Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multistrain probiotika minskar UC-depression och ångestpoäng

10 september 2019 uppdaterad av: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Multistrain probiotisk produkt (De Simone-formulering) minskar depressions- och ångestpoäng: en randomiserad pilotstudie på patienter med ulcerös kolit

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effekten av en 16-veckors varaktighet av probiotisk produkt med flera stammar (De Simone Fomulation (DSF), tidigare känd som VSL#3 och nu tillgänglig som Vivomixx i EU och Visbiome i USA för att minska ångest- och depressionspoäng i mild till måttlig aktiv UC. Det har varit känt att tarmmikrobiota är förknippad med IBD och mental hälsa. Dessutom ökar IBD-patienter komplicerade med psykiatriska störningar mer och mer uppmärksamhet. Vidare publicerades en färsk studie "Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome" i Gastroenterology 2017, så vi undrar om DSF har en effekt på depression/ångest hos patienter med UC）Totalt 60 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, grupp A kommer att få standardmedicinsk behandling plus placebo (4 dospåsar/dag), och grupp B kommer att få standardmedicinsk behandling plus DSF (varje dospåse innehåller 450 miljarder CFU , åtta bakteriestammar 4 dospåsar/dag) i 16 veckor. Det primära effektmåttet är minskningen av ångest- och depressionspoäng efter behandling (vid 8 veckor och 16 veckor) med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). De sekundära effektmåtten inklusive kliniskt svar efter 8-veckors och 16-veckors behandling (mätt som en ≥3-punkts minskning av en enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) poäng vid 16 veckor), och klinisk remission (definierad som SCCAI-poäng ≤5 vid 8 veckor och 16 veckor). Förändringar i fekal-associerad mikrobiota genom 16S ribosomal RNA-sekvensering och metabolomik med hjälp av företagsservice efter probiotikaterapi (vid 16 veckor) bedömdes också, stratifierad av både förändring i SCCAI-poäng efter probiotikaterapi och randomisering. Biverkningar utvärderades vid vecka 8 och 16 veckor genom patientundersökning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Digestive Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18
  2. Patienter med mild till måttligt aktiv UC (definierad som en SCCAI-poäng på ≥ 5 och < 12 och en koloskopi kommer att utföras för att bekräfta klassificeringen)
  3. Patienter med psykologisk dysfunktion vid screening baserad på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS), definierad som HAD-A eller HAD-D poäng ≥ 8
  4. Undertecknat informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  1. Svår ulcerös kolit (SCCAI-poäng ≥ 12) eller toxisk dilatation av tjocktarmen
  2. Tidigare tarmresektion (antingen tarm eller kolon).
  3. Patienter med någon annan sjukdom eller tillstånd som kan störa deras deltagande i prövningen, inklusive betydande lever-, njur-, endokrina, respiratoriska, neurologiska, immunbrist, kardiovaskulära, maligna sjukdomar, blödningsrubbningar, autoimmuna sjukdomar och schizofreni.

  4. Ta följande behandling:

    1. Antibiotika inom 4 veckor före screening
    2. Orala steroider under de senaste 4 veckorna före screening
    3. Acetylsalicylsyra ≤100 mg/dag som anti-trombocytbehandling eller NSAID inom 4 veckor före screening
    4. Kontinuerlig konsumtion av probiotika under 4 veckor före inskrivning
    5. Aktuella eller orala steroider under de senaste 4 veckorna före screening
  5. Patienter som kräver sjukhusvård eller överhängande behov av operation
  6. Signifikanta leverfunktionsavvikelser, definierade som värden för serum-ALAT eller ASAT ≥ två gånger av den övre gränsen för normalvärdet
  7. Kvinnor som planerar eller faktiskt är gravida eller ammar under studieperioden
  8. Alkoholberoende (>40 g alkohol/dag, motsvarande >1 L öl/dag, 0,5 L vin/dag)
  9. Patienter med en historia av ett annat psykiatriskt tillstånd än ångest eller depression, användning av opioider, antidepressiva eller anxiolytika i regelbundna doser, olaglig drogkonsumtion
  10. Patienter som deltar eller har deltagit i en annan klinisk studie 30 dagar före screening
  11. Patienter med en eller flera av sjukdomarna: bacillär dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, tarmtuberkulos och Crohns sjukdom
  12. Patienter som inte är villiga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1: placebo plus standardbehandling
placebo plus standardbehandling
Kosttillskott: Placebo
I arm 1 kommer deltagarna att få standardmedicinsk behandling plus placebo.
Experimentell: Arm 2: DSF plus standardterapi
DSF (4 dospåsar/dag) plus standardbehandling
Kosttillskott: en probiotisk produkt med flera stammar (DSF)
I arm 2 kommer deltagarna att få standardmedicinsk behandling plus multistrain probiotika (DSF), 4 dospåsar per dag.
Andra namn:
  • De Simone Fomulation (DSF), tidigare känd som VSL#3 och nu tillgänglig som Vivomixx i EU och Visbiome i USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av poängen för ångest och depression
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
minskning av poäng för ångest och depression (med poäng som standardenheter) med HADS 8 veckor och 16 veckor efter randomiserad behandling
0 vecka, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
mätt med en ≥1,5(3) poängs minskning av Simple Clinical Colitis Activity Index-poäng vid vecka 8 och 16
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Klinisk remission
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
mätt med Simple Clinical Colitis Activity Index-poäng ≤5(2) poäng vid vecka 8 och 16
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Endoskopisk remission/respons
Tidsram: 0 vecka, 16 veckor
mätt med en Mayo endoskopisk delpoäng av
0 vecka, 16 veckor
Förändringar i fekal-associerad mikrobiota efter probiotisk terapi
Tidsram: 0 vecka, 16 veckor
Förändringar i fekal-associerad mikrobiota med 16S ribosomal RNA-sekvensering och förändringar i avföringens metabolomiska profil efter probiotisk terapi (vid baslinjen och 16 veckor) kommer att bedömas, stratifieras av både förändring i Simple Clinical Colitis Activity Index-poäng efter probiotisk terapi och randomisering.
0 vecka, 16 veckor
Identifiering av potentiella stressfaktorer
Tidsram: 0 veckor, 16 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en modifierad praktisk och familjeproblemlista för att identifiera 13 potentiella stressorer.
0 veckor, 16 veckor
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Biverkningar bedömdes vid vecka 8 och 16 genom patientundersökning.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbetspartners

MENDES SA

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XijingHDD-UC-Probiotics

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera