 및 우울증 점수의 감소입니다.
8주 및 16주 치료 후 임상 반응(16주에 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 점수에서 3점 이상 감소로 측정됨) 및 임상적 관해(SCCAI 점수 ≤5로 정의됨)를 포함한 2차 종점 8주와 16주).
16S 리보솜 RNA 시퀀싱 및 프로바이오틱스 요법(16주) 후 회사 서비스를 사용한 대사체학에 의한 분변 관련 미생물총의 변화도 평가되었으며, 프로바이오틱스 요법 및 무작위화 후 SCCAI 점수의 변화로 계층화되었습니다.
부작용은 환자 설문조사를 통해 8주차와 16주차에 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 경증에서 중등도의 활동성 UC 환자(SCCAI 점수 ≥ 5 및 < 12로 정의되고 분류를 확인하기 위해 대장내시경 검사를 실시할 예정임)
- HAD-A 또는 HAD-D 점수 ≥ 8로 정의되는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 기반한 스크리닝에서 심리적 기능 장애가 있는 환자
- 서명된 사전 동의 획득
제외 기준:
- 중증 궤양성 대장염(SCCAI 점수 ≥ 12) 또는 결장의 독성 확장
- 이전 장(장 또는 결장) 절제술 수술
- 중대한 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경계, 면역 결핍, 심혈관, 악성 질환, 출혈 장애, 자가면역 질환 및 정신분열증을 포함하여 시험 참여를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태가 있는 환자.
다음 치료를 받습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내의 항생제
- 스크리닝 전 지난 4주 이내의 경구용 스테로이드
- 스크리닝 전 4주 이내에 항혈소판 요법 또는 NSAID로서 아세틸-살리실산 ≤100 mg/일
- 등록 전 4주 동안 프로바이오틱스 연속 섭취
- 스크리닝 전 지난 4주 이내에 국소 또는 경구 스테로이드
- 입원이 필요하거나 수술이 급박한 환자
- 혈청 ALT 또는 AST ≥정상 상한치의 2배로 정의되는 유의한 간 기능 이상
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획 중이거나 실제로 하고 있는 여성
- 알코올 중독(>40g/일, >1L의 맥주/일, 0.5L의 와인/일에 해당)
- 불안이나 우울증 이외의 정신 질환의 병력이 있는 환자, 아편유사제, 항우울제 또는 항불안제를 정기적으로 사용, 불법 약물 사용
- 스크리닝 30일 이전에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
- 질병 중 하나 이상을 가진 환자: 세균성 이질, 아메바성 이질, 만성 주혈흡충증, 장결핵 및 크론병
- 프로토콜을 따르지 않으려는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1군: 위약 + 표준 요법
위약 플러스 표준 요법
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Arm 1에서 참가자는 표준 의료 요법과 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 2군: DSF + 표준 요법
DSF(4포/일) + 표준 요법
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Arm 2에서 참가자는 표준 의료 요법과 DSF(다균주 프로바이오틱스), 하루 4포를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 및 우울증 점수 감소
기간: 0주, 8주, 12주, 16주
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무작위 치료 후 8주 및 16주에 HADS를 사용하여 불안 및 우울증 점수 감소(표준 단위로 점수 포함)
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0주, 8주, 12주, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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8주차와 16주차에 단순 임상 대장염 활동 지수 점수에서 ≥1.5(3)점 감소로 측정
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4주, 8주, 12주, 16주
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임상 완화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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8주차 및 16주차에 단순 임상 대장염 활동 지수 점수 ≤5(2)점으로 측정
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4주, 8주, 12주, 16주
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내시경적 관해/반응
기간: 0주, 16주
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Mayo 내시경 하위 점수로 측정한
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0주, 16주
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프로바이오틱스 치료 후 분변 관련 미생물군의 변화
기간: 0주, 16주
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16S 리보솜 RNA 시퀀싱을 사용하여 분변 관련 미생물총의 변화와 프로바이오틱 요법(기준선 및 16주) 후 대변의 대사 프로파일 변화를 평가하고, 프로바이오틱 요법 후 단순 임상 대장염 활동 지수 점수의 변화와 무작위화로 계층화합니다.
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0주, 16주
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잠재적인 스트레스 요인 식별
기간: 0주, 16주
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참가자는 13가지 잠재적인 스트레스 요인을 식별하기 위해 수정된 실제 및 가족 문제 목록을 작성해야 합니다.
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0주, 16주
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부작용
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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부작용은 환자 설문조사를 통해 8주와 16주에 평가되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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