Los probióticos multicepa reducen los puntajes de depresión y ansiedad de la UC
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
El producto probiótico multicepa (formulación De Simone) reduce las puntuaciones de depresión y ansiedad: un estudio piloto aleatorizado en pacientes con colitis ulcerosa
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar el efecto de un producto probiótico multicepa de 16 semanas de duración (De Simone Fomulation (DSF), anteriormente conocido como VSL#3 y ahora disponible como Vivomixx en la UE y Visbiome en EE. UU. para reducir las puntuaciones de ansiedad y depresión en CU activa de leve a moderada.
Se sabe que la microbiota intestinal está asociada con la EII y la salud mental.
Además, los pacientes con EII complicados con trastornos psiquiátricos están recibiendo cada vez más atención.
Además, un estudio reciente "Probiótico Bifidobacterium longum NCC3001 reduce las puntuaciones de depresión y altera la actividad cerebral: un estudio piloto en pacientes con síndrome del intestino irritable" se publicó en Gastroenterología en 2017, por lo que nos preguntamos si DSF tiene un efecto sobre la depresión/ansiedad en pacientes con CU）Un total de 60 pacientes serán asignados al azar en dos grupos, el grupo A recibirá tratamiento médico estándar más placebo (4 sobres/día), y el grupo B recibirá tratamiento médico estándar más DSF (cada sobre contiene 450 mil millones de UFC , ocho cepas bacterianas 4 sobres/día) durante 16 semanas.
El criterio principal de valoración es la reducción de las puntuaciones de ansiedad y depresión después del tratamiento (a las 8 y 16 semanas) utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
Los criterios de valoración secundarios, incluida la respuesta clínica después de un tratamiento de 8 y 16 semanas (medido por una reducción de ≥3 puntos en una puntuación del Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) a las 16 semanas) y la remisión clínica (definida como una puntuación SCCAI ≤5 a las 8 y 16 semanas).
También se evaluaron los cambios en la microbiota asociada con las heces mediante la secuenciación del ARN ribosómico 16S y la metabolómica utilizando el servicio de la empresa después de la terapia con probióticos (a las 16 semanas), estratificados tanto por el cambio en la puntuación SCCAI después de la terapia con probióticos como por la aleatorización.
Los eventos adversos se evaluaron en las semanas 8 y 16 mediante una encuesta de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Digestive Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años
- Pacientes con CU activa de leve a moderada (definida como una puntuación SCCAI de ≥ 5 y < 12 y se realizará una colonoscopia para confirmar la clasificación)
- Pacientes con disfunción psicológica en el cribado según la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), definida como puntuación HAD-A o HAD-D ≥ 8
- Consentimiento informado firmado obtenido
Criterio de exclusión:
- Colitis ulcerosa grave (puntuación SCCAI ≥ 12) o dilatación tóxica del colon
- Cirugía de resección previa del intestino (ya sea del intestino o del colon)
- Pacientes con cualquier otra enfermedad o afección que pueda interferir con su participación en el ensayo, incluidas enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, respiratorias, neurológicas, inmunodeficiencias, cardiovasculares, malignas, hemorrágicas, autoinmunes y esquizofrenia significativas.
Toma el siguiente tratamiento:
- Antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Esteroides orales en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Ácido acetilsalicílico ≤100 mg/día como tratamiento antiplaquetario o AINE en las 4 semanas anteriores a la selección
- Consumo consecutivo de probióticos en las 4 semanas previas a la inscripción
- Esteroides tópicos u orales en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Pacientes que requieren hospitalización o necesidad inminente de cirugía
- Alteraciones significativas de la función hepática, definidas como los valores de ALT o AST en suero ≥ dos veces el límite superior del valor normal
- Mujeres que están planificando o están embarazadas o están amamantando durante el período de estudio
- Adicción al alcohol (>40 g de alcohol/día, equivalente a >1 L de cerveza/día, 0,5 L de vino/día)
- Pacientes con antecedentes de una condición psiquiátrica diferente a la ansiedad o depresión, uso de opioides, antidepresivos o ansiolíticos en dosis regulares, consumo de drogas ilícitas
- Pacientes que participan o han participado en otro estudio clínico 30 días antes de la selección
- Pacientes con una o más de las enfermedades: disentería bacilar, disentería amebiana, esquistosomiasis crónica, tuberculosis intestinal y enfermedad de Crohn
- Pacientes que no están dispuestos a cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 1: placebo más terapia estándar
placebo más terapia estándar
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En el Grupo 1, los participantes recibirán terapia médica estándar más el placebo.
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Experimental: Brazo 2: DSF más terapia estándar
DSF (4 sobres/día) más terapia estándar
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En el Grupo 2, los participantes recibirán la terapia médica estándar más los probióticos multicepa (DSF), 4 sobres por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción de las puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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reducción de las puntuaciones de ansiedad y depresión (con puntos como unidades estándar) usando HADS a las 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento aleatorizado
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0 semana, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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medido por una reducción de ≥1,5(3) puntos en la puntuación del índice de actividad de colitis clínica simple en las semanas 8 y 16
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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medido por la puntuación del índice de actividad de colitis clínica simple ≤5 (2) puntos en las semanas 8 y 16
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Remisión/respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 0 semana, 16 semanas
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medido por una subpuntuación endoscópica de Mayo de
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0 semana, 16 semanas
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Cambios en la microbiota asociada con las heces después de la terapia con probióticos
Periodo de tiempo: 0 semana, 16 semanas
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Se evaluarán los cambios en la microbiota asociada con las heces utilizando la secuenciación del ARN ribosomal 16S y los cambios en el perfil metabolómico de las heces después de la terapia con probióticos (al inicio y a las 16 semanas), estratificados por el cambio en la puntuación del Índice de actividad de colitis clínica simple después de la terapia con probióticos y la aleatorización.
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0 semana, 16 semanas
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Identificación de posibles factores de estrés
Periodo de tiempo: 0 semanas, 16 semanas
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Se les pedirá a los participantes que completen una lista modificada de problemas prácticos y familiares para identificar 13 factores estresantes potenciales.
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0 semanas, 16 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Los eventos adversos se evaluaron en las semanas 8 y 16 mediante una encuesta a los pacientes.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XijingHDD-UC-Probiotics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .