Multistrain probiotika reduserer UC-depresjon og angstpoeng
10. september 2019 oppdatert av: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Multistrain probiotisk produkt (De Simone-formulering) reduserer depresjons- og angstpoeng: en randomisert pilotstudie hos pasienter med ulcerøs kolitt
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av en 16-ukers varighet av multistamme probiotisk produkt (De Simone Fomulation (DSF), tidligere kjent som VSL#3 og nå tilgjengelig som Vivomixx i EU og Visbiome i USA for å redusere angst- og depresjonsscore i mild til moderat aktiv UC.
Det har vært kjent at tarmmikrobiota er assosiert med IBD og mental helse.
I tillegg øker IBD-pasienter kompliserte med psykiatriske lidelser mer og mer oppmerksomhet.
Videre ble en fersk studie "Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome" publisert i Gastroenterology i 2017, og derfor lurer vi på om DSF har en effekt på depresjon/angst hos pasienter med UC）Totalt 60 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe A vil motta standard medisinsk behandling pluss placebo (4 doseposer/dag), og gruppe B vil motta standard medisinsk behandling pluss DSF (hver pose inneholder 450 milliarder CFU , åtte bakteriestammer 4 poser/dag) i 16 uker.
Det primære endepunktet er reduksjon av angst- og depresjonsscore etter behandling (ved 8 uker og 16 uker) ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
De sekundære endepunktene inkludert klinisk respons etter 8-ukers og 16-ukers behandling (målt ved en ≥3-poengs reduksjon i en enkel Clinical Colitt Activity Index (SCCAI) score ved 16 uker), og klinisk remisjon (definert som SCCAI-score ≤5 ved 8 uker og 16 uker).
Endringer i fekal-assosiert mikrobiota ved 16S ribosomal RNA-sekvensering og metabolomikk ved bruk av firmaservice etter probiotikaterapi (ved 16 uker) ble også vurdert, stratifisert av både endring i SCCAI-score etter probiotikaterapi og randomisering.
Bivirkninger ble evaluert ved uke 8 og 16 uker ved pasientundersøkelse
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18
- Pasienter med mild til moderat aktiv UC (definert som en SCCAI-skåre på ≥ 5 og < 12 og en koloskopi vil bli utført for å bekrefte klassifiseringen)
- Pasienter med psykologisk dysfunksjon ved screening basert på sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), definert som HAD-A eller HAD-D skåre ≥ 8
- Signert informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ulcerøs kolitt (SCCAI-score ≥ 12) eller toksisk dilatasjon av tykktarmen
- Tidligere tarmreseksjonskirurgi (enten tarm eller tykktarm).
- Pasienter med enhver annen sykdom eller tilstand som kan forstyrre deres deltakelse i forsøket, inkludert betydelige lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, nevrologiske, immunsvikt, kardiovaskulære, ondartede sykdommer, blødningsforstyrrelser, autoimmune sykdommer og schizofreni.
Ta følgende behandling:
- Antibiotika innen 4 uker før screening
- Orale steroider i løpet av de siste 4 ukene før screening
- Acetylsalisylsyre ≤100 mg/dag som anti-blodplatebehandling eller NSAIDs innen 4 uker før screening
- Påfølgende inntak av probiotika i 4 uker før innmelding
- Aktuelle eller orale steroider i løpet av de siste 4 ukene før screening
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse eller overhengende behov for operasjon
- Signifikante leverfunksjonsavvik, definert som verdiene av serum ALT eller ASAT ≥ to ganger av øvre grense for normalverdi
- Kvinner som planlegger eller faktisk blir gravide eller ammer i løpet av studieperioden
- Alkoholavhengighet (>40 g alkohol/dag, tilsvarende >1 L øl/dag, 0,5 L vin/dag)
- Pasienter med en historie med en annen psykiatrisk tilstand enn angst eller depresjon, bruk av opioider, antidepressiva eller angstdempende midler i vanlige doser, ulovlig bruk av narkotika
- Pasienter som deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie 30 dager før screening
- Pasienter med en eller flere av sykdommene: basillær dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, intestinal tuberkulose og Crohns sykdom
- Pasienter som ikke er villige til å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1: placebo pluss standardbehandling
placebo pluss standardbehandling
|
I arm 1 vil deltakerne motta standard medisinsk behandling pluss placebo.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: DSF pluss standard terapi
DSF (4 poser/dag) pluss standardbehandling
|
I arm 2 vil deltakerne motta standard medisinsk terapi pluss multistamme probiotika (DSF), 4 poser per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av angst- og depresjonsscore
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
reduksjon av angst- og depresjonsscore (med poeng som standardenheter) ved bruk av HADS ved 8 uker og 16 uker etter randomisert behandling
|
0 uke, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
målt ved en reduksjon på ≥1,5(3) poeng i Simple Clinical Colitis Activity Index poengsum ved uke 8 og 16
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
målt ved Simple Clinical Colitis Activity Index score ≤5(2) poeng ved uke 8 og 16
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Endoskopisk remisjon/respons
Tidsramme: 0 uke, 16 uker
|
målt ved en Mayo endoskopisk subscore av
|
0 uke, 16 uker
|
|
Endringer i fekal-assosiert mikrobiota etter probiotisk terapi
Tidsramme: 0 uke, 16 uker
|
Endringer i fekal-assosiert mikrobiota ved bruk av 16S ribosomal RNA-sekvensering og endringer i den metabolomiske profilen til avføringen etter probiotisk terapi (ved baseline og 16 uker) vil bli vurdert, stratifisert av både endring i Simple Clinical Colitis Activity Index score etter probiotisk terapi og randomisering.
|
0 uke, 16 uker
|
|
Identifisering av potensielle stressfaktorer
Tidsramme: 0 uker, 16 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en modifisert praktisk og familieproblemliste for å identifisere 13 potensielle stressfaktorer.
|
0 uker, 16 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Bivirkninger ble vurdert ved uke 8 og 16 ved pasientundersøkelse.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XijingHDD-UC-Probiotics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .