Les probiotiques multisouches réduisent les scores de dépression et d'anxiété UC
10 septembre 2019 mis à jour par: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Le produit probiotique multisouche (formulation De Simone) réduit les scores de dépression et d'anxiété : une étude pilote randomisée chez des patients atteints de colite ulcéreuse
Cette étude pilote vise à évaluer l'effet d'une durée de 16 semaines d'un produit probiotique multisouche (De Simone Fomulation (DSF), anciennement connu sous le nom de VSL#3 et maintenant disponible sous le nom de Vivomixx dans l'UE et Visbiome aux États-Unis pour réduire les scores d'anxiété et de dépression chez UC active légère à modérée.
On sait que le microbiote intestinal est associé aux MICI et à la santé mentale.
De plus, les patients atteints de MII compliquées de troubles psychiatriques suscitent de plus en plus d'attention.
De plus, une étude récente "Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome" a été publiée dans Gastroenterology en 2017, nous nous demandons donc si le DSF a un effet sur la dépression/l'anxiété chez les patients avec UC）Un total de 60 patients seront répartis au hasard en deux groupes, le groupe A recevra un traitement médical standard plus un placebo (4 sachets/jour), et le groupe B recevra un traitement médical standard plus DSF (chaque sachet contenant 450 milliards d'UFC , huit souches bactériennes 4 sachets/jour) pendant 16 semaines.
Le critère d'évaluation principal est la réduction des scores d'anxiété et de dépression après le traitement (à 8 semaines et 16 semaines) à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Les critères d'évaluation secondaires, y compris la réponse clinique après 8 semaines et 16 semaines de traitement (mesurée par une réduction ≥ 3 points du score SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) à 16 semaines), et la rémission clinique (définie par un score SCCAI ≤ 5 à 8 semaines et 16 semaines).
Les modifications du microbiote associé aux matières fécales par le séquençage de l'ARN ribosomal 16S et la métabolomique utilisant le service de l'entreprise après un traitement aux probiotiques (à 16 semaines) ont également été évaluées, stratifiées à la fois par le changement du score SCCAI après le traitement par les probiotiques et la randomisation.
Les événements indésirables ont été évalués aux semaines 8 et 16 par une enquête auprès des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Digestive Disease
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Patients atteints de CU active légère à modérée (définie comme un score SCCAI ≥ 5 et < 12 et une coloscopie sera effectuée pour confirmer la classification)
- Patients présentant un dysfonctionnement psychologique lors du dépistage basé sur l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), définie comme un score HAD-A ou HAD-D ≥ 8
- Consentement éclairé signé obtenu
Critère d'exclusion:
- Rectocolite hémorragique sévère (score SCCAI ≥ 12) ou dilatation toxique du côlon
- Chirurgie antérieure de résection intestinale (intestin ou côlon)
- Patients atteints de toute autre maladie ou affection susceptible d'interférer avec leur participation à l'essai, y compris des troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, respiratoires, neurologiques, immunitaires, cardiovasculaires, malins, des troubles hémorragiques, des maladies auto-immunes et la schizophrénie.
Prenez le traitement suivant :
- Antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Stéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
- Acide acétyl-salicylique ≤ 100 mg/jour comme traitement antiplaquettaire ou AINS dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Consommation consécutive de probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Stéroïdes topiques ou oraux au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
- Patients nécessitant une hospitalisation ou nécessitant une intervention chirurgicale imminente
- Anomalies significatives de la fonction hépatique, définies comme des valeurs d'ALT ou d'AST sériques ≥ deux fois la limite supérieure de la valeur normale
- Femmes qui envisagent une grossesse ou une grossesse réelle ou qui allaitent pendant la période d'étude
- Dépendance à l'alcool (>40 g d'alcool/jour, équivalent à >1 L de bière/jour, 0,5 L de vin/jour)
- Patients ayant des antécédents d'affection psychiatrique autre que l'anxiété ou la dépression, l'utilisation d'opioïdes, d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques à doses régulières, la consommation de drogues illicites
- Patients participant ou ayant participé à une autre étude clinique 30 jours avant le dépistage
- Patients atteints d'une ou plusieurs des maladies suivantes : dysenterie bacillaire, dysenterie amibienne, schistosomiase chronique, tuberculose intestinale et maladie de Crohn
- Les patients qui ne veulent pas se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1 : placebo plus traitement standard
placebo plus traitement standard
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Dans le bras 1, les participants recevront un traitement médical standard plus le placebo.
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Expérimental: Bras 2 : DSF plus traitement standard
DSF (4 sachets/jour) plus traitement standard
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Dans le bras 2, les participants recevront un traitement médical standard plus les probiotiques multisouches (DSF), 4 sachets par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des scores d'anxiété et de dépression
Délai: 0 semaine, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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réduction des scores d'anxiété et de dépression (avec des points comme unités standard) à l'aide de l'HADS à 8 semaines et 16 semaines après le traitement randomisé
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0 semaine, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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mesuré par une réduction ≥1,5(3) points du score de l'indice d'activité de la colite clinique simple aux semaines 8 et 16
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Rémission clinique
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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mesuré par le score Simple Clinical Colitis Activity Index ≤ 5(2) points aux semaines 8 et 16
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Rémission/réponse endoscopique
Délai: 0 semaine, 16 semaines
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mesuré par un sous-score endoscopique Mayo de
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0 semaine, 16 semaines
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Modifications du microbiote associé aux matières fécales après un traitement probiotique
Délai: 0 semaine, 16 semaines
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Les changements dans le microbiote associé aux matières fécales à l'aide du séquençage de l'ARN ribosomique 16S et les changements dans le profil métabolomique des matières fécales après un traitement probiotique (au départ et à 16 semaines) seront évalués, stratifiés à la fois par le changement du score de l'indice d'activité clinique simple de la colite après le traitement probiotique et la randomisation.
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0 semaine, 16 semaines
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Identification des facteurs de stress potentiels
Délai: 0 semaines, 16 semaines
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Les participants seront invités à remplir une liste modifiée de problèmes pratiques et familiaux pour identifier 13 facteurs de stress potentiels.
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0 semaines, 16 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Les événements indésirables ont été évalués aux semaines 8 et 16 par une enquête auprès des patients.
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XijingHDD-UC-Probiotics
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .